二类器械备案全套.docx
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二类器械备案全套
第二类医疗器械经营备案材料目录
我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料：
1.第二类医疗器械经营备案表；（一份）
2.企业营业执照复印件；（一份）
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；（各一份）
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营范围、方式说明；
6.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（各一份）
7.企业经营设施和设备目录；（一份）
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）
9.经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）
10.其他证明材料
11.备案材料电子版本。
公司名称（盖章）：
法定代表人（负责人）签名：
日期：
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
零售/批发/批发兼零售（三选一）
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
Ⅱ类：
6826物理治疗及康复设备
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
可不填
企业负责人
可不填
质量负责人
可不填
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
10
1
3
6
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库面积（㎡）
经营场所及
仓储条件
经营场所条件
经营面积XXXX㎡，用房性质、设施设备情况符合条件
仓储条件
库房面积XXXX㎡，环境控制、设施设备等符合条件
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
企业营业执照副本复印件
（加盖红色公章）
企业组织机构代码证复印件
（盖公章）
企业法人代表身份证复印件
（盖公章）
专业技术人员一览表
（盖公章）
附专业技术人员的身份、学历证明复印件
质量负责人的身份证复印件
（加盖公章）
质量负责人的本科毕业证复印件
（加盖公章）
经营范围、方式说明
经营范围：
Ⅱ类6826物理治疗及康复设备
经营方式：
零售/批发/批发兼零售（三选一）
（加盖公章）
企业组织机构和部门（框架）图
（盖公章）
XXX有限公司
二〇一四年十一月一日
各部门职能（责）
一、经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务主管职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、质量管理部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法
规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并
负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
四、财务部职能
1．实行在公司经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经经理审核签字才能生效；
2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。
5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。
7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
五、采购部职能
1．负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
六、销售部职能
1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
七、售后服务部职责
1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
八、仓储部职能
1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
九、办公室职责
1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
此页为仓库平面图
（加盖公章）
此页为地理位置图
（加盖公章）
此页为租赁合同
（加盖公章）
此页为房产证复印件
（加盖公章）
（经营/仓储）设施、设备目录
填报单位:
（盖公章）填报日期:
XXXX年XX月XX日
序号
名称
规格/型号
单位
数量
用途
备注
1
电 脑
台
2
用于办公
2
空调
台
2
用于办公
3
办公桌
张
5
用于办公
4
复印机
台
1
用于办公
5
传真机
台
1
用于办公
6
展示柜
张
1
用于展示产品
7
游标卡尺
把
1
测量产品规格
8
钢卷尺
卷
1
测量产品规格
9
温湿度仪
个
2
测量仓库温湿度
10
排气扇
个
3
用于仓库通风
11
地台
张
6
用于存放产品
12
空调
台
1
调节阴凉库温度
13
万用表
个
1
检测用
14
工具
批
批
维修用
医疗器械质量管理制度
一、有关部门和人员管理职能
二、首营企业、首营品种的质量审核制度
三、有效产品管理制度
四、产品标准管理制度
五、产品售后服务制度
六、产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度
1.产品采购制度
2.质量验收制度
3.保管管理制度
4.出库复核管理制度
5.销售管理制度
七、不合格产品管理制度
八、退回产品管理制度
九、质量跟踪管理制度
十、不良事件报告制度
十一、质量信息收集管理制度
十二、质量事故报告制度
十三、质量问题查询投诉管理制度
十四、教育培训管理制度
十五、售后服务管理制度
1.相关职责
2.客户投诉处理：
3.客户满意度调查
4.售后服务内容的执行和落实
十六、卫生和人员健康状况管理制度
十七、用户访问联系管理制度
十八、计算机设备和软件管理制度
十九、经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度
委托书
委托人：
身份证号码：
受委托人：
身份证号码：
本人是“XXXXX有限公司”的法定代表人（负责人）。
现我正式委托受委托人为代理人，代表我到珠海市食品药品监督管理局办理下述事宜：
1、办理第二类医疗器械经营备案相关手续，含提交、补正资料等。
（如申办、延续、变更《医疗器械经营许可证》、办理第二类医疗器械经营备案等）
2、代为领取第二类医疗器械经营备案凭证。
（如《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械出口备案表》等）。
3、受委托人在执行和处理上述事项的过程中，依法签署的有关文件，我均予以承认，此委托书有效期从签署之日起至上述事项办理完毕。
（附受委托人身份证复印件）
委托人：
（企业公章）日期：
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理《第二类医疗器械经营企业备案》，提交如下资料：
1.第二类医疗仪器经营备案表
2.企业营业执照复印件
3.组织机构代码复印件
4.企业法人代表身份证复印件，企业、质量负责人的身份、学历证明复印件
5.企业专业技术人员情况一览表
6.企业专业技术人员身份、学历证明复印件
7.企业经营范围方式说明
8.企业组织机构与部门设置说明
9.企业营业地址，库房地址的地理位置图，平面图（注明实际使用面积），租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
10.企业经营设施和设备目录
11.企业经营质量管理制度，工作程序的文件目录
12.经办人授权证明
13.申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任承诺书
（请办理企业认真填写提交材料目录）
珠海市××××公司法定代表人×××保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确实属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
×××××××公司
法定代表人签名：
××年×月×日
相关法律责任：
1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
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