药品研发工作中的一些心得体会Word文档下载推荐.docx
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应该叫骨灰级了。
片段B
质量标准中的颜色问题：
1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录,详细介绍了原理和操作细节。
关于样品颜色比较,提供了基准物质、标准储备液和标准比色液的详细配置方法。
但是,药典有一个小的缺陷,就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的对应关系。
经过检索,发现中国药典大部分标准都在标准中详细介绍了具体操作或者具体色号。
例如,二羟丙茶碱标准中规定：
在中国药典里面,按照这样规定和描述,检验中不会出现问题。
2、BP/EP中存在的问题：
我发现EP/BP中多个产品,在附录里面规定的内容细节和CHP2005类似,也是介绍标准储备液和标准比色液配置细节,对于无色溶液,也规定了比较要求。
但是仔细阅读某些品种个论,就会发现比色项目中,没有提到具体的需要的比色液色号,而仅仅是溶液颜色描述。
例如：
solutionisnotmorethanslightlyyellow.为了确认符合slightlyyellow,需要和几号比色液比较呢？
BP/EP里面没有具体介绍,药典起草指南里面也没有。
为此特致函BP委员会,结果呢？
看看回复：
DearXXX：
Icannotansweryourquestionatpresentbecauseourlaboratorywillneedtocarryoutthetestsandcomparethesolutionswiththecoloursolutions.Atpresentifyoursolutionhasverylittleyellowcolourthenitpassesthetest.
Regards著名药品标准,在这样的项目上都如此马虎,我们工作中确实需要多问几个为什么了！
CHP2005中比色液号码按照从小到大,颜色依次加深；
而BP/EP中,正好相反。
特此提醒。
孟子曰"
尽信书不如无书"
讲的就是批判和怀疑精神。
分析工作中既涉及原理,也包括很多操作细节。
如果我们不放过每日工作中的细小问题,逐渐的就会成长为行业的优秀人才。
这条道路,每个人都在走着,就看谁坚持下去。
片段C
凡是多想个为什么,去理解这份工作。
刚工作时,不知道"
干燥失重"
和"
水分"
的差别,当时唯一能提供的参考资料就是CP,CP上也没说明区别,其实也是自己没有认真看附录,后来看了USP后才明白,然后再看CP,才知道,自己看书不仔细。
后来,做一个产品的检验的时候发现：
它的"
的标准不是常见的：
"
应小于×
×
而是：
-×
是个范围。
为什么呢？
查阅很多资料,在《中国药品标准工作手册》上发现,有这么一段：
系指按照附录的方法,在规定的条件下,测定药品中所含能被驱去的挥发性物质,既包括水,也包括其他挥发性物质。
则指用附录的方法〔主要是第一法测得药品中的残留水和结晶水的总和,但不包括其他挥发性物质。
由于测定含量通常以称取未经干燥的供试品来进行,而在含量限度中,为了能真实反映质量,规定干燥品或无水物计算该项在药品标准中一般均应加以规定,尤其是对具有吸湿性或含有结晶水,以及因含水过高将影响其稳定性的药品。
关于限度的规定：
当供试品含有结晶水,并因风化失水过多将影响用药的剂量,应制订高低限度的范围。
再去查产品的质量标准,果然该产品是含有结晶水的。
由此自己的认识就逐步加深了。
