人员培训制度桐乡市食品药品监督管理局.docx
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人员培训制度桐乡市食品药品监督管理局
序号
制度名称
实施时间
备注
1
诊所工作人员药械质量管理职责
2007-6-30
2
人员培训与管理制度
2007-6-30
3
药械采购索证制度
2007-6-30
4
药械进货验收制度
2007-6-30
5
药械储存养护制度
2007-6-30
6
药械调配工作制度
2007-6-30
7
一次性使用无菌医疗器械管理制度
2007-6-30
8
不合格药械管理制度
2007-6-30
9
药械不良反应/事件报告制度
2007-6-30
10
医疗器械质量跟踪和回访制度
2007-6-30
诊所工作人员药械质量管理职责
1、诊所负责人对本诊所经营的药品、医疗器械质量及管理制度运行情况负总责。
2、诊所应建立药械质量管理相关工作制度并明确相关工作人员的质量管理职责。
3、诊所应配备负责药械质量管理工作的专人，负责本诊所药械质量管理日常工作，指导和监督员工严格按相关要求规范操作，对本诊所药械质量有裁决权。
4、负责药械质量管理工作的专人应具有药学中专以上学历或经药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书。
5、药械质量管理工作的专人按规定对诊所制定的药械质量管理制度进行定期考核及作好记录，并由诊所负责人审核考核情况（具体考核情况见各制度）。
附表1：
个体诊所质量管理制度考核记录表。
人员培训与管理制度
1、为加强诊所从业人员管理，提高诊所医疗服务质量和药械质量管理水平，特制订本制度。
2、从事药械采购、索证、验收、储存、养护等环节管理的人员，应熟悉药械管理的法律法规和政策，掌握药械质量管理的相关知识，取得药监部门颁发的岗位培训合格证书，并认真履行岗位职责。
3、从事药械质量管理工作的人员应身体健康，每年进行健康检查，建立人员健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药械的疾病的，将调离岗位。
4、从事药械质量管理工作的人员应接受继续教育培训和加强自学，收集并学习药械管理的法律法规和政策文件及相关书籍。
5、制订药械管理人员培训安排，使每个从业人员都不同程度接受新知识，提高管理水平。
6、保存培训记录与人员名册、体检档案等共同纳入建立诊所人员管理档案。
7、本制度考核每半年进行一次。
附表2：
人员名册；
附表3：
人员培训记录；
附表4：
健康检查汇总表。
药械采购索证制度
1、为加强药械产品采购管理，防止假冒伪劣产品流入，特制订本制度。
2、购进药械应从具有合法生产或经营资质的企业进货，建立供货商档案。
不得从无证或超范围经营的企业进货，不得采购“三无产品”和假劣药械。
3、购进药品时，应向供货商索取以下资料，认真审核并存档备查：
加盖供货商公章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件；企业法人代表签章的销售人员的委托授权书原件和销售人员的身份证复印件。
4、购进进口药品还应索取：
进口药品注册证或医药产品注册证复印件；注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
5、购进医疗器械时，应向供货商索取以下资料，认真审核并存档备查：
加盖供货商公章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照复印件；医疗器械注册证、产品登记表（或产品制造认可表）复印件；企业法人代表签章的销售人员的委托授权书原件和销售人员的身份证复印件；产品标准复印件、出厂检验报告、产品合格证明等。
6、购进进口医用X射线诊断设备时，还应索取产品海关报关单、商检证明等资料。
7、购进设备类医疗器械时，还应将开箱记录、配件清单、维修保养记录、安装报告、验收报告等资料列入产品档案。
8、本制度考核每月进行一次。
药械进货验收制度
1、为加强药械产品采购管理，防止假冒伪劣产品流入，确保产品质量，特制订本制度。
2、对入库药械产品，应严格执行验收操作规程，进行逐批验收合格后，方可入库。
3、验收内容包括药械的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等。
医疗器械外观应检查是否有包装破损、封口不牢、生霉、斑点或标志模糊不清等不合格现象。
4、核对采购的药械名称、数量与随货同行联、发票等是否相符，如有不符应及时与供货方联系。
5、整箱药械必须拆件验收，并查验产品合格证明。
6、在验收中发现药械数量、规格等错误的，应及时报告负责人，经确认后应退回，并做好退货记录。
7、药械验收后，要立即认真填写药械进货检查验收记录，注明产品名称、剂型、规格、生产批号、灭菌批号、有效期、批准文号（注册证号）、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
8、购进记录应保存至超过药械有效期一年但不得少于三年。
9、本制度考核每月进行一次。
附表5：
药械购进验收记录。
药械储存养护制度
1、为了加强对库存药械的质量管理，防止药械在仓储期间发生质量变异，特制订本制度。
2、单独设置药械库房或专柜，整洁卫生、无污染物。
3、根据所配备药械的特性要求，配置相应的设施设备，如温湿度计、空调、货架、冰箱以及防尘、防鼠、防火、避光设施等，医疗用毒性药品应设置防盗专柜。
