GSP质量管理操作规程.docx
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GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作流程
题目
质量方针目标管理规程
编号
GKCZGC001-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
2
1目的
质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。
通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。
2适用范围
本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。
3定义
质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
4职责
4.1由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。
4.2由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。
4.3由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。
并组织检查和考核。
4.4全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。
4.5质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。
5公司的质量方针是：
严谨、高效、满意、健康
6程序
质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。
6.1质量方针目标\方针的制订
6.1.1公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。
6.1.2公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。
6.1.3质量方针目标制订的依据：
6.1.3.1国家有关政策、法令和法规。
6.1.3.2公司中长期发展规划。
6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。
主要目标包括：
经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。
6.1.5质量方针目标制订程序：
6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。
6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。
6.1.5.3质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。
6.1.6质量方针目标的展开：
6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。
6.1.6.2质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。
6.1.6.3方针目标展开图主要包括：
企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。
6.2质量方针目标的实施
每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。
6.3质量方针目标的检查
6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。
6.3.2每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。
6.4质量方针目标实施总结
6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。
6.4.2年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。
6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。
7记录
7.1质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。
7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
题目
内部质量评审规程
编号
GKCZGC001-02
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
2
1目的
内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。
2适用范围
本标准适用于公司质量体系的内部评审。
3定义
质量评审：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。
4职责
4.1质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。
4.2质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。
4.2.1药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。
4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。
4.3评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。
5审核范围
5.1内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。
5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。
质量体系评审每年进行一次。
5.1.2药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。
5.1.3公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。
