质量体系审核和审视表.docx
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质量体系审核和审视表
质量体系审核和审视表
审计项目
对应体系条款
内容
支撑文件
支撑电子流
备注
1、管理职责
5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
1.1、是否有质量方针和对质量的承诺？
1.2、质量方针是否被各级组织人员所理解、贯彻执行并维持？
1.3是否指定一名有较高职位的成员作为管理者代表负责抓质量？
1.4、在质量体系文件（质量手册等）职责描述中叙述了管理者代表的职责吗？
1.5、所有人的职责、职权范围和“相互关系”都规定了吗？
（职责描述、程序、分工等）？
1.6、有文件化的组织机构图吗？
1.7、所有人承担职责和所描述的分工是否一致？
1.8、职责描述经过管理者批准、有批准日期和受修订控制吗？
1.9、有管理评审规定用以确保质量体系的有效性吗？
1.10、管理评审记录是被视作质量记录，而且记录是有效的吗？
2、质量体系
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
2.1、有文件化的并被维持的符合标准（即ISO9000）的质量体系吗？
2.2、有质量体系正被执行的证据吗？
2.3、是否有质量手册？
质量手册是否包括或者涉及文件化的程序组成质量体系的一个部分？
2.4、有质量目标吗？
是否在所有的过程中都设立了质量控制程序和目标，并且这些程序和目标都超过用户的预期？
2.5、所有目标是否经过评审并得到贯彻实施？
2.6、是否有正式的文件化的“质量改进程序”？
2.7、质量改进程序导致持续的质量改进吗（减少投诉、降低制造成本等）？
2.8、质量改进程序跟踪质量成本吗？
2.9、有降低成本的程序支持对客户的降价吗？
2.10、按月向客户报告质量水平吗？
2.11、品质系统软件工具
2.12、失效分析能力（物料根本原因分析）
2.13、质量成本规划
2.14、是否制订了长期和短期的质量计划?
2.15、质量计划中是否涵盖了生产周期、客户服务、培训、成本、交付承诺及产品可靠度？
2.16、由哪个部门对计划实施的情况进行监控和报告？
是否保持实施记录、监控和报告记录？
2.17、是否制定客户参与质量策划活动的指引或方法说明？
是否与客户一起共同制定质量改进计划？
2.18、是否制定了供应商参与质量策划活动的指引或方法说明？
供应商是否参与制定质量改进计划？
2.19、是否制定将组织业绩和顾客满意水平知会公司内部员工的程序？
是否例行化实施？
2.20、组织采取何种方式向企业员工提供质量业绩与顾客满意水平？
向员工提供组织业绩与顾客满意水平的周期是多长时间？
2.21、是否建立并实施了鼓励员工参与持续改进过程的方法和途径？
员工是否了解参与改进的方法？
2.22、员工是否积极参与到持续改进活动中？
员工参与质量改进的效果如何？
3、合同评审
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
3.1、有文件化的合同评审吗？
3.2、规定了合同评审程序吗？
3.3、所有类型的订单都评审吗（厂内的、其它公司的等）？
3.4、如接到电话（口头）订货，是否记录下来以便将书面的订货与以前的协议相比较？
3.5、是否有合同修订的程序并且将信息正确传达到组织内的有关职能部门？
3.6、保存合同评审过程的记录吗？
3.7、当多个部门参与合同评审时，有证据证明所有相关人员都参加评审并且批准了合同吗？
3.8、有接受客户包装合同要求的记录吗？
3.9、同意向客户通报产品更改吗？
3.10、合同评审记录是作为质量记录的吗？
3.11、跟踪对客户的运输性能吗？
4、设计控制
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.7设计和开发的更改的控制
4.1、有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗？
4.2、指派有资格的人员设计和验证，并且给予足够的资源（人员、设备、技能等）吗？
4.3、是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口？
4.4、是否确定产品设计的输入要求，形成文件并评审？
4.5、设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？
4.6、是否确认设计输出符合规范要求并符合规定的标准？
4.7、有控制设计更改的程序吗？
4.8、设计更改控制是否通报客户并经过客户批准？
4.9、设计更改控制提供用来处理受影响的产品吗？
4.10、工厂有研发组织吗？
是否有产品工艺、现场支持队伍？
4.11、供应商的供应商早期介入（ESI）流程
4.12、设计评估工具
4.13、新产品导入－内部设计评审和项目管理
4.14、新产品导入－转产流程
4.15、产品可靠性提升流程
5、文件控制
4.2.3文件控制
5.1、有文件化的程序控制所有与质量体系有关的文件和数据吗？
5.2、新编制的文件和文件更改在发布之前是否按规定经过责任人员的审批？
5.3、所有程序是否受修订控制并且所有更改均经过批准？
5.4、是否适当文件的当前版本（程序、标准等）在所有场所都是可用的（过程控制）？
5.5、是否将过时的文件从所有使用的场所撤除或确保防止误用？
5.6、是否有文件总清单或相当资料标识文件的当前版本？
5.7、文件是否清晰并整洁？
5.8、是否建立管理客户提供文件和资料的流程或制度？
流程是否有效实施？
6、采购
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
