精品推荐独立医学实验室诊断服务行业分析报告.docx
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精品推荐独立医学实验室诊断服务行业分析报告
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2016年2月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策5
1、行业主管部门及监管体制5
（1）卫生行政管理部门5
（2）食品药品监督管理部门5
2、主要法规和政策7
二、行业发展现状8
1、独立医学实验室（INDEPENDENTCLINICALLAB）发展历程8
2、独立医学实验室的规模9
3、独立医学实验室发展模式9
三、行业发展趋势及前景10
1、行业发展趋势10
（1）管理规范化趋势10
（2）集约化趋势11
（3）组学化趋势11
（4）便捷化趋势11
（5）人才多元化趋势12
（6）“互联网+”趋势12
（7）冷链物流的构建趋势12
2、行业发展前景13
（1）遗传代谢疾病筛查服务行业14
（2）临床药物研发外包（CRO）服务行业15
（3）功能医学检测行业16
四、上下游产业链结构16
1、行业与上下游行业之间的关联性16
2、上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响17
（1）上游行业发展对本行业发展的影响17
（2）下游行业发展对本行业发展的影响18
五、行业竞争格局18
六、行业进入壁垒19
1、行业准入壁垒19
2、质量控制壁垒19
3、技术壁垒21
4、专业人才壁垒21
5、CRO业务壁垒22
七、影响行业发展的因素22
1、有利因素22
（1）业务方面22
（2）国家政策方面24
2、不利因素26
（1）市场方面26
（2）人员结构方面26
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门等在各自职责范围内对临床检验服务行业实施监督管理。
中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是临床检验服务行业的自律性组织。
（1）卫生行政管理部门
卫生行政管理部门的主要职责是：
推进医药卫生体制改革，起草卫生、药品、医疗器械等地方性法规、规章草案，依法制定有关标准和技术规范，并监督实施；负责组织实施国家基本药物制度，贯彻国家基本药物目录，拟订执行基本药物的相关政策，提出基本药物价格政策的建议；统筹规划、协调区域卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施；组织制定农村卫生和城市社区卫生服务发展规划和政策措施，指导并推进基层卫生服务体系建设；组织拟订公立医院改革政策措施，组织拟订社会资□本参与医疗卫生事业发展政策措施，指导和监督民营医疗机构健康规范发展；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理等。
临床检验实验室的监督管理工作由各省、市卫生行政管理部门委派的临床检验质量控制中心负责实施。
（2）食品药品监督管理部门
食品药品监督管理部门的主要职责是：
拟定国家关于药品、医疗器械等监督管理的法律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有关部门实施国家基本药物制度等。
2、主要法规和政策
二、行业发展现状
1、独立医学实验室（IndependentClinicalLab）发展历程
二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。
美国是私人诊所和医院发达的国家。
这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。
二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。
一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。
另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。
美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。
我国独立医学实验室的发展较晚。
1994-2004年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。
到2010年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。
2009年，卫生部发布《关于印发<医学检验所基本标准（试行）>的通知》，使该产业受到国家的正式认可。
2、独立医学实验室的规模
从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。
据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。
1994-2004年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，
2004-2012年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。
独立医学实验室在我国仅有大约20年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。
3、独立医学实验室发展模式
在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。
一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。
根据美国权威临床检验认证机构CAP发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。
目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。
行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。
管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。
