计量管理系统体系总.docx
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计量管理系统体系总
栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系手册
目录
第一部分总则
第二部分 计量管理方针、目标
第三部分计量管理制度
1计量器具的配备、验收制度
2 计量器具的使用、维护制度
3计量器具报废、更新制度
4 计量器具周期检定制度
5岗位责任制度
6计量培训教育制度
第四部分计量组织机构人员管理
1栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图
2计量管理人员
3计量器具（设备）使用人员
4人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）
第五部分计量器具（设备）管理
1计量器具的配备与验收
2计量器具（设备）检定/校准
3计量器具（设备）标识管理
4设备档案管理
前言
栖霞区疾病预防控制中心在2011年通过了省质量监督局“实验室资质评审”的复评审，实验室仪器设备及其管理按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》规定，每年进行计量检定/校准。
同时建立一套质量管理体系：
《质量手册》QXCDC/01、《程序性文件》QXCDC/02、《记录》QCXDC/03、制度等。
因疾控中心属于公共卫生畴，样品多为食品、水质、消杀、餐具等，与医院的临床样品有所区别。
医疗卫生计量器具，是现代医学诊断水平和治疗方法一种物质能力的体现，是医疗卫生计量工作的重点。
疾控中心健康证体检涉及酶标仪、透视仪为医疗计量器具。
相对医院来说，中心所涉及的设备较少，但中心领导对此也非常重视。
按照《市基层医疗机构计量管理体系建设实施方案》的要求，我中心根据自己实际情况，参照中心的质量管理体系，建立了“栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系”，从而促进中心实验室质量体系的运行，进一步规医疗器具的使用。
第一部分总则
根据《中华人民国计量法》，结合疾控中心的实际情况，制定本计量管理体系：
一、设立质量管理科，配备专职的计量人员，在中心的直接领导下，协同各部门，统一管理疾控中心的计量工作。
二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其容主要有：
1、计量器具检验设备台帐；
2、计量器具、检验设备历史档案；
3、计量器具、检验设备周期检定计划
4、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、始记录、报废单等）。
三、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。
四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用。
五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守。
第二部分 计量管理方针、目标
一、计量方针
强化计量基础管理，不断完善计量检测体系，以科学管理和准确计量服务医疗检验工作。
二、计量目标
计量管理科学化，器具配备规化，保证量值准确可靠。
在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%。
三、计量方针和目标的贯彻执行
1、计量方针和目标支持中心实验室质量方针和目标，是实现质
量方针和目标的基础。
2、质量管理科在中心主任的领导下，负责计量方针、目标的组
织实施，并对计量工作进行督促与检查。
3、中心采取发布文件、培训、会议和部报告等手段大力宣传计量工作的方针、目标。
第三部分计量管理制度
一、计量器具配备、入库、流转、降级、报废管理制度
1.检验科根据需要制订计量器具的购置计划，向经中心领导做申请。
2.新购买的计量器具，必须具有合格证，检查合格才能办理入库手续，入库后应即报质量管理科备案。
3.因计量器具保管使用者的调动，计量器具要流转时，须由使用科室报质量管理科办理转移手续。
4.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到原来等级时，应降级使用。
5.计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经质量管理科核准，作报废处理，报废后计量器具，不得继续转移，重新使用。
二、计量器具使用、维护、保养制度
1.计量器具的使用。
