干式荧光免疫分析仪使用说明书(厂家用户)-V6.pdf
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干式荧光免疫分析仪使用说明书苏州和迈精密仪器有限公司2015年12月1目录目录第一章第一章使用须知使用须知.11.1仪器简介.11.2软件简介.11.3适用范围.2第二章第二章系统组件及主要结构系统组件及主要结构.22.1仪器标准配置清单.22.2主要结构.3第三章第三章仪器基本参数及使用条件仪器基本参数及使用条件.63.1仪器的基本参数.63.2仪器的运输和贮存条件.63.3仪器的使用条件.6第四章第四章仪器安装仪器安装.74.1仪器安装.74.2软件安装.8第五章第五章仪器的详细使用步骤仪器的详细使用步骤.85.1设置检测信息.95.2仪器操作方法.165.2.1系统设置.165.2.2快速测试.205.2.3标准检测.225.2.4历史记录.24第六章第六章PC机软件操作方法机软件操作方法.266.1运行PC软件.276.2检查曲线上传.276.3结果搜索.316.4工具栏.336.4.1标定工具.336.4.2一维码模拟.346.4.3扫描枪模拟.346.4.4发送系统时钟.356.5关闭PC软件.35第七章第七章质量控制质量控制.36第八章第八章维护保养维护保养.388.1维护保养.388.2维护计划.398.3仪器使用注意事项.392第九章第九章故障排除指南故障排除指南.399.1死机的处理步骤.399.2诊断软件.40第十章第十章服务、维修和销毁服务、维修和销毁.431第一章第一章使用须知使用须知感谢您选用苏州和迈精密仪器有限公司的干式荧光免疫分析仪。
本产品是一款基于光电检测原理的免疫荧光检测系统，需配套专用荧光免疫试剂使用。
本分析仪检测精度高、稳定性强、检测速度快、成本低廉。
在疾病检测、医疗保健、疫情监测、食品检验检疫等多个领域应用广泛。
本使用说明书适用于型号FIC-S1系列，具体以实际界面操作为准。
本使用说明书详细描述了产品的特性和有关信息，图解式的操作步骤方便您的使用。
使用本分析仪器前请详细阅读本使用说明书。
1.1仪器简介仪器简介1型号型号/规格规格：
FIC-S12基本尺寸基本尺寸：
173mm（宽）210mm（深）75.8mm（高）；整机重量：
1.5kg。
1.2软件简介软件简介1软件名称及版本号软件名称及版本号2软件名称：
干式荧光免疫分析仪PC软件版本号：
V6.02软件安装和运行环境软件安装和运行环境1）硬件环境-最低硬件要求：
IntelPentium1.0G处理器，1.0G内存，10G硬盘；-干式荧光免疫分析仪，FIC-S1。
2）软件环境-微软WindowsXP、Windows7-MicrosoftExcel2007及以上版本1.3适用范围适用范围干式荧光免疫分析仪需配套系列荧光免疫试剂共同使用，仅供检验医学专业人士进行体外诊断实验。
可应用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点（如社区医疗点）、体检中心等，也适用于科研实验室。
第二章第二章系统组件及主要结构系统组件及主要结构打开包装后，请先根据以下标准配置清单检查组件是否缺失或者损坏。
注：
如果发现有组件缺失或损坏，请及时联系江苏苏州和迈精密仪器有限公司和当地销售代表。
详细联系信息请参考使用说明书第十章。
2.1仪器标准配置清单仪器标准配置清单序号名称数量单位1干式荧光免疫分析仪1台2电源适配器1套3USB线1根4ID卡2个5质控卡1个6打印纸1卷7光盘1个38扫描枪（选配）1套2.2主要结构主要结构注：
仪器和配件外观以实物为准1仪器仪器1）正面的主要结构图（见图一）（图一）2）后侧面结构（见图二）电源开关、电源接口在仪器后侧面，用于干式荧光分析仪的开机、关机操作。