6.1、是否规定了选择供方/分承包方的标准、认证程序、采购流程？
6.2、程序中是否包含对所采购产品/服务的性能、功能、质量、服务及相关要求的界定？
程序中是否包含如何分析与管理采购中存在的风险？
6.3、程序中是否包含签定采购合同的相关规定？
是否包括所采购产品的保修、特许权方面的要求？
6.4、是否制定明确的供应商选择标准、操作规范并实施？
6.5、是否制定了定期对供应商进行评价的相关规范并实施？
6.6、是否定期与主要供应商进行沟通，向供应商反馈绩效情况？
6.7、是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？
6.8、采购文件（PO）是否清楚地阐明：
订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告？
6.9、采购文件在发布之前是否经过审批以满足规定的要求？
6.10、在工厂收到供方/分承包方的产品时是否经过进厂检验？
所进的物料是否经过认证？
6.11、在选择供方/分承包方之前有质量记录证明它们是经过评估的或者经过恰当调查的吗？
6.12、有文件化的供方验证和取消资格的程序将供方从经过批准的供方列表中剔除吗？
6.13、生产过程中风险物料的审计、使用等记录是否适当地保存？
6.14、是否利用统计技术来反馈供应商的问题并跟踪改正行动？
6.15、是否与供应商建立了不良物料处理流程？
6.16、是否有样品检验和接受检验程序，检验结果是否记录？
7、顾客提供产品的控制
7.5.4顾客财产
7.1、有文件化的程序控制顾客提供的产品吗？
7.2、顾客提供产品的控制程序包含有产品丢失、损坏或不适用时向顾客报告的内容吗？
7.3、这些报告是作为质量记录保存的吗？
7.4、顾客提供的产品经过进厂检验吗？
7.5、顾客提供的产品是否经过标识？
7.6、顾客提供的产品是否做好储存的准备？
7.7、顾客提供产品的条件是否按周期评估？
8、产品标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
8.1、有文件化的程序规定在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当的方式对产品进行标识吗？
8.2、文件化的程序是否可以用来在适当的时候进行追溯？
8.3、在生产的使用阶段都进行标识吗（如流程和路途标识）？
8.4、在规定有可追溯性要求的场合对每个产品或每批产品是否都有唯一性标识？
8.5、生产流程维持最少5年？
9、过程控制
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.5产品防护
6.3基础设施
6.4工作环境
9.1、是否有生产流程、产品路由（如传递文件、建立表格）并用来控制生产？
9.2、是否开发了实施过程测量的方法？
并是否形成文件？
9.3、是否在生产/服务的过程中设定了监控点并有效实施？
9.4、现场操作者是否经过培训并有相应资格，有关部门记录是否保存？
9.5、生产过程和设备是否经过适当的批准？
生产设备和工作环境是否适宜？
9.6、有评估或验证生产能力与所接收的产量是否符合吗？
9.7、是否监视并连续控制生产过程和产品特性？
9.8、是否用统计控制图监控过程以及有否纠正措施改善的证据？
9.9、在作业指导书中采用典型例子或插图规定技艺的评审准则吗？
9.10、是否规定了需要技能的工艺过程（焊接、装配、激光等）？
9.11、生产线自动化程度如何？
有并且使用最新的（相对于产品）制造工艺和设备吗？
9.12、设备的适当维护已列入计划并执行，确保连续的过程能力吗？
9.13、是否明确了静电防护的相关要求和标准并有效实施
9.14、对静电敏感元件和产品存放现场是否作出明确的ESD防护标识？
并有相应的防静电装置？
9.15、对与静电敏感器件接触的员工是否有防静电培训制度并实施？
9.16、是否有良好的内务环境及防静电措施？
是否有明确定义的工艺纪律（规范）及相应的书面化的职责？
9.17、操作者是否参与持续质量改进活动？
9.18、是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报？
9.19、设备状况
9.20、设备能力
9.21、统计过程控制实施
9.22、产品/工艺变更控制（基于工程/工艺的变化）
9.23、缺陷跟踪/报告
10产品/工艺更改控制（PCN）
7.3.7设计和开发的更改的控制
10.1、是否有设计变更管理流程并例行化实施
10.2、是否有原材料（含供应商）变更管理流程。
10.3、是否有生产工艺（含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线）变更管理流程并例行化实施
10.4、是否有测试方法（含生产过程中的测试项目、检测项目、出厂检验项目、测试设备）变更管理流程并例行化实施
10.5、是否有生产过程的关键工序岗位人员变更管理流程并例行化实施
10.6、是否有OEM外协厂管理流程并例行化实施。
10.7、是否有PCN（包括设计变更、关键原材料及供应商变更、关键工艺变更、生产设备和场地变更、关键测试项目变更、关键工序岗位人员变更）通知客户流程并例行化实施。
10.8、“设计变更”主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程控制？
请举例或数据说明效果如何？
10.9、“原材料（含供应商）变更”主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程控制？
请举例或数据说明效果如何？