5.1.4发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。
6评审程序
6.1内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。
6.2由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。
计划编制在每年的年初完成。
6.3评审活动应按计划执行。
评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。
6.4企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。
6.5评审报告
6.5.1评审报告由质管部负责编写。
6.5.2评审报告的主要内容
6.5.2.1综合评价
6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析
6.5.2.3提出纠正措施或改进建议
6.6纠正措施的跟踪检查
6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。
6.6.2整改计划和纠正措施应与评审报告同时完成，并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。
7记录
7.1内部质量评审的过程要作好记录。
内容包括：
评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。
参加评审人员应签名。
7.2质量评审的记录和资料，由质管部归档保存。
记录和资料保存时间为五年。
题目
药品购进管理规程
编号
GKCZGC001-03
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
3
1、目的：
确保公司采购的药品合法，质量合格和人民群众用药的安全有效。
2、适用范围本规程适用于公司采购药品的管理
3、职责
3.1公司总经理室负责组织公司重大采购活动的管理与审批。
3.2采购部经理具体负责组织本公司采购活动的管理与审批。
3.3质量管理部负责药品采购的质量验证。
4、主要内容
4.1严格执行公司制订的《药品购进操作规程》，坚持药品采购应遵循“了解市场，适应市场需求，择优采购，保证用药安全的”原则。
4.2药品采购应择优选择合格供货方，对供货方的质量信誉、质量保证体系等进行审核评价、建立合格供货方档案。
4.3供货方必须提供药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、法人委托书和销售人
员身份证复印件等相关资料。
4.4首营企业、首营品种按公司制订的《首营企业、首营品种质量审核制度》规定办理申报、审批手续，
签订购货合同和购进药品必须在审批后进行。
4.2采购需求的确认和采购计划
4.2.1根据最低和最高库存量，以不积压，不脱销，保证供应，提出采购需求。
4.2.2采购人员经授权，按药品质量情况，根据各销售部门的进销存业务动态、缺货记录，编制药品要货计划。
4.2.3编制药品采购计划必须考虑购入途径、到货周期、用药的季节性及发运方式等具体情况，并考虑怕热、怕冻药品运输受不同季节气温影响等因素。
4.2.4药品采购计划的主要内容：
采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限等。
4.2.5药品采购计划审批（管理）：
应用CMS系统控制的库存下限、缺货提示以及库存周转天数等实施管理；同时，辅以考核制度的奖惩。
4.3采购实施
4.3.1采购合同（含《购进协议》）：
采购部在进货前应就有关贸易条款与供应厂商签定《采购合同》（附有质量保证内容）：
1）明确所购药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务,是近三个月内生产的药
品（销售部门急需的品种除外）等；
2）明确所购药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证；
3）明确所购药品包装、标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求；
4）明确冷藏药品等有温度要求的品种运送设施设备的温度控制与药品要求相匹配；
5）药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过三个批号；
6）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定；
7）国产药品须每批提供合格的药检报告及加盖企业印章的送货凭证；进口药品除上述外，还应附有供
货单位或其质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性
生物制品、血液制品应有加盖供货单位或其质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》，进口精神药
品、蛋白同化制剂、肽类激素应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》
4.3.2签订采购合同：
应由经授权的采购员签订采购合同；总经销、总代理的采购合同由采购部分管副总经理批准。
4.3.3签订的采购合同应盖有供货单位原印章、批准人或经办人签字，将采购合同和订单反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后，在一个月内寄回采购中心。
并将合同编号归档保存。
4.3.4采购人员应按采购计划和采购合同的要求，可通过电话、传真、E-mail等形式向供应商发出采购订单（合同），其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单（合同）。
4.3.5采购人员根据采购合同将采购信息输入到CMS系统中，并生成《采购预报验收单》、电子版本的《购进记录》。
4.3.6采购员应根据采购订单（合同），以不同的方式与供应厂商联系，主动询问有关发货情况，数量及到货时期，如需更改订单，则及时更改，确保采购订单（合同）的履行。
4.3.7采购员应对供应商履约能力监控，对未按约定执行采购订单（合同）的，应与供应商联络进行催货，并作为供应商年度业绩评审依据。
4.3.8购进药品，必须向供货方索取《增值税专用发票》（以下简称“税票”）：
