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《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南试行》

基于健康档案的

区域卫生信息平台建设指南

（试行）

卫生部信息化工作领导小组办公室

二OO九年五月

第一节平台架构分析67

六、隐私保护与信息平安75

第一章

前言

第一节编制背景

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案〔2021-2021年〕的通知》正式发布了。

从现在起到2021年将是我国卫生事业开展的关键时期。

工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱改变以及生态环境的变化，给居民健康带来新的严峻挑战。

同时，随着经济的开展和人民生活水平的不断提高，人民群众对医疗卫生效劳将提出更高要求。

目前，在我国卫生效劳体系中还存在着医疗效劳费用增长过快、医疗效劳可及性差、医疗资源配置不均衡、卫生效劳效率不高、医疗效劳质量参差不齐等问题，如果不进行改革，将难以应对这些新的挑战。

深化医药卫生体制改革事关百姓切身利益和社会和谐开展。

众所周知，构建富有效率的卫生体制是一个世界性难题，纵观各国卫生体制改革之路可以看出，尽管改革思路和方法有所不同，但在利用信息化手段推动卫生体制改革，更好的解决医疗卫生效劳需要与效劳供给的平衡方面都有着共同的期望。

当前，世界已进入信息时代，信息技术的开展，不仅提高了人们的工作和生活效率，也改变了人们的生产和生活方式。

在《2006-2021年国家信息化开展战略》中，党中央、国务院将信息化工作提升到我国现代化建设全局的战略高度，明确提出信息化是全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会和建设创新型国家的迫切需要和必然选择。

在卫生领域那么要求统筹规划电子病历应用开展，促进医疗、医药和医保机构的信息共享和业务协同，满足医疗体制改革的要求。

在医疗卫生效劳过程中，大家迫切希望通过建立适用共享的卫生信息系统，使医疗效劳人员在任何时间、任何地点都能及时获取必要的信息，以支持高质量的医疗效劳；使公共卫生工作者能全面掌控人群健康信息，做好疾病预防、控制和健康促进工作；使居民能掌握和获取自己完整的健康资料，参与健康管理，享受持续、跨地区、跨机构的医疗卫生效劳；使卫生管理者能动态掌握卫生效劳资源和利用信息，实现科学管理和决策，从而到达有效地控制医疗费用的不合理增长、减少医疗过失、提高医疗与效劳质量的目的。

为实现这一目标，需要建立以居民健康档案为核心的区域信息共享平台作为支撑。

通过区域卫生信息平台，将分散在不同机构的健康数据整合为一个逻辑完整的信息整体，满足与其相关的各种机构和人员需要。

这是一种全新的卫生信息化建设模式，世界许多兴旺国家，已将这种模式作为卫生信息化开展的重要战略方向。

2000年9月加拿大由联邦政府注资成立了名为Infoway的非盈利性机构，领导和负责全国范围内电子健康信息、兼容的标准、通信技术的开发和实施。

2002年开始，Infoway投资12亿加元开发区域卫生信息共享根底架构，推动地方卫生信息化，同时加大建设投入，方案于2021年为50%的加拿大人口建立电子健康档案，于2021年覆盖全国。

美国前总统布什在2004年众议院的年度国情咨文中专门强调医院信息系统建设，指出将医疗保健记录计算机化，可以防止严重的医疗过失，降低本钱，提高医疗水平，并要求在10年内，确保绝大多数美国人拥有共享的电子健康记录。

美国政府2004年提出的这一战略目标正面临严峻的挑战，为此今年在新任总统奥巴马的7870亿美元复苏经济刺激方案中，拿出500亿美元用于推进医疗卫生信息化开展。

2003年底到2004年，英国政府陆续与多家跨国卫生信息化巨头签署了为期10年、总金额逾60亿英镑的合同，拟搭建一个全国性的卫生信息网，部署一系列应用效劳。

通过这一信息网，患者可以选择并预定医院效劳、获取自身的电子病历档案并办理出院手续等；医生可以实现包括电子病历、网上预约、电子处方、医学影像共享及远程医疗咨询等。

目前，该全国性卫生信息网已经取得了阶段性成就，成为欧洲国家级卫生信息化建设的典型代表。

不同医疗体制和医疗市场环境的兴旺国家实践说明卫生信息共享能够提高医疗效劳效率、效劳质量、医疗效劳的可及性，降低医疗本钱及降低医疗风险。

区域卫生信息化建设已被公认是未来医疗行业的开展方向。

医药卫生信息系统建设是深化医药卫生体制改革、建设效劳型政府、促进医药卫生事业健康开展的重要手段和技术支撑。

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出：

大力推进医药卫生信息化建设。

以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源、加强信息标准化和公共信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。

