冻干粉针车间空调系统设计简介.pdf

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tX药L程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2002,23（5）梦触称少吸触4）工厂设冻干粉针车间空调系统设计简介浙江医药工业设计院有限公司（310012）杨伟杰杭州中美华东制药有限公司（310011）王志超董嘉波1引言冻干粉针车间相对其它产品的生产车间而言，它的空调系统相对比较复杂，而且房间面积小，净化级别要求高，设计和施工难度较大。

本文就今年年初完成设计、施工、调试的杭州中美华东制药有限公司冻干粉针车间为例，讨论冻干粉针车间空调系统的设计、安装、调试。

2工程概述该公司地处杭州市北莫干山路祥符桥，冻干粉针车间位于公司中部，东面紧靠西塘河的一幢二层框架结构的建筑物的二楼;冻干粉针车间长43米，宽19米，平面呈长方形，单层建筑面积857时，净化区面积共计382澎，辅助用房（包括外走道等）共计475m。

整个生产车间安装使用材料均符合国家的GMP要求，墙体、吊顶、门均采用50mm厚的企口型聚苯乙烯泡沫（难燃型）夹心彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪，灯具采用不锈钢净化日光灯，洁净区内地漏采用不锈钢洁净地漏，更衣室及缓冲间的门，传递窗均装电子连锁装置。

辅助生产用房包括冻干机房、空调机房、外包装室及外走廊。

3应遵循的设计规范

（1）建筑设计防火规范（GBJ16一87）

（2）采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19-87）（3）通风与空调工程施工及验收规范（GB50243一97）（4）洁净厂房设计规范（GB50073一2001）（5）药品生产质量管理规范GMP（1998年修订）4工艺平面布置根据国家GMP等规范和甲方冻干粉针剂工艺生产需求，我院布置生产车间平面图如图1所示。

图1冻干粉针车间平面图万方数据10医药工程设fl.杂志Pharmaceutical&EngineeringDesigm2002,23（5）5空调系统和室内设计参数的确定净化系统的划分和净化系统室内设计参数的确定应考虑节能、舒适和符合GMP要求。

5.1净化系统划分根据GMP对无菌产品的生产要求，该冻干粉针车间共分三个级别，其划分如下（送回风平面图见图2、图3）:

（1）JKT一1系统:

净化级别100000级，包括冻图2冻干粉针车间送风平面图图3冻干粉针车间回风平面图万方数据队药I几程设计杂志Pharmaceutical&En乡neeringDesibm2002,23（5）干车间的一更、二更、缓冲、洗衣、洁具、器皿洗涤、器皿存放、废物、瓶粗洗、贮盖、轧盖等房间，洁净面积95M2、

（2）JKT一2系统:

净化级别10000级，包括冻干车间的一更、（洗手）换鞋、外衣、内衣、缓冲（手消毒）、缓冲、洗衣、整衣、化验、洁具、废物、存消毒剂、消毒、器皿洗涤、器皿存放、称量、配料、灭菌等房间，洁净面积239mz。

（3）JKT一3系统:

净化级别100级，包括冻干车间的器皿存放、灌封、冻干三个百级间，洁净面积48M。

5.2室内温湿度温湿度的确定主要是根据生产产品的要求确定，由于本产品对温湿度无特殊要求，所以根据98年修订的（药品生产质量管理规范（GMP）第十七条的规定“洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18一26T，相对湿度控制在45一65%”，以及厂房系统控制程度，确定本工程三个净化系统夏季计算参数为t=24士2T、中二50士10%。

5.3室内正压为防止外部空气污染净化区，整个净化系统需对外界保持一定正压。

根据98年修订的药品生产质量管理规范）（GMP）第十六条的规定，本工程对三个不同级别的净化系统设计了压力梯度，并在适当位置设置了微压差计，用于监测及控制房间的相对压差。

5.4新风量净化区由于其系统的特殊性须保持正压，为维持正压必须补充一定的新风量。

另一方面，由于净化区密封性好，工人在其中工作，必须补充新风以满足卫生需求。

本工程新风量的确定取下列二项中的大值:

（1）补偿室内排风量和保持室内正压之所需新鲜空气量之和;

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m.6洁净空调系统的计算6.1净化空调风量系统计算风量均根据负荷计算风量和换气次数风量两者取大值。

系统换气次数按如下确定:

100000级:

换气次数n:

15次/小时10000级:

换气次数n:

25次/小时表1JKT一1系统各功能间计算风最编号房间名称!

