食品安全管理体系 对食品链任何组织要求.docx
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食品安全管理体系对食品链任何组织要求
ISO/TC34/WG8N112
Date：
2005-01-21
DraftFDIS22000
ISO/TC34/WG8
Secretariat：
MSZT
食品安全管理体系对食品链任何组织要求
二○○五年五月二十四日
版权申明
本ISO文件是一份国际标准草案，版权受国际标准化组织（ISO）保护。
除非得到使用国适用法律法规的允许，在没有获得预先书面许可的情况下，本ISO草案及其中的任何内容均不得以任何形式或方法（电子版、影印、录音等）被复制、存储或传播。
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目次
前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员体）组成的世界性的联合组织。
起草的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员体若对某技术委员会确立的特定项目感兴趣，均有权参与该委员会的工作。
与ISO有关的国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
技术委员会的主要工作是起草国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员体投票表决，须取得至少3/4参与成员体的表决通过，方可作为国际标准正式发布。
应注意本文件中的某些内容可能涉及一些专利权的问题，ISO不负责对这些专利权问题进行标识。
ISO22000由ISO/TC34食品类别技术委员会制定。
第三版删除了前面两个版本中（）部分，其中的术语、图表和附录都作了技术性的修订。
引言
食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在有关。
由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全要通过食品链所有参与方的共同努力达到。
食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者，服务的提供者也包括在内。
本标准规定了食品安全管理体系的要求，该体系纳入了下列公认的关键原则以确保沿食品链直至最终消费点的食品安全。
——相互沟通；
——体系管理；
——前提方案；
——HACCP原理。
为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通是必要的。
这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织间沟通。
与客户和供方对已识别的危害和控制措施进行的沟通将有助于阐明客户和供方的要求在可行性、需求和对成品的影响方面具体化。
认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。
图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间的沟通渠道。
图1食品链示意图
最有效的食品安全体系要在已构建的管理体系框架内设计、运行和更新，并将之纳入到组织的整体管理活动中。
这将为组织和相关方带来最大利益。
本标准考虑了ISO9001-2000的条款，以加强与之的兼容性。
附录A提供了本标准和ISO9001-2000的对照表。
本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合现有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准的食品安全管理体系。
本标准整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将HACCP与前提方案动态地结合，危害分析对于一个有效的食品安全管理体系来说是关键，因为它整合了建立控制措施有效组合所需的知识。
本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此它提供了方法以明确并规定哪些特定的已识别的危害需要由特定的组织控制，而其它的危害则不必控制。
危害分析期间，组织要决定用于确保危害得到控制的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划组合的战略。
附录B提供了CAC的HACCP原理和10个应用步骤同本标准之间的对照。
为促进本标准的应用，本标准已制定成为一个可用于审核的标准。
但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本标准要求。
ISO/TS22004为本标准的使用者提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本标准。
本标准仅只对食品安全方面进行阐述，本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。
本标准的实施允许小型和/或欠发达组织实施由外部组织设计和制定的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合。
本标准旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。
尤其适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是正常守法的组织使用。
它要求组织将适用的与食品安全相关的法定的和法规的要求纳入到食品安全管理体系。
食品安全管理体系——对食品链任何组织要求
1范围
本标准明确食品链内的组织的食品安全管理体系的要求，用以证明组织有能力控制食品安全危害，确保产品安全。
本标准适用于所有组织，无论其规模大小，只要是包括在食品链的任何环节并希望实施体系以持续提供安全产品。
这意味着组织可以通过使用内部和/或外部资源来满足本标准的任何要求。
本标准提出的要求使组织能够：
a）针对向顾客提供安全预期用途的产品，策划、建立、实施、维护和更新食品安全管理体系；
b）证实其符合适用的食品安全法律法规要求；
c）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；增强顾客满意；
d）与食品链中的供方、顾客和其他相关方就食品安全问题进行有效的沟通；
e）确保符合其声明的食品安全方针；