对各类设施设备做到定期检查、维护，并建立记录。
计量器具定期检定。
4、药械产品应与其他办公用品、日常用品分开，药品和医疗器械应分区分类存放，并保留产品原包装和说明书，保持产品有清晰的标识。
危险品应单独存放，并有明显标志。
有质量问题和错收的药械必须单独存放，并有明显标记。
5、诊疗场所中拆零的药械应集中存放，保留原包装标签。
6、对存放药械的场所，对温湿度进行监测，超出规定范围的，应及时采取调控措施并予记录。
7、定期检查库存的药械质量和存放环境，发现药械质量问题的，应及时通知质量管理人员予以处理。
8、药械出库应进行质量检查复核，遵循“先进先出、近效期先出”的原则。
9、本制度考核每月进行一次。
附表6：
温湿度记录表。
药械调配工作制度
1、药品调剂工作由从事药剂工作的专责人员担任，并取得药品从业人员上岗合格证书。
2、调剂人员工作时应思想集中，根据有处方权医生的正式处方认真审方，规范操作，准确调配。
3、调配处方时必须做到“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查合理用药，对临床诊断。
4、发药时应向病人正确说明用法、用量、禁忌、注意事项。
拆零药品的包装袋上应写明病人的姓名、药名、规格、用法、用量、有效期等。
5、对处方所列药品，不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时由处方医生更正或重新签字后方可调配。
6、调配处方时，应贯彻“先产先出”、“近效期先出”的原则。
7、特殊药品的调配按国家有关规定执行。
8、诊所应设配方差错登记本和处方差错登记本，如有差错事故应如实记录，并报告负责人。
9、本制度考核每月进行一次。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》制定本制度。
3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：
产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产单位、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、验收日期、灭菌批号、有效期、验收人员、验收结论等。
4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。
5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、养护检查等应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后1年。
6、负责药械质量的专门人员应定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。
7、本制度考核每月进行一次。
不合格药械管理制度
1、为规范不合格产品管理，保障患者用药用械安全，特制订本制度。
2、不合格药械产品指：
（1）无医疗器械产品注册证或制造认可表中无此规格的；
（2）外包装破损、霉变、受潮的；
（3）无标签或标签模糊不清的；
（4）超过灭菌有效期或产品使用有效期的；
（5）不符合产品技术规格的等等。
3、药械验收中发现的不合格药械应拒收。
4、药监部门质量公告中或药检部门抽验确定为不合格药械，应立即停止使用，并清点库存数量上报药监部门处理。
5、在药械养护和使用中发现的外观性状、包装等不合格的药械，确定应报损、销毁的，填写《不合格药械记录》，报负责人批准后进行销毁，相关记录应保存三年。
6、确认为不合格药械的，应单独存放，并有明显标志（红底白字）。
7、在药械采购使用过程中发现有假劣药械的，应立即停止使用，并及时向当地药监部门报告，不得擅自处理。
8、本制度考核每月进行一次。
附表7：
不合格药械记录。
药械不良反应/事件报告制度
1、根据国家有关药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测管理要求，制定本制度。
2、指定人员负责药品的不良反应情况收集、报告工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录，并按规定逐级上报药监部门和卫生部门，有关资料记录归档保存。
3、药品不良反应报告范围：
监测期内的新药，上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4、药品使用中发现有严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式，快速报告当地药监部门和卫生部门。
5、医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
6、对由医疗器械导致或可疑是医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，应立即报告当地药监部门和卫生行政部门。
7、不良事件发生后，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：
产品原因、医师操作原因或病人自身原因。
8、对出现不良反应/事件的该产品批号或该规格型号的库存产品应予以控制。
9、本制度考核每月进行一次。
附表8：
药品不良反应报告表；
附表9：
医疗器械不良反应事件报告表；
附表10：
药械质量事故处理记录；
医疗器械质量跟踪和回访制度
