美国药典及其食品补充剂成分认证.ppt

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UnitedStatesPharmacopeiaandVerificationPrograms（DietarySupplementandIngredient）美国药典及其食品补充剂（成分）认证胡江滨博士VicePresident,USPInternationalGeneralManager，USP-China,USPAStandards-settingOrganization美国药典一个致力于标准建立的组织,Independentandunbiased.独立公正Establishedin1820.188yearsofexperienceinsettingstandards:

prescriptionandOTCmedicines,dietarysupplements,andotherhealthcareproducts.成立于1820年,具有188年建立涉及处方药品,非处方药品,食品补充剂以及其它保健产品标准的经验USPstandards:

recognizedbyfederallawintheU.S.andtrustedworldwideusedinover130countries.美国药典标准:

美国联邦法律认可的法定标准，全球130多个国家广受信赖,USPsVerificationPrograms美国药典认证计划,USPiswellknownforitsworkwithactivepharmaceuticalingredientsanddosageforms美国药典因其在药用原料和制剂领域的成就而闻名于世USPhasbeenveryactivewithbotanicals,vitamins,minerals,andothersupplements美国药典也积极致力于植物类,维生素,矿物质和其它补充剂的工作USPverificationprogramsprovideassuranceofqualityfromanindependentunbiasedthirdpartyassessment美国药典认证项目可以从一个独立公平的第三方评估的角度提供质量保证USPhassetupsitesinChina,IndiaandBrazil.OurglobalpresencecancanbenefittheparticipantsoftheVerificationProgramsandhelpthemtoentertheglobalmarket.美国药典已在中国、印度和巴西设立分部,我们的全球化运作可以为参加认证的企业拓展国际市场提供帮助。

USPsVerificationPrograms美国药典认证计划,TheMarkofQuality质量的标志Goodqualitymedicinesmeetofficialstandardsforidentity,strength,purity,quality,packaging,andlabeling.意味着您的产品是在真伪性,规格,纯度,质量,包装和标签等方面符合官方标准的质量优良的药品,RigorousUSPVerificationProcess严格的美国药典认证流程,USPConventionHeadquarters,USP-China美国药典中华区总部,USP-ChinaLaboratory美国药典中华区总部实验室,USP-ChinaLaboratory美国药典中华区总部实验室,Total1000squaremeters,equippedwithstate-of-artanalyticalinstrumentsProvidetechnicalassistanceforcustomersinChinawhouseUSPstandardsandmethodsOfferpharmacopeiatrainingprogramsPerformUSPcollaborativetestingaspartofthereferencestandarddevelopmentSupportUSPIngredientVerificationProgramThirdpartylaboratoryservicessuchasUSP-NPAprogram,一期占地面积1000多平方米,装备有现代化的实验仪器向中华区使用USP标准和方法的用户提供技术帮助参与标准物质开发流程中的联合检测提供USP药典培训课程为USP原料认证计划提供支持第三方实验室检测服务（例如USP-NPA检测项目）,ProfessionalEducationCourses药典培训课程,Convenientonlineandclassroomformats.传统面授与网络课堂结合详情请登陆USP官方网站中文版：

www.usp.org,UpcomingUSPPharmacopeiaEducationCoursesandWorkshopsinChina,ChinaandUSP:

