不合格药品管理档案

1、 日期: 年 月 日批准人:执行日期:编写修订依据:药品经营质量管理规范药品不良反应报告和监测管理办法1 目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序按时准确完成.2 依据药。

2、 四药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档. 五医务科和药剂科负责。

3、相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大.国际上将其定义为any injury resulting from medical interventions related to a drug ,意即药害既包括非人为过失的不。

4、2.1.2.2全面指导医院开展ADR监测工作,从法规及业务上协助并督促监测工作的落实.2.1.2.3对医院ADR监测提供咨询和指导,如对新的严重突发群发影响较大并造成严重后果的ADR的调查分析。

5、5管理职责项目部:负责控制产品工程不合格品的发生,利用不合格品通知单奖惩停工令拒报工作量等手段进行控制,对质量问题组织整改,参与质量事故的调查分析和处置工作.6管理内容程序6.1不合格品的判定6.1.1轻微。

6、会签分发质量部总页数2页1 目的:建立产品质量档案管理规程,规范产品质量档案的管理,以全面了解和掌握公司产品自投产以来的质量情况.2 范围:公司所有产品.3 责任者: QA负责人QA检查员.4。

7、已扪好的皮布套需拆下返工,工作量较大的,扪工可以请求主管安排人员协助拆下皮布套.需车裁工序返工但属扪工责任的,由扪工自行到前工序返工并取回.属车裁工序责任的由车裁工序责任人员负责取皮布套.需海绵组和木工组返工的,由介。

8、3健全完善食品药品安全服务管理制度机制.在社会网格化综合服务管理运行体系内,建立网格管理上下联动左右协调的工作运行机制.市网格化服务服务中心履行网格服务管理信息归类研判处置任务指派指挥调度和监督评价等职责,负责网格员。

9、沈玉成审核司卫增编制崔艳芳名称1目的标准客户退货管理流程,明确退货责任和损失金额,确保每批退货产品均能得到及时妥善的处置;对不合格品进展识别控制和管理,防止不合格品非预期使用或交付,规定并施行评审处。

10、6建立从业人员食品安全知识培训档案,将培训时间培训内容考核结果记录归档,以备查验.从业人员健康检查及个人卫生管理制度1.食品生产经营人员每年必须进行健康检查.新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得。

11、依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等相关法律法规规定,为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作保障食品质量。

12、因包装的材质生产工艺问题,导致药品包装变形软化破损受潮被污染,以及封口松动内容物渗漏或挥发等.在流通过程中的不合理因素导致包装变形软化破损受潮被污染,以及封口松动内容物渗漏或挥发等.外包装发生变形软化。

13、2.3 职责:2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告;2.3.2按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档案;2.3.3按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告。

14、耐药性的形成,是由于细菌改变代谢途径,生成大量PABA竞争二氢叶酸合成酶 ,或直接利用外源性叶酸的结果.体内过程根据磺胺药在肠道的吸收情况,可分为易吸收型与难吸收型两类.前者主要用于全身感染,后者适用于肠道感染.磺胺药的体内。

15、一与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;二与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;三对已确认发生严重药品不良反应或者药。

16、1.5.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作.2药品召回组织机构:根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定,成立企业药品召回组织机构.该机构由总经理质量受权人质量部。

17、4.1检验管理流程见检验管理流程图 14.2 不合格品的识别 14.3不合格品的分类 24.4 不合格品的评审 34.5 不合格品的处置及验证 34.6对不合格原因的分析与纠正 45附表 55.1不合格品。

18、1.3.6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的.1.4新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质程度后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良。

19、药品质量管理制度档案表格企业名称类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至年月日发证机关发证日期年月日营业执照企业名称许可证号许可范围法定代表人经济性质发证机关有。