10.10、“生产工艺（含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线）变更”主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程控制？
请举例或数据说明效果如何？
10.11、测试方法（含生产过程中的测试项目、检测项目、出厂检验项目、测试设备）变更主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程控制？
请举例或数据说明效果如何？
10.12、“生产过程的关键工序岗位人员变更”主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程管理？
请举例或数据说明效果如何？
10.13、“OEM外协”主要在哪些情况下发生，贵公司最频繁发生的情况是哪些？
按什么流程控制？
请举例或数据说明效果如何？
10.14、哪些设计变更需要通知客户？
10.15、哪些是关键原材料（针对供应大客户的产品）？
这些关键原材料的变更是否需要通知客户？
10.16、哪些是关键工艺（针对供应大客户的产品）？
这些关键工艺的变更是否需要通知客户？
10.17、哪些生产设备和场地（针对供应大客户的产品）的变更需要通知客户？
10.18、哪些是关键测试项目（针对供应大客户的产品）？
这些关键测试项目及测试设备的变更是否需要通知客户？
10.19、你认为哪些是关键工序？
这些关键工序岗位人员变更是否需要通知客户？
10.20、对供应商的PCN控制
11、检验和试验
8.2.3过程的监视和测量
11.1、是否检验进厂产品与规定的要求的适应性？
11.2、正在加工过程中的产品是否根据文件化的程序或质量计划经过检验和试验？
11.3、是否根据试验的结果（合格或不合格）检验、过程试验和判定产品？
11.4、产品是不是保存直至所有进货检验和过程检验都已完成并且相关的数据文件显示都可用（返工和复测后的最终报告）？
11.5、有文件化的最终检验程序确保产品符合标准（最终检验和试验）吗？
11.6、是否保存记录作为产品是否通过检验和试验的依据？
11.7、产品最终检验（出厂检验）人员是否通过培训并有相应资格？
11.8、生产过程中的产品表现数据（如SPC数据、产量数据）是否被记录？
并用于决定是否发运产品？
12、检验、测量和试验设备
7.6监视和测量装置的控制
12.1、是否有文件化的程序控制测量和试验设备的校准（包括软件测试）？
12.2、所要求的经证明的测量标准是否可用而且使用？
12.3、校准标准是否来源于国家标准和技术协会（NIST）或如有需要可否与国际机构相比较？
12.4、在规定的周期内是否对影响产品质量的所有设备进行校准？
所有未投入使用的工具、量规与试验设备是否均经标识并妥善保管？
12.5、文件化的校准程序是否包括设备的规格信息、校验方法、验收准则以及发现不准时应采取的措施？
12.6、校准是否由独立机构进行？
是否能溯源到独立标准？
12.7、能否确保在用设备的精度是与产品及要求相容的？
12.8、所有停用或不适宜使用的监测设备是否都有明显的标识，并不投入使用？
12.9、所有不需要校验的监测装置是否都有明显标识？
12.10、所有测量和试验设备的校准状态是否都作了标识？
12.11、是否保存设备的校准记录？
12.12、记录是否涉及以下的内容：
项目标识、数量、名称、校准频度和程序、校准日期、预定日期与历史日期？
12.13、校准记录是否按规定审核？
12.14、是否保护硬件和软件防止因调整不当而使校准失败？
12.15、是否对测试、检验设备（含软硬件）进行分级控制？
是否用校准和禁用标签来表明设备状态？
12.16、工厂测试装备按照适用的标准校准
13、检验与试验状态
8.2.4产品的监视和测量
13.1、对检验和测试是否制定详细的指导文件？
13.2、检验与测试文件是否明确描述了检验的参数和可接受的公差等？
13.3、在检验中是否使用了统计技术？
使用了哪些统计工具？
13.4、检验和测试指导文件中是否对抽样的频率、样本大小、验收准则作出明确的规定？
13.5、指导文件中是否对检验的缺陷分类方式方法进行了说明？
是否明确对不合格品如何处理？
13.6、指导文件中是否对电性能、功能及特性试验项目作出明确要求？
13.7、检验和测试过程中是否保持了完整记录？
13.8、检验和试验记录中是否包括产品标识的内容（如产品名称/编号/版本等）、产品数量、人员、日期、缺陷的数量、类别和严重性？
13.9、是否标识产品的检验与试验状态显示合格或不合格？
13.10、是否记录经检验合格的产品放行的权限和责任？
14、不合格品的控制
8.3不合格品的控制
14.1、有文件化的程序控制不合格品吗？
14.2、能否提供不合格品的鉴别控制和文件吗？
14.3、不合格品是否受控以防止非预期的使用或安装？
14.4、能否提供不合格品的控制办法（返工、降级、拒收等）？
14.5、经修理或返工的物品或材料是否根据文件化的程序重新检验？
14.6、是否规定了不合格品的评审职责？
14.7、不合格项的阐述是否用来表示真实的条件？
14.8、供方的程序是否包括有这样的内容：
如果未经检测的不合格品已经发给客户时提前向客户通报？
14.9、是否对不合格品进行趋势分析？
明确规定不合格品趋势分析周期时间并保留分析记录？
14.10、不合格品分析结果是否被用于持续改进的输入？
15、纠正措施
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
15.1、有文件化的程序实施纠正与预防措施？
15.2、纠正措施研究包括确定不合格的原因吗？
15.3、纠正措施导致下决心预防再次发生的努力？
纠正措施的目标是否是为了预防缺陷？
15.4、由纠正措施引起的程序的任何修改都已实施并被记录下来吗？
15.5、是否有处理顾客投诉的程序?
