数据保护控制程序文档格式.docx

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本程序适用于实验室对自动检测设备及其软件和检测/或校准数据的计算、存储和传输的控制。

3职责

3.1技术负责人负责组织实施对自动检测设备及其软件的确认、批准和对数据的控制；

3.2质量负责人组织质量监督员对检测数据进行监督、检查；

3.3业务室负责组织微机管理员实施对计算机日常运行的维护和病毒预防与清除；

3.4检测室负责检测原始数据的采集、记录、处理等的控制，实施对自动检测设备及其软件的验证和确认。

3.5检测人员应认真采集和记录检测原始数据，按检测标准、规范计算和处理数据。

4工作程序

4.1数据控制

4.1.1数据的采集

a）检测室负责人应按实验室检测标准、规范和作业文件的要求，指导检测人员正确填写检测原始记录；

b）自动检测设备采集或打印原始数据，技术负责人应组织检测室负责人对采集数据所用的相关测量系统实施验证，验证结果应经技术负责人确认；

c）人工采集的数据，应及时记录在原始记录本，严禁任何形式的誊抄，确需誊抄的应将其原件附录其后，采集后的原始数据应当按标准、规范或作业文件的规定进行修改。

d）采集的原始数据应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报

出数据的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。

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4.1.2临界数据的处理

4.1.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势,如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据处理的规定或程序进行数据处理后进行判定；

4.1.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测样品的问题。

当肯定是被测样品的内在质量问题时，则应按照标准的规定给出样品的质量判定；

4.1.2.3当仪表指示在某一区间摆动时，检测员应根据小风险的原则读取最大值或读取最小值；

4.1.3数据的处理

检测人员应对采集到的原始数据进行处理，数据处理应首先确认使用的物理常数、计算公式、图表和曲线等，数据需经计算时，应遵循先修约后运算的原则，检测人员应列出计算公式和简略的运算过程，数据的修约应执行GB8170-87标准的规定。

4.1.4数据的判定

4.1.4.1检测数据未超过标准、规范或作业文件规定的范围，检测/或校准数据有效；

4.1.4.2极限数据是指测得值已接近或可能超过标准规定的值，对此类数据的判定应首先确定测量不确定度，然后根据测量不确定度的大小来判定临界数据合格与否，极限数值的判定依据GB1250-89标准的规定。

4.1.4.3可疑数据是指偏离约定值或估计值的检测/或校准结果，此时可采取以下步骤来确定或排除检测/或校准的可疑因素：

a）用期间核查方法检查仪器的检定/校准状态；

b）检查检测/或校准结果的监控结果；

c）检查检测/或校准方法和步骤；

d）对已测物品进行重复检测；

e）检查环境和消耗品的影响。

4.1.4.4如能用以上排除方法找到原因，质量监督员或检测室负责人应针对存在的问题向技术负责人提出纠正措施的建议，纠正措施的实施应按相关的程序

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文件执行；

4.1.4.5如使用上述排除方法仍不能找到存在的问题，检测室负责人应中止检测活动并组织相关人员实施有效的验证方法来确定偏离的原因。

4.1.5数据的转移

a）数据的转移应本着“文件相关”的原则，即：

保存转移前的原始数据凭证以便核实查证；

b）数据在转移过程中应按检测/或校准标准、规范和作业文件的规定进行修约、变更。

4.1.6数据的更改

a）数据如果出现差错，须对错误处进行更改时，其方法为在有误的数据上划一条斜线，在原数据的右上方记入更改的数据，，不得涂改、擦改、描改，应保持更改部分清晰可见，所有的更改均应有更改人签名或盖章；

b）对电子存储的技术记录（包括数据）的更改，应在保存该记录的文件夹中复制一文件，然后在新文件中更改，并在文件属性中加以说明，避免原始数据的丢失或改动。

c）对使用自动采集设备检测过程中，出现突发异常情况（如：

网络中断、临时停电、仪器故障、样品编号输入错误等），使检测数据上传异常，需手工录入时，则检测人员以书面形式填写《计算机、文件数据修改申请表》，详细说明原因，由检测室负责人或指定审核人员到检测现场验证确认，情况属实后，技术负责人批准同意。

