药材种子种苗繁育基地建设工作报告与药械化妆品监管工作要点汇编doc.docx

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药材种子种苗繁育基地建设工作报告与药械化妆品监管工作要点汇编doc

药材种子种苗繁育基地建设工作报告与药械化妆品监管工作要点汇编

药材种子种苗繁育基地建设工作报告

按照国家、省中医药管理局的通知要求，我们对20**年度我省国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地建设项目的实施进展情况进行了全面总结，并研究制定了本项目20**年度的工作计划，现将有关情况报告如下：

一、项目基础设施建设和基地种植实施进展情况

（一）基地项目承建单位任务目标

1、依托企业建成规模化的中药材种子种苗繁育基地20**亩以上，核心基地面积300亩以上，繁殖“八大祁药”菊花、山药、紫菀、沙参、芥穗、白芷、花粉等种子种苗，年生产药材种子2.0万公斤以上，年生产优质药材种苗300万株以上。

基地管理制度合理，生产档案健全，质控体系完善。

2、建设中药材种子生产加工车间300平米以上，购置中药材种子精选、加工、包装生产线，年生产加工能力5万公斤以上；基础配套设施建设，晾晒场不少于1000㎡、挂藏室100㎡、库房200㎡以上和烘干、常规检测室40㎡；种子保存库一栋（冷库）200㎡。

3、企业须建立产学研用合作运行机制，制定种子种苗推广应用计划，年推广应用纯正、优良种子种苗1万亩以上，为社会提供专业化服务。

4、建设《中药材种子网》信息平台。

立足，面向全国，建设服务于生产、市场的中药材种子、种苗信息平台；整合省内中药材种子种苗繁育基地，与国家中药材种子种苗联盟紧密结合，发布生产信息、价格信息、质量标准等，形成服务百姓、种子基地、和市场的对接平台。

5、研究制定“八大祁药”菊花、山药、紫菀、沙参、芥穗、白芷、花粉等八大品种中药材的种子质量标准、种苗质量标准、种子种苗生产技术规程、种子种苗检验规程，形成16份技术规范和标准。

6、依托省农林科学院药用植物研究中心的仪器设备条件和人才优势，建设“省中药材种子种苗质量检测中心”，配置相关设备，技术人员经培训考核持证上岗，能开展种子种苗质量检测服务。

7、建设药用植物种质低温保存库（-20℃），保存普查收集的种质材料20**份以上；建设种质资源圃10亩，保存省药用植物种植资源100份以上。

繁育珍稀濒危和难繁育种源材料2-3种，用于保护和生产。

（二）20**年项目实施进展情况

1、健全组织机构，落实承建单位

为确实保证项目的顺利实施，保障国家资金的安全、高效使用，一是省里成立了由省卫计委巡视员于素伟任组长的项目领导小组，市成立了项目具体执行办公室，由主管副市长任主任，相关单位主要领导为成员，具体负责项目的实施和日常管理。

二是依托省农林科学院药用植物研究中心成立了专家技术指导组，为项目实施提供技术指导和技术咨询。

聘请了本地高级农艺师2人，为基地中药材种植提供现场指导和技术培训，把好田间管理技术关。

三是项目主管单位确定了一名专职领导和2名专业技术人员参与项目的日常监督管理工作，承建企业由一名专职副总负责项目建设，并聘请了10多名具有多年中药材种植经验和大面积种植中药材经历的种药能手负责项目生产和田间管理工作，制定了一系列田间管理规章制度，明确了各岗位职责，责任到人、指标量化，为规范、高效的实现项目目标打下了坚实基础。

根据项目实施方案，我市严格按照方案及国家局、省局、保定市的要求，认真筛选承建单位和主管部门。

通过公开招标方式在省政府采购网上发布招标公告，有五家企业报名参加了公开竞标，市伊康药业有限公司中标承建此项目，该企业具有一定的实力，而且诚信经营，企业自身也有种植基础。

市政府确定市药业发展局作为该项目主管部门，该局在编制和职能上能够协调全市中药产业，具体指导全市中药材种植、中药企业的发展，该局班子及成员大部分精通中药产业，熟悉产业链中的各个环节，具备中药专业大专以上学历人员5人、农艺师一人、执业药师1人。

