中药饮片厂房设施确认方案.docx
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中药饮片厂房设施确认方案
*****中药有限公司验证文件
厂房设施确认方案
项目
姓名
职务
期日
人起草
人核审
准人批
生效日期
分发部门
1.概述
2.目的
3.范围
4.验证组织职责及人员培训
5.参考文献
6.风险评估
7.确认内容
7.1设计确认
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8.偏差处理与变更
9.确认结果评价与建议
9.1确认结果评价
9.2风险的评价与接受
9.3建议
9.4验证周期
9.5综合评审
10.验证委员会签署意见
11.文件修订变更历史
12.附表
厂房设施确认方案
1.概述
*****中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房2。
公司整体设计由公司完成。
2015年7065m12月安装完成。
一栋，共三层，面积一楼为生产车间，二楼为办公区和仓库、化验室、三楼为仓库，各区域均有效隔离。
222；，化验室面积（含研发中心）100m526m其中办公区面积440m）（含中药材展览区面积22。
2278m，仓库面积4000m中药饮片生产车间面积厂区路面均硬化，部分地面均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
2.目的
确认厂房的整体设计符合国家规定的防火、防爆等要求。
确认厂房结构布局符合工艺要求与设备布置要求。
确认厂房的密闭、通风、照明、污染防控等符合安全防护的要求。
确认厂房公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
确认化验室、仓库设施等符合设计要求，并能满足生产要求。
3.范围
本次确认项目为厂房设施。
4.验证组织职责及人员培训
4.1验证组织职责
组织成员
岗位及职务
分工及职责
4.2人员培训
所有执行本方案的人员，应经过相关SOP及GMP知识培训。
填写附表1人员培训记录。
5.参考文献
-中国SFDA药品生产质量管理规范（2010版）
-中国药品生产验证指南（2003版）
良好工程管理规范GEP-
-《GB50016-2014建筑设计防火规范》
6.风险评估
本次确认采用FMEA风险分析工具进行风险评估。
6.1严重性、可能性、检测性
将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。
严重性：
风险系数
分
水平
描述
严重性S）（
4
极高
对本次确认有严重影响；严重的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。
3
高
对本次确认有潜在严重影响；一般的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。
准。
2
中
对本次确认有轻微影响；轻微的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。
但可以进行修正。
1
低
对本次确认几乎不影响。
可能性：
风险系数
分数
水平
描述
P）可能性（
4
极高
极易发生。
3
高
容易发生。
2
中
偶然发生。
1
低
发生可能性极低。
检测性：
风险系数
分数
水平
描述
可检测性）D（
4
极低
不存在能够检测到错误的机制。
3
低
通过周期性控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制。
2
中
通过常规控制或分析可检测到错误。
1
高
自动控制装置到位，监测错误或错误明显。
6.2风险评价
RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）
高风险水平：
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
．
RPN＞16或严重程度=4
中等风险水平：
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
16≥RPN≥8
低风险水平：
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN≤7
6.3厂房设施风险分析
序号
关键点
子项目
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
RPN
风险水平
验证活动
1
厂区
厂区周围环境
对厂区周围环境不了解
不符合工厂选址要求
4
不了解选址要求
1
选址之前做项目可行性研究
1
4
高
确认可行性报告厂区位置图
2
生产厂区布局
对药厂建设厂房要求不了解
建筑物间距不合规，生产区有毒有害物质污染产品
4
对国家政策不了解
1
对应厂区平面布局图检查，现场建筑物及周间距，边污染产品
1
4
高
确认厂区平面布局图
3
人流物流
设计不合理
交叉污染
3
对药品交叉污染的认识不足
2
正确设计人流物流
1
6
低
确认人流物流分布
4
构造与材料
结构
结构不合理
不符合工艺及设备安装要求
4
对产品工艺要求理解不足
1
严格按工艺要求设计
1
4
高
确认设备安装位置
5
材料
材料不符合要求
顶棚、墙面涂料脱落污染产品
3
对药品建厂的GMP理解不够
2
严格按GMP要求设计
1
6
低
检查各车间内部顶棚与墙面是否完整无剥落