（图二）3）左侧面接口扫描枪电源接口、串口、USB接口在仪器的左侧面，用于干式荧光分析仪与扫描枪、计算机及Lis系统连接。
仪器左侧面有盖板，打开盖板的方法（见图三）注：
如果不需要进行上位机通讯的时候，不需要打开盖板。
微型打印机ID卡插入口触摸屏按键试剂卡插入口电源开关电源适配器插入口DC12V4（图三）打开盖板后，仪器左侧接口（见图四）。
（图四）4）右侧面结构（见图五）一维码扫描窗口在仪器的右侧面。
（图五）2电源适配器电源适配器（见图六）DC5V输出电压COM口USB口一维码扫描窗口5（图六）3USB线线（见图七）（图七）4ID卡卡（见图八）（图八）说明：
此配件配合不同的检测试剂使用5试剂检测卡结构图试剂检测卡结构图说明：
此配件是在干式荧光分析试剂盒里的耗材产品符号说明编号符号说明1注意，参考随附文2体外诊断器械3生物风险6第三章第三章仪器基本参数及使用条件仪器基本参数及使用条件3.1仪器的基本参数仪器的基本参数激发光源LED激发光谱中心波长0=365nm接收光谱中心波长1=610nm接口RS232、USB打印内置热敏打印机重复性CV10%稳定性CV10%3.2仪器的运输和贮存条件仪器的运输和贮存条件经包装后应贮存在-1040，相对湿度20%90%，大气压力（86106）kPa，无凝结，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。
运输过程中应注意防潮、防止冲击以及剧烈振动。
3.3仪器的使用条件仪器的使用条件1定位和安放要求定位和安放要求1）仪器应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内，工作台面可承载1.5kg以上的重量；2）周围无强烈震动源及强电磁场存在；3）应放置于通风良好的地方，仪器周围应留有10cm以上的空间，保证操作和维护必要的空间。
2电源电压要求电源电压要求该仪器使用220V/50Hz交流电源，输入电压为直流12V，仪器功7率为：
36VA。
使用过程中应注意避免发生短路以及触电危险！
注：
在标有该符号的所有情况下都必须查阅文件。
仪器接地说明：
通过外接电源适配器和大地相连。
第四章第四章仪器安装仪器安装4.1仪器安装仪器安装请在仪器使用条件下使用本仪器。
（详见第三章“仪器使用条件”）1将干式荧光免疫分析仪放置在稳固的操作台上2将电源适配器和免疫荧光检测仪的电源接口连接3如需连接电脑或者扫描枪，请打开左侧盖板，按图连接。
4将电源开关拨到“on”的位置，启动仪器。
电源适配器插入口DC12V电脑USB接口扫描枪供电电源接口扫描枪数据接口84.2软件安装软件安装1软件安装程序软件安装程序1）双击随机光盘中的上位机软件安装程序“HMReaderSetup.exe”；2）点击“下一步”，通过“浏览”选择安装路径，可选择默认路径；3）点击“下一步”，勾选“创建桌面图标”，选择“下一步”，点击“安装”；4）安装完成后点击“完成”退出安装；5）通过桌面图标打开软件进行操作。
2软件卸载程序软件卸载程序（以Windows7操作系统为例）1）点击“开始”菜单中的“控制面板”，单击“程序”下的“卸载程序”2）选中软件安装程序，点击“卸载”，弹出“HMReader卸载向导”，选择“是”，软件开始卸载；3）卸载完成，“HMReader卸载向导”提示“HMReader已成功删除”，点击“确定”按钮完成卸载。
第五章第五章仪器的详细使用步骤仪器的详细使用步骤本检测仪可通过手指操作干式荧光免疫分析仪的触摸显示屏来进行操作，也可以通过屏幕下方的按键来进行操作。
按键默认操作如下：
用于选择操作，焦点切换。
：
焦点切换后，用于确定按钮，来执行相应的操作。
9：
启动检测过程。
本检测仪面向不同的客户需要提供各种操作流程。