片段D
实际上,我认为实践才是让您成为一名优秀的分析人员的必要条件,再加上个人的善于思考,分析总结的优良品质。
记得刚工作那会,我们仿制一个大输液,其中有一个鉴别,是用TLC法的,我以前从未做过TLC,在去XX出差时就自己买了硅胶,玻璃板和点样毛细管,当时记得硅胶应该是100目的细粉,自己亲自制板,凉干,然后配液,展开,显色,但是就是没有斑点,我就查阅了相关的工具书：
现代色谱法及其在医药中的应用,作者：
孙毓庆编；
出版社：
人民卫生出版社出版日期：
1998年11月,知道了薄层板原来是要活化的,我再将板活化后点样,果然成功了,当时,还是挺兴奋的,因为,这些是我独自完成,而且,据我所知,我们公司虽然有展开槽什么的,但是那些化验员从来没做过。
片段E
其实一个实验员的成长是分成很多个步骤的,不是速成的,我个人的感觉是关键要看人,是不是能耐得住这份经常很枯燥,小问题N多,提高很慢的工作。
其实不管其大学毕业是学什么的,只要扎实肯干,头脑灵活就一定能成为行业的高手的。
实习的时候,那时啥都不会,液相没摸过,移液管也不会用,红外和气相那更加是看都没看见过。
新去一个单位么,首先要态度好,姿态放低,做事勤快,才能学到东西。
毕竟每个地方不管是规矩,还是做事风格都是不一样的,尽快融入其中才是最重要的。
学做实验么,最好是自己看操作规程〔标准一遍,脑子里面想一遍怎么做,然后仔细看人家做一次〔没人教就去网上查吧,然后自己做一次,要是没成功,就把上面的步骤重新来一次。
我也来浅浅谈一下实际操作过程中的经验吧：
1、移液管在移取后一定要注意放液速度,倘若做一组平行试验,那就要保证每组放液速度一致,同时,放液速度最好不要太快,这样管壁残留过多,体积就会不准。
有些同学心急会拿洗耳球吹它,这样是不对的。
放的越慢,管壁上的的就会都给带下来,这样比较准。
而且个人经验觉得手干时放液比手湿时好控制。
2、天平的维护很重要,经常有人直接就把烧杯放进去,调好刻度后往里到样品。
经常称质量过大会使天平不准。
3、紫外需要开电源后预热,尽管老生长谈,还是有人会忘。
4、毛细管电泳时尽量样品浓度不要太大,不然会堵柱子。
5、气相时快进快出,不然针尖残留液的挥发量不一致,就导致结果的不一致。
6、PH计一刻也不能干着,一定要保持水润的环境,尽量在2-8之间测量,太大或太小的PH就不准了。
作分析有很多琐碎的小地方都需要注意。
上面都是色谱质谱系列,另外还有滴定、比色、炽灼、旋光测定、折光测定、熔点测定、紫外吸光值测定、紫外吸光系数测定、紫外光谱扫描、红外光谱扫描、吸附水结晶水测定、DSC、TGA、氮测定等。
HPLC按照不同的配置：
泵又有单泵〔串联、单泵〔并联、双泵高压混合、单泵4通低压混合等；
检测器有示差折光检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器、紫外检测器和二极管阵列检测器等。
GC按照不同的配置：
检测器又有热导检测器<
TCD>
、氢火焰离子化检测器<
FID>
、电子捕获检测器<
ECD>
、氮磷检测器<
NPD>
、火焰光度检测器<
FPD>
、质谱检测器<
MSD>
等；
不同的配置都有不同的功能和使用注意事项。
做实验以前,先了解试验原理,设备原理与结构基础。
片段F
对于分析来说我的感觉是,现在很多人在做分析时只停留在操作阶段并没有深入的理解其原理、特点等！
举个例子,仪器分析方面的考试,出题：
问紫外吸收最大波长的选择原则是什么？
给了一个图谱让选择应该选择哪一个波长合适,并说明理由？
