安徽省食品药品安全信用体系建设管理办法.docx

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安徽省食品药品安全信用体系建设管理办法

安徽省食品药品安全信用体系建设管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

　　第一条　为加强食品药品安全信用体系建设，强化食品药品生产经营企业诚信自律意识，保障食品药品安全，促进食品药品产业健康发展，依据国家有关法律法规及相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称食品药品安全信用体系包括食品药品安全信用信息采集、信用等级评定与分类监管、信用档案与信用信息管理等。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责建立全省统一的食品药品安全信用信息管理系统，制定食品药品安全信用等级评定标准、信用分类监管措施、信用档案管理要求，监督、指导全省食品药品安全信用体系建设工作。

设区的市、县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称市县局）负责行政管辖的食品药品企业信用信息采集录入、信用等级评定、信用档案管理及信用分类监管工作。

第二章信用信息采集与信用档案建立

第四条省局建立的信用信息管理系统是全省食品药品安全信用信息档案的电子载体。

全省各级食品药品监督管理部门在建立食品药品企业纸质信用档案的同时，应根据职责权限将行政管辖的食品药品企业信用信息录入系统，建立健全电子信用档案。

第五条建立食品药品企业信用档案应遵循属地管理、权责统一，一户一档、全面覆盖，合法公正、准确及时，分级分类、动态监管的原则。

　　第六条食品药品安全信用信息包括：

基础信息、监督检查信息、行政处罚信息、产品质量信息、投诉举报信息及表彰奖励信息。

（一）基础信息：

包括食品药品企业资质信息、人员信息和产品信息。

（二）主体资质信息：

包括企业名称、企业类别、组织机构代码、注册地址、生产经营地址；许可证的正本、副本及其相关记录信息；生产经营许可证变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、变更信息；生产、经营备案凭证信息。

（三）人员信息：

包括法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理或质量管理部门负责人、质量受权人等人员信息；质量管理或质量管理部门负责人、质量受权人和生产管理负责人变更备案信息。

（四）产品信息：

包括生产品种名称，产品注册证编号，产品条形码；批准文号、执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息；委托或受托生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息；是否为中标基本药物；产品备案编号以及产品技术要求等内容。

（五）监督检查信息：

包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查记录及责任约谈和整改情况。

（六）行政处罚信息：

包括违反法律、法规、规章等受到行政处罚的记录及移送司法机关处理记录。

（七）产品质量信息：

包括监督抽验信息、质量公告信息和产品召回信息。

（八）投诉举报信息：

包括食品药品监督管理部门收到反映涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

（九）表彰奖励信息：

包括政府部门、行业协会对食品药品企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。

第七条按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则，食品药品监管部门应当在行政许可（备案）、监督检查、产品抽验、行政处罚等完成后10个工作日内将征集的相关信用信息录入信用信息管理系统。

实施主体资质行政许可（备案）的食品药品监督管理部门负责信用信息的审核，确保信用信息准确、及时、动态、完整。

　　第八条信用档案保存期不得少于5年。

食品药品企业终止生产经营或者关闭的，保留至缴销其食品药品生产经营许可证书后3年。

　第三章　信用等级评定

第九条食品药品企业安全信用等级分为四级，并实行统一标示：

（一）守信（简称A级），标识为绿色；

（二）基本守信（简称B级），标识为蓝色；

（三）失信（简称C级），标识为黄色；

（四）严重失信（简称D级），标识为红色。

第十条食品药品企业信用等级评定的主要内容包括食品药品企业遵守国家有关法律法规及相关技术规范，以及接受监管部门依据食品药品安全法律法规的规定进行管理的情况。

　　第十一条A级：

指具备法定条件，严格遵守法律法规和诚实守信原则，具有良好商业信用，在评定年度内同时满足下列条件的食品药品企业：

（一）未发现向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒事实；

（二）在食品药品监督管理部门开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好等级；

（三）没有因违法行为受到食品药品监管部门或者其他部门行政处罚、行政处理的记录。

第十二条B级：

指具备法定条件，基本遵守法律法规和诚实信用原则，在评定年度内同时满足下列条件的食品药品企业：

（一）未发现向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒事实；

（二）在食品药品监督管理部门开展的监督检查中，综合评定结果为一般等级以上；

（三）因违法行为受到食品药品监管部门处以警告处罚的记录累计不超过2次；

（四）因违法行为受到食品药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财物）处罚累计不超过1次；

（五）因其违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚的记录累计不超过2次。

第十三条C级：

指具备法定条件，但在评定年度内存在下列情形之一的食品药品企业：

（一）监督检查时，被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒违法事实；

（二）在食品药品监管部门开展的监督检查中，综合评定结果为较差等级；

（三）不按规定召回、下架不合格产品；

（四）因违法行为受到食品药品监管部门警告处罚的记录累计3次以上；

（五）因违法行为受到食品药品监管部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财物）处罚累计2次以上；

