分析域分析项目十一五国家科技支撑计划中医药领.docx

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分析域分析项目十一五国家科技支撑计划中医药领

词·清平乐

禁庭春昼，莺羽披新绣。

百草巧求花下斗，只赌珠玑满斗。

日晚却理残妆，御前闲舞霓裳。

谁道腰肢窈窕，折旋笑得君王。

附件二

“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目

课题申报指南

项目一、“中医治疗常见病研究”

为发挥中医药优势，提高中医治疗常见病和多发病的水平，“十一五”国家科技支撑计划设立“中医治疗常见病研究”重点项目。

本项目将在继承传统中医药理论与临床经验基础上，整合中医药研究成果，组织多学科队伍，对中医治疗有优势、疗效突出的常见病及特色治疗技术进行研究，形成可推广的诊疗方案，以提高中医药临床治疗效果。

一、研究内容

选择30种左右中医治疗有优势、疗效突出、有较好前期临床和科研基础的常见病，采用符合DME原则的多种临床研究方法，针对同一种疾病（研究病种自主选择，已列入“重大疑难疾病中医防治研究”项目中研究的内容不在此范围）同时开展以下三方面的研究：

（一）临床治疗方法或方案研究

针对临床确有疗效的治疗方法或方案开展临床研究，客观规范地评价其疗效和优势。

在各自申报的基础上，同一种疾病可对多种方案同时进行研究。

在研究的基础上，归纳、整合、优化治疗方案。

鼓励针对中医的证（症），按照“同病异治”、“异病同治”的思路进行方案研究和评价。

（二）中医药特色治疗技术规范研究

对所选疾病，在既往研究的基础上，针对中医特色显著、疗效肯定、易于推广的临床治疗技术，通过规范性研究，进一步明确其有效性、安全性，完善技术操作，形成应用规范和指南。

（三）中医常见病基层医生诊疗规范的示范研究

根据农村医生的诊疗需求，在系统调研的基础上，开展适合于农村基层的（成本低廉、安全有效、便于掌握）中医疾病临床诊疗规范的研究。

研究过程中须进行方案的临床验证和修正完善等工作。

二、研究目标

为中医、中西医结合的临床诊疗实践提供实用有效、体现中医特色优势的规范化治疗方案和技术方法。

三、申报方式和要求

（一）本项目将在课题自由申报的基础上，通过评审，以协作组形式实施研究。

符合条件的单位可以一个单位单独申报，也可以联合若干单位申报。

有条件、有意向竞争协作组牵头单位者，必须联合多家有良好基础的单位共同申报，鼓励联合西医单位、省级以下中医医疗机构参与课题研究，且要说明竞争牵头单位的基础和条件。

（二）本项目承担单位必须具备临床研究条件，特别要与中医的重点专科、重点学科及中医药其它重点研究基地结合。

（三）中医药特色治疗技术规范研究部分可以单独申报，但必须有5家以上单位参与，鼓励西医单位参加，以促进该技术向西医及综合医疗机构推广。

（四）申报单位还须具备以下条件：

具有组织相关课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过厅级（协作组牵头人必须承担过省部级以上）科技计划的中医临床研究课题，主要研究人员具有较高的学术水平，既往在相关方面有较深厚的工作基础；必须明确目前所申报常见病治疗的优势和特点以及经过研究后预期可达到的治疗效果和水平，并单独提供可支撑以往疗效的研究技术资料（包括治疗方法和方案的内容以及疗效结果等）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍，建立有效的课题管理机制。

四、资助强度

每个常见疾病的强度平均为80—100万元。

单独申报治疗技术者经费额度适当降低。

项目二、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”

为更好地继承名老中医药专家学术思想和临床经验，加强中医理论与临床经验的传承，丰富发展中医药理论，促进中医学术进步，“十一五”国家科技支撑计划设立“名老中医临床经验、学术思想传承研究”重点项目。

本项目主要包括七方面内容：

（1）名老中医药专家经验传承研究；

（2）名老中医临床经验应用研究（病证结合）；（3）名老中医养生保健经验方法及理论研究（中医“治未病”思想）；（4）以名老中医学术思想及文献为基础的当代中医学术流派研究；（5）基于名老中医成才规律和文献的中医传承规律与传承模式研究；（6）名老中医学术思想临证经验现代分析挖掘方法研究；（7）民间医药挖掘整理及评价研究。