参加考试的大多是大型药厂的具有最少3年工作经验的本科以上学历,而且紫外对他们来说是工作中经常用到的常规仪器,但是他们的答案什么样的都有,有选a的,有选b的！
很多人竟然不知道紫外吸收最大波长的选择原则。
考完后大家的感受是：
每天只是按照标准规定和参考文献的波长进行重复性的操作！
这每天都要用到的紫外竟然不明白是怎没回事！
正是因为没有了解其原理,只是会操作而已,停留在表面！
以后不管做什么事都要多问几个为什么,要知道其所以然！
这样才能做好分析工作！
就目前的大学生也好研究生也罢,要做分析必须理论联系实际！
也许这些人的理论已经达到了一定的高度,但是理论如何灵活的应用到实际中还是有很长的距离。
在实际工作中要善于总结,积累经验！
对于分析工作要精益求精。
片段G
首先,作为一名分析人员,至少应具备"
三心"
即要细心、耐心,要有恒心。
当然,更重要的是,一定要诚实,做出什么结果就是什么结果,绝对不能编数据。
其次,作为一名新手,不懂的地方,不明白的实验,一定要问,问明白了再做实验,做实验过程中,自己也应该边做边思考实验的原理。
最好自己准备一个笔记本,把自己学到的东西记下,毕竟,学会了就是自己的东西,是自己的经验。
要多问、多学、多想、多做。
只有理论知识是不行的,实践才是硬道理。
学在用时方恨少,平时要多积累一些别人的经验,总结的过程也是学习的过程,吸收了别人的经验,变成自己的。
练成一个好的实验员,是需要长期积累的,绝对不是像zhr7站友说的那样,一个月搞定的事情,分析人员不是泥瓦将。
片段H
记得我上大学时,从大二的暑假开始跟老师做实验。
我跟的老师对薄层鉴别要求很高,其他老师都是只要能在和对照品或对照药材色谱相应的位置上有相同颜色的斑点或相同颜色的荧光斑点就行,我的老师要求点板不能划破板,点要圆,不能前沿不能拖尾,底色要很浅。
结果,一个薄层鉴别,我们一个暑假都没做出来。
我的老师请教了其他两位老师,分别用其他两位老师的方法做了,可是还是无法达到她的要求。
后来,开学了,在上天然药物化学的时候,我当时听课听的都要睡了,但混沌中我突然听着老师讲的样品处理方法应该可以解决我们一个暑假没解决的问题。
睡意顿时没了。
下课后,跑到实验室,很快得到了我老师满意的结果。
也因此深得老师喜爱。
毕业时,我没有和其他同学一样千篇一律的找简历模板修改了投给单位,而是自己写,自己做过什么,实事求是的写。
后来我们的炮制老师还专门给我要了一份简历,听说他现在经常用这份简历给后来的师弟师妹们上课。
我对新手的要求是,不懂一定要问。
可以做错事情,但要如实汇报,而且不能在同一个地方犯两次相同的错误。
我们不能过分的要求新手懂的太多,毕竟在学校里教学资源的匮乏使很多学生失去了动手的机会。
做分析这活,要看人。
对于每个人,新到一个地方,要姿态低,对老同事要虚心请教,以老师相称。
然后工作的时候,心要在工作上。
片段I
我最初两年是在滴眼剂车间里工作,这种制剂的工作很枯燥,我总是对质检科的那些高级仪器羡慕的眼红,总想能干上分析就好了。
于是多次跟总经理商量,最后以降薪为代价,去了质检科。
刚开始,对分析一窍不通。
没办法,努力学习吧。
基本的东西要靠自己多留心了,开始每一步试验都是有别人带着,试验结束后,我都会找来课本,仔细的研读里面的理论知识。
其实质检科的东西的确不多,大概半年左右,这些常规操作我都能从理论到实践基本掌握了。
这里要强调的是动手,不要做完实验就放松了。
那个时候在我的办公桌上摆着一个500ml的三角瓶,我每天闲下来就拿着它练习滴定,不客气的说,走过很多单位了,我还没见过一个人有资格和我pk滴定的手法,虽然是雕虫小技,也能说明熟能生巧的道理。