必须有专人负责，流动性的器具应由专人保管，保管人员应保持相对稳定。
2.计量器具必须经检定合格后方可使用。
3.计量器具使用者，应熟悉它的性能和使用规程，严格按操作规程使用。
4.使用时必须注意爱护，经常保持清洁，小心轻放。
5.使用前和使用过程中，发现有失灵、超差等异常现象，不得擅自拆修，应及时报质量管理科，请相关部门进行检修，合格后方能续继使用。
6.在用计量器具，必须按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合格。
7.切勿将量具，仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。
三、在用计量器具不定期自查制度
1.在用计量器具在规定使用期限，计量人员定期或不定期到使用科室进行现场抽检，如发现有不合格现象、有权立即停止其使用。
2.对关健部门、重点科室的在用计量器具，在检定有效期必须按10%的比例抽检，并计算出抽检合格率。
3.在抽检中如发现抽检合格率低于95%时，要及时提出整改措施，发确保测量精度和产品质量的稳定。
四、计量工作人员岗位责任制度
1.认真贯彻执行国家和地方的计量法令，法规和中心的各项计量管理制度。
2.按具体分工负责计量检定，测试任务，提供准可靠的计量检定，测试数据。
3.对违反计量管理制度及因违反所造成损失的科室和个人，有权监督和检查，有权向有关领导部门反映情况和提出处理意见。
4.加强学习、熟悉所从事的计量工作业务，接受上级有关部门的培训和考核。
5.自觉维护和保养各种计量器具，经常抽查计量器具，发现问题及时处理，并监督指导使用部门、科室人员正确使用计量器具，合理存放和妥善保管。
五、计量原始数据、统计报表、检定证书的管理制度
1.据实际需要，编制各种统计报表，对有关计量数据进行计算整理、分析，供有关部门参考、查对。
2.收集整理、保存各种原始数据，不得伪造、删改遗失。
3.各种检定证书（年审合格证、检定合格证等）由质量管理负责保管。
4.各种原始记录，统计报表、检定证书一般应保存三年以上。
六、计量器具周期检定制度
1.我中心使用的各种类计量器具，必须按上级有关规定进行周期检定，以确保其测量精度符合标准。
2.根据计量器具的种类，使用频度和环境条件等因素决定的可能保持精度的间隔时间，确定检定周期。
长度、衡器等类的检定周期原则上为12个月。
3.质量管理科按照各科室的配备情况，有计划地编制检定周期计划，统一组织安排送检。
4.凡检定合格的计量器具，应有检定部门发给的合格证。
5.计量器具要求送检率达成100%，以保证中心计量器具的准确。
6.检定合格的计量器具才能发放使用，不合格的不得使用，过期未检的应停止使用
七、计量培训教育制度
为确保本中心实验室的质量管理体系有关的人员有能力完成规定的任务，对上岗人员应进行计量管理有关知识、测量专业技能和质量/计量意识和岗位职责的教育，使有关人员均能满足测量管理体系所规定的专业理论和实际操作能力的要求。
（1）职责
由中心领导会同质量管理科确定与计量管理有关人员，明确各类人员的计量岗位和职责，作为各部门人员质量目标考核的一项容。
（二）培训的容
A）本中心各项计量管理制度；
B）有关的计量法规及法定计量单位的使用；
C）计量器具检定或校准技术；
D）测量数据的处理和测量不确定度的评定；
（三）培训方式
外出培训、部培训两种方式
（4）考试和考核
对参加培训人员必须及时组织考试和考核。
考卷及评分由质管科存档。
新来人员必须经过岗前培训，考核合格后方可上岗。
并对培训做有效性评价。
第四部分计量体系的人员管理
一、栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图
计量监督、支持
组织结构图
经中心领导研究决定：
质量管理科为中心的专职计量管理科室，负责计量的全部工作；
办公室负责相关人员的技术档案归档，及资料的保管。
二、计量管理人员
质量管理科工作职责：
1.贯彻执行国家计量法令、法规、组织学习有关计量文件。
2.制定本单位的计量管理办法和各种管理制度，报中心领导批准后贯彻实施。
3.制定各种量值传递系统表和周期检定日程表，组织中心的计量器具的检定工作，保证量值传递和测量数据的准确。
4.统管全中心计量器具，和有关部门配合制订计量器具购置计划，组织好计量器具入库、发放、使用、降级和报废的登记工作，建立计量器具台帐和历史档案卡。
5.整理保管计量文件和技术资料，统计分析和各种计量数据。
6.普及宣传计量法令、法规和计量技术知识，对职工进行正确使用、维护、保养计量器具的教育，负责计量人员的培训和考核。
7.监督各科室执行计量法；推行法定计量单位，实施计量管理制度。
8.对违反计量法，违反计量管理制度的人和事必须作出处理。
三、计量器具（设备）使用人员