2、强化项目管理，确保实施进度

为了确保项目按要求进度稳步实施，在强化项目管理上我们重点抓了以下几方面：

一是严格财务管理，确保资金使用安全高效。

本项目作为国家级建设项目，我们组织药业、财政等部门一起制定了严格的资金使用管理制度。

1、按照国家、省、市财政部门的专项资金管理使用规定，在资金管理中严格实行国库集中收支，专款专用。

2、承建企业对资金实行专人管理，专帐核算，专项使用，采取集中报账制，每笔资金都由企业经办人、证明人、企业负责人、主管单位负责人进行联合审查审批后报市财政局审核拨付。

3、对大额的设备购置、农资采购、基本建设等项目实行政府招标集中采购。

4、对基地所需零散农用物资，经过比对考察，在全市范围内具有经销资质的农资销售单位中进行筛选，实行定点采购，以确保资金安全，农资质量可靠。

二是加强监督检查，确保项目进度。

种子种苗繁育基地项目建设期自20**年至20**年底，一环紧扣一环，为了确保项目按进度要求稳步实施，主管单位认真履行监督、检查、指导、协调职责，对项目进展情况进行全程跟踪，派专人参与项目的日常管理工作。

在监督检查的同时，对项目实施中遇到的困难和问题进行及时协调解决，同时对承建企业的配套资金情况进行监督落实，以确保项目如期实现预定目标。

三是严格进行土壤化验，认真选择基地位置。

按照项目要求，种植基地面积20**亩，核心区300亩。

为此根据我市常年中药材种植情况和土壤分布情况，对全市适宜种植中药材的土地进行了全方位的取土化验，经认真比对，决定将核心区分为南北两片，确定在城南明官店乡租赁土地200多亩，该地块为黄壤土，地力肥沃，适宜种植籽实、花果和根茎类中药材。

在城北北段村乡租赁土地110余亩，该地块为沙壤土，适宜种植根茎类中药材，地块的选择充分保证了中药材生长对土壤性质的要求。

在土地流转租赁过程中，我们深入田间地头和广大农户耐心沟通协商，最终以34万余元的价格完成了300多亩核心区的土地承租任务。

四是广泛调研，认真选择基地中药材种植品种。

按照项目要求，基地建设繁育菊花、山药、紫菀、沙参、芥穗、白芷、花粉等八种中药材种子、种苗，同时对北苍术等少数难繁育品种和退化品种进行实验培育。

在确定基地种植品种过程中，我们深入市场、农户进行广泛调研，充分了解和掌握目前中药材种子种苗的现状和中药材市场的供求趋势。

目前由于我市只种不选、只收不育的原因，我市种植品种“八大祁药”中品质较好只有紫菀和山药等几个品种；祁菊花因花粉粒不达标，已被用药单位认定为劣品；祁沙参、祁白芷、祁花粉等品种品质下降、产量降低、收益差，大部分药农已不愿种植；祁薏米因土地性质和气候变化的原因，现已经不再种植。

鉴于这种种植情况，为更快使优质品种更优、劣势品种迎头赶上，我们按照整体规划、分步实施的原则，制定了今年的种植方案。

1、确定在基地内对部分优势品种进行大面积栽培，主要包括知母70亩、山药（小白嘴）40亩、丹参25亩、脱毒菊花30亩等四个品种。

2、我们积极与九州通、天士力、康仁堂、葵花等知名医药企业进行沟通合作，探索“基地+企业”的建设思路，初步达成了与九州通合作进行沙参标准化基地种植、与天士力进行“天丹一号”丹参订单式种植、与葵花药业进行知母订单种植的合作意向。

3、对品种退化较为严重的菊花、丹参等品种进行引种对比栽培，今年在基地内引种了亳菊、脱毒菊花、天丹一号等品种。

4、为了全面准确的掌握中药材种质变化情况，在东固村基地内开辟了二十余亩实验田，对一些常规品种，如黄芩、牛膝、荆芥、桔梗、苍术、柴胡、木香、防风等二十余个品种进行了试验性栽培。

五是加大投入，推广使用中药材机械化种植。

为了搞好300亩核心区的种植生产，在目前劳务用工费用不断增加的情况下，为了减少用工成本，坚持在中药材生产中尽量少用人工的原则，承建单位多方搜寻购置中药材生产机械、机具，目前共完成购置大小型拖拉机、旋耕机、旋沟机、粉碎机、开沟机、播种机、挖药机等农机具二十余台（套），总投资70余万元，在基地中药材备耕、备播和种植过程中大大减少了雇佣人工，提高了生产效率，节约了生产成本，保证了所有种植品种均按农时季节全部完成了播种和栽植任务。

