YZE灭菌确认方案及报告.docx

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YZE灭菌确认方案及报告

杭州惠康医疗器械有限公司

文件名称

环氧乙烷灭菌验证方案及报告

文件编号/版本

YZ-05A/0

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

安装确认IQ……………………………………………….

操作运行确认QQ……………………………………………

性能确认PQ…………………………………………………

确认结论…………………………………………………..

微生物性能确认PQ………………………………….

附录………………………………………………….

1.0

根据ISO11135-1：

2007和ISO11135-2：

2008（GB18279-2000）的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

1.1确认小组成员及职责

姓名

职务

职责

陈红霞

组长

负责确认过程的审核。

向和平

组员

负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。

邹大兴

组员

负责设备的操作、验证任务的执行。

孔维勇

组员

负责确认前准备、设备的验收。

章晗灯

组员

负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。

1.2产品的分析

公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。

1.3本公司产品的包装规格如下：

产品名称

产品内包装规格

产品外包装尺寸

备注

一次性使用手术帽

0.08㎜

56#34#38

一次性使用无菌导尿包

0.06㎜

56#33#52

一次性使用无菌手术敷料产包

0.05㎜

56#33#52

一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包

0.05㎜

56#37#49

一次性使用无菌口罩

0.06㎜

56#33#44

医用外科口罩

0.06㎜

56#33#44

由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。

序号

1

2

口罩规格

系带

松紧带

选择松紧带为研究对象进行验证。

首先将BI放置在产品中准备验证。

2.1安装确认IQ

1、确认目的：

确认灭菌随机文件的完整性

2、确认要求：

（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求

（2）满足合同或供应商提供的随机文件。

3、确认依据：

无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件

4、确认项目：

工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。

5、确认方法：

收集并核实灭菌器相关资料

1、确认目的：

确认灭菌器的工作环境符合性

2、确认要求：

灭菌器安装环境要求

3、确认依据：

供应商提供的灭菌器安装环境要求

4、确认项目：

1）灭菌车间中应有防爆措施

2）灭菌车间应安装防爆排气扇

3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米

4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区

5）EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间

6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）

5、确认方法：

1—5条采用目视法，第6条不做检测

1、确认目的：

确认计量器具有效性

2、确认要求：

计量器具应符合灭菌器的技术指标

3、确认依据：

灭菌器技术文件和计量器具的检定规定

4、确认项目：

温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200

5、确认方法：

有效期确认

1、确认目的：

确认灭菌器安装位置符合性

2、确认要求：

安装位置符合安装图的要求

3、确认依据：

设备安装图

4、确认项目：

箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰

5、确认方法：

观察

1、确认目的：

确认灭菌器各系统安装的符合性

2、确认要求：

各系统安装符合准确性的要求

3、确认依据：

设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：

控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：

观察

1、确认目的：

确认电器控制系统安装的准确性

2、确认要求：

符合电器控制系统设计技术指标的要求

3、确认依据：

设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：

控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：

观察

1、确认目的：

确认计算机系统安装准确性

2、确认要求：

各部件接口连接正确、可靠

3、确认依据：

灭菌器技术文件

4、确认项目：

UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）

5、确认方法：

启动计算机逐项检查

2.2操作（运行）确认OQ

1、确认目的：

确认电器控制系统控制有效性

2、确认要求：

实际偏差符合允许偏差的要求

3、确认依据：

灭菌器技术文件

4、确认项目：

水箱温度上下限控制、灭菌压力控制

5、确认方法：

启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性

1、确认目的：

确认报警系统有效性

2、确认要求：

实际偏差符合允许偏差的要求

3、确认依据：

灭菌器技术文件

4、确认项目：

灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警

5、确认方法：

启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性

1、确认目的：

确认灭菌器正压泄露速率的符合性

2、确认要求：

泄漏速率≤0.1Kpa/min。

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

灭菌器的正压泄露速率

5、确认方法：

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。

1、确认目的：

确认灭菌器正压泄露速率的符合性

2、确认要求：

泄漏速率≤0.1Kpa/min

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

灭菌器的负压泄露速率

5、确认方法：

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。

1、确认目的：

确认灭菌器空载时真空速率的符合性。

2、确认要求：

预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min

3、确认依据：

灭菌器技术文件

4、确认项目：

真空速率

5、确认方法：

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察

1、确认目的：

确认灭菌器加湿系统的有效性

2、确认要求：

经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

加湿器的加湿性能

5、确认方法：

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下

（1）抽真空至-30~-50Kpa

（2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值，开始加湿

（3）观察湿度变化

1、确认目的：

确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求

2、确认要求：

最大温差≤±3℃

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

灭菌室箱壁温度均匀性

5、确认方法：

在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。

2.2.8灭菌室空间温度均匀性确认

1、确认目的：

确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求

2、确认要求：

最大温差≤±3℃

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

灭菌室空间温度均匀性

5、确认方法：

在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。

2.3性能确认PQ

1、确认目的：

确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。

2、确认要求：

最大温差≤10℃

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

灭菌室满载温度均匀性

5、确认方法：

在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。

1、确认目的：

确认灭菌工艺的有效性

2、确认要求：

通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺

3、确认依据：

GB18279-2000

4、确认项目：

微生物性能确认以及物理性能确认

5、确认方法：

（1）将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中，按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；