1.检测人员使用仪器设备前应经过培训合格，取得上岗证书后方可上机操作，仪器设备均由专人保管。
2.操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程，应严格按照操作规程操作。
3.贴有“合格证”标志,“准用证”标志（标出限用围）的仪器设备才能使用；贴有“停用”标志的仪器设备，不能使用。
4.仪器使用责任人在使用前后必须检查仪器设备性能是否正常，并填写使用记录。
5.仪器设备发生故障或部分技术性能降低或功能丧失时，使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知部门负责人，填写好《仪器设备故障报告单》，报告技术负责人，由仪器设备管理员联系维修事宜。
维修人员填写好《仪器设备维护检修记录》。
仪器设备修理正常后，重新检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
6.按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好《仪器设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》，经科室负责人审核后，报技术负责人审批。
7.使用完后做好对仪器的保养（仪器清洁、防尘、防湿等）和仪器使用登记，科室负责人定期对仪器设备进行检查，发现问题向质管科申报。
8.仪器负责人做好环境影响因素的控制和监测。
四、人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）
1目的
通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学习教育和专业技术培训，并对其上岗能力进行考核，不断提高人员素质确保工作人员持续满足本岗位工作的规定要求。
2适用围
适用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学习培训、专业技能培训等活动。
3职责
3.1各科室负责人于年初提出本科室年度培训、学习的要求。
3.2中心质量管理科负责人员年度培训计划的编制与实施。
3.3最高管理者（中心主任）批准培训计划，批准外出学习培训所需经费预算。
3.4技术负责人负责专业技术人员年度能力考核与评价、上岗证的考核，中心质量管理科负责上岗证的发放及登记管理工作。
4培训容与方式
4.1培训容
a.人员教育：
对有关法律法规、公正行为、职业道德规、产品与消费以及安全和防护知识等相关知识的培训；
b.管理体系培训：
《实验室资质认定评审准则》和本中心管理体系文件的宣贯培训；
c.技能培训：
检测技能的培训，如仪器设备操作、测试、电脑基本技能、数据处理、数理统计技术、抽样方法与理论等与检测技术相关容。
d.专业培训：
根据本中心专业人员进行的各岗位所需的专业知识培训。
4.2培训方式
培训方式有部培训、外部培训二种形式：
（1）部培训：
指由本中心部组织进行的培训。
根据上述培训容结合管理体系要求进行，还需进行新参加工作人员的培训，新项目开展前的培训，新标准的宣贯培训，新的检测仪器设备操作培训。
（2）外部培训：
指由上级业务部门组织的培训，如参加上级疾病预防控制机构、实验室认可/认证机构、学术团体组织的培训，包括仪器设备厂家、相关机构或组织的人员来中心（或外派）进行的培训。
5工作程序
5.1确定培训需求和目标
中心质量管理科主任要根据各科室提出的年度培训要求、本中心质量方针、目标和检测工作任务的需求，会同中心办公室组织有关人员确定培训需求和目标制定《年度人员培训计划》，提交中心技术负责人审核，经确定后报中心主任批准。
5.2制定培训计划
5.2.1中心质量管理科主任应组织各科所负责人根据《年度人员培训计划》的安排，具体制定每次培训计划的实施方案，并报中心技术负责人批准后实施。
对确因工作需要但未列入培训计划和计划实施方案而要求培训的特殊情况，应经中心质管办主任审核后，报中心技术负责人批准。
5.2.2培训计划容主要包括培训目的、培训对象、培训容、培训方式、培训时间、授课人、考核验收办法、经费预算等。
5.3实施培训计划
培训由中心质量管理科组织实施，每次培训应有授课人、讲稿、签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料，并将培训记录载入个人业绩档案。
5.3.1人员基础理论知识培训，由中心办公室组织安排全体员工参加，邀请外部有关专家或本中心资深技术人员授课。
5.3.2管理体系培训由质量负责人具体负责组织宣贯。
需要时邀请外部专家来中心授课。
5.3.3操作技能培训由本中心检测人员以老带新，必要时经中心主任批准，外派人员到仪器设备生产厂家或上一级检测实验室培训学习，或请有关技术专家现场培训指导。