一般出厂的机器，需要按照以下仪器操作流程进行设置。
5.1设置检设置检测测信息信息设置检查信息的步骤如下：
第一步第一步连接仪器的电源线，将仪器连接到电脑上第二步第二步打开仪器后部电源开关，启动仪器第三步第三步PC机端双击图标，打开PC软件此时，软件界面左下角显示“USB打开成功！
”。
第第四四步步设置检测相关信息举例如下，1点击PC软件-工具栏-标定工具设置检查信息、CT位置、标定曲线、烧写ID卡仪器系统设置开始检测102填写总体参数：
选择标定方法、扫描条数、项目编号、批次号、孵化时间、失效日期、C值有效最小值、C和T线位置。
11每个项目编号和批次号都有唯一对应的检查信息和标定曲线。
重新设定则覆盖原有设置。
点击标定方法的下拉菜单，可以选择标定方法：
分段线性，双对数分段线性，双对数线性回归，四参数法，三次样条插值，多次曲线回归等方法。
选择四参数法和多次曲线回归法，对应标定方程显示在标定表格下方。
X为测量值，y为浓度值。
3选择标定组数，和标定方式后，填写项目名称和单位目前每次检测可有三个检查项目和对应标定数据。
124填写标定数据标定数据必须按测量值“从小到大”进行排列填入表格。
5填写阴性判定区间和T线测量值和浓度值区间。
13如图设置，则当检测结果T1/C为0.2是，检查结论为阳性。
当检测结果为0.04，检查结果显示为0.05,当检查结果为2.1，检查结果显示为2。
6发送到仪器干式荧光免疫分析仪提供两种检查信息发送仪器的方法：
上位机软件直接发送到仪器和烧写ID卡导入。
ID卡内部信息优先级高于上位机软件。
有ID卡的仪器，以ID卡内检查信息为准。
方法一：
点击发送到仪器按钮，把检查信息发送到仪器保存。
方法二：
点击烧写ID卡，把检查信息烧写到ID卡，从ID卡导入到仪器中。
14注意：
1）此时ID卡要插入仪器ID卡插口。
2）ID卡要和条码配合使用，需要扫描条码时，请在烧写ID卡完毕后，在此点击打印条码打印出匹配的条码。
烧写ID卡完毕后，请参考在系统设置-检查项目管里界面中，导入ID卡。
如果出现如下情况：
如果出现如下情况：
1）如果对试剂卡的）如果对试剂卡的C，T线位置不确定；线位置不确定；2）C、T线位置设置错误，不能得到正确结果。
线位置设置错误，不能得到正确结果。
请参考以下操作较准峰值位置设置，请参考以下操作较准峰值位置设置，举例如下举例如下。
1PC软件显示仪器预设的CT位置152把试纸条插入仪器的试纸条插口，点击PC软件-曲线显示-检测。
仪器开始检测。
2检测完毕后，曲线上传PC软件。
用鼠标点击曲线峰值位置，可以查看曲线坐标。
如图C峰位置104，T峰位置247。
3参考第四步第四步的方法，设置好C、T线位置以后每次检查此处会自动计算真实的C，T位置，显示在真实值中对比位置小误差。
CT点设置“设置值”与“真实值”应该小于25点，否则得不到正确的测量结果。
165.2仪器操作方法仪器操作方法连接仪器的电源线，打开仪器后部电源开关，启动仪器。
仪器开机初始化并自检。
自检成功后，显示界面。
使用仪器前先根据实际操作需要，进行系统设置。
设置完毕后，可以进行快速检测、标准检测和历史记录操作。
5.2.1系统设置系统设置点击系统设置按钮，进入界面5.2.1.1系统功能设置系统功能设置点击系统功能设置，进入如下界面。
在对应项后面点击图标，选择设置项。
171启用条码扫描：
on-每次检查前，扫描条码，自动匹配检查信息。
Off-采用仪器当前选择的检查信息，不需要启动条码扫描匹配检查信息。
此时，检查项目默认为系统设置-检查项目管理界面选中项目2启动微动开关：
on-试纸条插入到位的时候，自动启动检测Off-手动点击检测按钮启动检测过程3启动内置条码：
On-扫描试纸条上的条码信息，再启动检测Off-不扫描试纸条上的条码信息，直接启动检测注意：