是否有确定的时间答复SCAR（7天内报告）？
15.6、潜在的缺陷原因已经查明并被纠正吗？
15.7、纠正措施记录是否被保存下来？
15.8、清楚地规定了纠正措施的职责吗？
15.9、对客户的支持是指定专人处理投诉吗（“单点接触”）（报告人的名字）？
15.10、对发往市场影响客户使用的不合格品是否有召回流程或制度？
15.11、缺陷品发往客户发货前是否通知客户
16、搬运、贮存、包装和交付
7.5.5产品防护
16.1、用于产品搬运、储存和包装的区域是否清洁、安全和规范？
16.2、是否有制度保障工作区域例行地进行清洁、整理，以确保不会对产品质量和员工的工作质量
16.3、是否有文件化的搬运程序来避免产品的损坏和变质？
16.4、有贮存程序提供安全贮存场所来避免产品的损坏或变质吗？
16.5、超过保存期限的材料/产品是否作为不合格品被明确地标识出来？
需要修改
16.6、是否规定了适当的方法用来对这些贮存场所的进货和发货的授权进行管理？
是
16.7、是否按规定的时间间隔评估产品的条件以检验对时间敏感的产品能够适当地处理？
需要修改时间频次
16.8、是否有文件化的包装程序控制包装、保管以及标识，确保满足规定的要求直至责任的中止为止？
需要补充文件
16.9、程序里这样的内容：
如果合同有规定，保护最终检验和到达目的地后的产品的质量吗？
16.10、作业指导书里有否这样的规定：
避免能积累电荷的包装材料用作向顾客提供的元件包装（包装盒）等？
16.11、作业指导书里是否规定遵守客户的包装规范？
实际操作能满足客户需要吗？
17、质量记录
4.2.4记录控制
17.1、是否有关于质量记录的使用和保管的文件化程序？
是
记录年限直接体现在表格上
17.2、质量记录是否保存以证明符合所要求的质量并且质量体系有效运行？
是
17.3、质量记录是否清晰并能区别不同产品？
是
17.4、质量记录是否保存并且容易从适合于避免变质、损坏或的环境恢复？
是
17.5、是否规定了质量记录的最短保存期？
是
17.6、当需要时质量记录可以提供给客户评审吗？
是
17.7、提供给客户的数据是否与质量记录相符？
质量记录审核流程
17.8、来自所有产品的认证和执行的可靠性试验的可靠性记录是否保存？
？
17.9、可靠性测试记录包括有以下的内容吗：
产品标识、试验类型和目的、试验条件、试验周期、样本大小和失效数？
？
17.10、为产品系列记录有可靠性预报吗？
？
17.11、是否建立了直接从客户处收集客户对产品满意度数据的方法？
是否得到有效实施？
是
17.12、是否收集并保存了客户反馈的数据，并对所收集的数据进行分析？
？
18、内部质量审核
8.2.2内部审核
18.1、是否建立并维持了用于策划并实施内部质量审核和跟踪活动的文件化的程序？
是
18.2、是否有效地安排了内部审核？
内部审核是否是根据状态的重要性来安排日程的？
是
18.3、审核是否由经过培训的并与所审核的活动无直接责任的人员进行的？
是
18.4、审核是否形成文件并向负责审核活动的人员报告？
是
18.5、纠正措施是否是由责任管理人员制订的？
是
18.6、是否验证纠正措施的效果？
是
18.7、是否评估统计过程程序或者整个质量体系的有效性？
是
18.8、质量管理人员
是
19、培训
6.2.2能力、意
升级会员 