AU680全自动生化分析报告仪实用标准操作规程Word格式文档下载.docx

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5.1.关机程序

5.2.仪器校准程序

5.3.维护保养程序

六、高级操作程序

6.1项目参数的设定程序

6.2删除实验项目

七、相关文件

一、

前言

本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。

本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。

但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

二、

仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求

A．安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；

避免直接面对阳光；

要水平放置，倾斜度小于1/200；

避免震动；

适于2000米以下的地方使用；

放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；

相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

B．电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；

该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；

强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；

交流电AC220V50/60Hz，功率3.8kVA

C．给排水

给水：

设备距离去离子水排水孔在10m以内，排水应在3m以内，高度小于1.5m；

去离子水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28℃之间；

水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；

平均用水量28L/h，最大用水量1L/min

排水：

排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；

排水孔的高度不能高于基底1.5m

D．系统结构

ANL：

1250mm（W）x930mm（D）x1280mm（H）重量：

460kg

SMP（option）：

670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H）重量：

130kg

2.2仪器的安全使用要求

A．下面列出了警告标签

B．预防火灾或物理伤害

本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装；

一切安装要求严格按照操作指南进行；

系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；

在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源

C．预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部；

粗心处理系统周边液体可能会遭电击

D．预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；

处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；

仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；

在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；

观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；

更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；

不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤

E．预防感染

在进行相应操作时，务必穿防护服；

把所有病人样本都当做可能传染的样本；

如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；

如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；

当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；

F．仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

图2-1警示标签

三、

检测系统概述

本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作

3.2系统组件

3.2.1仪器外部结构见下图（图3-1）

图3-1仪器外部结构图

3.2.2试剂（图3-2）

图3-2试剂

以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂

图3-3定标品和质控品

以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品

3.3样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。

当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。

样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。

R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。

混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。

仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

四、

仪器的操作

A.主界面（图4-1）

图4-1仪器主界面

主界面主要由3部分组成A：

主控制区B：

菜单区C：

警告区

B.菜单界面（图4-2）

图4-2菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parameters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；

右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

A.试管架：

AU680全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能，以“RackID”（架子条码）为架子编号

a）白色样品架：

用于放置常规样品

b）红色样品架：

用于放置插入急诊样品

c）橙色样品架：

用于放置手动重测样品

d）蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品

e）黄色样品架：

用于放置定标品

f）绿色架：

用于放置质控样品

图4-3各种试管架

B.条形码阅读器

AU680配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

图4-4条形码标本管插入方法

A.开机前检查程序

a）检查供水与供电：

1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU680耗水速度最大为60L/h，水质要求电导率<

2us/cm

2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态

b）检查仪器

1．检查清洗剂B原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2．检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。

如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3．检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）

4．检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5．检查ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6．检查打印机和打印纸

7．检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。

如不够则添加

8．检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除

9．确认仪器台面清洁、无杂物

10．确认以上各项均正常后，执行开机程序

11．填写检查记录表

图4-5检查清洗液B

图4-6检查各分配器

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程：

当计算机显示“Programdownloadtotheanalyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARMUP（预温）状态，WARMUP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

图4-7开机，紧急停机，重置键

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B.校准品的准备和装载

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成

1.ISEReference，货号：

66318

2.ISEMIDStandard，货号：

66319

3.ISEBuffer，货号：

66320

4.ISELowSerumStandard，货号：

66317

5.ISEHighSerumStandard，货号：

66316

6.ISEcleaner

以上所有液体需在规定的有效期内使用

b）装载校准品

1.将ISEReference装载在REF位置上

2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上

3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上

4.将ISELowSerumStandard装载在STAT（急诊台）的“S-L”位置上（图4-8）

5.将ISEHighSerumStandard装载在STAT（急诊台）“S-H”位置上（图4-8）

6.将ISEcleaner转载在STAT（急诊台）的“CLEAN”位置上（图4-8）

图4-8AU680急诊台

c）注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；

此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护

C.启动校准程序

a）在主界面（Home）下，点击AnalyzerMaintenance（仪器维护），选择ISEMaintenance（电解质维护），进入电解质状态界面

b）再选择Calibration（定标），点击SerumStart（血清检测启动）执行电解质血清定标

c）仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当天窗口，在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标

A．BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载48个（种）试剂。

试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。

将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。

这种识别方式必须使用原装配套试剂。

对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置

B．装载试剂：

以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤

a）原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“ReagentManagement”（试剂管理）选择“Main”（主要）——点击“ReagentCheck”（试剂检查）——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息（图4-9）

b）非原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理），右下角有一个“ReagentCheck”（试剂检查），点击它等待试剂检查完成——点击“Details”（详细信息）——在“ReagentDisplay”（试剂显示）处选“Position”（位置），在“Content”（内容）处选择R1或者R2——上下翻页——选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？

？

”）——点击“PositionSetting”（位置设置）——选择为“FixedReagent”（固定试剂）——点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP，30ml等）——点击“Confirm”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图4-9）