（2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；一般我们选择半周期为4和5小时。

（3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；

（4）找出有效灭菌的临界时间点；通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为（4小时）见生物指示物长菌时间记录。

（5）至少再重复两次时间临界点，也就是4小时的时间灭菌，和8小时全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；全周期进行两次实验。

见生物指示物长菌时间记录。

（6）进行能让存活菌复苏的短周期试验，短周期实验我们选择1小时，证明复苏技术的可靠性；见生物指示物长菌时间记录。

（7）确认有效的灭菌工艺。

第三章确认结论

根据GB18279-2000的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：

3.1安装确认

经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。

3.2操作确认

经确认，水箱温度设置为____℃允许偏差为____℃，达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌压力下限设置为____Kpa、允许偏差为____Kpa，达到压力值停止工作的压力为____Kpa、实际偏差为____Kpa，符合要求

经确认，灭菌室超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为____Kpa、允许偏差为____Kpa，运行数据为____Kpa、实际偏差为____Kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；水箱超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为____%RH、允许偏差为____%RH，运行数据为____%RH、实际偏差为____%RH，符合要求；

经确认，正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。

经确认，负压泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。

经确认，抽真空达到-15Kpa所用的时间为____min；达到-50Kpa所用的时间为____min；符合小于6min和小于30min的要求。

经确认，灭菌器内的初始湿度为____％RH，当加湿装置内蒸气压力达到____Mpa时开始加湿，蒸气压力降到____Mpa时停止加湿，经____min均衡后，湿度达到____％RH稳定，加湿有效。

经确认，在控制温度为50℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃符合最大温差≤±3℃的要求。

经确认，在控制温度为50℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃符合最大温差≤±3℃的要求。