（六）因违法行为受到食品药品监管部门处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得（或违法财物）处罚1次以上；

（七）因违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚的记录累计3次以上。

第十四条D级企业：

指在评定年度内，存在下列情形之一的食品药品企业：

（一）在申请行政许可时，被发现向食品药品监管部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实；

（二）因严重违法行为受到食品药品监管部门处以责令停产停业的行政处罚；

（三）在食品药品监管部门进行监督检查时，无正当理由拒绝接受监督检查；

（四）因严重违法行为受到食品药品监管部门处以暂扣或者吊销许可证的行政处罚；

（五）因出现重大食品药品安全事件被处以刑事处罚。

第十五条省局各相关职能部门应根据本办法细化食品生产、经营、餐饮服务，药品医疗器械研制、生产、经营等环节的信用等级评价标准。

省局信息化管理部门应根据信用等级评价标准建立信用等级评价管理系统。

第十六条信用等级评定以本年度11月30日起往前追溯1年为一个评定年度。

在评定年度5月30日后取得生产经营许可（备案）的，当年度不予评定信用等级。

在此期间的信用信息计入下一评定年度。

评定出的信用等级有效期限为1年。

第十七条信用等级每年评定一次。

实施行政许可（备案）的食品药品监管部门于当年的12月份通过信用管理系统对食品药品企业年度信用等级进行自动评定，生成评价结果和评价报告。

第十八条食品药品监管部门应在政务网上公示拟评定的信用等级，公示时间为7个工作日。

食品药品企业对拟评定结果有异议的，应向作出评定的食品药品监管部门提出书面意见，相关食品药品监管部门应进行核实。

如用于评价的信用数据无差错的，不予重新评定；如用于评价的信用数据有差错，且非食品药品企业责任造成的，食品药品企业可以重新提供同期、有效的信用数据，食品药品监管部门应在审核其真实性、准确性后，于7个工作日内进行重新评定。

第十九条在信用等级评定年度内，发现食品药品企业存在重大违法违规情况，尚未完成实施行政处罚的，食品药品监管部门应暂缓评定其信用等级。

第二十条食品药品安全信用等级实行动态管理。

信用等级可以越级下降；不经过重新评定，不得上调信用等级。

在信用等级有效期内，食品药品企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节、后果的严重程度，降到相应的信用等级。

被降级的企业，在信用等级有效期内，不得再上调信用等级。

第二十一条信用等级评定结果应在省局政务网上公告。

信用等级为D级的，由食品药品监管部门将有关信用信息向相关部门通报，实施跨部门联合惩戒；信用等级为A级的，由行业协会作为行业信用示范创建单位，给予重点宣传推荐。

　　第二十二条涉及食品药品多个行业的企业，按行业评定标准分别确定信用等级；若存在不同等级的，其最终信用等级以最低等级为准。

第四章信用分类监管

第二十三条食品药品监管部门应根据食品药品企业的信用等级，制定相应的信用奖惩和分类监管措施。

第二十四条信用等级为A级的食品药品企业，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：

（一）进入审批“绿色通道”，获得办理行政审批、资质审核、备案手续等优先权；

（二）作为政府招标采购、政策扶持的优先考虑对象；

（三）连续2次以上评定为A级的，由评定部门公开企业良好信用记录，并对企业形象宣传予以支持。

第二十五条对B级食品药品企业，在信用等级有效期内，食品药品监管部门应采取以下措施：

（一）保持日常监督检查力度；

（二）正常进行产品抽样检验；

（三）重点对其整改情况进行专项检查。

第二十六条对C级食品药品企业，在信用等级有效期内，食品药品监管部门应采取以下措施：

（一）加大监督检查力度；

（二）适度增加产品抽样检验批次和频次;