要求自2021年开始逐步为城乡居民建立健康档案。

为认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革精神,指导我国以健康档案为根底的区域卫生信息化建设标准、科学、有效推进,本指南在遵循卫生部健康档案标准〔试行〕〔健康档案根本架构与数据集标准、健康档案相关卫生效劳数据集标准〕，总结和分析局部地区开展区域卫生信息化建设的经验和教训根底上，提出我国区域卫生信息化平台的根底模型,从业务体系、信息架构、系统架构、技术架构、应用模式等方面阐述我国区域卫生信息平台建设思路,为实施区域卫生信息化建设工作奠定根底。

第二节关键概念

健康管理。

健康管理是基于个人健康档案根底上的个性化健康事务管理效劳，它是建立在现代医学和信息化管理技术模式上，从社会、心理、环境、营养、运动的角度对个人提供全面的健康促进效劳，帮助、指导人们有效地把握与维护自身的健康。

健康档案与电子健康档案。

健康档案是居民健康管理〔疾病防治、健康保护、健康促进等〕过程的标准、科学记录。

是以居民个人健康为核心、贯穿整个生命过程、涵盖各种健康相关因素、实现信息多渠道动态收集、满足居民自身需要和健康管理的信息资源〔文件记录〕。

电子健康档案，也称为电子健康记录，即电子化的健康档案，是关于医疗保健对象健康状况的信息资源库，该信息资源库以计算机可处理的形式存在，并且能够平安的存储和传输，各级授权用户均可访问。

病历与电子病历。

病历是医疗机构在特定时间，对门诊、住院患者临床诊断治疗过程的系统、标准记录。

健康档案与病历有区别，但更有联系。

病历是健康档案的主要信息来源和重要组成局部，健康档案对病历的信息需求，并非病历的全部，具有高度的目的性和抽象性。

电子病历，即电子化的病历，是记录医疗诊治对象健康状况及相关医疗效劳活动记录的信息资源库，该信息资源库以计算机可处理的形式存在，并且能够平安的存储和传输，医院内授权用户可对其进行访问。

区域。

具有独立财政支撑，具有完整的医疗卫生体系的行政区划地区。

一般说来，区域至少是区、县，也可以是更大的地市、直辖市，甚至全国、全球。

独立财政支撑指的是独立的税收和财政预算。

这里的区域概念主要指行政区划中的地区〔地级市、或副省级城市及直辖市的区〕。

街道和乡镇不是本文所谓的区域，原因是街道不具备独立的财政体系，乡镇虽有独立的财政体系，但是不具有完整的疾控、卫监、妇幼等公共卫生机构，

根本业务信息系统。

在区域卫生信息平台建立之前，医疗卫生机构已经有大量正在运行和使用的与健康档案信息相关的卫生业务信息系统，这些系统称为根本业务信息系统或医疗卫生机构内部信息系统。

典型的根本业务系统包括医院信息系统、社区卫生效劳信息系统和公共卫生信息系统。

目前我国根本业务信息系统处于信息孤岛和信息烟囱的状态，亟待通过建立区域卫生信息平台实现根本业务系统的信息交换，并在此根底之上实现信息共享、业务协同。

区域卫生信息平台。

区域卫生信息平台，是连接区域内的医疗卫生机构根本业务信息系统的数据交换和共享平台，是不同系统间进行信息整合的根底和载体。

从业务角度看，平台可支撑多种业务，而非仅效劳于特定应用层面。

互联互通性。

指一个系统或应用软件能够正确使用其他系统或应用软件产生的数据的能力。

即系统之间能够传输数据，并且这些数据能够被准确地理解。

一般将互联互通性分为功能〔语法〕互联互通性和语义互联互通性。

功能〔语法〕互联互通性是指两个或多个系统之间通过设定功能和定义报文结构进行信息交换的能力。

语义互联互通性是指两个或多个系统共享的信息能够按原有定义被理解的能力。

语义互联互通性是信息共享的前提条件，涉及数据的整合、概念、术语、域模型和数据模型以及信息〔数据〕框架的一致性问题，确定信息的结构和内容。

在本指南中，互联互通性包括两个方面：

1）描述医疗卫生机构内部信息系统与区域卫生信息平台之间的信息共享与交换，称为健康档案互联互通性；2）描述区域卫生信息平台内部各构件之间的协作行为，称为区域卫生信息平台互联互通性。

