深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心.docx
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深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心
深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）
批准的认证认可（验收）项目及限制范围
证书编号：
（2003）量认（粤）字（S0215）号
序号
项目名称
依据的标准名称、
代号（含年号）
限制范围
或说明
一
药品
1.
性状
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
2.
溶解度
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
3.
重（装）量差异
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
4.
可见异物
中国药典2005年版一部/二部、卫生部标准WS1-362（B-121）-91、《澄明度检查细则和判断标准》、日本药局方第14版
不做光散射法
5.
金属性异物
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、日本药局方第14版
6.
每瓶总揿（吸、喷）次
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
7.
泄漏率
中国药典2005年版二部、美国药典第28版
8.
每揿（吸、喷）主药
含量
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
9.
排空率
中国药典2005年版二部
10.
喷射速率
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版
11.
喷出总量
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版
12.
每揿喷量
中国药典2005年版一部/二部
13.
喷射试验
中国药典2005年版一部
14.
沉降体积比
中国药典2005年版二部
15.
面积差异
中国药典2005年版二部
16.
溶散时限
中国药典2005年版一部/二部
17.
均匀度
（外观均匀度）
中国药典2005年版一部/二部
18.
溶化性
中国药典2005年版一部/二部
19.
不溶物
中国药典2005年版一部
20.
总固体
中国药典2005年版一部
21.
含膏量
中国药典2005年版一部
22.
耐热性
中国药典2005年版一部
23.
混悬液粒度
中国药典2005年版一部/二部
24.
一般鉴别试验
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
25.
紫外-可见分光光度法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
26.
比色法
美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
27.
红外分光光度法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
28.
原子吸收分光光度法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
29.
荧光分析法
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
30.
火焰光度法
中国药典2005年版二部
31.
纸色谱法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
32.
薄层色谱法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
33.
柱色谱法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版
34.
高效液相色谱法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
35.
气相色谱法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
36.
电泳法
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
37.
毛细管电泳法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
38.
分子排阻色谱法
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
39.
相对密度
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
40.
馏程
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
41.
熔点
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
42.
凝点
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
43.
旋光度
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
44.
折光率
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
45.
黏度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
46.
pH值
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
47.
电位滴定法与永停滴定法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
48.
容量分析法
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
49.
氧瓶燃烧法
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
50.
氮测定
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
51.
乙醇量测定
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
52.
脂肪酸凝点
中国药典2005年版一部/二部、日本药局方第14版
53.
酸值
中国药典2005年版一部/二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
54.
皂化值
中国药典2005年版一部/二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
55.
羟值
中国药典2005年版一部/二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
56.
碘值
中国药典2005年版一部/二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
57.
加热试验
中国药典2005年版一部/二部
58.
杂质
中国药典2005年版一部/二部
59.
水分与挥发物
中国药典2005年版一部/二部
60.
维生素A
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、日本药局方第14版
61.
维生素D
中国药典2005年版二部、美国药典第28版
62.
氯化物
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
63.
硫酸盐
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
64.
硫化物
中国药典2005年版二部、日本药局方第14版
65.
硒
中国药典2005年版二部、美国药典第28版
66.
氟
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
67.
氰化物
中国药典2005年版二部
68.
铁盐
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
69.
重金属
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
70.
砷盐
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
71.
铵盐
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
72.
干燥失重
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
73.
水分
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
74.
炽灼残渣
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
75.
易炭化物
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、日本药局方第14版
76.
残留溶剂
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
77.
热分析法
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
78.
显微鉴别法
中国药典2005年版一部
79.
杂质
中国药典2005年版一部
80.
灰分
中国药典2005年版一部
81.
膨胀度
中国药典2005年版一部
82.
酸败度
中国药典2005年版一部
83.
羰基值
中国药典2005年版一部
84.
过氧化值
中国药典2005年版一部/二部
85.
农药残留
中国药典2005年版一部
86.
注射剂有关物质
中国药典2005年版一部
87.
甲醇量
中国药典2005年版一部
88.
浸出物
中国药典2005年版一部
89.
桉油精含量
中国药典2005年版一部
90.
挥发油
中国药典2005年版一部
91.
鞣质含量
中国药典2005年版一部
92.
溶液颜色
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
93.
澄清度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
94.
不溶性微粒
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
95.
结晶性
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、日本抗生素药品标准2000版
不做X射线
粉末衍射法
96.
粒度和粒度分布
中国药典2005年版一部、中国药典2005年版二部、美国药典第28版、日本药局方第14版
不做光散射法
97.
渗透压摩尔浓度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
98.
崩解时限
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
99.
融变时限
中国药典2005年版一部/二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
100.
溶出度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
101.
释放度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版
102.
最低装量
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
103.
含量均匀度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
104.
片剂脆碎度
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
105.
抗生素微生物检定
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、日本药局方第14版
106.
异常毒性
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
107.
热原
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
108.
细菌内毒素
中国药典2005一部/二部、美国药典第28版、欧洲药典第5版
109.
升压物质
中国药典2005年版二部
110.
降压物质
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
111.
无菌
中国药典2005年版一部/二部
112.
微生物限度
中国药典2005年版一部/二部
113.
升压素生物测定
中国药典2005年版二部
114.
肝素生物测定
中国药典2005年版二部、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
115.
细胞色素C活力
测定
中国药典2005年版二部
116.
玻璃酸酶测定
中国药典2005年版二部、欧洲药典第5版
117.