只有在“启动条码扫描”开关置on时，“启动内置条码”开关才能置On。
4自动检测模式：
on-每次检查完毕，自动启动下一次检测Off-不自动启动下次检测注意：
1）启动条码扫描模式下，不能进行自动检测。
2）标准测试不能进行自动检测3）自动检测模式开启情况下，在每次检测结果界面，按下按钮，可以退出自动检测界面。
功能设置此项开关自动关闭。
5自动打印结果：
on-每次检查完毕，自动打印结果Off-不自动打印结果6自动上传记录：
on-每次检查完毕，自动上传曲线和结果到到PC软件中Off-不自动上传曲线和结果7显示原始结果：
on-显示检测原始结果，可以查看扫描曲线等操作Off-显示最终检测结果。
8Id生成方式：
可以选择样品ID的生成方式自动生成-由仪器根据日期自动生成连续ID号扫描枪输入-每次检测前，等待扫描枪输入ID号用户可以通过外接扫描枪输入样品ID信息。
如果没有外配扫描枪，可以通过上位机软件-工具栏页面的扫描枪模拟工具，模拟输入样品ID信息185.2.1.2检查项目管理检查项目管理点击检查项目管理，进入如下界面。
点击项目编号，可以选择适合当前检查的检查信息。
点击上一页、下一页浏览仪器保存的检查项目。
点击返回，返回上级目录。
ID卡卡导入方法如下导入方法如下：
第一步把ID卡插入仪器前部ID卡插口第二步在系统设置-检查项目管理界面，点击导入按钮，完成检查信息导入ID卡导入补充说明：
1）每个项目编号和批次号都有唯一对应的检查信息数据。
重新设定则覆盖原有设置。
2）当插入ID卡，仪器扫描到匹配的条码，完成一次测试后，会将当前ID卡的检查项目添加到列表中。
用户更换检查项目说明：
1）当关闭“启动条码扫描”，用户可以在这个界面中通过手动选择检查项目确定当前检查信息。
此时不从ID卡读取检查信息。
192）当开启“启动条码扫描”，用户通过侧边窗口扫描条码，获取当前检查信息。
3）如果试纸条外壳上有条码，用户可以通过开启“内置条码”，仪器自动获取当前检查信息。
5.2.1.3仪器质检仪器质检详见第七章质量控制5.2.1.4关于仪器关于仪器点击关于仪器，进入如下界面。
显示干式荧光免疫分析仪型号和版本信息1恢复出厂恢复出厂点击恢复出厂，可以清空所有数据，恢复出厂设置。
恢复出厂设置完毕，自动重启机器。
2参数校准参数校准点击参数校准，进入如下界面此功能供专业技术人员调试机器用，需要输入正确密码。
205.2.2快速测试快速测试以下操作说明，在系统设置以下操作说明，在系统设置-系统功能设置中，系统功能设置中，关闭“启动条码扫描”，开启“显示原始数关闭“启动条码扫描”，开启“显示原始数据据”为例。
”为例。
第一步第一步安装好仪器，打开电源开关，启动仪器第二步第二步点击快速测试，切换到如下界面此时，如果设置样品ID设置为扫描枪输入，则启动扫描枪录入样品编号。
第三步第三步点击标准测试按钮，开始测试注意：
检查信息默认为系统设置-检查项目管理页面选中项检查信息。
第第四四步步检查结束后，显示结果21第四第四步步检查结果操作1点击曲线按钮，把扫描数据用曲线显示出来点击屏幕任意位置，返回检查结果界面。
2点击传输按钮，把当前测试曲线上传PC机软件3点击打印按钮，把检查结果通过微型打印机打印出来。
4点击返回，返回主界面225.2.3标准检测标准检测以下操作说明，在系统设置以下操作说明，在系统设置-系统功能设置中，系统功能设置中，启用启用“启用启用条码扫描”条码扫描”，关闭“显示，关闭“显示原始数原始数据”据”为例。
为例。
第一步第一步安装好仪器，打开电源开关，启动仪器第二步第二步在主界面点击标准检测按钮，进入界面第三步第三步点击扫码检测仪器右部一维码扫描窗口红灯点亮，同时扫码检测按钮变成取消按钮。
把条形码放置在扫描窗口前，与扫描探头最佳距离为10cm到20cm之间，扫描红光能扫描到全部条码。
成功扫描后，检查信息显示在屏幕上。
