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法规高频题

2015年执业药师资格考试聚焦3小时——药事管理与法规

主讲：

颜老师

第一部分历年出题规律分析

（一）考题重复率极高

【例1】外配处方是指（2013、2014）

A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

B.参保人员在定点零售药店购药的行为

C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为

E.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

【答案】A

（配伍选择题2-5）（2013、2014）

A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP

【例2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

【例3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循

【例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循

【例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循

【答案】D、A、E、B

【例6】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（2013、2014）

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

【答案】B

（二）98%的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考

【例1】根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（2013、2014）

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

【答案】D

【例2】国家药品安全“十二五”规划指标有（2013、2014）

A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

【答案】ABCDE

（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）

（配伍选择题1-4）（2014）

A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查

C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装

E.可不打开最小包装

【例1】同批号的药品

【例2】外包装及封签完整的原料药

【例3】实行批签发管理的生物制品

【例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品

【答案】D、B、B、E

（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源

【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

（2011、2012、2013、2014）

A.不注明生产批号的B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的

E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

【答案】B

【例2】国家基本药物遴选原则是（2013、2014）

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、质量可控

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

【答案】E

（五）常规数据每年必考

（配伍选择题1-4）（2013、2014）

A.15日前B.30日前C.60日前D.3个月E.6个月

【例1】《药品经营许可证》有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

【例2】《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

【例3】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

【例4】《医疗机构制剂许可证》的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

【答案】E、B、E、B

（六）考试难、中、易的比例为2：

6：

2，复合考点难度较大

配伍选择题（1-3）（2014）

A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年

【例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

【例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

【例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

【答案】A、C、A

（七）对同一知识点进行不同角度的考察

【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（2011、2012、2013、2014）

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药品销售

C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

【答案】A

【例2】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

E.市场供应不足，且价格昂贵的品种

【答案】A

【例3】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A.发生灾情时B.发生疫情时

C.发生突发事件时D.市场短缺时

E.临床急需而市场没有供应时

【答案】ABC

第二部分各章节高频考题第一章执业药师与药品安全

高频考点及考试频次（2011-2014）：

药师注册及管理4

药师职责（执业、临床）4

《国家药品安全十二五规划》规划指标3

执业药师药学服务规范4

执业药师药学职业道德4

一、A型题

1.执业药师作用*

A.处理药品质量事故B.指导合理用药与药品质量管理

C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据

【答案】B　

【考点】执业药师（临床药师）职责。

（4次）

执业药师职责4条要熟记并灵活准确应用。

2.药品质量特性不包括

A.安全性B.经济性

C.稳定性D.均一性

【答案】B　

【解析】可用“安、稳、均、效”记忆。

3.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的*

A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

B.中药标准达到或接近国际标准

C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师

【答案】B

【考点】《国家药品安全十二五规划》规划指标。

（3次）

二、B型题

（1-4题）*

A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁

C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助

1.执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了

2.执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了

3.执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了

4.执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了

【答案】B、A、C、D

【考点】执业药师药学服务规范。

（4次）

三、X型题

1.药品安全风险的特点包括（新增）

A.复杂性B.不可避免性

C.不可控制性D.不可预见性

【答案】ABD　

第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

高频考点考试及频次（2011-2014）

国家基本药物的遴选原则3

国家基本药物4

一、A型题

1.国家基本药物的遴选原则是*

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

C.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】D

【解析】可用“防、安、价、使、中、基、临、基”记忆。

2.有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.基本药物实行集中采购、统一配送

B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同

C.应建立和规范基本药物采购机制

D.可根据基本药物需求分批采购

【答案】D

3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行*

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售

D.在进价的基础上加价10%销售

【答案】B

【考点】国家基本药物。

（4次）

二、X型题

1.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立科学合理的医药价格形成机制

C.建立实用共享的医药卫生信息系统

D.建立健全医药卫生法律制度

【答案】ABCD　

2.医药卫生体制改革的基本原则包括*

A.以人为本

B.立足国情

C.统筹兼顾

D.公平与效率统一

【答案】ABCD

3.下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有

A.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种

B.含有国家濒危野生动植物药材的品种

C.药品标准被取消的品种

D.发生严重不良反应的品种

【答案】ACD

第3章药品监督管理体制与法律体系

高频考点及考试频次（2011-2014）

国家食药监局职责4

药品管理工作相关部门（卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门）职责4

药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心-药品不良反应监测中心、中药品种保护审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心）职责4