f）证实符合其他相关方的要求；
g）寻求外部组织的食品安全管理体系的认证和注册，或自我评价和自我声明符合本标准的要求。
本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中所有组织，无论规模大小和复杂程序。
这包括直接或间接介入食品链中一个或多个环节的组织。
直接介入的组织不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，其它间接介入食品链的组织包括但不限于设备供应商、清洁剂和消毒剂代理商、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。
注：
ISO/TS22004为本标准的使用提供指南。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO9000：
2000质量管理体系基础和术语
3术语和定义
ISO9000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。
为方便本准则的使用者，对引用ISO9000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。
注：
未定义的术语保持其字典含义。
定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。
3.1食品安全foodsafety
食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
注1：
引自文献[10]。
注2：
食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。
3.2食品链foodchain
从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。
注：
1、初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。
2、食品链还包括与食品或原材料接触的原料生产。
3.3食品安全危害foodsafetyhazard
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
注1：
引自文献[10]。
注2：
术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。
风险在ISO/IEC导则51中的定义为伤害发生的可能性与严重程度的组合。
注3：
食品安全危害包括过敏源。
注4：
在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。
在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。
3.4食品安全方针foodsafetypolicy
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.1）宗旨和方向。
3.5终产品endproduct
组织不再进一步加工或转化的产品。
注：
需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
3.6控制措施controlmeasure
能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。
注1：
引自参考文献[10]。
注2：
该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（3.8）管理的控制措施。
3.7前提方案PRP,prerequisiteprogram
确保整个食品链（3.2）处于卫生环境所必需的基本条件和行为，适用于安全终端产品和安全食品的生产、处理和供给等环节。
注1：
所需的前提方案取决于组织经营所处的食品链（3.2）阶段和组织的类型（见附录C）。
例如：
良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。
注2：
有些前提方案包括或组成控制措施（3.6）,控制食品安全危害（3.3）在产品和产品加工环境中引入和污染或扩散的可能性。
3.8操作性前提方案operationalprerequisiteprogram（OPRP）
为控制食品安全危害（3.3）引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.7）。
3.9流程图flowdiagram
依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。
3.10关键控制点criticalcontrolpoint（CCP）
能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
注：
引自参考文献[10]。
3.11关键限值criticallimit（CL）
区分可接受和不可接受的判定值。
注1：
引自参考文献[10]。
2：
关键限值的建立是为了表明CCP（3.10）是否处于受控状态。
如果关键限值超过或偏离，那么该产品是潜在的不安全的产品。
3.12监视monitoring
为评价控制措施（3.6）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。
3.13纠正correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。
[ISO9000-2000，定义3.6.6]
注1：
在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。
注2：
纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。
3.14纠正措施correctiveaction
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
[ISO9000:
2000，定义3.6.5]
注1：
一个不合格可以有若干个原因。
注2：
纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。
3.15确认validation
获得包含HACCP计划和操作性前提方案（3.8）在内的控制措施（3.6）有效性的证据。
本定义基于参考文献[10]并且比ISO9000中的定义更适用于食品安全（3.1）领域.