长（m）宽（m）净高（m）面积（m2）体积（m3）人员（位）设备功率（kW）调试送风量（m3/h）l23456789101一更1.501.702.602.556.6300.001002一更1.601.702.602.727.0700.001103二更1.503.002.604.5011.7000.001804二更1.601.802.602.887.4900.001205缓冲（手消毒）3.501.202.604.2010.9200.001706洗衣1.903.502.606.6517.2913.009207l贮当全钾田2.601.702.604.4211.4900.005208轧盖7.603.002.6022.8059.2821.6011309洁净走廊1.257.002.608.7522.7500.0035010洁具3.201.302.604.1610.8200.0017011器皿洗涤3.202.202.607.0418.3010.0028012器皿存放3.201.202.603.849.9800.00150I3）废物1.501.102.601.654.2900.007014瓶粗洗4.153.502.6018.3747.7521.50980合计一94.53245.7766.105250万方数据12医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2002,23（5）表2JKT一2系统各功能间计算风且编号房间名称长（m）宽（m）净高（m）面积（m2）体积（m3）人员设备功率（kW）调试送风量（m3/h）123456789101一更3.702.602.609.6225.0100.003802一更2.253.702.608.3321.6500.003303换鞋（洗手）2.102.602.605.4614.2000.003604换鞋（洗手）3.001.602.604.8012.4800.003205穿无菌内衣3.002.102.606.3016.3800.004106穿无菌外衣2.202.502.605.5014.3000.003607穿无菌外衣1.653.702.606.1115.8700.004008穿无菌内衣2.502.602.6011.7030.4200.007709气闸（手消毒）1.653.552.606.2616.2700.0041010穿无菌外衣3.501.302.604.5511.8300.0030011缓冲4.601.302.607.5419.6000.0050012备用2.901.302.603.779.8000.0025013洗衣1.803.502.606.3016.3813.0091014整衣2.003.502.607.0018.2000.0046015存消毒剂1.802.802.605.0413.1000.0033016化验3.002.302.606.9017.9410.0045017洁具1.902.502.604.7512.3500.0030918废物1.101.302.601.433.7200.0010019器皿存放3.003.002.609.0023.4000.0059020器皿洗涤3.003.002.609.0023.4000.0059021灭菌3.503.002.6010.5027.3000.00123022活性炭1.303.502.604.5511.8300.0030023气闸1.201.702.602.045.3000.0014024称量2.602.002.605.2013.5200.0034025配料粗滤2.602.702.607.0218.2500.0046026精滤2.602.302.605.9815.5501.0040027瓶灭菌6.705.202.6034.8490.5825.00443028洁净走廊5.001.252.606.2516.2500.00276029洁净走廊1.8013.202.6023.7661.7800.00同上30洁净走廊5.901.502.608.8523.0100.00同上31洁净走廊2.601.252.603.258.4500.00同上32百级洁具3.401.502.605.1013.2600.00340合计246.69641.3949.0018630100级:

垂直层流V,0.35m/sJKT一3系统计算风量:

L=SxVx3600=48x0.35x3600=60480m3/冷热负荷根据室内设计参数、新风比、杭州地区室外气象参数计算系统冷热负荷。

夏季总冷负荷为240kW,冬季总热负荷为130kWo7净化空气系统洁净厂房的空气净化系统一般由空气过滤和万方数据I药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2002,23（5）空气处理两部分组成，良好的空气净化系统必须同时具备以上两项功能，并达到规定的技术要求。

