兽药法律法规解读省畜产品质量安全创建.ppt

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兽药法律法规解读,江苏省动物卫生监督所毕昊容2023/5/4,一、兽药法律法规,1、兽药管理条例，国务院令第404号，2004年11月1日起施行。

1980年颁布兽药管理暂行条例；1987年颁布兽药管理条例；2001年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对兽药管理条例进行了修订；2004年4月经国务院批准重新颁布兽药管理条例。

2004年版兽药管理条例共9章75条。

其中：

总则（5），新兽药研制（5），兽药生产（11），兽药经营（10），兽药进出口（6），兽药使用（6），兽药监督管理（11），法律责任（17），附则（4）。

一、兽药法律法规,04版条例建立的新制度：

（1）研制方面新兽药研制审批管理制度兽药非临床质量管理规范（GLP）制度兽药临床质量管理规范（GCP）制度,一、兽药法律法规,

（2）生产方面实行兽药生产质量管理规范（GMP）制度（3）经营方面实行兽药经营质量管理规范（GSP）制度（4）使用方面实行处方药和非处方药分类管理制度实行用药记录制度休药期制度兽药不良反应报告制度,一、兽药法律法规,二、兽药研制与注册,2、新兽药研制管理办法，农业部第55号令，2005年11月1日施行。

临床前研究（包括药学、药理学和毒理学研究）临床试验审批临床试验（兽药临床试验质量管理规范）向农业部申报农业部评审中心组织评审批准后，技术转让或生产。

第十六条临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。

3、兽药注册分类及注册资料要求，农业部公告第442号，2005年1月1日起施行。

兽用生物制品注册分类及注册资料要求；化学药品注册分类及注册资料要求；中兽药、天然药物分类及注册资料要求；兽医诊断制品注册分类及注册资料要求；兽用消毒剂分类及注册资料要求；兽药变更注册事项及申报资料要求；进口兽药再注册申报资料项目。

二、兽药研制与注册,4、新兽药监测期期限表，农业部公告第449号，2005年1月15日起施行。

行政保护：

新兽药才有监测期新兽药批准生产后才进入监测期不同类别的兽药有不同的监测期：

5年、4年、3年、不设监测期内的，不批准生产和进口新兽药只允许转让一家企业受让企业申请文号凭转让合同书,二、兽药研制与注册,5、兽药研究技术指导原则，2006年颁布。

兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则兽用中药、天然药物兽用化学药物稳定性研究技术指导原则中试研究技术指导原则兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则兽用化学药物稳定性研究技术指导原则,二、兽药研制与注册,三、兽药生产许可,6、兽药生产质量管理规范，农业部令第11号，2002年6月19日起施行。

机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证,文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检,三、兽药生产许可,机构与人员：

生产、质量管理机构，人员学历、专业，培训（法律法规、中药、原料药、微生物知识、特殊工种），质检人员上岗证，负责人备案等。

厂房与设施：

周边环境，厂区环境与布局，车间布局（洁净区划分），消防验收证明，防鼠防虫设施，车间卫生，工艺用水，捕尘、排风设施，洁净区空气净化、压差，照度，温湿度控制，仓贮要求，实验室布局，实验动物等。

设备：

设备选型、材质、安装，过滤器材，灭菌柜容量与批量的匹配，设备、管道标识，纯化水、注射用水贮罐及管道，计量器具校验，设备档案等。

三、兽药生产许可,物料：

分库分区，原辅料、包材符合相关标准，中药产地，进口兽药，供应商评估，验收抽样，存贮条件，领用发放，毒麻品、易燃易爆品、标签说明书管理等。

卫生：

清洁规程（厂房、设备、容器具、洁具、工作服），禁烟标志，工作服样式，人员数量控制，消毒剂，健康档案等。

验证：

空气净化系统验证，工艺用水用气系统验证，设备验证，清洁验证，工艺验证；验证总计划，验证方案，验证报告；再验证。

三、兽药生产许可,文件：

管理制度、操作规程、标准、记录；批生产记录、批检验记录的内容；文件的起草、审核、批准，发放与收回等。

生产管理：

生产前检查，物料平衡与收率，批生产记录的填写，中间产品质量检查，工艺查证，物料标志，生产过程时间控制，中药材前处理，工艺用水在线监测，批包装记录，拼箱，清场等。

质量管理：

企业质量责任制，内控质量标准与SOP，原辅料、半成品、成品的检验，审核放行，检验记录与检验报告，留样管理，洁净区监测，工艺用水监测，产品质量档案等。

三、兽药生产许可,产品销售与收回：

销售管理制度、记录；退货与收回程序，不合格兽药销毁等。

投诉与不良反应报告：

兽药不良反应监测报告制度、记录；调查处理，向主管部门报告。

自检：

自检程序、周期；自检计划，自检记录，自检报告；改进措施与建议。

三、兽药生产许可,兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部2010年第1427号兽药GMP检查验收评定标准农办医201072号农业部兽药GMP飞行检查程序农办医200659号,7、换发兽药生产许可证有关规定，农业部公告第452号，2005年1月颁布。

