红外线治疗设备注册技术审查指导原则修订版.docx

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红外线治疗设备注册技术审查指导原则修订版

国药监总局2017年第177号附件1

红外线治疗设施注册技术审察指导原则

（2017年订正版）

本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设施的技术审评工作，帮助审察人员增进对该类产品机理、构造、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审察人员在产品注册技术审评时掌握基本的要乞降尺度。

本指导原则所确立的中心内容是在当前的科技认识水平易

现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲密关注合用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。

可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。

一、合用范围

本指导原则合用于第二类红外线治疗设施，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包含使组织变性和/或至其凝结性坏死的红外线治疗设施。

利用红外线并联合其余物理方式进行治疗的医疗器材，其红外线治疗部分亦合用本指导原则。

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在组合式设施中，附带部分应切合相应的专用标准，本指导

原则未波及有关要求。

二、技术审察重点

（一）产品名称的要求

产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：

红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的构造和构成

应依据产品自己特色确立构造构成，一般分为主机部分、治

疗头部分及其余隶属部分，如图1所示。

（A）

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（B）

（C）

图1红外线治疗设施表示图

（三）产品工作原理和作用机理

1.工作原理

红外线是一种不行见光，在电磁波谱中它的波长为

760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

当前

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医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长

760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗设施是应用红外线疗法的治疗仪器设施。

2.作用机理

红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为

1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只好惹起分子转动，不可以惹起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。

红外线照耀时皮肤及表皮下组织将汲取的红外线能

量转变为热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

热效应产生的治疗作用包含：

（1）惹起血管扩充、血流加快、局部血液循环改良、组织的营养代谢增强；加快局部溢出物汲取，促使肿胀的减退。

（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠光滑肌废弛，缓解肌痉挛。

（3）降低感觉神经喜悦性，提升痛阈。

同时血液循环的改良、缺血缺氧的好转、溢出物的汲取、肿胀的减退、痉挛的缓解等综合要素可达到镇痛的治疗作用。

（4）使局部温度高升，利于水分蒸发，促使溢出性病变表层组织干燥、结痂。

（四）注册单元区分的原则和实例

红外线治疗设施的注册单元原则上以技术构造、性能指标为区分依照，预期用途不作为区分注册单元的依照。

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1.不一样的电击防备种类应作为不一样注册单元进行注册。

如电击防备种类分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应依照两个

注册单元进行。

2.主要性能指标不可以相互覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应依照不一样的注册单元进行注册。

（五）产品合用的有关标准

依据产品自己特色合用表1中有关标准：

表1有关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T191—2008

包装储运图示标记

—2007

医用电气设施第1部分：

安全通用要求

GB/T14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

—2011

医疗器材生物学评论第

1部分：

风险管理过

程中的评论与试验

—2003

医疗器材生物学评论第

5部分：

体外细胞毒

性试验

—2005

医疗器材生物学评论第

10部分：

刺激与迟

发型超敏反响试验

YY/T0061—2007

特定电磁波治疗器

YY0306—2008热辐射类治疗设施安全专用要求

YY/T0316—2016医疗器材风险管理对医疗器材的应用

YY0505—2012医用电气设施第1—2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要乞降试验

上述标准包含了产品技术要求中常常波及到的零件标准和

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方法标准。

有的公司还会依据产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。

审察产品技术要求时应关注与产品有关的国家、行业标准是

否进行了引用，以及引用能否正确。

能够经过对“切合性申明”