4.2计算和数据转换及处理的控制

4.2.1原始数据的检查

4.2.1.1实验室采用持证人员互相检查的办法对原始记录进行检查，对在培人员、新项目出具的数据应进行较全面的检查，对易忽视、易发生问题的应重点关注。

检查的内容应包括：

a）原始数据的真实性、可靠性，信息的充分性和准确性；

b）检测仪器设备的状况及影响检测/或校准结果的环境条件是否记录；

c）原始记录是否采用正式表格填写，填写是否规范，字迹是否清晰，更改是否符合规定，签名是否齐全；

d）临界值是否异常，数据修约是否符合规定，数据的计算或转换是否规范；

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e）是否使用法定计量单位，计量单位是否正确；

f）需要时，不确定度的表述（包括是否会给客户造成误解）；

g）结论的准确性和表述的规范性。

4.2.1.2复验

a）当原始数据的检查发现下列情况并发生争议时，由检测室负责人指定其他持证人员进行复验：

----二次测量允许差超过标准、规范或作业文件规定的范围；

----单项检测/或校准的结果的离散程度超过标准规定或不正常时；

----检测/或校准结果与标准、规范规定不符时。

b）复验时由复验人员和检测人员共同检查样品抽样或选样方法，样品状态、环境条件、仪器设备状态等各项参数是否符合标准、规范的要求，发现其中某一方面存在问题时，复验人员应重新取样检测或对留样进行检测，有条件时可采用另一同型号仪器进行；

c）复验或重新检测与原检测/或校准结果相符时，以原检测结果为最终检测/或校准结果；

重新检测/或校准结果与原检测结果不同时，检查两次的操作方法，并确认无误后，方可采用复验结果；

重新检测/或校准结果与原检测结果不符，又不能确认两者正误时，应报技术负责人处理，采用比对或其他适当的方法进行验证。

4.2.1.3检查的输出

对数据控制符合要求的，检查人员可在记录上直接签名，对有问题情况应记录其不合格事宜，并报告技术负责人按《不符合控制和纠正措施程序》的要求处置。

4.2.2计算和数据转换的检查

a）人工采集的数据需经计算转换的，报告编制人应列出计算公式和简略的运算过程，并经审核；

b）自动检测设备采集的数据，需要时由技术负责人组织有关检测人员进行验证；

c）质量监督员应对计算和转换的数据进行抽查，必要时应对计算或转换的数据进行复算。

4.3计算机数据的保密

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a）在本公司计算机、局域网上运传输涉及检测/或校准结果、客户和实验室的保密信息应加密。

b）未经许可任何人不得复制、更改计算机中涉及检测/或校准结果、客户和实验室的保密信息文件和数据。

4.4计算机或自动化设备的数据控制

4.4.1计算机中数据的控制

4.4.1.1计算机的使用按《内务管理规定》有关条款执行。

4.4.1.2为确保计算机中数据的安全、完整和保密，本中心采取以下措施：

a）用于传输数据的局域网服务器由技术负责人负责管理、控制，使用的检测软件应设置不同的访问权限，采用不同级别的密码保护，并实施电子签名制度；

b）提供保存数据的计算机的硬件、软件及环境条件应满足使用要求，应配备不间断电源（UPS），任何部门和个人，未经实验室中心主任同意，不得擅自安装、拆卸或改动计算机及网络设备；

c）未经实验室中心主任同意，不得安装任何软件，确需安装的应经技术负责人认可、中心主任同意后安装正版软件；

d）外来移动存储设备不得进入本中心的计算机，确须进入的，需经技术负责人同意，并进行杀毒处理，以防病毒破坏保存的文件；

e）数据应随时备份，防止文件丢失，技术负责人组织业务室定期刻录检测原始数据；

f）保存数据的文件夹应清晰标识，使用人应设置自用密码，将文件设置为“只读”属性，防止与检测无关人员、非授权人接触或未经批准擅自修改，保障文件的安全、保密和完整。

g）检测室应对存入磁盘的数据进行控制，检测人员负责及时备份计算机中的数据并标识文件名称，防止文件丢失,并定期检查备份数据的完好性,防止信息可能的丢失；

h）数据内部传输若采用电子版应在计算机中保存传输的记录；

非授权人员不得复制拷贝数据，确需复制拷贝时，应由技术负责人确认，中心主任同意；

4.4.2应用软件的控制

4.4.2.1本中心未使用自主开发的计算机软件，检测中使用的自动设备为定型

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产品，其软件程序如：

数据采集、贮存、传输、检查等均已固化，并经行业主管部门确认；

4.4.2.2设备管理员应会同检测人员应遵循《设备的使用、维护和管理程序》的要求对自动检测设备进行控制、检定/校准，以满足规定的使用要求，需要时（包括投入使用前和定期），技术负责人负责组织实施与同类仪器设备进行比对，以验证其具有相应的能力；

4.4.2.3可行时，技术负责人应组织检测室负责人，定期对软件的数据采集、修约、转换、处理的情况进行核查，确保计算机或自动化设备数据的完整性。

5相关文件

5.1《自动化检测/或校准的质量控制程序》

5.2《记录控制程序》

5.3《设备的使用、维护和管理程序》

5.4《不符合控制和纠正措施程序》

5.5《保密和保护所有权规定》

5.6《内务管理规定》

6记录

6.1《计算机、文件数据修改申请表》

计算机软件、文件、数据修改申请表

PF05035QR1

名称

编号

申请需修改的内容；

申请人日期

修改理由：

修改后内容：

评价或验证结论：

评价人日期

批准人意见

批准人日期