接下来就是安排实验,当时我们一个原料的检验周期是3天,有了实践基础后,我就懂得了统筹安排时间,到单位第一件事就是恒重坩埚和称量瓶,这两个实验最耗时间。
中间安排鉴别和检查,含量测定。
通过合理安排,实验一天就能搞定,连试验报告都递交上去。
其实大家都喜欢按部就班的工作,你稍微动动脑筋,就能领先一步,走在前面。
质检是以药典为标准的,所以千万不能忽视药典的作用。
凡例部分是背诵的内容。
里面的每一条都要熟悉,附录的部分是操作的基本要求,和工作有关的部分都要知其然知其所以然,做到这一步,一个合格的化验员就新鲜出炉了。
这时候,对一个从未接触过的实验,只要有标准,你就可以搞定了。
片段J
对新手来说,先从学习理论知识和基础操作开始,就像小孩学走路,不要还不会爬就想学跑,想法是好的但不可行。
对于新人来说,刚工作是积累的好时期,任何事都要认真去做,从最基础做起,这样才更牢固。
本来在学校应该掌握的知识,如果毕业后还一无所知的话,那就找本药典理解凡例和附录上的东西,这些都是日常操作经常用到的知识。
没有人有耐心去教你认识什么是三角瓶,什么是移液管和刻度吸管等等……
用心,好学,能吃苦,不要挑三捡四,这样带你的人才更愿意教,从而才能学得更多。
拿实例来说吧,从同一学校来的两学生,一个检验时非常认真,分派的活总是认真去干,对这个人在检验中遇到的任何问题,不管当时有多忙我都很乐意帮他解答。
另一个相对来说交际能力要好一点,但分派的活总是干的不尽人意,经常叫累,总认为学习HPLC很不错,对基础操作不屑一顾,可想而知我对他的态度肯定好不了。
片段K
我刚开始工作的时候,直接就去做研发这一块的工作了,基础知识非常薄弱,大学里也学过,但是竟然没有一点印象,很多东西都是从零开始学的感觉。
第一个工作的单位比较重视仪器分析,对一些比较基础的操作不是很重视,导致整个单位在基础这一方面没有特别懂的人。
有时候我想,刚毕业如果我先去做一年QC的话,也许会好了很多。
后来换了一个新单位,有幸结识了一位做过QC的同事,跟着学到了很多非常基础的东西,都是和我们平时的试验息息相关的,但是又非常的基础。
1.如何正确的清洗玻璃仪器及干燥：
我刚开始工作的时候真的是犯过这样的错误,拿着普通的硬毛的毛刷去刷容量瓶,也把容量瓶在高温的烘箱中烘干〔现在想起真是汗颜啊,有人提出质疑我反问时,对方也不能准确的给与我合理的答案让我信服。
其实当你懂得了其中的原因时一切都那么容易理解。
2.移液：
这也是非常基础而又常用的一个操作。
我曾经接触过一个XX药科大学的同学,已经工作快两年了,我和他说起移液的时候,他竟然是这样操作的：
在液体从移液管中完全流到容量瓶〔假设后要等待15S时,他不是这样操作的,而是将移液管在瓶口处不停的动来动去〔好口语化啊,说这样流出来的比较完全,而且是他们老师教的。
我无语了。
3.称重：
按理说,这个应该很简单了,但是也经常会出现一些让人很无语的事情。
我见过有人把刚从冰箱里拿出来的东西去称重,也见过有人把做干燥失重的称量瓶直接从烘箱里拿出来称重的,还见过有的人拿着一个很重的东西,看也不看就往天平上放,也不管是否会超出它的量程。
4.炽灼残渣：
比较常见的是,给他一个样品,告诉他是左氧氟沙星,让做炽灼残渣。
下午的时候过来讲,说怎么越来越轻了,得出负值了。
大家都猜到了吧,用错坩埚了。
再就是恒重这块,也是让很多新人头疼的地方,一天的时间,这个坩埚也没恒重,问他具体怎么做的,他说上午的第一次在干燥器中放了一个小时,下班前把坩埚取出放在干燥器里了,下午上班时称的第二组数据〔注：
中午是1.5h,我晕倒。
至于干燥器经常出现负压,而且一般人都打不开的那种也是会发生的。