这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。
三、行业发展趋势及前景
1、行业发展趋势
（1）管理规范化趋势
我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。
首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。
其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。
CAP认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。
CAP认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。
再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。
检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。
（2）集约化趋势
随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。
这对企业集约化经营提出了更高的要求。
仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。
同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。
（3）组学化趋势
检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。
这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。
以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。
这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。
这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。
（4）便捷化趋势
市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。
（5）人才多元化趋势
临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。
人才的在职培养，是大势所趋。
这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。
（6）“互联网+”趋势
互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级，从现在的B2B走向B2C、O2O的模式。
在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp和Quest都积极利用互联网和信息化技术。
随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。
（7）冷链物流的构建趋势
冷链物流的发展将促进行业的快速发展。
从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。
但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。
在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。
2、行业发展前景
我国独立实验室发展SWOT分析：
根据WashingtonG-2Reports的数据测算，2010年美国独立医学实验室的市场规模在200亿美元左右，占医学检验行业的市场份额约为328%。
2010年，我国独立医学实验室的市场规模仅为10亿元，仅占据医学检验行业约1%的市场份额。
2012年，我国独立医学实验室市场规模超过20亿元，较2010年增长了100%，增长速度快于处于发展初期的美国独立医学实验室市场。
我国独立医学实验室行业发展迅速，但市场份额仍不足2%，仍处于行业的起步阶段，未来存在较大的增长空间。
参照美国独立医学实验室行业发展进度，预计截止2020年，我国行业市场容量将超过100亿元。
2013年10月4日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），指出“大力发展第三方服务。
引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。
公平对待社会力量提供食品药品检测服务。
鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。
完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务”。
2015年6月4日，国务院召开常务会议指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。
医疗行业发展受多种因素影响，包括人口、经济发展水平、高端医疗需求和医保覆盖范围等，同时临床诊疗、预防诊断、健康管理也会影响整个医疗行业的发展。
遗传代谢疾病筛查服务行业、临床药物研发外包（CRO）服务行业及功能医学检测行业等细分行业也具备较好的发展前景。
（1）遗传代谢疾病筛查服务行业
优生遗传检测领域包括婚前诊断、孕前诊断、产前诊断和新生儿遗传学筛查。
其中，我国婚检和孕前检市场很小，产前诊断和新生儿筛查市场近年来发展较快，但存在总体筛查率低，检测项目偏少，整体技术水平不高的状况。
据估计，我国出生缺陷总发生率约为56%，以全国年出生数1,600万计算,每年新增出生缺陷约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约25万例。
全球出生缺陷发生率统计：
《中国妇女儿童发展纲要2010-2020》明确提出要落实出生缺陷三级防治措施，建立健全产前诊断网络，提高孕期出生缺陷发现率，开展新生儿疾病筛查、诊断和治疗，完善出生缺陷防治体系。
遗传代谢病的筛查是国际上标准的出生儿检测项目。
美国、欧洲等发达国家都已经实现几乎100%的筛查率。
相对于这些发达国家的同类检测，我国尚不足10%的筛查率。
按照人口出生规模计算，我国在新生儿遗传代谢疾病筛查方面发展潜力巨大。