7.1净化空气的过滤本工程净化空气过滤方式采用初效、中效、高效三级过滤，其中初效、中效过滤器设于组合式空调机组箱体内，高效过滤器设于送风系统末端。

根据计算风量，三个系统分别选用了6000m/h,20000m/h,60000m/h风量组合式空调机组各一台。

10万级、1万级室内洁净空气系统采用乱流型，气流组织为上送下侧回;100级房间采用垂直层流，顶棚满布百级高效过滤器。

设计时冻干室、灌封室、百级器皿存放间原先考虑采用局部百级层流，后根据生产工艺需要，采取全室性百级，层流面积达到48m;经综合考虑，为使该系统安装简单、控制方便、效果更佳，决定采用集中送风垂直层流方式。

在层流房间顶棚满布百级高效过滤器，上设送风静压箱直接与空调系统送风总管连接，使空气经高效过滤器后送人净化区。

回风口设在侧墙下侧，通过回风夹墙与回风总管相连后通过回风总管回至空调机组。

7.2净化空气的处理空气处理是将室外引人的新鲜空气和回风经过一系列的制冷、加热、除湿或加湿处理，使之调整到能满足洁净室内生产工艺的要求。

制冷、加热、加湿分别按式

（1）.

（2）.（3）进行计算。

CL=G（;C一1L）kW

（1）Q二G（i二一icl）kW

（2）W=G（ds一dc2）k岁h（3）式中:

CL夏季制冷量Q冬季加热量W冬季加湿量G处理风量is表冷器前空气烩值1L表冷器后空气熔值ila加热器前空气烩值IC2加热器后空气烩值ds加湿器后空气绝对含湿量dC2加湿器前空气绝对含湿量本工程的净化空气处理经计算后得出各项数据如下:

10万级JKT一1系统:

冷量为35kW，热量为15kW，加湿量为6k岁h;1万级JKT一2系统:

冷量为113kW，热量为38kW，加湿量为20k梦h;100级JKT一3系统:

冷量为66kW，热量为35kW，加湿量为20k岁ho7.3系统消毒根据GMP要求，洁净生产区必须定期消毒灭菌。

故本工程采用了臭氧消毒。

在每个组合式空调机箱内的中效出风段中都放置了一台臭氧发生器，通过整个空调送回风系统使臭氧充满整个净化空调系统，起到消毒、灭菌、除异味等功能。

这不仅改变了洁净室原来的消毒设计模式即紫外灯和甲醛熏消的方法，而且还能对组合空调机内腔、风管的内壁、和初、中、高效过滤器等进行消毒，有效地遏止了其内部的微生物生长，提高了高效过滤器的过滤效率和使用寿命，减轻了初、中、高效过滤器的风阻，降低了洁净空调的能耗。

7.4节能措施由于净化空调系统的空调箱内阻和管路外阻一般比较大，空调机组风机的全压一般须达到1500Pa左右，还有系统新风比较高，因此整个空调系统运行费用很高，如何考虑增加一些节能设备和采取一些措施来降低运行费用是很重要的，故该项工程采取如下一些方法和措施。

（1）考虑到净化系统中的初中高效过滤器的初始阻力和终阻力相差悬殊，且该车间为单班制运行，组合空调的风机采用变频控制，用于调节运行风量压力和值班运行时降速运行，这样可大大节省运行费用。

（2）由于该车间三个洁净生产区内的用水点相对较少，因此净化空调系统相对湿度受室内回风的影响也相对较小，故在组合空调机组顶上开设了二次回风口，这样一来不仅能够减轻冷水机组的负荷，达到节能的目的，而且对于过渡季运行时也可节约大量的二次加热量，降低运行费用。

7.5洁净生产区保障措施本工程为减少外界对洁净生产区内洁净度、湿度的影响，采取了以下措施:

（1）洁净生产区内的排风均设置了止回阀，防止室外空气倒灌;