六是强化田间记录管理，确保基地中药材种植规范化。

具有悠久的中药材种植历史，实践中形成了各种不同的种植习惯和种植方法，为了保证基地内中药材生产的规范化和标准化，我们从土地整理，土壤成分检测，化肥、农药使用，种子、种苗前期处理，土壤病虫害防治，播种、栽植时间等方面在专家指导的基础上对田间生产进行全方位规范化操作，并详细进行田间记录，每个品种都要形成一套完整的田间生产资料，为今后制定中药材田间生产管理技术规程和技术标准打下良好基础。

七是确保适时采收，完成种子收集、挑选、干燥和种苗的筛选、储存工作。

进入九月以来，基地所种中药材陆续进入成熟期，为了保证种子质量必须适时采收。

9月25日开始采收紫苏，利用三天时间完成了20余亩的采收任务，经过脱叶、脱粒、干燥、去杂精选等工序，共收获紫苏种子1800余公斤。

引进的天士力丹参籽种于8月10日播种后目前长势良好，明春可为15亩大田移栽提供秧苗。

9月26日开始收割荆芥，共计23亩，其中选出留种田15亩进行单独收割、加工筛选籽种，共收获种子230公斤，10月20日采挖沙参，共计11亩，选留沙参种子田2.1亩，明年可产籽种250至300公斤。

10月10日开始人工采挖小白嘴山药，今年种植了40亩，平均亩产1400公斤左右，可为明年选育提供秧苗150万株，满足150亩的种植需求。

今年基地内种植脱毒菊花、祁菊花、亳菊3个品种共计30余亩，10月中旬开始陆续采摘胎菊8亩，其余共收获鲜菊花30000余斤，可为明年提供脱毒菊花秧苗198万株，满足440余亩大田栽植。

八是加大基础设施新建和维修改造力度。

为满足项目建设目标要求，今年以来共投资45万余元，完成了500平方米种子种苗仓库改造建设、200平米冷库建设和1000平米无沙晾晒场建设。

种子生产、加工、包装车间和育苗温室正在加紧设计，明年春季即可开工建设。

二、项目资金执行情况

本项目由中央财政安排资金1000万元，其中用于项目科研的经费为150万元，自20**年始，至20**年底前项目全部执行完毕。

为确保项目顺利实施，省成立了由省卫计委巡视员于素伟任组长，省中医药管理局、省财政厅保定市政府、市政府有关领导任副组长和成员的项目领导小组，市成立了项目具体执行办公室，同时还成立了由省中医药管理局副局长韩同彪任组长的项目督导组和以省农科院药用植物研究中心研究员谢晓亮为组长的专家技术指导组。

在省、保定市的领导下，市政府成立了基地建设组织机构，明确了分管领导和责任部门，制定了具体实施方案和年度工作计划。

为保证项目资金执行到位，安全高效，市财政局制定了项目资金管理办法，严格落实项目资金专款专用，实行国库集中收付。

截止目前20**年度本项目已完成总投入280万元，其中企业自筹配套资金已到位70余万元，中央财政专项资金210万元。

三、20**年工作计划

按照项目总体进度要求，在进一步扩大核心区种植生产面积的同时，完成20**年度的播种、栽植、生产管理、采收、加工整理、种子储存等任务，重点抓好以下几个方面：

一是抓好明年基地种子种苗繁育和基地设施建设工作。

在明年的基地种子种苗繁育方面，计划种植的品种有北沙参、芥穗、白芷、山药、菊花、紫苑等“八大祁药”，保证按农时季节和操作规程完成播种、栽植、田间管理、采收、精选、加工包装、储存和内业整理工作。

在基地基础设施建设方面，全面完成育苗温室、挂藏室、检测室和种子生产、精选加工、包装生产线建设和设备购置工作，确保各项设施改造建设到位。

二是建设中药材种子种苗信息平台。

明年我们计划在中药材专业市场东方药城内设立门市部，一方面建立基地种子种苗网络信息平台，进一步健全和完善中药材种子种苗专业信息服务，整合省内中药材种子种苗繁育基地，与国家中药材种子种苗联盟密切合作，发布种子种苗生产信息、价格信息和服务标准、操作规程等，形成服务药农、种植基地和市场推广的对接平台。

另一方面作为基地种子种苗推广服务部，对基地所生产繁育的中药材种子秧苗进行展示宣传，使之成为基地种子种苗对外宣传推广的窗口。

三是广泛开展合作交流，加大基地种子种苗推广力度。

为保证种子种苗繁育基地的可持续健康发展，对基地所繁育的种子种苗进行大面积推广应用最为关键，为此，我们计划一方面组织全市11个乡镇、办事处所辖区域内的药材种植大户、专业合作社对基地进行参观观摩，交流种植经验和市场信息，提高基地知名度和可信度，为种子种苗推广应用打下良好基础。