5.重金属：
其实看药典觉得不是很难嘛,照着操作就好了,不过也会有意外发生。
第一次操作失败,最后找原因是硫代乙酰胺与甘油溶液混匀后没有水浴20秒。
第二次又做,这次对照确实比样品深多了,不过这对照也太深了点吧,后来一问,标准铅储备液忘稀释了。
其实究其原因,就是不够细心。
6.滴定：
虽然有了自动滴定仪,但是不是每个单位都配备了,即使配了,也不见得每种电极都配了,很多时候我们还是会手动滴定样品或者是标定滴定液的。
我想很多新手总会失手的地方就是"
怎么又过了"
。
7.其他：
其实还有很多,比如干燥失重,熔点,水分,配液,定容,如何正确的进行数据的修约,写原始记录与报告等等,如此多而又繁琐的事情。
其实即使就是这些小的知识点,每个去很深入的研究也能出本书。
我记得我刚接触水分测定仪,在看理论知识这一块时,有幸看到了万通的一份资料,里面先讲了一些基础理论,然后讲了他们公司的各种仪器,工作原理以及相关配件,接着又讲了一些用常规卡氏液会出现干扰的样品,为什么会有干扰,如何去消除〔有点像在打广告……我想如果我没看到这些书的话,我可能就是一个操作工,标定,测定,计算结果,over,如果有一天有人对这个结果质疑的时候,我也许自己也会质疑。
现在我们单位分析进来新人的时候,我们都会先进行一些基础的培训,也许你以后会是一个非常优秀的分析人员,但是在这之前,我们希望你首先要懂得最基本的操作,这是分析之源,在这段时间里我们会观察你,是否拥有谦逊的品质,是否有质疑的精神,是否细心,是否具备良好的沟通能力。
片段L
避免浮躁、回归专业。
一、第一阶段：
公司有让学生进车间锻炼的风俗,所以我就进入了制剂车间,归属"
外准备"
这个小部门。
其日常工作就是：
内包材的领取、消毒；
原粉的领取、消毒和传递。
表面看似枯燥、简单,其实之后我体会到了这半年的真正价值,应该说对一个专业人员的成长是有很大促进作用的。
虽然有一定体力活,但因为有高出办公室的奖金,且每隔2天休息1天,日子倒也不错,所谓的越简单越快乐。
当然车间的领导从一开始就认为学生很少会留在这里的,所以直到离开这里,才略微听到一点挽留之意,更也许就是客套罢了。
二、第二阶段：
半年后,从制剂车间出来,我到了自己的老本行岗位－－基因工程。
当时的部门是涵盖了科研和生产两个功能的,所以一人分饰两角是很正常的现象。
我所接触的主要工作是－－蛋白质分离纯化。
其实说到底也属于液相色谱,只不过就是常压的,所以也为我以后转业到药分这个行业埋下了伏笔。
大家都会体会到,无论一个专业,还是一件事情,我从入手到精通,都是从繁到简,继而又从简入繁,回归到其深刻的内含,和广泛灵活的含义中去。
让我从庸碌中觉醒过来的,是一位当时刚刚上任的经理。
日常的工作,时间久了,就成了重复,而身份也从新人变成了班长、工段长、乃至部门副手。
但一直缺少一个明确的理念,指导我自己出现质的变化和飞跃。
直到有一天,经理说,你们就想这样庸庸碌碌一生呢,还是要怎么样。
说心里话,即使有那种上进的冲动,却总也无从下手。
所以,接下来的日子,我就一直没停息过的思考,怎样才能做出我的特色,哪里才是我的突破口。
因为在一个集体内,很多事情都是大家共同来完成的,即使你是团队的首领,一般情况下也不会显得你鹤立鸡群的。
做着同样的事,说着同样的话,又处在一个日趋完善的背景中,到底要怎样才能突出。
这个问题,想了有半年到一年的时间,突然我想到了,觉得眼前豁然开朗了许多,不知道从哪里来了一股巨大的力量。
现在想来,就更能客观的评价当时的心态和状况了,原来当一个人想要推陈出新的时候,他的心态就会发生一些变化,最直接的表现,就是开始会从不同的各个角度和方向,来审视现在所面对的一切,就当时来说,就是工作或者专业。