4.然后再选择“ReagentCheck”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查

图4-9试剂设置

C．更换或添加试剂

a）点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“ReagentManagement”（试剂管理）选择“Main”（主要）——点击“ReagentCheck”（试剂检查）——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等

b）根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。

打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；

点击做下角的InitializeOnboardStability（初始化在机稳定期）

D．检查试剂

a）BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“ReagentCheck”（试剂检查）程序，更换或者添加的试剂才被确认

b）点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“ReagentManagement”（试剂管理），在右下角有一个“ReagentCheck”（试剂检查），点击进行试剂检查。

c）试剂检查方式有多种：

开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Checkallposition”（检查所有位置），将在机的所有试剂进行检查。

后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。

有如下方式：

1.Resetonly（仅复位）：

执行此操作只做试剂仓复位

2.Checkallposition（检查所有位置）：

检查全部项目的试剂

3.Checkspecificposition（检查指定位置）：

检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置

4.Checkspecificposition（WithID）（检查指定条码项目）：

5.Checkchangedposition（WithID）：

检查开机后位置改变了的条码项目

d）查看试剂信息：

点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“ReagentManagement”（试剂管理）选择“Main”（主要）——点击“ReagentCheck”（试剂检查）——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。

确认正确后，退出并返回主“Home”（主界面）。

填写《试剂添加与更换记录表》

仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准

A．设置校准参数

a）设置校准品

1.点击“MenuList”（菜单列表）——选择“Parameters”（参数）——点击“CalibratorParameters”（定标品参数）——选择“Calibrators”（定标品）——进入“Calibrators”（定标品）界面（图4-10）

2.点击“Edit”（编辑）设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置——点击“Confirm”保存并退出（图4-10）

图4-10定标品设置

b）设定校准参数

1.点击“MenuList”（菜单）——选择“Parameters”（参数）——点击“CalibratorParameters”（定标参数）——选择“CalibratorSpecific”（定标具体参数）——进入“CalibratorSpecific”（定标具体参数）界面（图4-11）

2.点击“Edit”（编辑）设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围。

——点击“Confirm”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。

BC公共网站可以下载。

）（图4-11）

1）在“TestName”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数

2）在“Type”（类型）中设定标本类型

3）在“CalibrationType”（定标类型）中设定校准方式

4）在“Formula”（公式）中设定计算公式

5）在“Counts”（计数）中设置定标次数

6）在“Calibrator”（定标品）中选择所用定标品

7）在“CONC.”（浓度）中设置浓度

8）在“FactorRange”（因子范围）中设定限制条件

9）在“MBTypeFactor”（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）

10）在“Stability”（稳定性）—“Calibration”（定标）中设置定标稳定期

图4-11定标品具体参数设置

c）编制定标项目

1.点击“Home”（主界面）——选择“RackRequisitionsample”（样本架申请）——点击“Calibration”（定标），进入定标项目编辑（图4-12）

2.确认到期需校准项目，并登记在《校准记录表》的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型

3.如需校准未到期的项目点击“StartEntry”（输入）——选需定标项目及定标模式（RB或CAL）如果选了CAL则RB也一定会被选上——点击“Confirm”保存并退出。

登记在《校准记录表》的项目栏中，同时记录定标原因及类型。

不同颜色的意义见如下

1）蓝色为只定标试剂空白

2）黄色为同时进行试剂空白和定标品定标

3）绿色为进行多点定标中的一个指定点定标

图4-12定标

B．装载定标品

a）装载试剂空白定标品

1.准备空白定标品：

根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中

2.装载：

将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。

用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定

b）装载定标品

1.定标品准备：

根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。

按照“CalibratorParameters”（定标参数）中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“DisplayCupSet“（显示样本杯设置）查看定标品的位置

c）定标样品架的装载

1.装载空白定标样本架（蓝色）：

将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）

2.装载定标品架（黄色）：

黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）

C．开始定标和定标结果的查看

a）启动：

在“Standby”状态下，点击

图标，仪器将会自动完成定标操作

b）查看定标结果（图4-13）

1.检查定标曲线：

点击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）——点击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“CalibrationDetail”（定标详细信息）界面查看定标曲线

2.观察定标的稳定性：

击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）——点击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“CalibrationHistory”（定标历史）界面查看定标稳定性

3.观察空白定标稳定性：

击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）——点击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“RBHistory”（空白历史）界面查看空白定标稳定性

c）记录定标结果：

将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中

图4-13定标结果查看

建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册

A.编制工作表（图4-14）

点击“Home”（主界面）——选择“RackRequisitionSample”（样品架申请样品）——选择“Sample”（样品）中的“TestRequisition”（测试申请）

1.单个样品编程：

点击“Home”（主界面）——选择“RackRequisitionSample”（样品架申请）——选择“Sample”（样本）中的“TestRequisition”（测试请求）——在“SampleNo.”（样本编号）中确认当前需编辑的样本号——在“Type”（类型）中选择样本类型（血清、尿液等）——确认后点击“StartEntry”（开始输入）后选择项目——点击“Entry”确认——如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击“Entry”——完成项目编程后点击“