课题一名老中医药专家经验传承研究

1.研究内容

以100位名老中医、中药专家的实践经验为研究对象，应用“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”已取得的现代信息分析挖掘等技术成果，如实采集、原始保存、系统整理名老中医药专家的经验，分析研究其学术思想、临证经验、典型医案，总结思辨特点、成才要素，归纳现代传承模式。

2．研究目标

如实采集和原始保存当代名老中医药专家的诊疗经验，并总结其学术思想、实践经验。

建立名老中医药专家独特诊疗信息数据库。

3．申报方式和要求

（1）请各省中医药主管部门按分配的名额组织申报。

（2）申报单位有符合入选标准的名老中医、中药专家。

名老中医药专家入选标准：

①从事中医药临床或中药工作40年以上，年龄65岁以上，在相关的专业领域学术地位高、理论造诣深、临床疗效突出，在全国有较高知名度（以国家人事部、卫生部、国家中医药管理局确定的三批中医药临床师带徒专家优先）②两年内仍能在相对固定的场所从事临床或中药实践活动（其中中医专家一周在同一地点至少出诊两次，周诊病量≥50人次）；③自愿并有精力参加本课题研究。

（3）课题负责人是名老中医药专家的学术继承人（三批师承继承人优先），在临床一线工作15年以上，具有较高的学术水平和科研能力，承担过省市级以上科研项目，且目前未承担其他国家科技计划课题，保证有足够的时间参加研究工作。

（4）课题负责人和主要课题参加人员需得到名老中医药专家本人的同意。

（5）申报单位重视名老中医学术思想和经验的继承工作，具有良好的研究基础，能够提供必要的工作条件，有足够的人力、物力保障，并建立有效的研究质量保障机制，确保课题研究的质量。

（6）每个课题研究1位名老中医药专家，并在课题名称上注明“×××”临床经验、学术思想研究。

4．资助经费：

总计1250万元。

每个课题平均10万元。

课题二名老中医临床经验应用研究（病证结合）

1.研究内容

在“十五”课题名老中医诊疗经验分析整理的基础上，重点选择10位名老中医专家，针对其有独特疗效的10个病种（病证结合），通过临床协作研究其诊疗的独特性、创造性。

2．研究目标

应用总结的名老中医临床经验指导实践，进一步总结名老中医的学术思想，探索体现中医特色诊疗经验的评价方法。

3．申报要求

（1）所研究的名老中医必须是“十五”国家科技攻关计划课题“名老中医学术思想、经验传承研究”的研究对象。

（2）课题负责人参加并较好地完成“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题。

主要研究人员有较高的学术水平。

既往在相关方面有较深厚的研究基础。

（3）临床协作研究应有相对严格可行的设计。

鼓励多学科合作，组建合理的课题研究队伍。

（4）每位老中医的研究作为一个课题单元申报。

4．资助经费：

总计200万元。

课题三名老中医养生保健经验方法及理论研究

1.研究内容

以当代名老中医（主是“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题入选的110位名老中医，“十一五”国家科技支撑计划“名老中医临床经验、学术思想研究”项目将入选的名老中医）的养生保健经验为研究内容，对其提倡或长期使用的养生保健方法进行整理归纳，总结其独特的经验，并进行深入的理论研究，探求中医治未病的思想与方法。

2．研究目标

整理研究当代名老中医养生保健经验与方法，提供中医治未病的有效措施，实现疾病防治重心前移。

3．申报要求

（1）申报单位应具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。

（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，了解目前“名老中医学术思想、经验传承研究”课题研究的方法和内容，主要研究人员有较高的学术水平。

有组织实施养生保健研究的经验。

（3）本项内容只设1个课题。

4．资助经费：

50万元。

课题四以名老中医学术思想及文献为基础的当代中医学术流派研究

1.研究内容

依托名老中医学术经验个体研究和中医文献，以群体为研究对象，应用文献整理、分析挖掘等方法，总结名老中医群体学术思想、临证经验、典型医案的共性规律，研究当代名老中医的学术流派。

