药品违法行为行政处罚具体裁量标准.docx
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药品违法行为行政处罚具体裁量标准
药品违法行为行政处罚具体裁量标准
序
号
违法行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
1
未取得《药品生产许
可证》生产药品
《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品
（包括已售岀的和未售岀的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
一般无《药品生产许可证》生产药品，且药品被确定符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
一般无《药品生产许可证》生产药品，且药品被确定不符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）生产的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款。
序
号
违法行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
2
未取得《药品经营许
可证》经营药品
《药品管理法》第七十三条
未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品
（包括已售岀的和未售岀的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
一般无《药品经营许可证》经营药品，且药品被确定符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
一般无《药品经营许可证》经营药品，且药品被确定不符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款。
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
3
无《医疗机构制剂许可证》配制制剂
《药品管理法》第七十三条
未取得《医疗机构制剂许可证》配制药品的，依法予以取缔，没收违法配制的药品和违法
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
所得，并处违法配制的药品（包括已售岀的和未售岀的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一般无《医疗机构制剂许可证》配制药品，且药品被确定符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
一般无《医疗机构制剂许可证》配制药品，且药品被确定不符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）配制的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）配制的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款。
序
号
违法违规
行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
4
生产（包括
配制）假药
《药品管理法》
第七十四条
生产（包括配制）假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法药品，处货值金额二倍罚款，撤销药
品批准证明文件，并责令停产整顿。
一般生产假药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产整顿。
序
号
违法违规
行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
5
销售假药
《药品管理法》第七十四条、
《药品管理法实施条例》第八十一条
销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》其他有关规定，并有充分证据证明不知道所销售药品为假药；
没收违法药品和违法所得；
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
一般销售假药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
节严重的，吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）生产的假药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产整顿。
生产的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
生产的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍
依法应当从重处罚的罚款，吊销《药品生产许可证》或《医疗机构
制剂许可证》。
（四）造成人员伤害后果的
（五）销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）销售的假药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款，责令停业整顿；
销售的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款，吊销《药品经营许可证》。
序
号
违法违规
行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
6
医疗机构使用假药的，依照《药品管理法》第七十四条处罚。
销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五
未违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》其他有关规定，并有充分证据证明不知道所销售药品为假药；
没收违法药品和违法所得；
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
一般销售假药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
医疗机构使用假药
《药品管理法》第七十四条、
《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）使用的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）使用的假药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
没收违法药品和违法所得，四倍罚款；
并处货值金额
使用的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，五倍罚款；
并处货值金额
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
7
生产（包括配制）劣药
《药品管理法》第七十五条
生产（包括配制）劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法药品，并处货值金额一倍罚款；
一般生产劣药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件。
法追究刑事责任。
药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）生产的劣药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
生产的劣药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
序
号
违法违规
行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
8
销售劣药
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第八十一条
销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》其他有关规定，并有充分证据证明不知道所销售药品为劣药；
没收违法药品和违法所得；
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法药品，并处货值金额一倍罚款；
一般销售劣药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）销售的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款，停业整顿。
（六）销售的劣药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
销售的劣药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款，吊销《药品经营许可证》。
序
号
违法违规
行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
9
医疗机构使用劣药
《药品管理法》第七十五条、
《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
医疗机构使用劣药的，依照《药品管理法》第七十五条的规定处罚。
销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》其他有关规定，并有充分证据证明不知道所销售药品为劣药
没收违法药品和违法所得；
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法药品，并处货值金额一倍罚款；
一般销售劣药行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）使用的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）使用的劣药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款。
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
10
为假劣药品提供运
输、保管、仓储等便
利条件
《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收全部违法收入，并处违法收入百分之五十倍的罚款；
应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的一般违法行为
没收全部违法收入，并处违法收入一倍罚款；
知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的一般违法行为
没收全部违法收入，并处违法收入二倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）假劣药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）假劣药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
没收全部违法收入，并处违法收入三倍罚款。
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
11
非法渠道购进药品
《药品管理法》第
八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法药品，并处货值金额二倍罚
款；
非法渠道购进的药品被确定符合标准规定的一般违法行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
非法渠道购进的药品被确定不符合标准规定的一般违法行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）非法渠道购进的药品为假劣药品，且假劣药品属于生物制品、血液制品的
（六）非法渠道购进的药品为假劣药品，且假劣药品是以孕产妇、
婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款；
非法渠道购进的药品为假劣药品，且假劣药品致人死亡或其他社
会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
12
伪造、变造、买卖、岀租、岀借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、岀租、岀借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、岀租方、岀借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；无违法所得的，处二万元罚款；
违法行为一般的
没收违法所得，并处违法所得二倍罚款；无违法所得的，处四万元罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）经处理后重犯的
没收违法所得，并处违法所得三倍罚款，无违法所得的，处六万元罚款；
（一）因伪造、变造、买卖、岀租、岀借许可证或者药品批准证明文件的，生产、经营的药品致人死亡的
（二）其他社会危害性大或主观恶意性大的
（三）其它情节严重的情形
没收违法所得，并处违法所得三倍罚款，无违法所得的，处十万元罚款；吊销卖方、出租方、岀借方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
13
医疗机构在市场上销售自制制剂的
《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍罚款；
的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
（四）其他依法应当从轻处罚
违法行为一般的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍罚款；
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）销售的制剂是假劣药品且属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品
（六）销售的制剂是假劣药品且是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（七）经处理后重犯的
（八）其他依法应当从重处罚的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍罚款。
序
号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
14
药品经营企业无真
实完整的购销记录
《药品管理法》第八十五条
药品经营企业违反本
法第十八条、第十九条
药品购销记录不完整；
责令改正，给予警告；
规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
药品购销记录不真实、不完整，造成假劣药品无法追踪并致人死亡的。
吊销《药品经营许可证》。
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