当时领悟到的就是,世界上真正的天才屈指可数,而很显然包括自己在内的绝大部分人,我们所做的工作,就是在为这些天才理论或思想不断延伸。
那么在这个过程中,谁能提高效率、增加附加值、甚至加大观赏性,那么谁就能胜出。
而不是大家印象里的那种感觉：
只有完全创新的东西才是最能体现个人价值的。
而这种差别,其实都是很微小的,但即使这么微小的事情,还是有很多人领悟不到,或者不屑于去做。
三、第三阶段：
当心里没有了疑惑,方向明确的时候,人真的是很有力量,甚至疯狂,当然也会招来环境的不解,甚至阻碍。
不过没有关系,因为当一个人明明知道前方有一块金子的时候,周围的不解和阻挠,只会让你感觉这是种愚昧的表现,也更加坚定了,只要这样走下去,肯定会成功,因为周围的人因为不解,他们甚至都不会构成任何的威胁,而仅仅是停留在嘴上的阻挠。
所以,我开始制定计划：
1、个人：
提高表达能力；
深入现有项目；
明确管理特色；
2、团队：
要增加团队特色－－技术规范、反应敏捷、使用得当。
这个所谓计划,从实施、修葺,到小有效果,花去了我3年的时间。
期间,让我面临了,对我个人而言,身心的严峻考验,和前所未有的风险。
说是严峻考验和巨大风险,不是言过其实,从一开始我就预料到了这一点〔因为我的性格属于非常非常理性,且善于逻辑推理的那种人。
这个情况的原理也不难：
一个集体在"
常规"
运行中,一件工作在"
日常"
完成中,且尤其当你周围的人很满足于现在的位置、报酬等外部条件的时候,如果你想从这里转变角度看问题,或者尝试革新或激进,那么只有一个后果：
除了你的挚友,会有相当一部分人拿你当作异己,首先进行嘲笑或阻碍,然后就开始排除你。
所以,我的思路是,希望让周围的人认可,不希望招来祸事,那么在计划事情的时候,就需要注意两个方面：
思路巧妙到让他们不懂,从而不会阻碍你；
要么期望说服或打动他们,跟你一起前进。
接下来才是核心问题,如何使自己和自己的团队与众不同。
嘴上喊,其实很简单,真要执行起来,确定思路确实真的花费心思。
片段M
首先,要对本身的工作有个充分的认识,我们常说"
干一行爱一行"
但爱的前提是,你必须知道你做的是什么工作/事业/career。
药物分析学,在行业内简称药分、分析,主要包括理化分析、仪器分析两方面,在多数情况下,作为药学其他学科的辅助学科,可以说是药学领域的"
英语"
、"
计算机"
药理、药代、药剂、药化等均离不开药物分析。
分析实验员据我所知,目前可大致分为生产检验实验员、研发分析实验员2种,司职不同,前者配合生产,重复性工作较多,后者服务研发,重点工作在于方法建立和方法验证,但其最终的发展方向,个人认为还是殊途同归。
分析实验员到底有没有前途？
答：
人家时传祥都能受到总理的接见,可见对于一个行业过早的下这样的结论非常不妥,不是么？
还是用上面的比方,我说药分是药学领域的"
但是专业的人和普通应用的人区别在哪里就显而易见了。
英语专业的人在词汇量、会话等方面决不是我们这些只会翻字典看论文、口语还处于练习"
what'
syourname?
howoldareyou?
所可以比拟的；
同样我相信多数人都会用计算机,但是真正的高手则是在数据库和软件编程方面。
说到这里,广大分析实验员就应该自己考虑下自己专业的优势究竟在哪里了。
目前很多分析实验员都有这样的误区：
做仪器分析的似乎高人一等。
但事实却是这样的,药品市场抽检,多数的质量问题都出现在理化分析上,也就是我
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