四川省开办药品生产企业现场验收细则中药饮片《修订草案征求意见稿》.docx
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四川省开办药品生产企业现场验收细则中药饮片《修订草案征求意见稿》
附件：
1
四川省开办药品生产企业现场验收细则
（中药饮片）
《修订草案征求意见稿》
评定规则
本细则分4个大项，共设评定项目59款，其中关键项目*15款。
检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
结果评定
缺陷项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤9
完成整改后通过现场验收
0
＞9
不通过现场验收
≥1
现场验收细则
一、机构与人员（10款，其中“*”3款）
*1、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置的岗位和有关人员的职责。
2、生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或技术职称,并具有中药专业知识。
*3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
企业的质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
企业的质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
*4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
*5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培训管理工作，并建立培训考核制度。
7、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
8、从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
9、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
10、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
二、厂房与设施、物料和产品（20款，其中“*”6款）
11、企业生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
*12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）
附表1
生产品种数与车间面积对照表（参考）
生产品种数
生产车间面积
仓储区面积
100个以内
不少于1500㎡
不少于1500㎡
100-300个
不少于2000㎡
不少于2000㎡
300个以上
不少于2500㎡
不少于2500㎡
13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效防止昆虫或其他动物进入的设施。
14、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备、器具。
15、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
16、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
17、净制、切制、炮炙等等操作间面积和生产设备的生产能力应与生产规模相适应。
*18、药品生产企业及其生产行为应符合国家安全、环保、消防等相关要求，并应取得相应的资质证明文件。
19、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
*20、毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定。
毒性药材生产应有专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
21、有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。
阴凉库温度应不高于20℃。
22、贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
23、中药材与中药饮片应分库存放，应按质量要求贮存、养护。
*24、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
*25、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
26、净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。
中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
27、中药材、中药饮片、辅料和包装材料应分开存放。
*28、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
29、生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
30、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
三、质量控制（6款，其中“*”2款）
31、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专及高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
*32、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的检验场所、仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》（附表2）。
附表2
生产品种数与实验室设置对照表（参考）
生产品种数量
检验人员数量
检验室面积
检验室功能区
检验仪器设备
检验项目
试剂对照品
标本室
100个以下
不少于4名
不小于200㎡
应设置理化室、天平室、高效液相室、普通仪器室、高温室、标本室、留样室等功能区间
应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、马弗炉、紫外荧光灯等仪器设备
具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力
应配备所有申报品种检验用对照药材、对照品、试剂（试药）等
应设置中药材中药饮片标本室，正品标本至少应包括所申报的品种
100－300个
不少于5名
300个以上
不少于6名
不小于300㎡
33、质量控制实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。
34、对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
35、生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，是否定期校验。
*36、企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
四、质量保证（23款，其中“*”4款）
*37、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，文件应当经质量管理部门的审核。
*38、制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
*39、应制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数必须明确。
40、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险并采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
41、应制定取样、留样、检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等制度
42、应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号；生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录；关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样；不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
43、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，每次接收均应当有记录。
44、包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
45、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
46、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
47、生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
48、是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
49、应制定中药材、饮片的储存保管和在库养护制度，保管应作到帐、卡、物相符，并根据品种特性制定相应的复验制度。
50、每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：
产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
51、应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施。
52、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
53、企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的贮存和处理程序，并有记录。
54、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：
产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
*55、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
56、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
57、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
58、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程
59、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并指定人员专门进行管理。
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