另一方面要进一步加大与知名企业对接力度，继续探索基地+企业、基地+专业合作社、基地+种植大户的不同形式，扩大基地种子种苗的推广应用范围，重点抓好与九州通合作建设沙参标准化种植基地，与天士力集团的丹参定单种植等项目，为基地种子种苗的推广应用起到示范带动作用。

同时计划面向保定区域、省范围广泛寻求合作伙伴，通过提供种子种苗、技术指导、回收产品等多种合作方式，加大对种子种苗的推广种植力度，确保完成项目规定的推广任务目标。

目前已与曲阳、张家口、邯郸、衡水、宁晋等地取得联系并达成了初步合作推广种植意向。

四是加强与省内外大专院校的科研合作，积极引进人才技术，目前正与中医学院、农业大学的农学、植物保护等学院进行沟通协商，谋划将种子种苗繁育基地建设成为该校的长期教学实习基地，逐步建立产、学、研、用合作运行机制，促进中药材种子种苗的产业化，标准化，规范化发展，为全省乃至全国的中药材生产提供专业化的社会服务。

五是搞好内业整理。

在进一步规范整理20**年度基地田间记录和生产管理档案的同时，搞好生产技术人员和质量检验人员的培训工作，提高基地建设和生产管理水平，完善和严格落实各项管理制度，提高生产效率，确保项目年度任务目标圆满完成。

药械化妆品监管工作要点

一、药品监管工作

1、继续推进药品新版GMP实施

按照省、市《药品安全监督管理规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理规范》（XX年修订），采用基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。

现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。

每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。

2、切实抓好新修订药品GSP实施

今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。

今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。

要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、规范行为的目的。

同时，要加强GSP跟踪检查，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。

县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。

3、做好药品零售企业分级管理

国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。

根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。

县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。

4、加强药品流通、使用领域日常监管

一是加强日常监督检查。

对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。

二是定期上报检查结果。

每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。

由市局汇总报省局网站公开检查结果。

每季度定期上报麻精报表。

三是定期分析药品流通安全形势。

每季度分析药品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。

四是推进药品流通安全信用分类管理工作。

落实省局《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推进药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。

5、扎实开展药品流通领域专项整治

一是推进实施药品电子监管。

为确保完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的XX年年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，按照省局要求，全面推进药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。

要把推进电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天登录中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。

二是加强药品分类管理和高风险品种监管。

落实省局《关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知》（皖食药监药化流秘〔XX〕286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。

在高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。

三是开展互联网药品信息和交易服务整治。

认真研究互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。

6、服务全县医药经济发展。

配合农业及发改委等部门制定中药材发展规划，推动中药材产业化发展。

指导县医药责任公司，仁信医药连锁有限公司在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理规范，提高科技创新能力，促进药械经济发展。

二、医疗器械监管工作

1、加强能力建设，提升队伍素质。

采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。

一是做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员能力和业务水平。

2、开展医疗器械专项行动。

一是按照国家总局部署，深入开展医疗器械“五整治”（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等）专项行动。

制订县局医疗器械“五整治”专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治”专项行动，根据方案部署，扎实推进各阶段工作，保障人民群众用械安全；二是以“中央补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管目录”为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。

3、深入推进企业质量信用分类评价工作。

建立完善的企业质量信用档案、包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等。

医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。

4、强化日常监管，落实监管责任。

加强日常监督检查，对监督检查发现的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。

一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。

对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查覆盖率达到100%；三是规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。

三、化妆品监管工作

今年开展全县化妆品经营企业调查摸底，建立全县化妆品经营企业基本数据，完善监管档案。

部署开展化妆品流通领域集中整治，重点检查化妆品“四无”产品，即无《化妆品生产企业卫生许可证》自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。

要开展化妆品流通领域集中整治的宣传，将化妆品监管知识宣传到千家万户，营造化妆品人人使用、人人监督的社会氛围。

四、药械不良反应（事件）监测工作

今年按照省、市药品不良反应监测中心工作部署及科室职责，继续组织开展药品不良反应监测工作及医疗器械不良事件监测工作，适时联合卫生部门召开医疗机构药械不良反应（事件）监测工作会议，推进此项工作进程。

对全县涉药涉械单位上报的药品及医疗器械不良反应（事件）进行评价、分析和上报，对聚集性不良反应事件开展调查，分析和总结，牵头组织药品、医疗器械安全突发事件和重大事故调查。