2．研究目标

通过共性规律研究，深化对中医理论体系的认识，丰富发展中医理论。

3．申报要求

（1）申报单位须具有承担国家科技攻关或重大基础理论研究的能力，有足够的人力、物力保障。

（2）课题负责人承担过省部级以上科技计划的中医理论研究课题，了解目前“名老中医学术思想、经验传承研究”课题研究的方法和内容，具有深厚的中医理论功底和长期从事文献研究的经验。

主要研究人员有较高的中医理论水平和文献研究能力。

4．资助经费：

100万元。

课题五中医传承规律与传承模式研究

1.研究内容

以“十五”、“十一五”科技攻关（支撑）计划确定的名老中医及历代名医为研究对象，结合已收集的名老中医成才之路研究资料，研究中医学术的传承规律与传承模式。

2．研究目标

研究中医学术传承的规律与方法，提出当代条件下中医传承和人才培养的模式，加快现代名中医的培养。

3．申报要求

（1）申报单位须具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。

（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，主要研究人员有较高的学术水平。

既往在相关方面有较深厚的研究基础。

4．资助经费：

50万元。

课题六名老中医学术思想临证经验现代分析挖掘方法研究

1.研究内容

充分利用多种现代科学技术，结合中医药专业知识，在名老中医本人参与下，对其临床诊疗规律和特点进行分析挖掘，建立专家知识库，并对各种技术方法的适用性进行评价。

坚持以人为本，强调人文特色和名老中医经验的“鲜活性”。

2．研究目标

建立名老中医药专家学术思想、临证经验现代分析挖掘方法，实现中医传承方法的创新。

3．申报要求

（1）限定在承担“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题现代分析挖掘方法研究的单位中申报。

（2）鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。

课题负责人和主要研究人员知识结构要合理，有较高的学术水平和创新精神。

4．资助经费：

总计250万元，每种方法50－80万元。

课题七民间医药的挖掘整理及评价方法研究

1.研究内容

主要对流传于民间的特色方药和疗法进行登记、收集、整理，重点对确实有效的民间医药进行系统整理评价研究，形成一套体现民间医药特点的研究方式和评价方法，建立数据库。

2．研究目标

收集整理民间医药，通过建立体现民间医药特点的研究和评价方法，筛选建立民间有效医药数据库。

3．申报要求

（1）申报单位须具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。

（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，主要研究人员有较高的学术水平。

既往在民间医药相关方面有较深厚的研究基础和工作经验。

（3）鼓励多学科合作，产学研结合。

可在多渠道筛选的基础上，由该方法的继承者与研究者共同申报。

4．资助经费：

总计100万元。

项目三“中医药标准规范技术体系研究”

（中医部分）

为加快构建中医药标准规范技术体系，提高中医药科技竞争力，促进中医药现代化，加快中医药走向世界，“十一五”国家科技支撑计划设立了“中医药标准规范技术体系研究”重点项目。

本项目中医部分主要包括六方面内容：

一、中医技术标准类目研究；二、中医标准制、修订共性技术研究；三、中医基础标准示范研究；四、中医技术标准的示范研究；五、中医药国际标准示范研究；六、中医药标准国际化信息平台及支撑服务体系的研究。

一、中医技术标准类目研究

1．研究内容

以国家中医药管理局《中医药标准化发展规划》为指导，参照国家和有关部门所支持的中医药标准战略研究课题的研究成果，在现有标准框架一、二级目录基础上，拟出三级目录的设置原则及框架，作为制定行业、国家和国际标准的依据。

2、研究目标

构建完整、科学、实用、可行的中医技术标准类目，为国家实施中医标准化建设提供依据。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药标准方面有较深厚的研究基础（需提供有关资料）和一定的工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

100万元。

二、中医标准制、修订共性技术研究

1．研究内容

开展适合中医药特点的中医药标准制、修订相关的共性技术研究，包括：

（1）中医标准制、修订技术方法研究；

（2）中医标准研究中的知识产权保护技术研究；

（3）中医标准推广关键技术（如合格评定、认证认可等）研究；

（4）中医药标准与国际标准衔接技术研究。

2．研究目标

形成适合中医药特点的技术标准制修订技术和规范，形成标准化与合格评定程序紧密结合的工作规范，建立与国际标准化组织交流合作渠道，造就一批高素质、复合型的中医药标准化专业人才队伍。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药标准方面有一定的研究基础（需提供有关资料）和一定的工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