同时，仪器开始倒计时，等待孵化时间第第四四步步倒计时结束，启动检测23第第五五步步检查结束后，显示结果第第六六步步检查结果操作1点击新测试按钮，返回等待检查信息输入界面，准备开始新检查。
2点击重测试按钮，重新倒计时，等待孵化时间，再启动检查3点击打印按钮，把检查结果通过微型打印机打印出来。
4点击主菜单，返回主界面245.2.4历史记录历史记录点击主菜单页面的历史记录按钮,切换到如下界面。
提供记录浏览和记录操作。
5.2.4.1记录浏览记录浏览点击记录浏览，切换到如下界面。
可以查看所有检查过的记录。
记录界面显示信息：
1）记录界面上显示每次检测的主要信息和检测结果。
2）记录ID：
检测的序号，每次检查，记录ID自动加1；3）病人ID：
病人的编号信息；4）项目：
检查项目5）批号：
试纸条批号6）检测时间：
当次检测进行时的系统时间7）检测结果：
包含两个信息，浓度值和阴阳性判定结果。
检查结果是根据检查项目标定数据的设置计算得到。
点击上一项或下一项，浏览检查记录；点击打印，将当前检查结果通过微型打印机打印出来；点击返回，返回上级目录。
255.2.4.2记录操作记录操作点击记录操作，切换到如下界面。
可以进行记录传输和清空操作。
界面中统计所有检查记录数。
1传输传输点击传输，提示将所有记录数据批量上传PC机。
根据提示，点击返回按钮，取消上传数据的操作，返回记录界面。
根据提示，点击传输按钮，进行上传数据，同时PC软件出现接收界面。
接收完毕，提示“成功接收*条记录”。
数据显示在PC软件-结果搜索页面，可以进行浏览，检索，导出导入等操作。
26接收过程出现错误，则提示“传输中断，请检查连接是否正确”。
注意：
批量传输记录到上位机时，最多1分钟会传输结束。
如果出现不响应，仪器会提示“传输中断，请检查接线是否正确”，上位机软件会提示“传输中断”。
2清空清空点击清空按钮，提示清空所有的检查记录。
根据提示，点击清空，清空所有检测记录。
根据提示，点击返回按钮，取消清空操作。
第第六六章章PC机软件操作机软件操作方法方法PC机软件的主要功能：
1显示检查曲线，检查结果2设置检查信息，发送到仪器3批量记录操作和备份4供专业技术人员调试仪器使用276.1运行运行PC软件软件在Win7系统下，双击图标，打开软件显示软件主界面注意：
如果分析仪未通过USB线连接PC机，则会提示“请确认USB线已连接”对话框。
6.2检查检查曲线上传曲线上传1按以下几种操作方法，可以在按以下几种操作方法，可以在PC软件软件-曲线显示页面查看检查结果。
曲线显示页面查看检查结果。
1）当仪器系统设置-系统功能设置里面，“自动上传记录”置on时，每次检测完毕，检测数据自动上传PC机，曲线显示。
282）当仪器系统设置-系统功能设置里面，“显示原始结果”置on时，每次检测完毕后，点击检查结果页面的传输按钮。
检测数据自动上传PC机软件，曲线显示。
3）在PC软件界面，点击检测仪器启动电机，开始试纸条检测。
点击传输按钮，检测数据自动上传PC机软件，曲线显示。
29注意：
“检测”功能时，正常情况5s响应，软件输入正常结果。
异常时，15s之内没有数据，仪器会跳出提示“接收数据出错请按任意键返回”。
2曲线操作曲线操作1）界面最上方显示当前曲线的C值和T值。
2）显示当前曲线。
在曲线上点击鼠标左键拖动，会在右上角显示曲线的坐标。
303）操作。
在曲线界面可以进行多条曲线查看，点击，查看上一条曲线；点击，查看下一条曲线；点击，删除当前曲线。
3检查结果检查结果在软件右上角，显示当前曲线的检测结果信息显示内容为：
（1）显示当前曲线为上传上位机所有曲线序号及总数；
（2）T/C数值；（3）检测结果，包括浓度值和阴阳性判定。
4保存保存/清空清空曲线曲线数据数据1）曲线原始数据可以保存到本地excel文件中点击保存，选择保存路径，保存测试所得到的数据。