（1）兽药生产许可证证号与产品批准文号的企业序号为同一编号。

（2）兽药生产许可证证号编制格式为：

年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）。

三、兽药生产许可,8、兽药产品批准文号管理办法，农业部令第45号，2005年1月1日起施行。

兽药产品批准文号编制格式：

兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。

兽药添字（XXXX）XXXXXXXXX（兽药生字）四位年号（兽药字）省序号企业序号品种编号,三、兽药生产许可,生产许可证明、产品批准文号等查询网址：

中国兽药信息网http:

/,三、兽药生产许可,四、兽药标签与说明书管理,9、兽药标签和说明书管理办法，农业部令第22号，2003年3月1日起施行。

必须经审核批准后方可使用。

必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。

内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。

对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，不得扩大疗效和应用范围。

必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。

通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：

2（指面积）。

10、兽药标签和说明书编写细则，农业部公告第242号，2003年1月颁布。

（1）总体要求不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。

四、兽药标签与说明书管理,

（2）细则主要内容兽用标识：

所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字兽用；外用药标识：

所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”；兽药通用名：

必须采用法定兽药质量标准名称；商品名：

由农业部兽药管理部门批准，一个产品仅准予使用一个商品名；适应症或功能与主治：

依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围；用法与用量：

必须依照法定兽药质量标准编写；,四、兽药标签与说明书管理,停药期：

以法定兽药质量标准规定的停药期为准。

法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温天数=500）停药期。

有效期：

以法定兽药质量标准规定的有效期为准。

法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。

四、兽药标签与说明书管理,规格：

列出经批准生产的本产品的含量规格。

制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量；液体制剂应注明每支的容量。

主要成份标注要求：

化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行兽药典执行；中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。

四、兽药标签与说明书管理,（3）兽药标签、说明书存在的主要问题A、商品名未经批准或擅自更改；B、标识处方成分与标准不符，为增加疗效擅自添加其它药物成分，甚至是禁用药；C、夸大疗效，擅自增加适应症和靶动物；D、擅自改变用量。

四、兽药标签与说明书管理,11、关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知，农办医200516号，2005年5月颁布。

兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照兽药标签和说明书管理办法的规定印制；除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。

四、兽药标签与说明书管理,12、兽药商品名称命名原则，农办医200648号，2006年10颁布。

不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字；不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字；不得使用明示或暗示适应所有病症的文字；不同品种兽药不得使用同一商品名称；同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、兽药标签与说明书管理,13、农业部兽药经营质量管理规范，农业部令2010年第3号。

（1）兽药GSP三要素：

硬件、软件、人员。

1）硬件：

营业场所、仓库、设施设备；2）软件：

文件、记录、档案；3）人员：

资质、培训、上岗证。

五、兽药经营许可,

（2）兽药GSP管理的三个环节：

进、销、存1）进货把关：

审核供货单位资格，签订购货合同，建立采购记录，严格进货验收。

2）销售管理：

建立销售记录，开具有效凭证，兽用处方管理，兽药拆零销售，原料药不得拆零销售。

3）仓贮管理：

三色标识管理，出入库查验，贮存环境控制，外观性状检查，质量清查。

五、兽药经营许可,五、兽药经营许可,14、关于换发兽药经营许可证的通知，农医发20054号，2005年2月颁布。

兽药经营许可证证号编制格式为：

“（年号）兽药经营证字号”。

年号（4位数字）+企业所在地省份序号（2位数字，参见农业部公告第452号）+县以上行政区域序号（3位数字，各省编制）+企业序号（3位数字）。

15、江苏省农林厅关于换发兽药经营许可证的通知，2005年4月颁布。

格式：

（2009）兽药经营证字10000106号”其中：

2009是年号（4位数字）；后面9位数字中：

“10”是江苏省序号（2位数字）+“000”是县以上行政区域序号由省统一编制发布（3位数字）+“106”是企业序号（3位数字）。

五、兽药经营许可,16、兽用生物制品经营管理办法，农业部令第3号，2007年5月1日起施行。

（1）分国家强制免疫用生物制品和非国家强制用生物制品。

（2）强制免疫用生物制品由农业部指定企业生产，依法实行政府采购，省级兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