6
地漏和水池
未能及时清洁
滋生微生物
3
员工的操作不符合要求
1
制订清洁操作规程加强员工培训
2
6
低
查看文件
7
虫害
虫害设施
设施不符合要求
虫害污染
3
对设施要求不足
1
严格按要求设施
1
3
低
检查车间入口处、下水管道处有无虫害防控装置，检查墙体有无孔洞
8
易碎品
易碎品
容易破碎
易碎品污染
3
没有标示或不明显
1
在易碎品做上标示或采取其它措施
2
6
低
检查车间内窗户玻璃、等易碎品是否有标示
9
照明
照度
照度不足
影响操作
3
没按要求安装照明设施
1
按要求安装
1
3
低
目测各房的的照明是否满足要求
10
噪声
噪声
设备的噪声超过岗位要求
影响人员职业健康
3
在采购安装设备没有考虑岗位要求
1
强化设备管理，或增发相应劳保
1
3
低
查看各设备的分贝，是否不超过80分贝。
如超过，是否增发相应劳保
11
防火
防火
设计有缺陷
不符合生产对应的防火要求
4
设计人员对防火要求认识不足
1
严格按防火要求设计
1
4
高
确认厂房防火等级是否满足生产要求
12
防爆
防爆
设计有缺陷
不符合生产对应的防爆要求
4
设计人员对防爆要求认识不足
1
严格按防爆要求设计
3
12
高
确认现场电器等设备的防爆等级是否满足防爆要求
13
通风
通风
通风设施或设备不能正确运行
生产现场闭塞
3
通风设备不够
1
按通风要求设施
1
3
低
确认现场有必要的通风置换
14
化验室
各功能间
功能间是否齐全
不能满足正常检验
4
设计不合理
1
按药品生产设计
1
4
高
确认化验室各功能间
15
仓库
区域划分
划分是否合理
不能满足物料存储
3
划分不合理
1
按物料存储划分区域
1
3
低
现场确认各区域
温控措施
温控不能正常运行
不能达到物料存储温度
3
设备的操作不当
1
制订设备操作规程岗位人员培训
1
3
低
确认文件
结论：
通过风险分析，发现项目1、2、4、11、12、14均为高风险，必须采取一定的措施对风险进行控制，并采取验证活动，以证明风险是否能接受。
分析人：
年月日复核人：
年月日
7.确认内容
7.1厂房设施设计确认
7.1.1厂房设施设计确认的内容
厂房与设施设计的基本出发点是GMP规范及我国政府颁发的各种技术法规，公司要组织工程技术、质量管理、工艺及生产管理、消防安全管理等专业人员对平面图及设计说明书进行确认。
厂房设施设计时要执行现行的《药品生产质量管理规范（2010年版）》（在本文中简称《规范》）和有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约
企业（车间）的地理位置项目的可行性报告；能源和保护环境。
其材料是否包括：
图；企业的平面布局图；生产车间平面布局图；质量检验平面布局图；仓库平⑥⑤④面布局图是否符合规定。
检查确认情况填写下表。
厂房设施设计内容检查确认记录表
检查项目
标准要求
检查结果
设计的依据
《厂矿道路《建筑设计防火规范》、按《工业企业设计卫生标设计规范》、、《照明设计标准》、《采光设计标准》《给水、排水设计规范》等进行、准》设计。
□是□否
项目的可行性报告
根据国家药品生产企业审批问题的文件通知精神，符合《规范》标准。
进行立项审查。
□是□否
企业（车间）的地理位置图
标明企业、车间周围的建筑物及环境状况。
□是□否
企业的平面布局图
标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局。
□是□否
生产车间平面布局图
标明人、物流向。
□是□否
质量检验平面布局图
标明各功能间。
□是□否
仓库平面布局图
标明各个库区。
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.1.2厂房与设施设计的要点
药品生产企业在设计上必须从降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立和设○○2防1备选择等方面对厂房、设施等硬件进行考虑。
降低人为差错，设计是否达到；○3产品质量体系，设计是否达到。
止药品交叉污染和混杂，设计是否达到；检查确认情况填写下表。
厂房设施设计要点检查确认记录表
检查项目
内容、标准要求
检查结果
降低人为差错
各操作室是否有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
不同产品的包装流水线是否分开或设置屏障，并保持足够的间距。
□是□否
仓库或车间布置上是否设置半成品和成品的存放
□是
区，以便有效地分出待验品、合格品和不合格品，不因存放的混乱而造成存储或生产上的差错。
□否
防止药品交叉污染和混杂
建筑物密闭，有防止昆虫、动物进入的措施。
□是□否
生产所用的设备、器械和容器具使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。
□是□否
冷设备的传动部件密封良好，防止运转时润滑油、却剂等对物料的污染。
□是□否
产品质量的保证体系
厂房是否选址从根本上保证药品生产的优良环境。
□是□否
操作室内的设备、设施按工艺流程来合理布局。
□是□否
选用的设备是否与生产批量相适应。
□是□否
质量检验室的面积、检验设施、工作环境，符合产品质量检验的要求。
□是□否
结论：
日月月日复核人：
年确认人：
年
厂房设施设计确认的要求7.1.37.1.3.1厂址选择和总体规划药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