中申明切合的有关标准能否齐备、适合来进行审察。

此时，应注

意标准编号、标准名称能否完好规范，年月号能否有效。

其次对

引用标准的采用状况进行审察。

即所引用的标准中的条款要求，

能否在产品技术要求中进行了本质性的条款引用。

上述标准若有新版公布实行，应履行最新版本。

（六）产品的预期用途

红外线治疗设施的预期用途应表现红外线疗法的治疗作用

和临床适应证。

比如：

“该产品对关节炎、肌纤维组织炎拥有镇痛作用”等。

（七）产品的主要风险及研究要求

红外线治疗设施的风险管理报告应切合YY/T0316—2016

《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》的有关要求，审察重点

包含：

1.与产品有关的安全性特色判断可参照YY/T0316—2016的

附录C；

2.危害、可预示的事件序列和危害处境判断可参照YY/T

0316—2016附录E、I；

3.风险控制的方案与实行、综合节余风险的可接受性评论及生

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产和生产后监督有关方法可参照YY/T0316—2016附录F、G、J；

4.风险可接收准则，降低风险的举措及采纳举措后风险的可

接收程度，能否有新的风险产生。

下表依照YY/T0316—2016的附录E（表）列举了红外

线治疗设施有关的可能危害示例的不完好清单，以帮助判断与红

外线治疗产品有关的危害。

公司还应依据自己产品特色确立其余

可能危害。

针对产品的各项风险，公司应采纳控制举措，保证风

险降到可接受的程度。

表2危害示例

危害种类

电磁能

能量

危害

热能

机械能

示例

可涉及金属、外壳、应用部分等与带电部分开绝/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔绝不够，可能惹起过度漏电流损害使用者或患者等。

抗电磁扰乱能力差、特定环境下工作不正常，或扰乱其余设施正常工作等。

可涉及的外壳温度过高，可能惹起使用者或患者烫伤；应用部分表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等。

产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗拙等

支架的力学。

坠落/悬挂致使机械零件松动致使元器件破坏等。

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危害种类

生物学

生物学

和化学化学危害

生物

相容性

功能

操作

危害

使用错误

标记

信息操作

危害说明书

警示

示例

产品洁净或消毒不完好，可能会使患者再次或交错感染等。

在外来物质中，如使用冲洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。

长时间不使用的电池未经拿出，致使电池漏液等。

与患者接触资料的化学成分的毒性，如惹起细胞毒性、迟发致敏反响、皮肤刺激反响等。

不正确或不适合的输出或功能。

错误的数据变换。

功能丧失或变坏。

不恪守规则，缺少知识，违犯惯例等，使得平时使用、保护未按规定进行，可能致使产品偏离正常使用状态。

不完好的说明书。

产品性能特色的不适合描绘。

不适合的预期使用规范。

限制的未充足公示。

使用前的检查规范不适合。

过于复杂的操作说明书。

医疗器材所使用的附件的规范不适合。

对副作用的警示不充足。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警示（若有）。

服务和保护规范。

（八）产品技术要求应包含的主要性能指标

红外线治疗设施应起码包含以下技术指标的要求：

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1.外观。

2.红外光谱范围。

3.工作面表面温度。

4.连续工作时间。

5.生物相容性（若有）。

6.安全应知足：

（1）—2007《医用电气设施第1部分：

安全通用

要求》。

（2）YY0306—2008《热辐射类治疗设施安全专用要求》。

7．环境试验应知足：

GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

注：

如为特定电磁波治疗器设施，应切合YY/T0061—2007

《特定电磁波治疗器》的要求。

（九）同一注册单元内注册查验代表产品确立原则和实例红外线治疗设施同一注册单元内所检测的产品应该是能够

代表本注册单元内其余产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造有关要求

应明确红外线治疗设施的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

有多个研制、生产场所，应该概括每个研制、生产场所的本质状况。

（十一）产品的临床评论细化要求

红外线治疗设施的临床可分两种状况：

一种是红外线治疗设施的作用机理为前方介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表

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3内，申报公司可依照《医疗器材注册管理方法》（国家食品药