1）税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码；
2）所购进药品还应附供货单位销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符；
3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应；
4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
4.4到货情况确认
4.4.1情况处理
1）符合订单：
采购员根据采购到货验收信息进行确认。
待供应商销售发票送达后与验收入库单匹配后交财务部准备付款。
2）不符合订单：
对收货中发现药品数量少于《采购预报验收单》上所预报的数量时，则按实际到货数量收货验收；如多于《采购预报验收单》或规格不符合时，则应补《采购预报验收单》后，按实际货品收货或者通知供应商提回多余或不符合规格的药品。
3）对于药品质量异常情况的则按《不合格药品管理规程》执行。
4.4.2实际购进记录：
进货经采购人员进仓确认后自动在CMS系统中生成《购进记录》。
4.4.3采购部应及时将进货质量异常情况、供应商履行合同的能力、售后服务和预防纠正措施报告情况记入供应厂商业绩评定内容作为年度进货质量评审的依据。
4.5记录
4.5.1所有采购文件应保存三年以上。
4.5.2购进记录应保存至超过药品有效期限一年，但不得少于三年。
题目
首营企业质量审核规程
编号
GKCZGC001-04
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
3
1、目的：
切实保证药品合法和质量安全，强化对首营企业的合法性、安全性的审核，防止非法供货企业和进入本企业。
2、适用范围本规程适用于公司采购药品的管理
3、职责
3.1采购部负责首营企业资料的初审
3.2质量管理部负责首营企业资料的审核
4、主要内容：
4.1首次与本企业发生药品供货关系的药品生产企业或药品经营企业为首营企业。
申请首营企业时，须在公司CMS系统查询，确认该企业尚未与公司建立购销关系。
4.2 首营企业资料的收集
4.2.1.企业法定资格资料
1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
2）药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件
3）《营业执照》及其年检证明的复印件
4）企业印章、随货同行单（票）样式；
5）供货单位开户户名、开户银行及帐号；
6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
7）开展互联网交易的，应当有《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》复印件。
以上资料均需加盖单位原印章
4.2.2特殊管理药品首营企业的申请，应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品经营合法资格的批准文件，包括蛋白同化、肽类激素制剂经营资质。
4.2.3供货单位销售人员相关资料
1）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等。
2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
4.2.4采购部向其发出《首营企业法定资格及质量信誉调查表》，调查其合法资格和质量管理保证体系状况
4.2.5要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：
1）明确双方质量责任；
2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3）供货单位应当按照国家规定开具合法票据；
4）药品质量符合药品标准等有关要求；
5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6）药品运输的质量保证及责任；
7）整箱药品附产品合格证明
8）进口药品应有符合规定的证明文件
9）质量保证协议的有效期限。
10）每批到货应提供同批号药品出厂检验报告，加盖供货企业或生产企业质量管理机构原印章。
4.3首营企业申报
4.3.1采购人员应填写《首营企业审批表》，经采购部经理审核签字后，连同资料上报质量管理部。
4.3.2对有以下情况的必要时采购部应会同质量管理部进行实地考察，并填写《首营企业法定资格及质量信誉调查表》
1）近期新建立的企业
2）申报审批过程中有疑问的
3）总经销或进货量大
4）通过网络搜集及药监部门通报等信息中获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业原则上不予进入，特殊需要应实地考察
4.4首营企业质量审核
4.4.1质量管理部对申请首营企业的合法资格、质量保证能力等资料的完整性、真实性及有效性进行全面审核，审核内容：
1）企业资质证明资料应是符合《药品管理法》和有关药品法规规定的合法、有效资料，必要时应向企业所在地药监部门复核证实。
2）审核法人委托授权书的有效性，核实销售人员的身份证明。
3）审核是否超出有效证明所规定的生产、经营范围和方式。
4）对首营企业进行质量保证能力调查或实地考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
4.4.2质量审核时发现不符合的应及时反馈采购部要求补充提供资料，仍不符合的予以否决，填写《质量否决表》。
4.4.3质量管理部审核后应明确结论，经质量管理机构负责人、质量负责人签名确认。
4.5经质量管理负责人审批通过，《首营企业审批表》交质量管理部质量管理员，由质量管理员将信息录入CMS系统中并对首营企业编码。
4.6首营企业编码
4.6.1已通过首营审批的企业，质量管理部按“G+序列号”进行编码。
4.6.2国控统一码编制：
编码应按国药编码管理规程进行申请，进入国控编码系统编码查询，对已有企业编码进行下载并录入到CMS系统中，若无国药编码则在国药编码系统中进行新增申报
4.6.3完成首营企业编码的应及时录入公司CMS系统。
4.7审批通过后，进入国控编码系统查询，已有编码的，下载后录入公司CMS系统，无编码的，按《国控编码管理规定》申请编码。
4.8首营资料由质量管理部建立质量档案，归档保存。
题目
首营品种质量审核规程