（2）临床药物研发外包（CRO）服务行业
目前跨国企业药物研发外包趋势明显，市场增长迅速，2014年我国CRO市场容量达到187亿元左右。
在2014年获得FDA批准的41个创新型药中，有9个涉及生物标志物检测，而正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。
从创新型药物的研发趋势来看，检测环节在新药研发、CRO、药物使用等环节变得越来越重要，独立医学实验室业务与CRO具有协同效应，竞争优势明显，是适应市场需求的发展模式。
（3）功能医学检测行业
功能医学在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解决方案。
功能医学进入中国不到十年，但已经展现出良好的发展前景。
美国功能医学的发展始于二十世纪年代，到了八十年代，由于检验技术的发展及美国功能医学院的推动，功能医学得以迅速发展。
其中值得一提的是，1980年公司现任首席科学家StephenBarrie博士在美国北卡罗来纳州创立首个功能医学检验及诊断中心—Genova，它是领先的功能医学检验诊断中心。
2007年，公司创始人何健博士于《中华健康管理学杂志》发表“功能医学—美国健康管理的重要工具”，这是中国最早介绍功能医学的文献之一。
随后，何博士、StephenBarrie博士领衔将国际先进的功能医学检验检测技术和产品落地公司，带动了我国功能医学的发展。
由于功能医学检验主要针对慢性疾病和健康管理客户，具有很大的发展潜力，为公司下一步的发展预备了巨大的市场空间。
四、上下游产业链结构
1、行业与上下游行业之间的关联性
行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：
2、上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响
（1）上游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。
由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。
体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。
通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要
还是使用进口诊断试剂。
随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。
此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室提供了广阔的市场空间。
（2）下游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业面向的是各级医疗卫生机构，覆盖面较广。
各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。
随着新医改政策的逐步落实，以及医疗卫生机构自身不断发展，对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，使医学诊断服务外包更容易得到认可与接受，从而有利于整个产业链的持续快速发展
五、行业竞争格局
与美国LabCorp和Quest两家公司占据独立医学实验室大部分市场份额相比，目前国内独立医学实验室行业市场集中度相对较低，广州金域、迪安诊断、艾迪康、高新达安等是行业内规模较大的企业。
同时，临床检验行业的上游企业即提供体外诊断试剂等产品的公司对进入临床检验行业具有一定优势，但是这类公司进入到临床检验行业后也需要一定的时间适应及发展。
随着临床检验行业的不断发展，现有企业之间的竞争将不断加剧，而受监管趋严、成本控制和技术壁垒等影响，行业内的大型企业在市场竞争中更可能胜出。
从国外同行业发展趋势看，国内的独立医学实验室可能随着行业并购及竞争的加剧，未来行业集中度将进一步提升。
六、行业进入壁垒
1、行业准入壁垒
我国的卫生行政主管部门对医疗卫生资源配置有着总体性和区域性的规划，新办独立医学实验室的设置审批都需要按照规划进行，以免卫生资源的重复配置；同时，为了确保诊疗质量，卫生行政主管部门对医疗机构设置了一定的设立标准。
因此新设独立医学实验室在市场准入方面存在较高的门槛。
医学检验所设立具有一定的门槛，首先要当地卫生部门受理该医学检验所设置申请，进入审批流程，另外还需要取得环保部门、公安部门的批准，最后进行验收，从批准设立到获得《医疗机构执业许可证》大约需要1年甚至更长的时间。
2、质量控制壁垒
诊断结果的准确性和及时性直接关系到患者的生命健康。
为保证诊断结果的质量，控制诊断质量风险，独立医学实验室要严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，建立起包括试剂、仪器、人员、检验环境等方面的质量控制制度，并将质量控制制度贯彻于分析前、分析中、分析后三个阶段，以确保体系的有效运作。
此外，对于连锁化的独立医学实验室而言，质量控制体系的标准化复制能力是确保独立医学实验室诊断结果准确性、稳定性和可比性的关键。
因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，存在一定的质量控制壁垒。
技术壁垒医学诊断服务行业属于技术密集型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术。
独立医学实验室只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。
因此，第三方医学诊断行业的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。
专业人才壁垒除先进的检验仪器外，人才也是独立医学实验室比较核心、关键的资源。
当前，我国优秀的医学检验技术人才本身就不多，且规模较小的医疗机构又难以吸引和留住高素质的医学检验技术人才。
此外，第三方医学诊断行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的物流管理、信息管理、营销管理等方面的人才储备，普通人员必须在具备一定医学诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业管理人才的转化。