基于健康档案的区域卫生信息平台。

以区域内健康档案信息的采集、存储为根底，能够自动产生、分发、推送工作任务清单，为区域内各类卫生机构开展医疗卫生效劳活动提供支撑的卫生信息平台。

平台主要以效劳居民为中心，兼顾卫生管理和辅助决策的需要。

基于健康档案的区域卫生信息平台，在下文中简称为本平台。

患者、居民和个人。

本指南中患者、居民和个人具有相同的意义，指通过医疗卫生效劳体系获取和接受效劳的个体。

在本指南中这些术语可互换使用。

第三节编制目的

新医改方案提出从2021年开始，逐步在全国建立统一的居民健康档案，为此迫切需要制定一个标准性文件指导和规划各地建立全国统一的居民电子健康档案，以保证各地区域卫生信息化建设科学合理有效地进行，提高系统建设的效率和质量，降低系统建设的风险。

本指南为推进区域健康档案信息的交换和共享提出了架构框架和共同的定义，为国内区域卫生信息化建设提供战略性参考文件。

本指南提供了平台组件和软件效劳的相关概念定义和建设思路，可以大大提高各地卫生信息平台具体建设方案的设计效率，节约人力、物力资源。

本指南是在一个概念层次上关于工作流程、信息与功能的介绍，可以使开发商能够清晰了解平台建设需求，缩短平台建设周期。

第四节适用范围

本指南的区域主要是指地级市。

本指南主要为地级市的区域卫生信息平台建设提供指导。

另外，跨地市级应用，需要省级平台，甚至国家级平台的支撑，所以本指南也可为省级和国家级平台建设提供参考。

本指南以建立全国统一的居民健康档案为目标,主要通过对我国卫生业务体系和医疗卫生体制改革目标需求进行分析,提出基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案的指导意见。

本指南主要设计出区域卫生信息平台建设的核心——健康档案的信息架构,在此根底上设计基于健康档案的区域卫生信息平台核心的系统架构和技术架构模型，因此本指南只是对整个区域卫生信息平台建设根底模型的总体设计和标准指南，区域卫生信息平台建设的业务细节，技术细节和数据标准等内容不在本指南中做详细描述。

同时，本指南只涉及医疗卫生机构内部各业务信息系统与健康档案有关的信息交换，不涉及根本业务信息系统的内部功能。

本指南可供全国各地区在区域卫生信息化建设的技术方案制定、工程招投标和系统实施过程中参考使用。

第五节主要内容

本指南分为六章和两个附录，除本章前言外，分别是：

第二章业务分析、第三章信息架构、第四章系统架构、第五章技术架构和第六章应用模式。

第二章业务分析，从业务角度分析了对平台的需求，提出了必须通过平台才能够开展的业务，以及建立平台之后可以更好开展的业务。

通过以人为主线梳理业务，可以发现通过建立统一的电子健康档案可以有效地支撑这些业务。

第三章信息架构，从信息角度分析了健康档案的内容、来源、存储和管理机制，给出了电子健康档案的信息架构。

第四章系统架构，结合平台的业务需求和健康档案的信息架构，提出基于健康档案的区域卫生信息平台的系统功能架构。

第五章技术架构，针对平台的系统功能，给出可能的技术实现选择。

第六章应用模式，结合不同业务和各地情况给出平台的应用模式。

第二章

区域卫生信息化需求分析

“新医改〞方案把“建立实用共享的医药卫生信息系统〞列为“八大支柱〞之一，信息化被提到前所未有的高度，遇到了难得的开展机遇。

这就要求卫生信息化建设必须效劳于服从于医改，从而决定了卫生信息化建设思路必须摈弃原有单个业务驱动模式，重点转向“以人为本〞的健康信息系统建设，以健康档案的为核心的区域卫生信息系统建设将成为卫生信息化新的建设重点。