100万元。

三、中医基础标准示范研究

1．研究内容

在以下三方面选择有基础的一项或几项标准进行研究：

中医名词术语标准：

中医药基本名词术语标准（在现有名词术语国家标准基础上扩大，如病名病证、临床诊疗、中药方剂名词术语等）。

计量标准：

中医药临床常用计量标准（如四诊计量、力度计量、中药计量、定位计量等）。

信息分类与代码标准：

如临床各科分类与代码、病证分类与代码、诊疗技术分类与代码、方剂名词分类与代码、主题词表等。

2．研究目标

在上述标准中争取建立5项行业标准，建立1—3项国家标准、3—5项目国际组织标准。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药基础标准等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

200万元。

四、中医技术标准的示范研究

1．研究内容

选择中医治疗有特色、有优势的病种为主要研究对象,在整合优化以往标准研究方面成果的基础上，结合在研的国家科技支撑计划中医药防治重大疑难或常见病的临床研究内容，研究建立能够被学术界普遍认可的诊疗标准。

2、研究目标

以上述研究为基础，建立10个行业标准，1—3个国家标准，10个国际组织标准。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医诊断与疗效评价标准、中医医疗技术规范等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

总计200万元。

五、中医药国际标准示范研究

1．研究内容

以现有中医药标准为基础，参考国际医药标准规范，依据世界各地区特点和社会经济科技发展状况，建立具有中医药特色、适应不同地区特点的中医药标准，包括以英文为主的多语种（包括英文、法文、葡萄牙语、日语等）中医药术语译释标准，中医医疗、教育和科研机构设置标准及质量管理规范，以及从业人员标准等。

2．研究目标

建立8—10项国际组织标准，启动并阶段性完成1－3项国际标准。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，在中医药国际标准制定、推广以及合格评定等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）和工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

200万元。

六、中医药标准国际化信息平台及支撑服务体系的研究

1．研究内容

依据现有的中医药标准建设的成果，进行中医药标准信息数据库建设研究、中医药标准知识库建设研究，开展中医药标准信息综合服务支撑技术研究（中医药标准信息采集与管理、中医药咨询服务、认证服务等），为形成中医药标准信息管理综合服务平台奠定基础。

2．研究目标

构建统一的中医药标准信息综合服务平台。

3．申报要求

申报单位须具备以下条件：

具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究或知识信息工程研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员应具有中医药知识工程、数据挖掘和智能存储等综合技术能力和水平（需提供相关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。

4．资助经费：

200万元。

（中药部分）

课题1：

中药材资源与生产标准规范的研究

一、主要研究内容：

（1）野生中药材濒危及替代的评价标准

研究建立野生中药材濒危程度的评价标准；研究建立濒危动物药材、植物药材、矿物药材以及一些具有不良反应或毒性药材替代的评价标准。

（2）中药材生产质量管理规范的完善及野生中药材采收加工规范

研究制定中药材野生抚育管理规范和动物药材生产管理规范，对原制定的“中药材生产管理规范”进行完善；制定专门针对野生中药材的采收加工规范。

（3）中药材种子和新品种质量标准及认证规范的制定及示范研究

研究制定不同种类中药材种子质量的通用标准，以及种子质量的通用检测规范，每种类药材选择1-2种开展示范研究。

研究制定中药材新品种鉴定的技术标准，以及中药材新品种鉴定的管理方法、程序等规范。

（4）中药材引种适宜产地评价方法及模式

研究制定野生中药材引种驯化以及家种药材建立新产地的适宜性评价方法和规范，选择几种典型药材开展示范研究。

（5）绿色中药材标准及化学农药使用规范

在绿色中药材出口标准基础上，研究制定针对所有生产药材的通用绿色标准。

研究制定主要化学农药在中药材上使用的管理规范。

二、研究目标：

（1）制定野生中药材濒危评价及采收加工规范。

（2）制定完善中药材生产质量管理规范、种子/新品种质量标准及认证规范。

（3）制定中药材引种适宜产地评价方法及模式的框架。

（4）制定绿色中药材的标准及化学农药的使用规范。

三、资助经费：

200万元

课题2：

符合中药特点的质量标准体系研究

一、主要研究内容：

（1）中药（药材、饮片、提取物及成药）质量标准制定原则

根据中药（药材、饮片、提取物及成药）的最新研究成果，结合中医药的特点及参考国际植物药、传统药物质量标准发展趋势，建立中药质量标准制定原则，为中药的安全、有效、可控奠定基础。