保存的数据可以通过Excel直接分析。
此处最多保存200条测试原始数据，并非所有测试结果的记录。
如需查看所有检测结果，可在仪器历史记录中进行浏览。
2）清空所有上传曲线数据点击清空，清空所有上传曲线数据。
316.3结果搜索结果搜索结果搜索列表有两种方法获取检查记录：
从仪器上传检查记录到PC软件中；PC软件获取仪器检查记录。
方法一方法一从仪器上传检查记录到PC软件中1在仪器记录界面按下传输按钮，根据提示，完成数据传送过程。
注意：
批量传输记录到上位机时，最多1分钟会传输结束。
如果出现不响应，仪器会提示“传输中断，请检查接线是否正确”，上位机软件会提示“传输中断”。
2数据传送完毕，PC软件-结果搜索显示记录列表32方法二方法二PC软件获取仪器检查记录。
点击PC软件-结果搜索页面下方获取记录按钮。
可以从仪器中读取所有检测记录显示在列表中。
PC软件对搜索列表可以进行以下操作：
1.点击上一页、下一页和最后一页，或者直接输入页码，浏览所有检查记录。
2.输入各种筛选条件，点击搜索3导出导入检查记录点击导出按钮，输入保存路径，可以将所有检测记录保存到本地PC机上的excel文件。
33点击导入按钮，找到以前备份的检测记录excel文件，可以将以前的数据导入到PC软件-结果搜索列表中。
6.4工具栏工具栏6.4.1标定工具标定工具标定工具用于设置检查信息。
详细操作参考1设置检查信息1）设置窗口标定选项，选择按T值标定，则此处的标定值的测量值是T值；选择按T/C值标定，则此处的标定值测量值是T/C值。
2）设置窗口标定选项，选择按T值标定，则检测结果阴阳性判断，根据T值阴性范围判定；选择按T/C值标定，则检测结果阴阳性判断，根据T/C值阴性范围判定。
3）标定数值只保存小数点后三位数，超过三位数，不保存。
4）不同检查项目适用不同的标定方案。
需要将不同的标定方案发送到仪器，仪器会自动保存。
PC软件设置的检查信息方案可以保存到本地PC机上，也可以从本地PC机上导入已有的检查方案。
11保存标定保存标定数据数据要想进行标定的话，设置好参数之后，点击保存标定数据按钮。
将标定数据保存到电脑上，可供以后使用。
22打开标定打开标定数据数据点击打开标定数据，打开之前保存的标定文件。
可以导入标定方案，发送仪器，打印条码，烧写ID卡。
注意：
当提示“试纸条已过期”，仪器不能使用。
仪器需要重新连接上位机软件，重设过期时间。
346.4.2一维码模拟一维码模拟当仪器没有配置一维码扫描硬件，可以通过一维码模拟工具实现一维码扫描功能。
如果标定数据已经保存到ID卡中，没有配置一维码扫描模块的时候，在一维码模拟框中，填写相应的检查项目编号和批次号，然后点击一维码模拟。
仪器可以读取相应的信息。
6.4.3扫描枪模拟扫描枪模拟如果需要读取样品信息，但仪器没有配置扫描枪硬件，可以通过扫描枪模拟工具实现扫描枪功能。
输入样品ID，点击扫描枪模拟。
仪器可以读取样片ID信息。
图105扫描枪模拟工具356.4.4发送系统时钟发送系统时钟点击发送系统时钟按钮，可以设置检测仪的系统时钟，校准显示检查时间。
是否发送成功，可以在检查结果界面，查看当前时间显示是否正确。
6.5关闭关闭PC软件软件点击软件界面右上角图标，关闭软件。
弹出提示确认退出对话框。
点击是，关闭PC软件；点击否，取消关闭PC软件。
36第七章第七章质量控制质量控制仪器只有在质量正确的条件下才能保证分析结果可靠。
仪器需要进行不定期质量校正，请按照以下实验方法进行仪器性能不定期验证。
1、烧写质控ID卡第一步第一步准备好基底干净的质控试剂条，在C、T线位置上画上已知荧光光强的荧光素。
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