进口含港澳台药用辅料注册证核发Word下载.docx

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　　六、申请人提交材料目录：

　　《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

　　2、证明性文件。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3、立题目的与依据。

包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

　　4、对主要研究结果的总结及评价。

包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

　　7、药学研究资料综述。

包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。

包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。

凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

　　12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。

所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。

提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

　　13、连续3批样品的检验报告书。

指申报样品的自检报告。

　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。

包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料

　　16、药理毒理研究资料综述。

　　17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　19、急性毒性试验资料及文献资料。

　　20、长期毒性试验资料及文献资料。

　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

　　22、致突变试验资料及文献资料。

　　23、生殖毒性试验资料及文献资料。

　　24、致癌试验资料及文献资料。

　　（四）临床试验资料

　　25、国内外相关的临床研究资料综述。

　　26、临床研究计划及研究方案。

　　27、临床研究者手册。

　　28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　29、临床研究报告。

　　以上申报材料具体要求详见《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）。

　　七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。

每项资料封面上注明：

药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

　　5、《进口药品注册申请表》：

从国家食品药品监督管理总局网站（）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。

　　6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：

slzx@。

　　7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

　　8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

（1）药品注册分类：

应为“药用辅料”。

（2）申请事项：

应为“上市”。

　　（3）制剂类型：

应为“非制剂辅料”。

　　（4）规格：

申请注册的药用辅料有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

　　（5）申请人：

申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。

除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；

机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；

境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

　　（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

　　2、生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。

其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

（2）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。

但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

　　（3）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

　　（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

　　（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

　　（6）所提供的证明文件均应在有效期内（如有）。

　　3、境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验：

　　行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

　　中检院组织检验样品、复核标准85日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

　　中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。

承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。

中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　（三）技术审评：

　　在药品注册检验的同时，CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。

技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

　　（四）行政许可决定：

　　在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。

20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

　　（五）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　（六）复审：

　　申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。

维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。

　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）。

（注：

国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。

20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

　　以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

　　十一、许可证件有效期与延续：

　　国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　十二、实施机关：

　　实施机关：

国家食品药品监督管理总局

　　受理地点：

国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

　　十三、许可年审或年检：

无

　　十四、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：

　　投诉：

国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

　　注：

本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日