大型仪器设备操作人员应经过培训，由中心技术委员会考核确认，并记录。
5.3.4专业知识培训，除部培训外，应参加省、市业务部门举办的各类专业培训班。
技术人员外出参加各类培训班，需经中心主任批准。
5.3.5对来自于不合格工作控制和纠正措施的人员培训任务可临时安排，形式可灵活掌握，由中心质量管理科临时组织实施。
5.4培训考核
5.4.1每次培训（部培训）都要对培训人员进行考核，考核不合格的人员要重新培训。
5.4.2对检测人员上岗上机考核一般分理论和实际操作两种形式，由中心技术委员会组织考核。
实际操作考核的容，一般包括比对、平行样品、盲样测试、仪器操作等。
5.4.3对考核合格者，由中心质量管理科负责登记并发放上岗书。
5.4.4年终考核工作每年进行一次，所有工作人员均写出年度个人总结，由各科室科长负责对本科室人员进行年度考核，考核结果记录在人事部门的个人年度考核表上。
5.5培训验收
5.5.1每年培训结束后，由中心质量管理科组织人员根据培训计划的要求进行验收，并对培训活动的有效性作出评价。
5.6培训记录与考核资料归档
5.6.1每次培训都要记录，记录归档容包括培训计划、培训签到、容资料、授课人、考试成绩汇总、考核结果等相关表格资料，中心办公室负责收集培训记录与考核资料的归档。
每年工作人员参加外部培训和专业培训后取得的培训和资格获取情况、年度考核表同时收集，交综合档案室存放到个人业绩档案。
附件：
QXCDC/02-15-1《年度人员培训计划》
QXCDC/02-15-2《人员外出培训登记》
QXCDC/02-15-3《人员部培训记录》
QXCDC/02-15-4《考试（考核）成绩登记表》
第五部分计量器具（设备）的管理
一、计量器具的配备与验收
配备
①相关科室根据检验方法中所规定的仪器设备提出购置计划，由质管科对各科室购置计划进行汇总，结合本中心的工作任务、使用人员的技术水平、安装能力、房屋条件及资金等情况制订年度购买计划，经中心主任和技术负责人审批同意后方可执行。
②仪器设备购置应从实际出发，本着实用、节约的原则。
质管科组织仪器设备使用科室对贵重仪器设备的购买前进行充分调研论证，凡单价超过五万元人民币的仪器设备报计划时要有专题报告。
验收
对新购的仪器设备在投入工作前应进行校准和核查，以证实其能够满足仪器本身的要求和相应标准的要求。
①仪器设备的购置工作应周密考虑，在充分掌握市场信息的基础上按计划进行，购置进口仪器设备应尤为慎重（进口报税单不可缺少）。
②订货时，应按国家有关技术标准和经济合同法的规定进行，注意技术资料的完整性。
订购大型精密仪器设备，应安排必要的技术培训和安装调试。
对到货情况应根据合同的交货期和货款托收时间，及时向有关部门查询、洽办。
③仪器设备到货后，由质管科组织有关检验业务科室和供方抓紧时间安装验收，如发现问题应及时处理。
④仪器设备验收完毕后，要填写验收报告并保存至仪器设备档案，强制性检定的计量检测仪器由仪器设备管理员负责到有关部门进行计量检定，然后交有关科室使用人使用和保管。
⑤仪器设备在保修期要早运行、多运行，以便及时发现问题，及早处理。
附件：
QXCDC/02-06-4《仪器设备购置申请表》
QXCDC/02-06-6《仪器设备验收记录》
二、计量器具（设备）检定/校准
1、属送检的仪器设备按下列程序进行：
a.质量管理科根据仪器设备周期检定计划联系检定单位，根据送检要求，分类送检。
一般情况下，检定/校准时间不能超过周期期限，特殊情况下，不能超过2个月。
b.校准证书给出测量结果和有关测量不确定度，一定要对其关键的量或值进行符合性核查。
c.对检定/校准不合格的或经修理和调试后仍达不到计量精度要求的，由仪器使用人提出停用申请，经部门负责人审核，报请技术负责人批准。
2、无法溯源的仪器设备（无国家检定规程情况下），应采用自校方法或比对（二台以上同样仪器）方法进行验证。
a.部门负责人组织相关专业技术人员，根据《检测设备自校准方法编审程序》，编制仪器设备自校准方法，经技术负责人审核后，由中心主任批准。
b.仪器设备管理员列出自校设备的周期表，制定自校计划；并在校准周期前一个月通知使用部门负责人，按计划及时自校，并做好记录。
c.对无法进行自校的仪器设备，根据《检测结果质量控制程序》进行验证，并给出测试报告。
d.对自校中涉及的参考标准、计量标准器，只能用于校准而不能用作检测用。
计量标准器只能由溯源到国家基准的机构来校准。
3、为了保证检测设备在两次检定/校准之间正常运行，在两次检定/校准之间至少进行一次期间核查。
日常必须进行不定期的维护保养。
a.仪器设备管理员根据仪器使用频率、精度、稳定性、安放条件等要求制定仪器期间核查、维护计划，报技术负责人批准。