品监察管理总局令第4号）的要求进行临床评论。

另一种是红外

线治疗设施的治疗作用采用其余的临床作用机理，或预期适应证

不在表3内，则申报公司需做临床试验来考证产品的预期用途。

1.临床评论

红外线治疗设施临床评论时，需提交同类产品的临床试验资

料（包含对照红外线治疗设施的临床文件或临床试验报告）、对

比说明及所对照的同类产品赞同上市的证明。

临床文件应是省级以上中心医学刊物公然发布的能够说明产品预期使用成效的学术文件、专著、文件综述等。

对照红外线治疗设施的临床试验报告需有医院签章，其内容应能考证该产品的预期用途。

一般来说，临床试验报告应包含以下内容：

试验背景、试验目的、研究假定、试验产品与比较产品

的名称及规格、病人的当选及清除标准、主要疗效评论指标及评论方法、次要疗效评论指标及安全性评论指标、样本量确立依照（含样本量计算公式及其参数根源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制举措、数据管理方法、统计剖析方法及病人的风险与获益评估等。

同时，对照说明应表现申报产品与对照产品在基根源理、构造构成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。

2.临床试验

若红外线治疗设施的治疗作用未包含于前方介绍的四种理

论中，或预期适应证不在表3内，则申报公司需进行临床试验来

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考证产品的预期用途。

临床试验方案应合理、科学，能够考证产品的预期用途。

方案中的临床病例数的确定原因应充足、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评论标准应清楚明确，且得来临

床公认。

一般来说，临床试验方案应包含以下内容：

试验背景、试验

目的、研究假定、试验产品的名称及规格、比较产品的名称、规

格及选择原因、病人的当选及清除标准、主要疗效评论指标及评

价方法、次要疗效评论指标及安全性评论指标、样本量确立依照

（含样本量计算公式及其参数根源）、临床随机分组方法、随访

期、试验质量控制举措、数据管理方法、统计剖析方法及病人的

风险与获益评估等。

临床试验报告应切合方案的要求。

临床试验结果应明确，计

量或计数结果靠谱，并进行统计学剖析；试验成效剖析应明确统

计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符

合临床试验目的。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能考证该产品的预期

用途。

一般来说，临床试验报告应包含以下内容：

试验背景、试

验目的、研究假定、试验产品的名称及规格、比较产品的名称、

规格及选择原因、病人的当选及清除标准、主要疗效评论指标及评论方法、次要疗效评论指标及安全性评论指标、样本量确立依照（含样本量计算公式及其参数根源）、随访期、试验质量控制举措、数据管理方法、统计剖析方法及病人的风险与获益评估等。

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在审察临床试验方案和报告时，应注意以下几点：

（1）临床病例数确立的原因

确立临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。

实行者、

申请人和制造商也希望花销较少而获得科学、客观的结果。

别的，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，所以，有必需在临床试验方案中合理地确立样本量的大小。

样本量的预计要考虑以下要素的影响：

①陈说无效假定H0和备择假定H1。

②鉴于无效假定中的结果变量（连续或失散：

如血压降落值、

死亡），选择适合的统计查验方法（如t—test，2）。

③与同类产品或与标准治疗（比较组）对比，预计合理的效应大小δ（组间治疗差别）；关于非劣效试验，应供给临床及统计学认同的非劣效界值；关于单组目标值试验，应供给目标值的确定依照。