PartneringOpportunitiesMemorandaofUnderstanding官方合作：

谅解备忘录,2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员会,签署中美药典合作备忘录。

中美两国药典委员会合作备忘录内容,标准：

为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。

相关程序包括：

遴选双方感兴趣的标准或通则项目。

工作关系：

考虑促进工作关系，双方同意每两年在中国或美国举办一届科学大会，根据需要每年召开一次或多次双方高层双边会议。

开展访问学者项目和培训交流项目。

代理美国药典在中国的销售发行。

翻译：

为便于美国药典在中文使用者中的应用，双方同意开展将美国药典翻译成中文的工作；另外，双方同意USP对中国药典英文版语言校核工作给予必要协助。

第三方认证：

为了保证良好质量的原料和制剂在中、美两国的使用和达到双方出口要求，双方同意探讨建立适宜的方法对希望将产品进口到中国或出口至美国的原料生产商进行评估、检验和审核。

USPDietarySupplementVerification（DSVP）美国药典食品补充剂认证,LookfortheUSP-VerifiedMarkonYourDietarySupplements寻找食品补充剂上的USP认证标志,Yourassurance您可以获得以下保证Whatsonthelabelisinthebottle内容物和标签”表里如一”Thesupplementdoesnotcontain补充剂不含有达到危害水平的污染物harmfullevelsofcontaminants.Thesupplementwillbreak补充剂完全溶解有利于体内吸收downproperlytoallowingredientstodissolveinyourbody.Thesupplementhas生产工艺安全,卫生beenmadeundersafe,sanitary,manufacturingprocesses.,USPDietarySupplement-ProductVerification美国药典食品补充剂-产品认证,Productscoveredbythisprogram计划包括以下产品Vitaminsupplements维生素补充剂Mineralsupplements矿物质补充剂AminoAcidsupplements氨基酸补充剂Botanicals植物类补充剂Non-botanicaldietarysupplementscoveredbyDSHEAandlegallymarketedintheU.S.（e.g.fishoil,chondroitinsulfatesodium,glucosamine,etc.）符合食品补充剂健康教育法并在美国合法上市的非植物类补充剂产品（如鱼油,硫酸软骨素钠,葡糖胺等）,USP31-NF26收载（但不仅限于）Aloe（driedlatexoftheleaves）芦荟（干燥后的胶体）Capsaicin辣椒素CapsicumOleoresin辣椒油脂PowderedHawthornLeafwithFlower山楂叶/花（粉状）PowderedLicorice（Extract）甘草（提取物）Lutein（preparation）叶黄素（制品）Lycopene（preparation）番茄红素（制品）Garlic（powder,extract,fluidextract,delayed-ReleaseTablets）大蒜（粉状提取物,液体提取物,缓释片）Ginger（Powder,Capsules,Tincture）生姜（粉状物,胶囊,酊剂）Ginkgo银杏GinSeng（Asian,American）人参,USPDietarySupplement-ProductVerification美国药典食品补充剂-产品认证,USPDietarySupplement-ProductVerification美国药典食品补充剂-产品认证,PharmacopoeiaForum（PF）收载（但不仅限于）GrapeSeedsOligomericProanthocyanidins葡萄籽低聚原花青素PowderedSoyIsoflavonesExtract大豆异黄酮提取物PowderedBilberryExtract越桔提取物（粉状）PowderedDecaffeinatedGreenTeaExtract去咖啡因绿茶提取物（粉状）,Pre-AuditCriticalDocumentation预审中关键文件,DocumentManagement文件管理程序Training培训程序Sample/MaterialTracking样品/物料可追溯性EquipmentCalibrationandPreventativeMaintenance设备校正和预防性维护,ProcessPerformance工艺运行ChangeControl变更控制LabelControl标签控制LaboratoryControl实验室控制ProductStability产品稳定性Deviations（OOS）偏差调查Complaint/Recall投诉/召回ElectronicDataControl电子化数据控制SupplierVerification供应商确认,GMPAuditofManufacturingSites生产场地的GMP检查,Auditforcompliancewith审核依据TheUSPGeneralChapter,“ManufacturingPracticesforDietarySupplements”美国药典“食品补充剂生产管理规范”cGMPinManufacturing,Packaging,Labeling,orHoldingoperationsforDietarySupplements（21CFR111）美国联邦法规（21CFR111）食品补充剂良好生产管理规范ManufacturersmeetingUSPGMPswilleasilybeabletomeetFDAGMPs生产厂家如符合USP的GMP要求可以更容易达到FDA的GMP要求.,On-SiteAuditandAcceptanceCriteria现场审核和接受标准,Auditorswillreviewthefollowingmandatorycriteria:

审核员将会审核下列强制性要求:

Organization/Personnel组织/人员DocumentManagementSystems文件管理体系AdequateEquipment/Facilities满足要求的设备/设施Sample/ComponentControlProgram样品/物料的控制程序DeviationPolicy/Logs偏差方针/记录AppropriateLaboratoryControls合适的实验室控制LabelControlRevisionProcess标签修订的控制过程Shelf-LifeEvaluationProgram货架期评估QualityAssuranceReview/Release质量保证复核/放行程序ProcessPerformanceEvaluation工艺运行评估ElectronicRecords/ComputerizedSystemsCompliance电子化记录/计算机系统的符合性,ProductDocumentation文件审核,Manufacturingprocessesdocumentation生产过程文件MasterFormula主配方Environmentalcontrols环境控制QCcheckpoints质量控制检查点Equipment,reprocessingcriteria设备,再加工标准Cleaningprocedures清洁程序Qualitycontroldocumentation,（continued）质量控制文件Rawmaterialandin-processmaterialspecifications原材料和中间物料标准Packagingandlabelingmaterialincludingspecificationsandsamples包装和标签的采样和质量标准FinalproductspecificationsconformtoUSPNFwhenapplicable,orperacceptablemanufacturercriteria成品符合USP-NF或可接受的生产厂商标准,ProductDocumentation,Continued文件审核,QualityControlDocumentation质量控制文件Methodverification（USPGeneralChaptervalidationofcompendialmethods）方法验证USPReferencematerials（USPRSoracceptablecharacterizationtosupportsuitabilityofuse）标准品（USPRS或可以接受的标准品）Stability稳定性Longterm（labelstorageconditionsthroughendofdeclaredshelf-life）长期（直至宣称的货架期为止的储存条件）Accelerated（1lot,3monthsat40C/75%RH）加速（1批,3个月,40C/75%RH）Numberofproductslotsevaluatedchosenbyproductcategories=n+1基于产品类别的评估批数选择n+1Wheren=#ofproductsincategory产品类别Minimumof3lots至少三批,LaboratoryTestingofProductSamples样品的实验室测试,Identity鉴别Potency/labeldeclaration效价/标签说明Performancecharacteristics特性Contaminantsnottoexceedacceptablelevels污染物不超过可接受水平Heavymetals重金属Pesticides（botanicals）农药残留（植物类）PCBs,Dioxins,andFurans（fishoil）聚氯联苯,二恶英,呋喃（鱼油）Microbialcontaminants:

Totalplatecount;yeastaflatoxins（Botanicals）微生物污染:

总菌落数,酵母&霉菌,致病菌（大肠杆菌,沙门氏菌,金黄色葡萄球菌）,黄曲霉素（植物类）Otherqualitystandards（Friability,hardnessasappropriate）其它质量指标（如适用,脆碎度,硬度等）,ReviewofMarkUsage标识使用审核,ManufacturersmustsubmitforUSPsapproval,allartworkforproductlabelsandpromotionalmaterialscarryingthemark.生产厂家必须提交带有该标识的产品标签和促销材料原件,并由USP批准.,USPwillreviewmarkuseforUSP会审核标识Appropriateproportionsandlook适当的比例和外观Descriptivestatementappearingwithmark有关标识的陈述语Clarityandgoodtaste清晰美观Properrepresentationofverification对USP认证的恰当体现,ApprovalProcess批准程序,Statusofissuesordeficiencies偏差或事件状态ActionLevel1issuesinvolvemajorchangestothecurrentqualitysystem1级行动水平包含对目前质量体系的主要变更ActionLevel2issuesinvolvelackofinformationregardingqualitysystemprogramelement2级行动水平缺少质量体系元素相关的信息ActionLevel3issuesinvolveneedforclarifyinginformation3级行动水平需要澄清说明相关的信息Formalletternotifiesparticipantofapprovalofproducttocarrymark正式书面通知参与者认证产品被批准使用USP标识,Off-the-ShelfTesting市售产品测试,USPwillcontinuouslytestandexamineselectedlotsandmarketplacesamplesofapprovedproductstoensurethatUSP将持续测试和检查已批准产品的选择批号和市售样品,以确保,Themarkisbeingusedinaccordancewithguidelines标识按指南使用Theproductcontinuestomeetthecriteriatocarrythemark产品持续标准,可以使用标识Theproducthasnotbeenreformulated产品没有重新加工Therehavebeennomajorchangesinthemanufacturingprocess,specifications,testmethods,oranyothercriticalqualityparameters在生产过程,质量标准,测试方法或其它关键参数上没有主要变更,USPVerifiedDietarySupplementsUSP认证的食品补充剂,www.uspverfied.org,USPDietaryIngredientVerification（IVP）美国药典食品补充剂原料认证,USPDietaryIngredientVerification美国药典食品补充剂原料认证,Voluntaryparticipationbyingredientmanufacturers原料生产商自愿参与VerificationofingredientsmanufacturedandmarketedtothedietarysupplementindustryintheU.S.andworldwide原料认证适于在美国和全球范围内生产和销售食品补充剂的企业Ingredientscoveredbythisprogram认证涉及的原料包括：

Vitamins维生素Minerals矿物质Aminoacids氨基酸Powderedbotanicalsandbotanicalextracts植物粉末和植物提取物Othernon-botanicaldietaryingredientslegallymarketedunderDSHEA（e.g.fishoil,chondroitinsulfatesodium,glucosamine,etc）食品补充剂健康教育法包含的和在美国合法上市的非植物食品补充剂（如鱼油，硫酸软骨素钠，葡糖胺等）,GMPAuditofManufacturingSites生产场地的GMP检查,Auditforcompliancewith审核依据ICHQ7GuidelineGoodManufacturingPracticesforActivePharmaceuticalIngredients（AuditCriteria）ICHQ7原料药良好生产管理规范指南（现场审核标准）,BenefitsofUSPIngredientVerificationUSP原料认证项目价值,Improvedsystemstoensureingredientqualityandconsistency提高质量体系,确保原料质量和一致性Recognitionamongdietarysupplementmanufacturers被食品补充剂产品生产商认可Easyvendorqualification简化供应商认证Preferredvendorstatus优选供应商地位USP-verifiedingredientsreducetheleveloftestingformanufacturersUSP认证的原料可以减少产品生产商的测试SupplementscontainingUSP-verifiedingredientsaddtoconsumerconfidence采用USP认证原料的产品可以增加客户信任,USPVerifiedIngredientsUSP认证的食品补充剂原料,www.uspverfied.org,USPVerifiedIngredients通过USP饮食补充剂成分认证的列举,ChondroitinSulfateSodium硫酸软骨素钠YantaiDongchengBiochemicalCo.,Ltd.（China）烟台