3.16验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[ISO9000:
2000，定义3.8.4]
3.17更新updating
为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动
4食品安全管理体系
4.1总要求
组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。
该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
组织应：
a）确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
b）在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c）在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d）对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。
对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。
4.2文件要求
4.2.1总则
食品安全管理体系文件应包括：
a）形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；
b）本标准要求的形成文件的程序和记录；
c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，
4.2.2文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。
这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
b）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
c）确保在使用处获得适用文件的有关版本；
d）确保文件保持清晰、易于识别；
e）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
f）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
g）记录文件更改的原因与证据。
4.2.3记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。
组织的经营目标应支持食品安全的要求。
5.2食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。
最高管理者应确保食品安全方针：
a）与组织在食品链中的作用相关；
b）符合法律法规要求和与顾客商定的食品安全要求
c）确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持;
d）对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；
e）充分阐述沟通（见5.6）；
f）由可测量的目标来支持。
5.3食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求；
b）在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。
5.4职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。
员工有责任向指定的人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。
指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。
5.5食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a）管理食品安全小组（见7.3.2）并组织小组工作；
b）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（见6.2.1）；
c）确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
d）向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；
注：
食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
a）供方和分包商；
b）顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）；
c）食品主管部门；
d）对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。
应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。
通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。
5.6.2内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a）产品或新产品；
b）原料、辅料和服务；
c）生产系统和设备；
d）生产场所，设备位置，周围环境；
e）清洁和卫生计划；
f）包装、贮存和分销体系；
g）人员资格水平和（或）职责和权限分配；
h）法律法规要求；
i）与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j）组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k）来自外部相关方的有关问询；
l）表明与产品有关的健康危害的抱怨；
m）影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。
最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。
5.7紧急预案和响应
最高管理者应建立、实施和保持程序，以管理那些可能影响组织在食品链中的食品安全相关作用的潜在紧急情况和事故。
5.8管理评审
5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。
应保持管理评审的记录（见4.2.3）。
5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a）以往管理评审的跟踪措施。
；
b）验证活动结果的分析（见8.3.3）；
c）可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；
d）紧急状况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）；
e）评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；
f）包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；
g）外部审核或检查。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。
5.8.3评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：
a）食品安全保证（见4.1）；
b）食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；
c）资源需求（见6.1），和；
d）组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。
6资源管理
6.1资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。
6.2人力资源
6.2.1总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a）确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力；
b）提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；
c）确保负责食品安全管理体系的监控、纠偏和纠正措施的人员得到培训；
d）评价上述活动的有效性［见a）b）和c）］；
e）确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；
f）确保所有影响食品安全活动的员工认识到有效沟通（见5.6）的必要性；；
g）保持培训和b）和c）中活动的适当记录。
6.3基础设施
组织应提供资源以便建立和保持所需的基础设施
6.4工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持所需的工作环境。
（见7.2a）.
7安全产品的策划和实现
7.1总则
组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。
组织应实施、运作并确保策划活动以及这些活动的任何变化的有效性。
这包括操作性前提方案和/或HACCP计划以及前提方案。
7.2前提方案（PRP（s））
7.2.1总要求
组织应建立、实施和保持前提方案（PRP（s）），以助于：
a）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
7.2.2前提方案应当
a）与组织有关食品安全的需求相适应；
b）与组织的经营规模和类型以及加工和/或处理的产品的特性相适应；
c）在整个生产体系中实施，无论该方案是整体应用，还是用于特定的产品或生产线，并且
d）得到食品安全小组的批准。
7.2.3当选择和建立前提方案PRP（s）时，组织应当考虑和利用适当的信息（例如，法规、顾客要求、指南、CAC原则和操作规范、国家、国际或行业标准）
注：
附录C给出了法典文献的目录
组织在建立这些方案时，应当考虑以下几点：
a）建筑物的布局和结构以及有关的实用性；
b）设施的布局，包括车间和员工设施；
c）空气、水、能源和其他条件的提供；
d）包括废弃物和排水处理的支持性服务；
e）适合的设备，以及设备的易于清洁、维护和预防性维护；
f）对采购材料（如原料、辅料、化学用品、包装材料）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。
g）交叉污染的预防措施；
h）清洁和消毒；
i）虫害控制；
j）人员卫生；
k）其他适当方面；
应当策划前提方案PRP（s）验证（7.8），必要时，应对前提方案PRP（s）进行修改（7.7）。
应当保持验证和修改的记录。
文件应当描述如何管理前提方案PRP（s）。
7.3实施危害分析的预备步骤
7.3.1总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。
应保持记录。
7.3.2食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。
这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见6.2.2）
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