第一节卫生信息化建设现状

一、国外区域卫生信息化开展情况

近些年来，英国、美国、加拿大、澳大利亚等一些国家先后投入巨资开展了国家和地方级以电子健康档案和电子病历数据共享为核心的区域性卫生信息化建设。

这些举措的主要推动力来自于伦理上的需求——最大限度地保证公民的医疗质量和平安性，以提升整体医疗效劳质量、提高医疗效劳可及性、降低医疗费用、减少医疗风险。

其成效可能需要一定的时间方能显现。

英国从1998年开始筹划电子健康记录应用，主要目的是提高患者的平安性。

国家卫生署制定了国民卫生效劳信息战略工程〔NationalProgrammeforIT,NpfIT〕，全面将计算机应用引入卫生效劳领域，工程利用七年时间分阶段在全科医生中实施。

工程目标就是保证医疗专业人员，患者和护理人员“在正确的时间和地点，拥有正确的信息〞，以提高患者的医疗与效劳质量，

2004年1月20日美国前总统布什在美国众议院发表国情咨文时提出，要在10年内为全体美国公民建立电子健康档案。

2005年，美国国家卫生信息网为实施本方案选择了4家全球领先的信息技术厂商作为总集成商，在四大试点区域分别开发全国卫生信息网络架构原型，研究包括电子健康档案在内的多种医疗应用系统之间互通协作能力和业务模型。

美国现任总统奥巴马提出投资500亿美元开展电子医疗信息技术系统，以减少医疗过失，挽救生命，节省开支。

2002年，澳大利亚国家电子健康档案工作组推出了一套电子健康档案系统MediConnect，该系统的预计完成时间为十年，现在已经进入了第四年。

根据澳大利亚专家测评，电子健康档案系统投入后每年可创造超过50亿澳元收益，其中约亿澳元（21亿加元）是防止药物不良事件〔ADE〕所节约的费用。

2000年9月，加拿大成立了名为Infoway的机构以推动国家以及区域卫生信息网的建设。

2002年开始，Infoway宣布方案投资数亿美元促进医疗机构及其他终端用户对信息技术的接受，建立全国性的电子健康档案系统、药品信息系统、实验室信息系统、系统影像系统、公共卫生信息系统和远程医疗系统；建立用户、医疗效劳机构的统一识别系统以及根底架构和标准的研究，并方案在2021年为50%的加拿大人建立电子健康档案，2021年覆盖到全部人口。

2004年8月，法国通过一项针对国家医疗方案重组的新法律。

这项法律确定要建立个人医疗档案，且该医疗档案由患者所有〔患者同意方能使用〕，其目标是为患者提供持续的医疗效劳，其经济目标是为了更好地控制医疗本钱〔比方取消多余的辅助性检查〕。

通过卫生信息共享来提高医疗效劳效率、提高医疗效劳质量、提高医疗效劳可及性、降低医疗本钱、以及降低医疗风险的作用已经得到充分验证，并被公认是未来卫生信息化建设的开展方向。

目前，越来越多的国家已经认识到开展国家级及地方级的区域卫生信息共享的核心内容是居民健康档案。

区域卫生信息化和电子健康档案建设是一项十分复杂、难度较大的系统工程，在实施过程中，仍然面临诸多挑战，各国的各种探讨和建设实践，为我国基于健康档案的区域卫生信息化建设提供了可供借鉴的经验。

二、我国卫生信息化建设现状

在信息技术飞速开展的过程中，我国卫生信息化建设经历了从无到有，从局部到全局，从医院向其他各个业务领域不断渗透的过程，卫生信息化逐渐成为医疗卫生效劳体系不可或缺的局部。

我国卫生信息化建设具有明显的阶段性，可以将其分为三个阶段，目前整体上处于第二阶段，局部地区开始进入第三阶段。

第一个阶段是在21世纪前的计算机技术应用阶段，如医院财务管理、收费管理、药品管理等，将传统业务管理模式计算机化，实现计算机技术在医疗卫生系统的广泛应用；第二个阶段是进入21世纪后，依托计算机网络技术加快业务领域的信息系统建设阶段，如公共卫生、卫生监督、妇幼保健、新型农村合作医疗等信息系统建设。

SARS危机以后，卫生部在几年时间内，完成了覆盖中央、省、市、县、乡五级的网络直报系统，各级疾病预防控制机构和卫生行政部门可以同时在线汇报信息，极大地提高了传染病疫情等汇报的及时性和准确性。