④设定明显性水平易统计效能（，），往常取两侧明显性水平（单侧明显性水平）、查验效能起码80%及单侧或两侧查验。

⑤列出正确的公式预计样本量。

考虑失访和离开病例等其余要素的影响，临床本质的病例数

应在计算样本量的基础上起码增添20%。

红外线治疗设施的临床适应证比较宽泛，应针对每一适应证

进行切合统计学要求的临床试验。

详细审察时，要看临床试验方

案中病例数确立的原因能否充足，能否考虑以上几种要素的影

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响。

确立的病例数能否涵盖要考证的适应证。

（2）确立当选标准和清除标准

临床试验方案应早先拟订明确的当选标准和清除标准，当选

标准应有明确的诊疗标准，诊疗标准应是临床公认的。

切合当选条件且愿意参加临床试验并签订知情赞同书方可确立为当选对象，当选对象应拥有切合该适应证人群的广泛的代表性。

（3）临床一般资料

临床试验报告中应明确临床试验的开端时间，参加临床试验

的当选对象的基本状况，包含当选对象的数目、年纪、性别、病

种、病情轻重、病程散布、住院和门诊病人的比率等信息。

全部

的当选对象应切合当选标准和清除标准。

为了客观评论试验产品

的治疗成效，应付参加试验组和比较组的当选对象的这些基本情

况进行统计学剖析，考证两组间人群的平衡可比性。

（4）试验方法

试验方法是对方案中整体设计内容的详细实行。

红外线治疗

设施的临床应采用随机平行比较设计，以防止因为组间的不平衡而致使的两组人群不行比。

比较组可采用已上市的、拥有合法资质的、疗效的确的同类产品，或许采用临床公认有效的传统治疗方法。

试验能否采用盲法可依据详细状况设置。

（5）临床评论标准

红外线治疗设施的治疗作用多半都是缓解疾病的症状，建议

在评论这些症状时，将症状量化，并成立临床评论标准。

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（6）临床试验结果

应依照方案规定的统计学方法及疗效评论方法进行统计分

析（包含组内和组间剖析），给出剖析结果。

必需时供给试验数据统计剖析报告。

（7）临床试验成效剖析

临床研究者应在临床试验报告中，依据统计剖析结果进行剖析，并做出临床意义的解说。

（8）临床试验结论

临床研究者应依据临床试验数据结果、成效剖析得出结论。

临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

（9）适应证、合用范围、禁忌症和注意事项

依据临床试验结果和结论确立相应的适应证、合用范围，这是审批部门进行审批的依照。

禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预示的问题，提示申报者精益求精。

表3红外线疗法治疗作用和适应证

序号治疗作用适应证禁忌症

改良局部血液循环，促使

1

肿胀减退

2降低肌张力，缓解肌痉挛

3镇痛

4表面干燥作用

软组织扭损害恢出血偏向、复期、肌纤维组织炎、高热、活动关节炎、软组织炎症性结核、急（疖、痈、蜂窝织炎、性化脓性丹毒、乳腺炎、淋奉承炎症、恶性炎）汲取期、神经痛。

肿瘤。

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（十二）产品的不良事件历史记录

暂未发现。

（十三）产品说明书和标签要求

产品的说明书、标签应该切合《医疗器材说明书和标签管理

规定》（国家食品药品监察管理总局令第6号）的规定，联合产品的特色起码还应关注以下方面的内容：

1.应明确“建议在医生指导下使用”。

2.应明确产品的治疗部位。

3.应明确常用的照耀距离。

4.应明确常用的治疗时间范围。

5.应明确产品不可以照耀的部位。

6.应明确“阅读说明书后再使用”。

7.应明确每次使用完成后，治疗头与人接触部分进行冲洗消毒的要求（若有）。

8.应明确使用、储存、运输过程中环境温度、湿度和大气压

力。

9.禁忌症起码应包含表3中“禁忌症”中的内容。

10.注意事项起码应包含以下内容：

（1）一般不用红外线治疗感觉阻碍的局部，如需要治疗一定严格控制照耀剂量，仔细察看，防备烫伤。

（2）红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需谨慎。

（3）急性外伤后24—48小时内一般不用红外线治疗损害部位，免得肿痛、溢出加剧。

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（4）动脉堵塞性病变，不宜用红外线治疗。

（5）红外线治疗时需注意保护眼睛。

（6）使用中若有任何不适，应立刻停止治疗。

三、审察关注点

（一）性能指标

产品电气安全性能和主要技术性能能否履行了国家和行业

的强迫性标准；性能指标的确定能否能知足产品的安全有效性；红外光谱范围、工作面表面温度、连续工作时间等能否做出了要求。

（二）说明书

说明书中一定见告用户的信息能否完好，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的状况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

（三）风险控制

产品的主要风险能否已经列举，并经过风险控制举措使产品的安全性在合理可接受的程度以内。

四、编写单位

北京市医疗器材技术审评中心。

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