（2）全国饮片炮制标准制定的技术指导原则的制定

对全国各省市饮片生产状况及其炮制规范进行系统调研，根据临床用药及中药饮片炮制研究成果，制定统一的饮片炮制标准的指导原则。

（3）中药注射剂质量标准体系的制定

针对中药注射剂的特性和当前存在的主要问题，建立有效的质量标准体系和评价标准，确保中药注射剂的安全有效、稳定可控。

（4）中药有害残留物检测方法与标准制定

对国际上植物药的上述有害残留物检测方法和限量标准进行系统调研，结合我国中药尤其是矿物药的特点，提出相应的检测方法和限量标准的指导原则。

（5）中药指纹图谱技术指导原则的制定

对中药指纹图谱研究的相关文献和研究资料进行系统调研，结合中药质量标准的特点制定中药指纹图谱检测标准研究和制定的指导原则，并提高和完善相应的检测标准评价软件，有效地促进指纹图谱检测技术在中药质量控制中的应用，确保中药质量的稳定性和临床疗效的一致性。

（6）中药对照物质制备与标定的指导原则的制定

根据中药标准物质的特点与作用制定相应的制备方法与标定的指导原则，促进中药对照物质制备与标定的标准化与规范化。

（7）中药检测技术与应用指导原则的制定

对现有检测技术进行分析，根据中药质量标准的特点，制定中药检测技术及其应用指导原则，以满足适合中药特点的质量标准的制定。

（8）中药分析方法学验证指导原则的制定

对当前分析方法进行系统调研，结合中药分析的研究成果和实践，制定相应的方法学验证指导原则。

（9）中药材（濒危、珍稀、毒性）使用及替代指导原则的制定

对濒危、珍稀、毒性中药材进行系统调研，了解目前濒危、珍稀、毒性中药材状况及在中成药生产中应用，制定濒危、珍稀、毒性中药材使用的原则和替代原则。

（10）中药稳定性试验研究指导原则的制定

根据中药质量标准的特点，建立中药稳定性试验研究指导原则。

（11）中药命名指导原则的制定

根据中医药理论特点，结合中药组方、主要成分和剂型，制定中药命名指导原则，有效地规范中药名称，有利于中药的管理和临床用药。

（12）中药、天然药物质量标准国际协调原则的制定

在发挥我国中医药优势和特色、确保我国中医药在国际的领导地位的基础上，制定中药、天然药物质量标准国际协调原则。

（13）提出中药标准管理办法

回顾中药标准管理工作，充分吸取工作中的经验和教训，借鉴国内外标准管理的有益经验，结合我国中药产业现状，制定切实可行的中药标准管理办法，规范药品标准管理工作。

二、研究目标：

（1）制定完善中药（药材、饮片、提取物及成药）质量标准制定原则

（2）制定全国饮片炮制标准制定的技术指导原则

（3）建立中药注射剂质量标准体系

（4）制定中药有害残留物检测方法与标准

（5）制定中药指纹图谱技术指导原则

（6）制定中药对照物质制备与标定的指导原则

（7）制定中药检测技术与应用指导原则

（8）制定中药分析方法学验证指导原则

（9）制定中药材（濒危、珍稀、毒性）使用及替代指导原则

（10）制定中药稳定性试验研究指导原则

（11）制定完善中药命名指导原则

（12）制定中药、天然药物质量标准国际协调原则

（13）起草中药标准管理办法草案

三、资助经费：

200万元

课题3：

中药生产管理规范的研究

一、主要研究内容：

（1）完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准

以确保中药饮片质量稳定、均一为目标，根据中药饮片的炮制特点和生产过程，完善中药饮片生产管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。

（2）建立中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准

以确保中药提取物质量稳定、均一为目标，根据中药提取物的生产过程，建立中药提取物生产，包括前处理、提取、浓缩、精制、干燥等过程的管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。

（3）完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准

对中药制剂生产质量管理规范实施状况进行回顾性分析，根据存在的问题，完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准。

（4）建立中药GMP动态管理指导原则

为了确保中药GMP切实有效的实施，从生产过程上控制中药的质量，根据中药生产特点，建立中药GMP的动态管理指导原则。

二、研究目标：

（1）制定完善中药饮片