一、A型题

1.国家食品药品监督管理局的职能不包括

A.制定药事法律法规

B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

C.对药品质量进行全国性监督

D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理

【答案】D

【考点】国家食药监局职责。

（4次）

2.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】D　

【考点】药品广告管理。

（4次）

3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是*

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

【答案】A

二、B型题

（1-4题）*

A.卫生部门B.中医药管理部门

C.发展和改革委员会D.公安部门

1.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

2.承担中药材生产扶持项目管理的是

3.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是

4.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是

【答案】A、B、C、D

（5-8题）*

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

5.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是

6.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

7.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

8.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

【答案】A、C、D、B

（9-10题）

A.法律B.行政法规

C.地方性法规D.部门规章

9.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是

10.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是

【答案】B、A

（11-12题）

A.行政复议B.行政诉讼

C.行政许可D.行政处罚

11.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

12.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服，可以向人民法院提起

【答案】A、B

三、X型题

1.行政强制执行的方式包括（新增）

A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款

C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.排除妨碍、恢复原状

【答案】ABCDE

【考点】行政强制执行的方式

包括：

①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

第4章药品研制与生产管理

高频考点及考试频次（2011-2014）

药品注册分类3

药品召回4

一、A型题

1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】B

新药注册临床试验的分类与意义

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20-30例）

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（>100例）

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（>300例）

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（>2000例）

2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

【答案】D

【考点】药品注册分类。

（3次）

药品注册分类

新药申请：

未曾在中国境内上市销售的药品（包括改变剂型、给药途径、增加新适应症）

仿制药申请：

已批准上市的已有国家标准的药品（生物制品按照新药申请的途径申报）

进口药品申请：

境外生产的药品在中国境内上市销售

补充申请：

改变、增加或者取消原批准事项或者内容

再注册申请：

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口

3.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】B

4.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是*

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】C

【考点】药品召回主体。

（4次）

【解析】“谁生产、谁召回”。

二、B型题

[1~2]

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号

1.《进口药品注册证》证号的格式为

2.药品批准文号的格式为

【答案】B、A

药品批准文件

药品批准文号：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号（5年）

《进口药品注册证》：

H（Z、S）+4位年号+4位顺序号（5年）

《医药产品注册证》：

H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号（5年）

境内分包装：

原证号前+B

新药证书：

国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

新药监测期不超过5年

三、X型题

1.不得委托生产的药品包括

A.抗生素

B.血液制品

C.注射剂

D.疫苗

【答案】BD

药品召回管理

通知停止销售和使用：

一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内

启动召回后，提交调查评估报告和召回计划：

1日内，3日内，7日内

报告召回进展况：

每日，每3日，每7日

第5章药品经营与使用管理

高频考点及考试频次（2011-2014）

药品经营许可证管理4开办药品经营企业的必备条件3

医疗机构制剂管理4处方药与非处方药分类管理4

处方外配3药品不良反应报告监测4

互联网药品交易服务4处方管理4

“甲类乙类目录”4药品采购与库存管理4

零售药店管理4抗菌药物应用规定4

一、A型题

1.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品

【答案】A

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

【答案】D

【考点】开办药品经营企业的必备条件。

（3次）

3.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

【答案】D

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是*

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

【考点】医疗机构制剂管理。

（4次）

5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】C

抗菌药物临床应用管理——抗菌药物分级划分标准

非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。

限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。

特殊使用级：

具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

6.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类

C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类

【答案】B

【考点】处方药与非处方药分类管理。

（4次）

【解析】可用“品、规、适、量、给”记忆。

7.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

A.标签和内包装

B.说明书和大包装

C.标签和说明书

D.内包装和大包装

【答案】B

8.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是*

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

【答案】B

【考点】处方外配。

（3次）

处方外配：

“一参保、两定点”。

9.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是

A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查

C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具

D.外配处方要分别管理、单独建账

【答案】B

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】D

【考点】药品不良反应报告监测。

（4次）

11.关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】A

二、B型题

（3-6题）

A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色

根据《处方管理办法》

3.普通处方的印刷用纸颜色为

4.儿科处方的印刷用纸颜色为

5.急诊处方的印刷用纸颜色为

6.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

【答案】D、C、A、D

（7-10题）

A.一次常用量B.3日常用量

C.15日常用量D.7日常用量

7.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

8.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

9.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

10.门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

【答案】B、C、B、A

（11-14题）

A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

11.查处方

12.查药品

13.查配伍禁忌

14.查用药合理性

【答案】C、D、A、B

（15-18题）

A.中成药B.中药饮片

C.口服泡腾剂D.血液制品

15.列出基本医疗保险基金准予支付的药品是

16.列出基本医疗保险基金不予支付的药品是

17.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是

18.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

【答案】A、