（三）定期或者不定期进行责任约谈或者飞行检查；

（四）责令其定期或者不定期报送食品药品安全自查报告或者第三方评价报告。

第二十七条对D级食品药品企业，在信用等级有效期内，食品药品监管部门除采取第二十六条规定的惩戒措施外，还应采取以下措施：

（一）直接列入严重违法食品药品企业名单实行重点监督管理；

（二）每半年至少对企业落实进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度进行一次全面监督检查；

（三）增加产品日常抽验批次和频次，每季度至少进行一次抽样检验，及时向社会公开抽样检验结果；

（四）法律法规对严重违法食品药品企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员设定一定期限内不得从事食品药品生产经营活动等限制措施的，依照相关法律法规的规定执行；

（五）对申请行政许可时隐瞒真实情况、提供虚假证明材料或者通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的食品药品企业，法律法规规定食品药品企业及申请人在一定期限内不得申请相关行政许可的，依照相关法律法规的规定执行；

（六）在信用等级有效期限内，再次违反食品药品相关法律法规规章的，依法从重处罚；

（七）将食品药品企业严重失信行为通报给相关部门，对其实施联合惩戒措施。

第二十八条食品药品监管部门对食品药品企业按照其信用等级分别实施以下监管措施：

（一）A类监管：

对信用等级为A级的，采取以主体自律为主、监督管理为辅的方针，除专项整治、投诉举报或上级督办外，可适当安排日常检查频次。

（二）B类监管：

对信用等级为B级的，实施主体自律和监督管理相结合，做好日常监管，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

（三）C类监管：

对信用等级为C级的，采取加大监管力度和检查频次的措施，将其列为日常监管重点对象，加大风险防范力度，重点开展案后回查，检查严重违法违规行为的整改情况。

（四）D类监管：

对信用等级为D级的，列为监管重点对象，针对申请行政许可时提供虚假材料、隐瞒事实的，在可以重新申报行政许可时，加大现场核查和申报资料审查力度，从严审批；对被责令停产停业行政处罚的，重点检查其整改情况是否到位；对被暂扣或吊销许可证行政处罚的，重点检查是否依法停止生产经营，发现未停止生产经营活动的，坚决予以查处。

　　第五章信用信息管理

第二十九条各级食品药品监管部门要严格规范信用档案管理工作，实行归口管理、专人负责，做到及时归档，确保信用信息真实完整、应用正确。

非依规定权限、程序，任何单位、个人不得擅自修改、增删、泄漏信用档案信息。

第三十条　各级食品药品监管部门应根据工作需要配备相应的档案保管设施设备，做好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作，并做好电子信用档案的安全保密工作，确保信用档案安全。

第三十一条各级食品药品监管部门要根据本行政区域信用征信管理的相关规定，定期将食品药品企业信用等级评定信息报送本行政区信用征信管理部门。

依托信用信息管理系统，定期将食品药品安全信用信息通报财税、工商、质监、国土资源、出入境、金融、社保等有关单位，实现信用信息共享。

第三十二条食品药品监督管理部门要重视整合政府其他部门的信用信息，运用跨部门、跨领域的信息加强食品药品全过程监管，实现部门联动、强化监管合力。

第三十三条食品药品监管部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》规定，依法对外公示食品药品企业信用信息。

第六章附则

第三十四条市、县局可根据本办法，结合辖区实际，制定具体实施方案。

第三十五条鼓励和支持食品药品行业协会、资信评估机构等社会组织运用食品药品安全信用信息管理、食品药品行业管理等权威信息参与食品药品安全信用等级评定工作，充分发挥行业协会自律规范作用，满足全社会多层次、多样化、专业化的信用服务需求。

第三十六条食品药品监管部门应加强对下级食品药品监管部门组织开展信用体系建设工作的监督指导，明确责任，建立健全绩效考评机制。

第三十七条食品药品监管部门未按规定采集、记录、公示信用信息，或采集、记录、公示不真实信息，或故意将虚假信息记入生产经营者信用信息档案的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第三十八条　本办法所称食品药品企业是指依法取得许可或备案，从事食品（含保健食品、食品添加剂）的生产、经营、餐饮服务，化妆品的生产、经营，药品、医疗器械的研制、生产、经营的公民、法人或者其他社会经济组织。

第三十九条本办法中的“以上”、“以内”，均包括本数。

第四十条本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条本办法自公布之日起施行。