药事管理学重点.docx
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药事管理学重点
药事管理学重点
药事管理学
第1----3章
1.药事：
一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：
药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.
2药事管理：
就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品:
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：
有效性；
安全性；
稳定性；
均一性
4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药
处方药：
是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（otc）：
是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品
。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂：
是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）
6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：
A.国家药品监督管理部门禁止使用的；
B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；
C.变质的；
D.被污染的；
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药,跟据《药品管理法》第四十九条规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药；
此外有下列情形之一的药品，按劣药论处：
A.未标明有效期或更改有效期的；
B.不注明或更改生产批号的；
C.超过有效期的；
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
F.其他不符合药品标准规定的。
7.特殊管理药品:
麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品
。
8.执业药师:
是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员.
9.药学事业的三大中心任务:
创制新药、生产和供应药品
指导临床合理用药
规范药品管理
10.药品质量管理规范G（X）P框架形式,包括：
GLP：
《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：
《药物临床试验质量管理规范》；GMP：
《药品生产质量管理规范》；GAP：
《中药材生产质量管理规范》；
GSP：
《药品经营质量管理规范》
11.药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。
12.我国药品行政监督管理机构可分为：
国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。
13.国家药品行政监督管理体系
主要机构：
国家食品药品监督管理局（SFDA）
主要职责：
（可能出选择）P书26,1—7条
14.药品监督检验类型：
抽查性检验
药品注册检验
进出口药品检验
15．药品生产企业：
是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药药厂和生物技术制药公司。
16.药品生产企业需要的两证一照：
《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》
《药品管理法》第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
（4）具有保证药品质量的规章制度。
17.药品经营企业：
是指经营药品的经营或专营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。
药品经营企业需要两证一照：
《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》
《药品管理法》第十五条明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件如下：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
中国药学会（CPA）
18.国家药物政策（NMP）：
是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。
国家药物政策最基本目标：
保证并提高药品的可获得性
保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品
医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。
19．国家基本药物的遴选原则：
（1）防治必需
（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便（5）中西药并重（6）基本保障（7）临床首选和基层能够配备
20.基本医疗保险用药的遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
第四章药事管理法律体系（考试重点）
1.药事管理体系相关概念
2.药事管理法律体系特征：
1.以维护公众健康为目标（核心：
保证药品质量）2.系统性特征3.国际化倾向4.以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
3．药事管理法律形式体系及内容体系
行政机构设置：
中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA
药事管理法律的立法机关:
全国人大及其常务委员会
药事管理行政法规立法机关：
国务院
4.药品标准：
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
第五章
5.中药主要包括中药材、中药饮片、中成药。
6.1987年10月，国务院颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源保护问题作出了具体规定，也是我国关于中药资源的第一部行政法规。
7.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
8.国家重点保护的野生药材物种分级，具体分三级：
一级：
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级：
分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级：
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护野生药材物种名录（可能考选择）
一级：
如羚羊角，虎骨，豹骨，鹿茸（梅花鹿）
二级：
麝香，鹿茸（马鹿），熊胆等
三级：
川贝，黄芩，龙胆等
9.对采猎保护野生药材物种的要求
禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经过批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。
取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，须申请“采伐证”“狩猎证”。
10.对野生药材保护物种的经营管理：
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部位由各级药材公司负责经营管理，但不得出口
11.实施中药材GAP的核心目的：
是对中药材生产实施全面质量管理，最大限度地保证中药材内在质量的可靠性、稳定性。
GAP的认证主体：
SFDA
《中药材GAP证书》一般有效期为5年。
中药材GAP认证流程（四大步骤）
GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。
省级药品监督管理部门
申请企业
核发GAP证书
技术审核
形式审查
SFDA
现场检查
认证检查组
初审意见
SFDA药品认证
申报资料
12.1992年10月，国务院颁布了《中药品种保护条例》
13.中药品种保护等级划分及保护期限
申请中药一级保护品种应具备的条件：
1对特定疾病有特殊疗效的；
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3用于预防和治疗特殊疾病的
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。
申请中药二级保护品种应具备的条件：
1符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2对特定疾病有显著疗效的;
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
中药二级保护品种保护期限为7年。
14中药品种保护申请类别：
1.初次申请保护；2.同品种保护申请；3.延长保护期申请
第六章
根据我国《药品管理法》第三十五条规定：
“国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实施特殊管理。
”
1.麻醉药品分类：
一.天然植物提取的：
阿片类、可卡因类、大麻类——阵痛效率低，毒性大
二．人工合成的：
芬太尼——阵痛效率为吗啡的80倍
三．SFDA规定的其它易成瘾药品
全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由国家药品监督管理部门负责。
2.开展麻醉药品和精神药品的实验研究活动必须经国家药品监督管理部门批准，
具备以下条件：
（1）以医疗科学研究或教学为目的;
（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全措施和管理制度；
（3）企业及其工作人员两年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
定点生产企业应严格按照年度生
产计划进行，并定期向国家药品监督管理部门和所在地省级药品监督管理部门报
告。
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品、第一、第二类精神药品的原料药不得委托加工。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易。
3.麻醉药品和第一类精神药品的管理
1.定点经营企业的审批。
2.经营管理。
医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，印鉴卡有效期为3年。
第二类精神药品的管理P书117
4.麻醉药品和精神药品的处方管理
开具麻醉药品和精神药品需使用专用处方。
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量；缓释控释制剂处方不得超过7日用量。
第二类精神药品处方一般不超过七日用量。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具每张处方量为一日用量。
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类保存期限为2年。
第七章
我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计要求：
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
不得发布广告的药品
1毒麻精放2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品5批准试生产的药品
限制发布广告的药品（具体P145）
非处方药和处方药：
处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
1.非处方药
（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；
（2）非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。
（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识OTC；（4）必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元须附有标签和说明书。
（5）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。
（6）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
2.处方药
第八章
基本定义：
1．药品不良反应：
是指合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2．新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。
3．药品严重不良反应：
是指使用药品引起一下损害之一的反应：
引起死亡；致癌致畸致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久的或显著地伤残；对器官功能产生永久的损伤；导致住院或住院时间延长。
4.药品不良反应报告和监测：
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。
*注意药品不良反应与药品不良事件的区别！
P书151
2011年《药品不良反应报告和监测》出台。
1.药品不良反应的分类A型药品不良反应（量变型异常）是药物药理学作用相对增强的结果B型药品不良反应（质变型异常）正常药理作用无关的异常反应:
C型药品不良反应（迟现型异常）：
迟发型不良反应
案例：
抑肽酶制剂可引起严重不良反应P书153
2.药品不良反应报告范围：
上市5年以内的药品，或列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
上市5年以上的药品，主要报告药品引起的严重罕见或新的不良反应。
药品不良反应报告程序：
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
3.药品上市后再评价
内容：
药品安全性评价，药品有效性评价，药物经济学评价。
意义：
（1）为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；
全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
临床试验的分期：
I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例
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