b.质量监督员按计划组织使用责任人实施，期间核查应严格按操作规程进行，可采用标准物质、质控样品或仪器比对等方式，核查记录要完整。
检查记录包括：
原始记录、核查表单、质控图等相关资料。
将资料汇总，交质量管理办公室主任审核，由技术负责人对核查结果的准确性和有效性进行评价，所有资料由质量管理办公室保存。
c.质管办主任将评价意见通知部门负责人。
d.仪器使用责任人不定期对仪器设备进行维护保养（如清洗和调换干燥剂），保护好设备的硬件和软件，确保正常使用、防止污染或性能退化，同时将维护容填写在《仪器设备使用记录》中。
e.当发现因过载或处理不当，给出可疑的结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备，或因某些原因影响工作质量时，均应停止使用，并设有停用标识，以防误用，直至修复并通过检定/校准表明能正常工作为止。
同时中心应核查这些缺陷或偏离规定极限时对先前工作的影响，并按《不符合工作控制与纠正措施程序》执行。
附件：
QXCDC/02-23-1《仪器设备检定周期一览表》
QXCDC/02-23-2《仪器设备年度检定计划》
三、计量器具（设备）标识管理
仪器设备通过计量检定或校准后，根据检定/校准结果，来标识每一台仪器所处的校准状态（含有效期）。
本中心通常用三种颜色的标识来表明仪器的校准状态。
a.合格证（绿色）。
计量检定（包含自检）合格者；
设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机）；
设备无法检定,经对比或鉴定适用者。
b.准用证（黄色）。
多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校准合格者；
测试设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者；
降级使用者。
c.停用证（红色）。
检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检定不合格者；检测仪器、设备性能无法确定者；检测仪器、设备超过检定周期者。
四、计量器具（设备）使用与维护
1检测人员使用仪器设备前应经过培训合格，取得上岗证书后方可上机操作，仪器设备均由专人保管。
2操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程，应严格按照操作规程操作。
3贴有“合格证”标志,“准用证”标志（标出限用围）的仪器设备才能使用；贴有“停用”标志的仪器设备，不能使用。
4仪器使用责任人在使用前后必须检查仪器设备性能是否正常，并填写使用记录。
5仪器设备发生故障或部分技术性能降低或功能丧失时，使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知部门负责人，填写好《仪器设备故障报告单》，报告技术负责人，由仪器设备管理员联系维修事宜。
维修人员填写好《仪器设备维护检修记录》。
仪器设备修理正常后，重新检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
6按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好《仪器设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》，经科室负责人审核后，报技术负责人审批。
7当设备经校准给出一组修正因子时（如现场检测仪器、气象仪器设备），使用人员必须做到及时修正有关数据，包括及时更新计算机相关软件，确保检测结果的准确性和可靠性。
仪器管理员负责对仪器检定/校准的结果进行确认，是否满足相应检测方法的要求，填写《仪器检定/校准结果确认记录表》，并将结果通知检验人员。
附件：
QXCDC/02-21-1《仪器设备使用（维护）记录》
QXCDC/02-21-2《仪器设备维护检修记录》
QXCDC/02-21-3《仪器设备故障报告单》
QXCDC/02-21-4《仪器设备停用申请单》
QXCDC/02-21-5《仪器设备降级/报废申请单》
QXCDC/02-21-6《仪器检定/校准结果确认记录表》
五、设备档案管理
1技术资料档案员应建立检测仪器设备档案。
2设备档案容：
设备名称，制造商名称，设备型号，序号及其唯一性标识，设备收货日期和投入使用日期，目前放置地点，收货时状态（如新、旧或改装过），制造厂的使用说明书，校准或检定的证书和检定周期，损坏、故障、调试或修理的记录；仪器使用记录、维护记录和期间核查记录等。
3所有仪器设备档案由资料档案管理员归档保存。
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