不合格药品、销毁管理制度（三）.doc

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不合格药品、销毁管理制度

1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。

确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检

部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

10.3报废药品销毁时，应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行，并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。

12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。

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