本公司厂址选择和总体规划是否符合《规范》规定。
防止害虫和气候对建筑物的影响，本公司是否符合《规范》规定。
7.1.3.2车间工艺布置是否合理，是否有足够的平面和空间，是否保证不同操作不在同7.1.3.3一区域同时进行，是否人流、物流应简单、合理，是否有足够宽的过道，是否有工作服的洗涤室。
是否有设备及容器具洗涤区等。
7.1.3.4装修地面：
楼面或地面层材料是否达到整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗。
墙壁：
墙壁和顶棚是否表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、减少凹凸面。
门与窗：
门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。
吊顶：
吊顶是否与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。
检查确认情况填写下表。
．
厂房设施设计确认的要求检查确认记录表
检查项目
内容、标准要求
检查结果
总体规划
药品生产企业总平面布置包括厂房与周围环境的布置。
□是□否
水、电、动力（蒸汽）、燃料、排污及废水处理设施具备。
□是□否
符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”规定。
□是□否
厂区内道路的是否人流、物流分开。
生产区内及周围应无露土地面。
□是□否
建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等的侵入措施。
□是□否
生产区
生产区有足够的平面和空间，有足够的地方合理安放设备和材料，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。
□是□否
有相应措施保证不同操作不在同一区域同时进行。
□是□否
原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域，严格分开。
□是□否
车间的人流、物流合理分开，控制人员出入。
□是□否
不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。
各功能间用钢化玻璃隔断。
□是□否
功能间有足够宽道，结合处注以标志以防混药。
□是□否
有工作服的洗涤室。
□是□否
有设备及容器具洗涤区。
□是□否
装修
地面：
平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗，采用环氧树脂地坪。
□是□否
墙壁：
墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。
□是□否
门与窗：
窗采用大玻璃。
门为钢化玻璃或彩钢板。
□是□否
吊顶：
各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装不出现不易清洁的部位。
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.1.3.5其它设施的设计确认要点
QC实验室：
是否符合《规范》对QC实验室设置的规定，应与药品生产区分开。
对仪器的要求是否符合“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动潮湿或其他外界因素影响的设施。
”是否有下列一些具有物理分隔的区域或场所（房间）：
①试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂室；②理化室；③办公室等。
仓库：
仓库是否有阴凉库、常温库、易串味库、不合格品库等，成品与原辅料是否
分开存放。
其它公用系统：
是否满足生产要求。
检查确认情况填写下表。
其它设施要求检查确认记录表
检查项目
内容、标准要求
检查结果
QC实验室
天平放在专门的仪与药品生产区分开。
精密仪器、器室内，有防止静电、震动、潮湿的设施。
具有物理分隔的房间。
□是□否
仓库
成品成品阴凉库、仓库有原料阴凉库、原料常库、常温库、辅料库、易串味库、不合格品库等。
□是□否
其它公用系统
公司有压缩空气系统、供热系统、空调系统。
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.2安装确认
7.2.1安装文件确认
确认设计图纸、竣工资料、设备布局图、厂区平面图、质量检验平面布局图、仓库平面布局图是否齐全。
检查确认情况填写下表。
安装文件确认记录表
文件名称
存放位置
检查结果
建筑物设计图纸
档案室
□是□否
竣工资料
档案室
□是□否
厂区平面图
档案室
□是□否
设备布局图
档案室
□是□否
质量检验平面布局图
档案室
□是□否
仓库平面布局图
档案室
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.2.2厂房设施安装确认
墙面：
墙面是否平整，涂料无剥落。
地面：
是否为环氧树脂地板，平整，不产尘。
门窗：
门窗是否造型要简单，不易积尘，清扫方便。
．
照明设施：
照明灯的安装是否与顶棚接口牢固稳定，不积尘，易清洁；关键岗位还应设置紧急照明装置。
排水：
排水设施应大小适宜，方便排放。
公用设施：
应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
化验室：
各功能间应齐全，应与生产区分开。