编号
GKCZGC001-05
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
3
1、目的：
切实保证药品合法和质量安全，强化对首营品种的合法性、安全性的审核，防止无证药品进入本企业。
2、适用范围本规程适用于公司采购药品的管理
3、职责
3.1采购部负责首营企业资料的初审
3.2质量管理部负责首营企业资料的审核
4.主要内容：
4.1本企业首次向药品生产企业购进的药品为首营品种，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
4.2首营品种的判断
4.2.1.首营企业的品种一定要先通过首营企业的审批，才能考虑品种的申报。
如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。
4.2.2.已在经营企业的新品种、新规格、新剂型、新包装一定要经过品种资料的审批。
4.2.3已经在经营的品种，不属于首营品种，则标注编码。
4.3首营品种资料的收集包括首营企业及品种资料的收集，首营企业按照《首营企业质量规程》执行
4.3.1.国产药品资料的收集:
a）药品的质量标准复印件；
b）药品包标签、说明书批件复印件；
c）法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；
d）药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格检验报告书复印件；
e）以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
4.3.2进口药品资料的收集：
a）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件
b）《进口药品检验报告书》复印件；
c）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等，还必须取得国家食品药品监督管
理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
4.3.3.特殊管理的药品资料收集：
除以上3.4.1，3.4.2所列资料外，还需提供特殊管理药品生产、
经营资格的相关证明文件。
4.3.4.采购部收集资料，填写《首营品种审批表》，经采购员、采购部经理审批后转质量管理部。
4.4质量管理部对首营资料的审核内容
4.4.1.国产药品首营资料的审核：
a）审核资料应齐全;
b）批准文号及生产批件应是国家药品监督管理部门批准的;
c）药品的标签、说明书应与批件一致，应符合《药品标签和说明书管理规定》。
4.4.2进口药品首营资料的审核：
a）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）应在有效期内；
b）《进口药品检验报告书》注册证号应与注册证所标注的一致，合法有效。
4.4.3特殊管理药品首营资料的审核：
申请首营的品种应在批准的范围和地域内。
4.4.4.审核过程中资料不全或有疑问的，质量管理部要求采购部补齐资料或索取相关证明文件解释疑问。
4.4.5审核中发现不符合规定要求，质量管理部有权进行质量否决，填写《首营质量否决表》。
4.4.6质量管理部审核后应明确结论，经质量管理机构负责人、质量负责人签名确认。
4.5经质量管理负责人审批通过，《首营品种审批表》交质量管理部质量管理员，由质量管理员将信息录入CMS系统并对首营品种编码。
4.6审批通过后，进入国控编码系统查询，已有编码的，下载后录入公司CMS系统，无编码的，按《国控编码管理规定》申请编码。
4.7将资料归档，建立质量档案。
（质量档案包括质量标准、批件、标签、说明书等内容）
题目
药品验收管理规程
编号
GKCZGC001-06
起草人
审核人
批准人
起草日期
2014.04.15
审核日期
批准日期
生效日期
2014.04.30
版本
NO：
1
页数
3
1目的
规范购进药品检查验收的操作管理，确保入库药品的质量符合要求，防止假劣药品入库。
2适用范围
适用于所有购进药品的验收过程。
3定义
合格：
满足规定的要求。
不合格：
没有满足某个规定的要求。
4职责
公司质量验收组负责购进药品的质量验收。
5程序
5.1进货验收
5.1.1所有购进药品，必须凭ERP系统中采购部订单及供应商的送货凭证为验收指令验收。
验收员应在一个工作日内，在规定验收区域对购进药品进行验收，验收时药品应存放在托盘上。
5.1.2验收过程
5.1.2.1药品验收应核对品名、规格、数量、供货企业及检查其质量状况和包装是否完好，包括内外包装、标识和药品本身的外观质量。
1）品名、规格、数量、供货企业与供货方的送货凭证相符，冷藏药品的温度符合规定，方可进行检查验收。
2）品名、规格、数量与供货方的送货凭证不符或冷链设备、冷链温度不符合规定，验收员应向有关部门提出查询或拒收。
3）药品的内、外包装，标签、说明书必须符合国家的有关规定。
a应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、注册商标、批准文号、生产批号、生产日期和有效期，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法，不符合规定的应拒收；
b药品的内外包装应完好无损，如发现破损、污染、标志模糊和标签脱落，则应拒收；
c整件药品应有产品合格证；
4）对下列药品，除按上述规定验收外，还应检查是否有相应的证书和文件。
如证书文件不全或经确认不符合要求的，则予以拒收。
a应有每个批次的纸质检验报告书或电子检验报告书
b购进的进口药品，应有同批号《进口药品注册证》和《进口药品口岸检验报告书》复印件，进口的生物制品、血液制品应有同批号的《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上复印件应加盖分供方质量管理机构或质量检验机构的原印章；
c进口药品应有中文说明书
5）血液制品、生物制品、疫苗应有《批签发合格证》复印件。
6）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书有规定的标识和警示说明。
5.1.2.2特殊管理药品验收按相关管理制度的规定执行。
5.1.2.3水针剂、大输液必须进行可见异物检查，如检查不符合要求的应
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