因此，第三方医学诊断行业具备较高的人才壁垒，新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。
3、技术壁垒
医学诊断服务行业属于技术密集型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术。
独立医学实验室只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。
因此，第三方医学诊断行业的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。
4、专业人才壁垒
我国现有的医学检验专业教育是以培养医技类人员为主，满足基本的操作和实践需要，对于实验室质量控制等专业技能都需要通过大量实践和培训才能满足；目前国内的科研资源和人才集中在IVD领域，而在独立实验室层面的应用型研究国内明显不足，需要独立实验室进行大量的二次开发和技术摸索；在独立实验室的管理上，需要人员对产业发展、新的技术、新的政策等有相当的敏感度和理解能力，专业人员需要长时间从业经验才能转化为专业管理人才；最后在独立实验室的物流管理、信息管理、营销管理等方面的人员，由于其特殊的服务内容和专业要求，也需要在具备一定的医学诊断知识的基础上，经过长时间的培训和时间才能满足要求。
因此，第三方医学诊断行业具备较高的人才壁垒，新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。
5、CRO业务壁垒
CRO业务对实验室有较高的专业要求，CAP、NGSP等国际认证是开展CRO业务的前提。
而这些国际认证的获得，除了语言沟通和理解能力、国际水平的实验室管理能力和培训体系外，在现场评审前还需要花较长的时间参加国际实验室间的室间质评和盲样检测，结果合格才能进行评定，此过程根据不同认证时间不同，一般在1-2年。
七、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）业务方面
随着科学技术的不断更新和进步，现代医学检验技术变化也是日新月异。
除了常规的生化、化学发光、免疫、PCR技术外，质谱平台、测序技术、芯片技术等新的技术已经成为现代医学检验技术的热点。
在这些技术平台上，许多新的检验项目和方法被开发出来并广泛应用于临床检测。
随着技术和项目的更新，检验检测提供的服务内容也发生了巨大变化。
检验检测结果将不局限于单个数值，更多的分析和报告解读成为趋势。
检验为临床提供更大量的信息不仅在技术上可以实现，也是临床越来越迫切的需求。
检验本身的价值也得到更大体现。
移动互联网和大数据的发展为医疗发展提供了巨大空间，在现有信息技术更新的支持下，病人数据共享，特别是检验结果的历史查询和趋势分析将是巨大的需求。
而目前各个医院的his系统各自独立，检验结果互认到目前尚未实现。
而独立实验室更有利于建立开放平台，实现检验数据的共享。
此外，移动互联网为数据随时随地的查询和更新提供了良好的平台。
随着物流系统的发展，遍布全国甚至全球的物流系统已经成熟。
冷链物流和专业化物流的发展也呈现明显的上升趋势。
对于独立实验室扩大服务范围和提升服务时间将是很好的补充和支持。
2014年11月5日国家发布《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》，发挥政策导向，鼓励医生多点执业。
医生在医院依赖于检验科、病理科的结果报告作为临床诊断的依据和参考。
多点执业后，独立实验室可以充分发挥其主动灵活的优势，为多点执业的医生提供便利及时的医学检验和病理诊断服务，是多点执业开展的巨大动力和支持体系。
国家医疗改革要求对公共卫生和基本医疗资金使用进行严格的成本和收益分析。
国家卫计委于2015年提出要重点推动三甲医院应用国产医疗设备，降低医疗成本，独立实验室集中检验在成本控制上存在巨大优势。
中国CRO业务与国际行业相比，还均在较大的距离。
因此也意味着存在着巨大的发展潜力，由于成本优势、国内药物行业发展的阶段优势、政策的导向优势、技术人才资源、庞大的患者人群和疾病谱、产业转移的机遇都为跨国企业从高昂的本土研发与运营转向向中国发展的提供便利条件。
（2）国家政策方面
2010年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》为我国医疗卫生事业发展指明了方向，并明确提出：
按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求；加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目；健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准；加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜；积极稳妥推进公立医院改革，探索形成各类城市医院和基层医疗机构合理分工和协作格局；鼓励社会资本以多种形式举办医疗机构，促进有序竞争，加强监管，提高服务质量和效率，满足群众多样化医疗卫生需求。
第三方医学诊断行业将受惠于我国医疗卫生事业发展而飞速成长。
国家科技部《2010年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》在“七、高技术服务业”中明确指出，数字化健康诊断技术服务一直是卫生医疗领域发展的基本方向之一，也符合当前以人为本、重点发展社区医疗以及早诊断、早发现、早治疗的发展战略思想，重点支持为中小规模医院（包括社区卫生服务中心）、体检中心等医疗机构提供数字化医学诊断服务的企业（肿瘤检测中心、生物检测中心、独立临床试验室等）。
2014年，国家颁布《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》，明确了检验检测认证机构整合工作的重要性和紧迫性，要求各地区、各部门要把这项工作放在突出位置，加大工作力度，推动检验检测认证高技术服务业快速发展，为加快经济发展方式、促进提质增效升级提供有力支撑。
文件明确了整合的指导思想、基本原则和总体目标，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，坚持政事分开、事企分开和管办分离，大力推进整合，优化布局结构，创新体制机制
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