2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docx

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《医疗器械经营监督管理办法》

（国家市场监督管理总局令第54号）试题

姓名：

部门：

分数：

一、填空题（每小题5分，共25分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起施行.

2.国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

3.药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

4.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。

具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

5.经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

二、选择题（每小题5分，共25分）

1.设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起（C）个工作日内作出决定。

A.10个工作日B.15个工作日

C.20个工作日D.25个工作日

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（A）期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

A.90个工作日至30个工作日

B.60个工作日至30个工作日

C.90个工作日至60个工作日

3.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录应当。

（D）

A.3年、5年、10年B.3年、5年、永久保存

C.2年、5年、10年D.2年、5年、永久保存

4.第三类医疗器械经营企业停业以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

（A）

A.1年B.2年C.3年D.4年

5.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

（A）

A．3月31日B.6月31日

C.9月31日D.12月31日

三、多选题（每小题6分，共30分）

1.设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（ABCD）

A.申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

B.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

C.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

D.申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

2.药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：

（ABCDE）

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C.风险会商确定的重点检查企业；

D.有不良信用记录的；

E.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

F.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；

G.其他需要重点监督检查的情形。

3.医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对进行责任约谈。

（ACD）

A.医疗器械注册人B.经营企业的质量负责人

C.备案人D.经营企业的法定代表人或者企业负责人

4.有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（ABC）

A.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围

B.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营方式、库房地址

C.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动

D.第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的

5.有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

（ABCDE）

A.主动申请注销的；

B.有效期届满未延续的；

C.市场主体资格依法终止的；

D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

四、问答题（每小题10分，共20分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。