绒促性素生物测定
中国药典2005年版二部、欧洲药典第5版
118.
缩宫素生物测定
中国药典2005年版二部
119.
胰岛素生物测定
中国药典2005年版二部
120.
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查
中国药典2005年版二部
121.
硫酸鱼精蛋白生物
测定
中国药典2005年版二部
122.
洋地黄生物测定
中国药典2005年版二部
123.
葡萄糖酸锑钠毒力
检查
中国药典2005年版二部
124.
卵泡刺激素生物
测定
中国药典2005年版二部
125.
黄体生成素生物
测定
中国药典2005年版二部
126.
发泡量
中国药典2005年版一部/二部
127.
分散均匀性
中国药典2005年版二部
128.
质谱法
中国药典2005年版二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版
仅做GC-MS
仅做HPLC-MS
129.
重量分析
中国药典2005年版一部/二部、美国药典第28版、英国药典2004年版、欧洲药典第5版、日本药局方第14版
130.
无机离子
中国药典2005版一部/二部
131.
刺激试验
卫生部药政局颁发《新药指导原则》
132.
溶血与凝聚
中国药典2005年版二部
133.
急性毒性
卫生部药政局颁发《新药指导原则》
134.
过敏反应
中国药典2005年版二部、欧洲药典第5版
135.
降钙素生物测定
中国药典2005年版二部附录
136.
生长激素生物测定
中国药典2005年版二部附录
137.
铅、镉、砷、汞、铜
测定
中国药典2005年版一部附录
138.
赋形性
中国药典2005年版一部附录
139.
膏药软化点测定
中国药典2005年版一部附录
140.
贴膏剂黏附力测定
中国药典2005年版一部附录
141.
中药质量标准分析方法验证指导原则
中国药典2005年版一部附录
142.
中药注射剂安全性检查法应用指导原则
中国药典2005年版一部附录
143.
药品质量标准分析方法验证指导原则
中国药典2005年版二部附录
144.
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
中国药典2005年版二部附录
145.
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
中国药典2005年版二部附录
146.
缓释、控释和迟释制剂指导原则
中国药典2005年版二部附录
147.
微囊、微球与脂质体制剂指导原则
中国药典2005年版二部附录
148.
药品杂质分析指导原则
中国药典2005年版二部附录
149.
药物引湿性试验指导原则
中国药典2005年版二部附录
150.
近红外分光光度法指导原则
中国药典2005年版二部附录
二
洁净区（室）环境
151.
悬浮粒子检测
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游菌和沉降菌的测试方法
152.
浮游菌检测
153.
沉降菌检测
154.
空气压差检测
155.
风速
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
156.
换气次数
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
三
医疗器械
157.
一次性使用无菌
注射器
GB15810-2001一次性使用无菌注射器
158.
一次性使用输液器
GB8368-1998一次性使用输液器
159.
一次性使用无菌
注射针
GB15811-2001一次性使用无菌注射针
160.
一次性使用输血器
GB8369-1998一次性使用输血器
161.
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：
传统型血袋
GB14232.1-2004/ISO3826-1:
2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：
传统型血袋
162.
一次性使用静脉
输液针
GB18671-2002一次性使用静脉输液针
163.
天然胶乳橡胶避孕套
GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
164.
医用脱脂棉
YY0330-2002医用脱脂棉
165.
医用脱脂纱布
YY0331-2002医用脱脂纱布
166.
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.1-1998医用输淮、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
167.
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
168.
医疗器械生物学评价第4部分：
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003医疗器械生物评价第4部分：
与血液相互作用试验选择
限做溶血
169.
医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物评价第5部分：
体外细胞毒性试验
170.
医疗器械生物学评价第6部分：
植入后局部反应试验
GB/T16886.6-1997医疗器械生物评价第6部分：
植入后局部反应试验
171.
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
172.
医疗器械生物学评价第11部分：
全身毒性试验
GB/T16886.11-1997医疗器械生物评价第11部分：
全身毒性试验
173.
医疗器械生物学评价第12部分：
样品制备与参照样品
GB/T16886.12-2005医疗器械生物评价第12部分：
样品制备与参照样品
174.
黄体生成素检测试纸
GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：
优孕试纸及现行有效标准
GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：
不孕检测试纸及现行有效标准
GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：
“安全期”避孕试纸及现行有效标准
175.
尿液检测（分析）
试纸
YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准
176.
临床化学体外诊断
试剂
WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准
177.
一次性使用橡胶检查手套
GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套
178.
清洗液
YY/T0456.1—2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：
清洗液
179.
溶血剂
YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：
溶血剂
180.
稀释液
YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：
稀释液
181.
一次性使用采血器
YY0115-93一次性使用采血器
182.
橡胶医用手套
GB7543-1996橡胶医用手套
183.
专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2－2003专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
184.
一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求
YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求
185.
一次性使用无菌血管内导管第2部分：
造影导管
YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分：
造影导管
186.
一次性使用无菌血管内导管第4部分：
球囊扩张导管
YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分：
球囊扩张导管
187.
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：
导引器械
YY0450.1-2003/ISO11070:
1998一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：
导引器械
188.
医疗器械生物学评价第4部分：
与血液相互作用试验
GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：
与血液相互作用试验选择
189.
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
190.
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
电离辐射灭菌或消毒检测法、环氧乙烷灭菌或消毒效果检测不能做
191.
医用有机硅材料生物学评
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