医疗药品管控食品药品监督管控系统化妆品检验机构装备基本标准年.docx
《医疗药品管控食品药品监督管控系统化妆品检验机构装备基本标准年.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗药品管控食品药品监督管控系统化妆品检验机构装备基本标准年.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医疗药品管控食品药品监督管控系统化妆品检验机构装备基本标准年
（医疗药品管理）食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（年）
附件2：
食品药品监督管理系统化妆品检验机构
装备基本标准（2011-2015年）
壹、编制目的
为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围
本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求
省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状和发展、需要和可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
（壹）总体要求
省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，且应符合以下要求：
1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及关联技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设；
2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及关联要求，建立和实施和其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系；
3．应配备和其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有关联工作经验，且持续接受关联培训；
4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理制度的要求，其设施和环境应当满足检验检测工作的需要；
5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理和分析、信息传输及保证信息网络系统安全和稳定的条件、设施和设备。
（二）设施环境要求
1．应具有相对固定的、和检验检测能力相适应的实验场所，结合化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等关联检验检测工作所必需的设施和条件，能够避免和其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验室应具有相应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物和动物实验室等有特殊规定的，应符合关联规定和要求。
2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，规划化妆品检验机构关联设施。
实验室建筑面积基本标准见附表1。
（三）仪器设备装备要求
1．应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等关联检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免和其他产品检测工作互相干扰。
2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配备仪器设备，基本标准见附表2。
四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求
县级食品药品监督管理部门应当配备化妆品快速检验设施、设备。
应具备100平米的技术用房，其中包括：
50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。
同时应配备化妆品检验信息传送及管理系统。
五、编写依据及参考标准
（壹）法律法规和规范性文件
《化妆品卫生监督条例》；
《化妆品卫生监督条例实施细则》；
《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》；
《化妆品行政许可检验管理办法》。
（二）标准规范和技术文件
《检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》；
《实验室资质认定评审准则》；
《化妆品卫生规范》；
《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）；
《化妆品卫生标准》（GB7916-87）；
《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-87）；
《化妆品卫生化学标准检验方法》（GB7917.（1～4）-87）；
《化妆品微生物标准检验方法》（GB7918.（1～5）-87）；
《化妆品通用检验方法》（GB/T13531.（1～5）-92）。
（三）法律法规另有规定的，从其规定。
附表1：
化妆品检测实验室建筑面积基本标准
单位：
㎡
序号
用途
省级
地级市
1
辅助用房
1.1
样本间
250
140
常温
150
100
1.2
试剂储存间
50
20
1.3
气体储藏间
50
20
2
实验室用房
2.1
理化实验室
800
500
前处理
100
100
仪器分析室
250
200
常规理化实验室
150
50
禁限用物分析实验室
300
150
2.2
微生物实验室
370
220
消毒及准备间
150
100
真菌实验室
20
20
细菌实验室
100
100
微生物鉴定室
100
-
2.3
毒理实验室
500
实验动物和动物实验室
300
-
细胞培养室
50
-
无菌室
50
-
仪器分析实验室
100
-
总计
1920
860
附表2：
化妆品检测用仪器设备基本标准
分类
序号
仪器名称
省级
（台套）
地市级
（台套）
备注
样品
储存
及前
处理、
常规
理化
分析
设备
1
冰箱冷藏柜
12
5
含防爆冰箱
2
超纯水装置（套）
1
1
3
红外分光光度计
1
1
4
超声波提取器
4
2
5
超声波振荡清洗器
4
2
6
氮吹仪
2
1
7
低温高速离心机
2
1
8
干燥箱（温控精度）
5
2
含真空干燥
9
均质器
4
2
10
离心机
5
2
11
马福炉
1
1
12
恒温恒湿试验柜
1
－
13
碎花制冰机
1
1
14
微波消解仪
2
1
15
振荡器
4
2
16
旋转蒸发仪
4
2
17
样品粉碎机
5
2
18
磁力搅拌器
1
1
19
低温循环水浴
1
－
20
真空离心浓缩仪
2
1
21
光学显微镜（带成像系统）
1
1
22
熔点仪
1
1
23
薄层点样及展开系统
1
1
24
薄层成像系统
1
1
25
电导率测定仪
1
1
26
电子分析天平
5
2
27
微量分析天平
1
1
28
酸度计
3
1
29
氮气发生器
1
1
30
紫外分光光度计
2
1
31
智能循环水浴
4
2
32
紫外透射率分析仪
1
-
样品
储存
及前
处理、
常规
理化
分析
设备
33
高效液相色谱仪
5
2
UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射
34
气相色谱仪
3
2
顶空、FIDECDFPDNPD
35
原子吸收分光光度计
1
1
石墨炉、火焰
36
原子荧光分光光度计
1
1
37
测汞仪
1
1
38
小型冻干机
1
－
微生
物检
测设
备
1
全自动细菌鉴定仪
1
－
2
全自动菌落成像分析系统
1
1
3
光学显微镜（带成像系统）
1
1
4
生物安全柜A2
2
2
5
恒温培养箱
2
2
6
超净台
2
2
7
干燥灭菌器
1
1
8
高压灭菌器
2
1
9
浊度计
1
1
10
红外接种环灭菌器
1
1
11
低温冰箱
1
1
禁限
用物
质检
测设
备
1
高效毛细管电泳仪
1
－
2
近红外光谱仪
1
1
3
拉曼光谱仪
1
－
4
粉末X-射线衍射仪
1
－
5
离子色谱仪
1
1
6
气相色谱/质谱联用仪
1
1
7
液相色谱/质谱联用仪
1
1
8
电感耦合等离子体质谱仪
1
1
9
电感耦合等离子发射光谱仪
1
－
10
凝胶渗透色谱仪
1
－
11
扫描电镜
1
－
12
全自动固相萃取仪
1
－
毒理检测设备
1
自动读片机
1
－
2
体视显微镜
1
－
3
标本脱水机
1
－
4
冰冻切片机
1
－
毒理
检测
设备
5
倒置显微镜
1
－
6
二氧化碳培养箱
1
－
7
超净工作台
1
－
8
流式细胞仪
1
－
9
全自动生化仪
1
－
10
血球仪
1
－
11
切片机
1
－
12
γ-射线计数仪
1
－
13
数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB）
1
－
14
石蜡包埋机
1
－
15
封片机
1
－
16
尿分析仪
1
－
17
烤片机
1
－
18
染片机
1
－
19
冷台
1
－
20
脱水机
1
－
21
显微镜
1
－
22
液氮罐
1
－
23
照相裂隙灯
1
－
24
紫外分光仪
1
－
25
超声波粉碎机
1
－
26
低温冰箱
1
－
27
酶标仪
1
－
28
核酸蛋白分析仪
1
－
29
凝胶成像仪
1
－
30
荧光定量PCR
1
－
31
多通道可调移液器
4
－
32
可调试连续加样器
4
－
33
PCR扩增仪
1
－
34
电泳仪
1
－
35
生物安全柜
1
－
信息设备
信息化平台
1
1
升级会员 