精密仪器室、天平室应有专门的房间。
应有防止静电、震动、潮湿的设施。
仓库：
仓库应设有原料阴凉库、原料常温库、成品阴凉库、成品常温库、辅料库、易串味库、不合格品库等。
检查确认情况填写下表。
厂房安装确认记录表
检查项目
合格标准
检查结果
墙面
墙面平整，涂料无剥落
□是□否
地面
环氧树脂地面，平整，无起尘
□是□否
门窗
造型简单，不易积尘，清扫方便
□是□否
照明
照明灯的安装与顶棚接口牢固稳定，不积尘，易清洁；关键岗位还应设置紧急照明装置。
□是□否
排水
排水设施大小适宜，方便排放
□是□否
公用设施
避免出现不易清洁部位，应尽可能在生产区外对其进行维护
□是□否
化验室
各功能间齐全，生生产区分开。
精密仪器室、天平室有专门的房间。
有防止静电、震动、潮湿的设施
□是□否
仓库
仓库设有原料阴凉库、原料常温库、成品阴凉库、成品常温库、辅料库、易串味库、不合格品库等。
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.3运行确认
确认厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜。
确认化验室能满足检验要求。
确认仓库能满足存储物料与产品的要求。
确认施工质量符合要求。
确认有挡鼠及防虫设施。
检查确认情况填写下表。
．
运行确认记录表
序号
检查内容
检查结果
1
厂房内工艺、设备布局符合GMP及生产安全要求。
□是□否
2
操作空间充足。
□是□否
3
设备选型合理，产能与生产批量相适宜。
□是□否
4
电、水、气、冷等公用工程与生产要求匹配。
□是□否
5
厂房设施内表面平整光滑，易清洁。
□是□否
6
鼠虫害防控措施。
□是□否
7
火灾危险等级与现场的消防设施相匹配。
□是□否
8
高噪区域有消音、隔噪措施或发放必须劳保。
□是□否
9
蒸汽使用设备和蒸汽管道有保温处理，防止烫伤。
□是□否
10
化验室能满足检验要求
□是□否
11
仓库能满足存储物料与产品的要求
□是□否
12
生产厂房、化验室、仓库施工符合设计要求
□是□否
13
仓库及其他建筑应合理配置一定数量的厂区、生产厂房、昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（灭蝇灯、挡鼠板）。
昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理。
□是□否
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
7.3.7EHS检查
确认环境保护符合国家要求。
确认有必要的消防设施与措施。
确认职业安全与卫生能否达到要求。
检查确认情况填写下表。
检查内容
检查标准
检查结果
环境保护
公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。
本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能
达到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，
通过海宁市环保局环境影响报告。
□是□否
消防
火灾危险等级相应的消防安全措施匹配。
□是□否
职业安全卫生
保证足够的安全距厂区内总体布置严格执行防火规范，离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。
□是□否
在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。
对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施、发放劳保，减轻对操作工人和环境的危害程度。
凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。
结论：
确认人：
年月日复核人：
年月日
8.偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证委员会并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件须附在验证确认结果表中。
偏差记录及处理见附表2、附表3。
9.确认结果评价与建议
9.1确认结果评价
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，对验证结果作出评价。
9.2风险的评价与接受
9.3建议
根据验证结果，验证小组建议设备日常操作及维护保养要求，需要注意事项。
9.4验证周期
确认厂房设施验证周期。
9.5综合评审
验证委员会对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
⑴验证试验是否有遗漏；
⑵验证试验过程中队验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准；
⑶验证记录是否完整；
⑷验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
10.验证委员会签署意见
日期：
签名：
11.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
生效日期
修订变更内容简述
12.附表人员培训记录1附表．
日期
授课人
培训内容
培训地点
培训课时
培训人员签
升级会员 