（3）非强制免疫用生物制品经销商应当依法取得兽药经营许可证和工商营业执照。

兽用生物制品生产企业与经销商签订销售代理合同。

经销商只能经营所代理兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

五、兽药经营许可,六、兽药进出口许可,17、兽药进口管理办法，农业部、海关总署令第2号，2008年1月1日起施行。

进口兽药通关单；进口兽药注册证书；兽用生物制品进口许可证；进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

兽药出口须办理自由销售证明。

七、兽药使用管理,18、兽药停药期规定，农业部公告第278号，2003年5月颁布。

停药期规定：

202种；不需制订停药期规定的品种：

92种。

19、动物性食品中兽药最高残留限量，农业部公告第235号，2002年12月颁布。

（1）不需要制定最高残留限量的；

（2）需要制定最高残留限量的；（3）可用于食品动物，但不得检出兽药残留的；（4）农业部明文规定禁止用于所有食品动物的。

七、兽药使用管理,20、中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序，农牧发19998号。

农业部：

负责全国兽药在动物性食品中的残留控制工作；制定、修订有关兽药残留法规、规定；发布兽药残留限量标准、检验方法等技术规定；发布兽药残留监控计划和年度监控计划；负责兽药残留工作的组织、协调、监督管理工作。

国家出入境检验检疫局：

负责制定国家进出口动物产品的药物残留检测方法的标准、进出口动物产品的检测和监督管理。

制订国家残留监控计划中针对进出口动物及动物产品的残留监控计划，并负责对进出口动物产品检验和监管工作。

七、兽药使用管理,八、兽药监督管理,21、兽药质量监督抽样规定，农业部令第6号，2001年12月颁布。

22、兽用生物制品批签发管理程序，中监所（业务）201058号兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和中国境内代理机构申请；省兽药监察所抽样、封样，在生产企业指定的冷库中存放（双人双锁管理）；中监所审核、签发；未经批签发不得销售。

八、兽药监督管理,九、禁用药物管理,23、禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录，农业部176号公告，2002年2月颁布。

24、食品动物禁用的兽药及其它化合物清单，农业部193号公告，2002年4月颁布。

列出了21类禁用药物及化合物清单。

主要有：

兴奋剂类（克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗等）；激素类（已烯雌酚、玉米赤霉醇、醋酸甲孕酮等）；催眠镇静类（安眠酮等）；抗菌药物（氯霉素、氨苯砜、硝基呋喃类药物）；杀虫剂（林丹、呋喃丹、杀虫脒、孔雀石绿、五氯酚酸钠）；各种汞制剂等。

九、禁用药物管理,25、首批兽药地方标准废止目录，农业部560号公告，2005年10月颁布。

全面废止了金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒类药物，头孢噻肟、头孢曲松、头孢拉啶等头孢类药物，罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等人药抗菌药物和注射用复方粉针等。

九、禁用药物管理,十、毒麻品管理,26、氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定，农办医200522号，2005年6月颁布。

定点供应生产；统一协调调拨；专营专供专用管理。

27、兽用安钠咖管理规定，2007年11月修订。

农业部指定的生产单位按计划生产；农业部负责制订产销计划工作，负责与有关部门协调兽用安钠咖原料药供应及下达制剂生产、调拨工作；省主管部门负责本辖区监督管理，确定省级总经销单位和基层定点经销单位、定点使用单位。

兽用安钠咖注射液仅限量供应乡以上畜牧兽医站（个体兽医医疗站除外）、家畜饲养场兽医室以及农业科研教学单位所属的兽医院等兽医医疗单位临床使用。

前年开始，农业部已停止发布兽用安钠咖生产计划。

十、毒麻品管理,28、关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知，农业部、国家食品药品监督管理局农医发200824号。

2009年起，农业部会同国家药监局下达年度兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划。

兽用麻黄碱原料药实行购买许可制度。

兽药生产企业根据国家年度计划向企业所在地省药监局申请办理麻黄碱原料药购买许可证。

2009年1月1日起，兽用盐酸麻黄碱注射液生产企业不得向非定点经销单位销售；非定点经营单位不得经营；定点兽药经营单位不得向非兽医医疗机构和非动物养殖场销售。

2011年，农业部第1540公告注销全部含麻黄碱制剂批准文号。

十、毒麻品管理,十、毒麻品管理,近期，农业部又将会同国家药监局发文对苯巴比妥等精神药品加强监管。

谢谢！