食品安全管理体系对食品链中任何组织的要求.docx
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食品安全管理体系对食品链中任何组织的要求
食品安全管理体系——对食品链中任何组织的要求
1范围
本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品。
本标准适用于食品链中的任何组织，无论组织规模大小，利用此系统能够持续提供安全产品。
本标准明确其要求，使组织能够：
a）策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；
b）证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求；
c）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求，以此提高顾客的满意度；
d）与供应商、顾客及食品链中其他相关方就食品安全问题进行有效沟通；
e）确保符合其声明的食品安全方针；
f）证实符合其他相关方的要求；
g）寻求由外部组织进行的认证或注册，也可以自我评价或声明与本国际标准的符合程度。
本标注的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。
这包括直接或间接介入食品链中一个或多个环节的组织。
直接介入的组织应包括但不限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，间接介入食品链的组织应包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。
本国际标准允许组织，如小型和（或）欠发达的组织（小型农场、小型包装分销商、小型零售商及食品服务商）实施外部制定的控制措施。
注：
ISO/TS2204提供了本国际标准的实施指南。
2规范性引用文件
下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。
对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，应采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。
ISO9000：
2000质量管理体系——基础和术语
3术语和定义
本标准采用ISO9000的术语和定义和如下的术语和定义。
为方便本标准的使用者，引用了ISO9000定义中一些带注释的定义，且这些仅适用于该特定用途。
注：
没有定义的术语保持其在字典中原有的定义。
定义中的粗体是参见定义在该条款中的其他术语，术语的引用号在括号内。
食品安全
食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
注1：
引自文献[11]。
注2：
食品安全与食品安全危害（）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。
食品链
从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处置。
注1；初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。
注2：
食品链包括将与食物或原料接触的材料的生产。
食品安全危害
食品可能导致不良健康影响的生物、化学或物理介质或条件。
注1：
引自文献[11]。
注2：
术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的几率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。
在ISO/IECGuide51中对“风险”进行了定义，它表明发生危害的可能性和严重性。
注3：
食品安全危害包括过敏源。
注4：
在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。
在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。
食品安全方针
由组织的最高管理者正式发布的食品安全（）总体目标和趋势。
终产品
组织不再进一步加工或转化的产品。
注：
需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
流程图
依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性描绘。
控制措施
能够用于防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平的行动或活动。
注：
引自参考文献[11]。
前提方案（PRP）
在食品链中，保持卫生的环境，生产、操作及提供安全终产品（）和适于人类消费的安全产品所必需的基本条件和活动。
注：
前提方案取决于组织在食品链中所处的位置及组织自身类型（见附录C）。
可采用其他术语替代前提方案。
例如术语“良好农业规范（GAP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好贸易规范（GTP）”。
操作性前提方案
为控制食品安全危害（）引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案（）。
关键控制点（CCP）
控制能够实施，并且防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平所必需的步骤。
注：
引自参考文献[11]。
关键限值（CL）
区分可接受和不可接受的判定值。
注1：
引自参考文献[11]。
注2：
设定关键限值保证CCP（）受控。
当偏离或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。
监视
为评价控制措施（）是否有效，对控制参数实施的一系列经过策划的观察或测量活动。
纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
[ISO9000：
2000，定义注1：
在本国际标准中，纠正与潜在不安全产品的处置有关，所以可以连同纠正措施（）一起实施。
注2：
纠正可以是，如：
重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如，改做其他用途或特定标识）。
纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：
一个不合格可以有若干个原因。
[ISO9000：
2000，定义
注2：
纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。
确认
通过提供客观证据对HACCP计划中的控制措施（）和操作性前提方案（）已发生作用的认定。
注：
此定义来源于参考文献[11]，它比ISO9000中的定义更适用于食品安全（）领域。
验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[ISO9000：
2000，定义
更新
即时和/或策划的活动以确保应用最新信息。
4食品安全管理体系
总要求
组织应按本标准要求建立、实施和保持有效的食品安全管理体系，形成文件，必要时需按照国际标准的要求进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。
该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
组织应：
a）确保在体系范围内可以预料发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以确保组织产品不直接或间接伤害消费者；
b）在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c）在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d）对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并整合必须控制的食品安全危害的最新信息。
组织如选择影响最终产品合格的任何外包产品和过程，应确保对这些产品和过程实施控制。
对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以确认，并形成文件。
文件要求
总则
食品安全管理体系文件应包括：
a）形成文件的食品安全方针和目标（见）；
b）本标准要求的形成文件的程序和记录；
c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。
文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。