1、为加强医疗器械质量跟踪，达到可追溯性管理要求，特制订本制度。
2、口腔义齿产品和植入性材料列入质量跟踪范围，植入性材料列入回访管理范围。
3、使用口腔义齿产品和植入性材料应经患者同意，详细记录患者病情、住址、电话等联系方式。
4、建立口腔义齿质量跟踪记录，保存已购入或已使用的产品信息，包括品名、规格/型号、批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名等，使每一产品都能追溯到生产单位和使用者。
5、对口腔义齿产品和植入性材料验收时，应有生产企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法作出记录。
6、手术医师对使用植入性材料的患者应进行随访，及时掌握情况，可通过信件、电话、上门等方式，定期进行回访，收集并记录患者信息。
7、本制度考核每月进行一次。
附表11：
患者投诉处理记录；
附表12：
植入性器械回访记录；。
附表13：
义齿产品追溯记录。
附表1：
个体诊所质量管理制度考核记录表
序号
考核日期
考核人员
制度名称
考核执行情况
审核人员
备注
1
药械采购索证制度
2
药械进货验收制度
3
药械储存养护制度
4
不合格药械管理制度
5
药械不良反应/事件报告制度
6
医疗器械质量跟踪和回访制度
7
药械调配工作制度
8
一次性使用无菌医疗器械管理制度
附表2：
人员名册
序号
姓名
性别
出生
年月
民族
参加工作时间
专业资格
职务
从事
岗位
从事专业工种年限
本单位工作年限
学历
毕业
学校
用工
形式
职称
上岗证（药品）
附表3：
人员培训记录
单位：
姓名：
主办单位
起止时间
培训内容
学时
成绩
学分
签证人
备注
附：
培训相关证书。
附表4：
健康检查汇总表
序号
姓名
性别
年龄
岗位
体检医院
检查时间
健康状况
备注
附表5：
药械购进验收记录
日期
产品名称
规格
数量
购进价格
供货企业
生产企业
批准文号（注册证号
批号
有效期
外观质量
包装情况
验收结论
处理结果
验收人
附表6：
温湿度记录表
场所名称：
年月
适宜温度范围：
一适宜相对湿度范围：
一%
日期
上午
下午
温度℃
湿度%
采取措施
采取措施后
记录人
温度℃
湿度%
采取措施
采取措施后
记录人
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
附表7：
不合格药械记录
序号
日期
名称
规格
数量
生产企业
批号
不合格原因
处理结果
经办人
处理日期
备注
附表8：
药品不良反应报告表
新的□严重□一般□单位类型：
医疗卫生机构
单位名称：
部门：
电话：
报告日期：
年月日
患者姓名：
性别:
男□女□
出生日期:
年月日
民族：
体重（kg）：
联系方式：
家族药品不良反
应/事件:
有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况:
有□无□不详□
不良反应/事件
名称:
不良反应/事件发生时间:
年月日
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果:
治愈□好转□有后遗症□表现:
死亡□直接死因:
死亡时间:
年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响:
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□
表现:
导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□无□不详□
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□无□不详□
关联性评价
报告人：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告单位：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？
是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
是□否□不明□
报告人职业（医疗机构）：
医生□药师□护士□其他□报告人签名：
附表9：
医疗器械不良事件报告表
单位名称:
联系电话:
患者资料
患者姓名
年龄
性别
预期治疗疾病
并发疾病
既往疾病
不良事件情况
事件后果
□死亡（时间）□危险生命
□残疾□出生缺陷
□其它
事件发生日期
事件报告日期
不良事件发生地点
操作人
事件的陈述
事件发生原因分析
采取补救措施
医疗器械产品情况
医疗器械产品名称
商品名称
生产企业名称
生产企业地址
联系电话
型号规格
注册证号
产品批号
有效期
植入日期（若植入）
停用日期
附表10：
药械质量事故处理记录
事故名称
发生时间
相关人员
发生地点
事故情况特征的概述
事故原因
分析
处理结果
单位签章：
年月日
附表11：
患者投诉处理记录
患者姓名
联系电话
地址
投诉日期
意见、投诉内容
处理经过及结果
经办人：
年月日
附表12：
植入性器械回访记录
患者姓名
性别
年龄
住址
联系方式
回访形式
□上门□电话□信件□
现状记录
回访人：
年月日
存在的问题和处理情况
单位签章：
年月日
被随访人：
年月日
附表13：
义齿产品追溯记录
序号
患者姓名
地址
电话
产品名称
规格型号
批号
（序列号）
加工单位
进货日期
手术日期
医师姓名
备注
升级会员 