3.3性能确认

经确认，在控制温度为℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃符合最大温差≤10℃的要求。

经确认，有效地灭菌工艺为：

温度─℃

保温时间─分钟

预真空─Kpa

保压时间─分钟

湿度─30～85％RH

加环氧乙烷气体量─mg/l（Kg/m3）

灭菌时间─分钟

换气真空度─Kpa

换气次数─次

通风时间──分钟

综上所述，经IQ、OQ、PQ后，确认结果和确认过程符合标准。

灭菌器相关文件检查记录

序号

灭菌器相关文件名称

检查结果

5

使用说明书

□有□无

6

灭菌器系统图

□有□无

7

灭菌器安装图

□有□无

8

灭菌器维护指南

□有□无

9

灭菌器常见故障与排除一览表

□有□无

10

灭菌器安全操作规程

□有□无

11

备品备件一览表

□有□无

12

管道标志一览表

□有□无

13

产品合格证及主要配件合格证

□有□无

检查人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器安装环境检查记录

序号

确认项目

检查结果

1

灭菌车间中应有防爆措施

□合格□不合格

2

灭菌车间应安装防爆排气扇

□合格□不合格

3

灭菌器安装的车间距明火至少有30m

□合格□不合格

4

灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区

□合格□不合格

5

EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间

□合格□不合格

确认人：

复核人：

日期：

日期：

计量器具资料检查记录

序号

名称

器具编号

规格型号

有效期

校验结果

1

双金属温度计

□合格□不合格

2

压力变送器

□合格□不合格

3

湿度变送器

□合格□不合格

4

工业热电阻

□合格□不合格

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器安装位置符合性检查记录

序号

检查项目

检查结果

1

箱体安装位置

□合格□不合格

2

箱体安装水平

□合格□不合格

3

箱体倾斜度

□合格□不合格

4

箱体周围无障碍

□合格□不合格

5

门与箱体装配

□合格□不合格

6

门的活动无障碍

□合格□不合格

7

管道安装平直、管道标识准确、清晰

□合格□不合格

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器系统安装完整、准确性检查记录

序号

检查项目

检查结果

1

控制系统准确性

□合格□不合格

2

供电系统准确性

□合格□不合格

3

供水系统准确性

□合格□不合格

4

供气系统准确性

□合格□不合格

5

加EO系统准确性

□合格□不合格

6

加湿系统准确性

□合格□不合格

7

废气处理系统准确性

□合格□不合格

8

管道标识符合性准确性

□合格□不合格

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器电器控制系统安装检查记录

项目名称

技术指标符合性

安装准确性

安全性

标识准确性

检查结果

开关

□是□否

□是□否

□是□否

按键

□是□否

□是□否

□是□否

链接

□是□否

□是□否

□是□否

传感器

□是□否

□是□否

□是□否

仪表

□是□否

□是□否

□是□否

动力器具

□是□否

□是□否

□是□否

加热器件

□是□否

□是□否

□是□否

加湿器件

□是□否

□是□否

□是□否

安全接地

□是□否

□是□否

是□否

□是□否

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器计算机系统安装检查记录

项目名称

安装符合性

启动运行

异常情况记录

主机

显示器

UPS电源

打印机及连接

控制机箱

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器报警系统确认记录

确认项目

参数设置

运行数据

允许偏差

实际偏差

灭菌室超高温报警

℃

℃

℃

℃

灭菌室超高压报警

Kpa

Kpa

Kpa

Kpa

灭菌室超低湿报警

%RH

%RH

%RH

%RH

水箱超高温报警

℃

℃

℃

℃

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器正压泄漏速率确认记录

正压

保压开始时间

保压开始压力（kpa）

保压结束时间

保压结束压力（kpa）

压力变化值（kpa）

泄漏速率

（kpa/min）

+50Kpa

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器负压泄漏速率确认记录

真空度

保压开始时间

保压开始

压力（kpa）

保压结束时间

保压结束

压力（kpa）

压力变化值（kpa）

泄漏速率

（kpa/min）

-50Kpa

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器真空速率确认记录

真空度

（相对压力）

开始时间

结束时间

达到真空度所用时间（min）

真空速率（Kpa/min）

-15Kpa

-50Kpa

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌器加湿系统验证记录

真空度

（kpa）

加湿开始时间

加湿开始时蒸汽压力（Mpa）

加湿开始时灭菌湿度（%RH）

加湿结束时间

加湿结束时蒸汽压力

（Mpa）

均衡时间（min）

最终灭菌湿度（%RH）

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌室负载的温度均匀性验证记录

温度传感编号

升温开始时间

升温开始时各点温度（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点温度（℃）

温度偏差（℃）

1

控制温度T0=℃

最高温度TH=℃

最低温度TL=℃

上偏差⊿TH=TH-T0=℃

下偏差⊿TL=T0-TL=℃

2

3

4

5

6

7

8

9

10

确认人：

复核人：

日期：

日期：

灭菌室空间的温度均匀性验证记录

温度传感

编号

升温开始

时间

升温开始时

各点的温度

（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

（℃）

1

控制温度

T0=℃

最高温度

TH=℃

最低温度

TL=℃

上偏差⊿TH

=TH-T0

=℃

下偏差⊿TL

=T0-TL

=℃

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

验证人：

日期：

灭菌室负载的温度均匀性验证记录

温度传感

编号

升温开始

时间

升温开始时

各点的温度

（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

（℃）

1

控制温度

T0=℃

最高温度

TH=℃

最低温度

TL=℃

最大温差⊿T=TH-TL

=℃

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

验证人：

日期：

实验灭菌工艺确定

年月日

预处性理（若有）产品批号：

预处理温度

_____℃±_____℃

预处理湿度

_____%RH～_____%RH

预处理时间

_______hr

灭菌

灭菌温度

_____℃±_____℃

保温时间

_______min

预真空

_____Kpa±_____Kpa

保压时间

_______min

灭菌湿度

_____%RH～_____%RH

灭菌剂注入量

_______Kg（浓度_____mg/L）

灭菌时间

________hr

换压清洗压力

_____Kpa±_____Kpa

清洗次数

_______次

对流清洗压力

_____Kpa±_____Kpa

清洗次数

次

自然解析时间

_______

操作人：

复核人：

确认有效的灭菌工艺

年月日

预处性理（若有）

预处理温度

_____℃±_____℃

预处理湿度

_____%RH～_____%RH

预处理时间

_______hr

灭菌

灭菌温度

_____℃±_____℃

保温时间

_______min

预真空

_____Kpa±_____Kpa

保压时间

_______min

灭菌湿度

_____%RH～_____%RH

灭菌剂注入量

_______Kg（浓度_____mg/L）

灭菌时间

半周期×2

换压清洗压力

_____Kpa±_____Kpa

清洗次数

_______次

对流清洗压力

_____Kpa±_____Kpa

清洗次数

自然解析时间

_______

操作人：

复核人：

生物指示剂检验记录

生物指示剂品名：

生物指示剂批号：

生产厂家：

检验日期

编号

检验结果

检验结论

对照品

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

检验人：

复核人：

4.微生物性能验证

4.1产品装载

导尿包的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

4.2传感器