这种控制应确保所有建议性的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、识别、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5管理职责
管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据，并通过以下方式持续提高其有效性：
a）表明食品安全由组织的商业目标来支持；
b）为满足与食品安全有关国际标准的要求、满足法律法规的要求及顾客要求的重要性，与组织进行沟通；
c）建立食品安全方针；
d）进行管理审查；
e）确保资源的有效性。
食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并进行沟通。
最高管理者应：
a）确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b）确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；
c）确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持；
d）确保食品安全方针能够对持续适宜性进行评审（见）；
e）确保关于食品安全方针的沟通是充分的（见）；
f）确保食品安全方针应有量化的目标来支持。
食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对食品安全管理体系进行的策划满足以及组织支持的食品安全目标要求；
b）策划和实施食品安全管理体系的变更时，保持体系的完整性。
职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以保证食品安全管理体系有效运行和保持。
全体人员有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。
指定人员应在特定职责和权限内采取适当措施并记录。
食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a）管理食品安全小组（见）并组织工作；
b）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（见）；
c）确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
d）直接向最高管理者汇报食品安全管理体系的有效性和适宜性，作为体系改进的依据用于评审。
注：
食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
沟通
外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
a）供方和分包商；
b）顾客或消费者，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特殊贮存要求，以及适宜时包含保质期）、质询、合同或订单处理（包括附件）以及客户反馈（包括客户抱怨）；
c）食品主管部门；
d）对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息。
沟通尤其应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。
应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。
通过外部沟通获得的信息应作为体系的更新（见）和管理评审（见）的输入。
内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事务进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a）产品或新产品；
b）原料、辅料或服务；
c）生产系统和设备；
d）生产场所，设备位置，周围环境；
e）清洁和卫生计划；
f）包装、贮存和分销体系；
g）人员资质水平和/或职责和权限分配；
h）法律法规要求；
i）与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j）组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k）来自外部相关方的相关质询；
l）表明与产品有关的健康危害的抱怨；
m）影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见）包括这些信息。
最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见）。
突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，建立、实施并保持相关程序。
管理评审
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审过程应包括对食品安全管理体系（包括食品安全方针）改善的可能性和必要性进行评估。
应保持管理评审的记录（见）。
评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a）以往管理评审的跟踪措施；
b）验证活动结果的分析（见）；
c）可能影响食品安全的环境变化（见）；
d）紧急状况、事故（见）和召回（见）；
e）评审结果和体系更新活动（见）；
f）包括顾客反馈的沟通活动（见）；
g）外部审查和监督。
上述资料的提交应确保最高管理者能够将信息与声明的食品安全管理体系目标相联系。
评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决策和措施：
a）食品安全保证（见）；
b）食品安全管理体系有效性的改进（见）；
c）资源需求（见）；
d）组织食品安全方针和目标的修订（见）。
6资源管理
资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。
人力资源
总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当食品安全管理体系的建立、实施或运作需要外部专家的帮助时，应规定这些专家的职责和权限，并对协议结果进行记录。
能力、意识和培训
组织应：
a）确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；
b）提供必要的教育或培训以确保满足这些必要的技能；
c）确保负责监测食品安全管理体系的过程、进行纠正和采取纠正措施的人员接受过技术培训；
d）评价上述活动的有效性（见a，b和c）；
e）确保员工认识到其活动影响食品安全的相关性和重要性；
f）确保影响食品安全的员工能够认清有效沟通（见）的必要性；
g）保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录（见b和c）。
基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施。
工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。
7安全产品的策划和实现
总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。
组织应开发、实施和监视被策划的活动以及这些活动发生的变化。
控制措施的实施通过前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划实现。
前提方案（PRP（s））
组织应确定、实施和保持前提方案以帮助：
a）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
前提方案应：
a）与组织有关食品安全的需求相适应；
b）与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品的性质相适应；
c）其实施应贯穿整个生产体系，作为方案应用于整个生产或者特定产品或生产线；
d）得到食品安全小组的批准。
组织应识别与上方有关的法律法规的要求。
当选择和设计前提方案时，组织应考虑和利用现有的与前提方案设计有关的适当信息（如法规，顾客要求，导则，法典原理和操作规范，国家、国际或行业标准）。
注：
实例的文件的参考文件均在附录C中。
组织在建立这些方案时应考虑如下因素：
a）建筑物和设施的布局及相关器具；
b）经营场所的布局，包括工作场所和员工设施；
c）空气、水、能源和其他器具的供应；
d）包括废弃物和排水处理的支持性服务；
e）设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的实现程度；
f）对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废物和污水）和产品处理（如贮存和运输）的管理；