（2）洁净生产区内的各房间保持一定的正压，防止室外空气渗人;（3）人员进出的更衣系统，物料进出的缓冲、传递窗等的门窗均安装了电子连锁装置，避免净化区与外界直接联通;（4）洁净空调系统的送、回风和排风系统的启闭连锁，防止室内产生负压;万方数据医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2002,23（5）（5）根据GMP要求，为保证洁净区内不同净化级别的房间以及洁净区对非净化区有一定的压差，在适当位置均安装了0一60Pa指针圆盘式微压差计，在有温湿度要求的地方均设置了温湿度计，能随时监测、调整、控制系统或房间的压差及温湿度。

8洁净空调系统的调试本工程于今年年初完成安装、调试，各项技术指标均符合国家GMP标准;只是JKT一3百级净化系统室内的温度下降较慢，经检查、分析发现一次回风口偏小，大量的回风都通过二次回风口直接回到洁净系统中去，没有通过表冷器冷却，因而导致百级净化室内热量去除较慢，后加大一次回风口后问题就得到了解决。

9结论根据多个冻干粉针车间的设计、安装调试、生产分析后得出以下几点结论:

（1）净化空调系统洁净级别的高低以及室内设计参数的确定将直接影响到工程冷热负荷的计算量和配套公用工程消耗量，进而对整个工程的造价和系统的运行费用产生巨大影响。

因此，在符合国家GMP要求的情况下，确定合适的洁净级别和室内设计参数将使整个系统更趋完善。

（2）净化空调系统应设置变频装置，以降低风机的运行费用。

在综合考虑温湿度控制范围和二次回风的相互影响后，在一些净化系统中可多考虑采用二次回风系统，但其一二次回风口的尺寸应保持适当的比例并留有余量，便于系统调节，降低能耗。

（3）与以往灌封间局部层流罩百级相比，集中送风垂直层流使室内控制更严格，更易保证百级要求;特别是现在对灌封间层流保护面积要求增大，采用局部层流罩将使室内噪音、温湿度很难控制，甲方对系统的管理也难于统一协调。

收稿日期:

2002-07一19中成药项目工程设计的几点体会武汉医药设计院（430077）霍旭明摘要本文就中成药建设项目中对厂址选择、总图布置、车间布置、工艺优化等设计过程中的一些体会作一简要介绍。

关键词中成药建设工程设计笔者曾主持了一项较大型的中外合资中成药建设工程的设计工作，该项目投资1.2亿人民币，占地100亩，总建筑面积一2万扩。

现就该工程设计谈几点体会。

1厂址选择厂址选择在城市的郊区，原为一个丘陵地带，经平整后为一宽196m，长290m，较为规则长方形地块，厂区北面和东面为一条河，水质清澈，南边几百米处有一小型机械厂，西面为一条市郊次要公路。

城市供排水、供电、电信等均达到厂区周围。

从厂址的周边环境看，无论是空气质量、土质、水质均符合药品生产质量管理规范所规定的“药品生产必须有整洁的生产环境”的要求。

公用系统配套非常齐全，交通便利，建设一个药厂条件十分成熟。

2总图布置该项目主要设计内容生产设施为:

固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）、口服液、软胶囊;辅助设施为:

办公、质检、污水处理、仓库等;公用设施为:

给排水、供电、供汽、供冷等。

我们根据厂区地形、工艺流程、气象条件以及功能分区的原则，进行了总体布置，见图1本总图布置有如下特点:

（1）总图采用联合厂房形式，将各相关单体进行连体布置，如联合制剂车间与办公质检中心车间与办公质检中心及中间体成品仓库连为一体;提取车间与原料仓库、前处理车间连为一体，这样既使厂区整洁、紧凑，又减少了物料二次运输。

（2）联合制剂车间是药厂核心部分，把它布置在厂区的较中心的位置并处于上风向，远离城市道路（50m）以及锅炉房（处于下风向）等可能产生污染区域，使之处于厂区最佳环境之中。

（3）工厂管理区（办公质检中心）置于厂前区;生产区（联合制剂车间、提取车间）置于厂区中部、辅助区（锅炉房、净水站等）置于厂区后部。

厂区分区明确，互不妨碍，在厂前区以及各区之间分别设置万方数据