g）交叉污染的预防措施；
h）清洁和消毒；
i）虫害控制；
j）人员卫生；
k）其他相关方面。
应对前提方案进行验证策划（见），前提方案根据需要进行更改。
验证策划和更改应予记录。
文件中应明确操作性前提方案是如何运行的。
实施危害分析的必备预备步骤
总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。
应保持记录。
食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。
这些知识和经验包括，但不必限于组织的产品、过程、设备和食品安全管理体系范围内的食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见）。
产品特性
原料、辅料和与产品接触的材料
所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评定食品安全危害（见）；适用时包括以下方面：
a）生物、化学和物理特性；
b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c）产地；
d）生产方法；
e）包装和交付方式；
f）贮存条件和保质期；
g）使用和加工前的制备和（或）处理；
h）与采购原料和辅料预期用途相应的食品安全接收准则和规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。
规范应保持更新，包括按照的要求进行的更新。
终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见）；包括以下方面的信息：
a）产品名称或类似标识；
b）组成；
c）与食品安全有关的生物、化学和物理特性；
d）预期保质期和贮存条件；
e）包装；
f）与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
g）分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。
规范应保持更新，包括按照的要求进行的更新。
预期用途
预期用途是指终产品合理的预期处理。
但同时也要考虑终产品的任何非预期的误处理或误用应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见）。
组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。
规范应保持更新，包括按照的要求进行的更新。
流程图、加工步骤和控制措施
流程图
应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图。
流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
流程图应清晰、准确和足够详尽，合适时应包括如下：
a）运行中所有步骤的顺序和相互关系；
b）所有外包的过程和分包方的工作；
c）原料、辅料和中间产品投入点；
d）返工和循环点；
e）终产品、中间产物、副产品、废弃物的排放点。
根据要求，食品安全小组应验证流程图的准确性，并通过现场检查验证其是否更新。
应保持经过验证的流程图的记录。
2加工步骤和控制措施的描述
影响食品安全的控制措施应予规定，其详略程度应足以进行危害分析（见），表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度。
应识别可能影响控制措施选择和严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
规范应根据的要求进行更新。
危害分析
总则
为确保食品安全，食品安全小组应进行危害分析，确定应对何种危害进行控制、控制的程度以及联合控制的方式。
危害识别和可接受水平的确定
与产品类别、加工类别和实际加工设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害应识别并记录。
识别应基于以下方面：
a）根据获得的预备信息和数据；
b）经验
c）外部信息，尽可能包括与待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据；
d）来自食品链中，与终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入量。
在危害识别时，应考虑：
a）特定操作的前后步骤；
b）加工设备、加工服务和周围环境；
c）食品链的前后联系。
无论何时，针对每个已确定的食品安全危害，应尽可能确定终产品中食品安全危害的可接受水平。
确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求和经验以及顾客的预期用途。
应记录确定的证据和结果。
危害评价
应对每种已确定的食品安全危害（）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是安全食品的生产所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。
控制措施的识别和评价
中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合将其预防、消除或降低到规定的可接受水平。
每种规定的控制措施（见）应根据其控制已确定食品安全危害的有效性进行评审。
控制措施的应用包括以下涉及评价的逻辑方法，按照其是否需要由操作性前提方案还是HACCP计划进行管理，对控制措施分类：
a）该控制措施对已确定食品安全危害的影响，危害与应用强度相关；
b）监视该控制措施的可行性（如：
及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
c）相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
d）控制措施作用失效的可能性以及操作的不稳定性；
e）一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度；
f）是否明确地建立了控制措施，消除或明显降低危害的水平；
g）联合增效（两种或两种以上控制措施相互作用所产生的效果高于单一措施的效果总和）。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照条款要求实施，其他控制措施应根据条款，作为操作性前提方案的实施。
应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。
操作性前提方案的设计
操作性前提方案应该是受控文件，每个方案应包含如下信息：
a）方案所要控制的食品安全危害（见）
b）控制措施（见）；
c）能够表明操作性前提方案有效的相关监视程序；
d）如果监视显示控制措施不适用（分别见和），采取的纠正和纠正措施；
e）职责和权限；
f）监视结果的记录处。
计划的设计
计划
HACCP计划是受控文件，应包括如下信息：
a）HACCP计划（见）所要控制的危害；
b）控制措施（见）；
c）关键限值（见）；
d）监视程序（见）；
e）关键限值偏离时应采取的纠正和纠正措施（见）；
f）职责和权限；
g）监视结果的记录处。
关键控制点的识别
由HACCP计划（见）控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。
关键控制点中关键限值的确定
预期用于控制若干个食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。
应设计关键限值以确保终产品（见）的食品安全危害得到控制。
关键限值应可以测量。
应将被选定关键限值的合理性证据形成文件。
指导书、规范和（或）教育和培训应支持基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验。
关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统，以证明关键控制点处于受控状态。
该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：
a）在充分的时间框架内提供结果的测量或监视；
b）所用的监视装置；
c）适用的校准方法（见）
d）监视频率；
e）与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
f）记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别关键限值是否偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
监视结果偏离关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规
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