同时，加强了国家和省两级突发公共卫生应急指挥决策系统建设，极大地提高了突发公共卫生事件的应急反响和危机处置能力。

在医院，信息化建设的重点转移到临床信息系统建设，如逐步推广HIS、PACS、RIS、LIS等临床信息系统。

前两个阶段的信息化建设，主要依赖于计算机和网络技术的开展，与其他行业相比，总体水平还很落后。

卫生部制定的《全国卫生信息化开展规划纲要2003-2021年》中，明确提出了区域卫生信息化的工作目标：

“围绕国家卫生信息化建设目标选择信息化根底较好的地区，开展以地〔市〕县〔区〕范围为单元的区域卫生信息化建设试点和研究工作，建立区域卫生信息化示范区。

区域化卫生信息系统包括电子政务、医保互通、社区效劳、双向转诊、居民健康档案、远程医疗、网络健康教育与咨询，实现预防保健、医疗效劳和卫生管理一体化的信息化应用系统。

至2006年，拟建立5-8个区域卫生信息化示范区，实现区域内各卫生系统信息网上交换、区域内医疗卫生信息集中存储与管理，资源共享的卫生信息化区域，总结经验后，逐步推广。

〞

根据规划纲要的要求和本地卫生业务开展的需要，一些经济兴旺地区开始积极探索建立本地区的区域卫生信息化建设，取得了明显进展。

如，上海市闵行区、广州番禺区和福建厦门市都开展了基于健康档案的区域卫生信息化建设工作，局部实现了区域居民健康档案在医院、社区之间的共享以及基于健康档案的“电子双向转诊效劳〞。

由于医疗卫生行业的特殊性，卫生信息化建设开展速度目前还落后于其他行业。

第一，卫生信息系统的业务内容复杂。

仅以医院的收费系统为例，就涉及到几千个专业的检查工程、几十万个药品名称，其复杂程度远远大于银行的存取款系统；第二，卫生信息系统涉及纷繁复杂的标准以及标准，仅各种医学术语就多达200多万条。

而且诸多标准仍在不断研究开展之中，全球卫生信息系统的互联互通，均在标准与标准方面遭遇巨大阻力；第三，医疗卫生信息系统涉及不同的运行机构、管理部门以及业务类别，但是传统的卫生管理体制导致部门垂直管理，各部门间相对独立，缺少联系，因而不可防止地形成了众多垂直封闭的信息系统，大大减缓了卫生行业的信息共享进程。

三、我国区域卫生信息化开展面临的问题与挑战

卫生信息化建设滞后的原因，除了上述客观原因外，其根本还在于建设理念与模式上的偏差。

以IT技术和专业领域需求为驱动的建设理念，在一定程度上促进了信息化开展，但同时也成为其前进方向上的阻碍。

目前，我国区域卫生信息化主要存在下面一些问题：

1．系统分割、相互独立。

各个卫生机构相对独立开展业务，相互封闭，信息分散，连续性和协调性差，信息不能共享和交换。

2．业务流程不统一、不标准。

很多业务工作没有国家统一标准和要求，各地区和单位根据自身需要，自行制定工作标准和标准，导致信息不能交换和共享。

由于业务流程不标准，很多单位的信息化就是现有管理模式的计算机化，不能充分发挥信息系统应有的优势。

3．需求分析缺少理论方法，仅以工程和IT为驱动。

卫生信息化工程建设作为业务应用开展的组成局部而提出，缺乏整体规划。

现在很多信息系统均是按照此种方式建设。

4．纵向信息系统的建设导致众多的“烟囱〞、“孤岛〞。

在信息化建设的第二阶段，疫情网络汇报系统、应急指挥系统、妇幼保健系统、医院信息系统的建设大大提高了相关部门的管理能力和应急反响速度，但是由于信息系统垂直建设的特点，原本分割的业务部门在信息上沟通更为复杂，形成大量“信息烟囱〞和“信息孤岛〞。

5．理论研究薄弱，信息标准研究起步较晚。

卫生信息系统的开展速度远远快于标准的建立，造成了众多信息系统分别制定各自标准，却没有国家权威统一卫生信息标准的局面。

6．投入缺乏、技术人才短缺。

资金、技术和专业人才匮乏是多年来一直困扰卫生信息化开展的难题之一。

在区域卫生信息体系建设中，这一问题显得尤为突出：

一方面区域卫生信息体系建设是复杂的、需要长期建设的系统工程，需要投入大量资金予以支持，而政府在这方面的持续性投入往往缺乏；另一方面，区域卫生信息体系建设涉及到卫生管理、医疗、预防保健、卫生经济以及信息技术等多专业学科，专业人才的缺乏也直接制约了系统的建设和开展

综上所述，卫生信息化建设在经过十多年的开展，取得众多成绩的同时，也存在诸多问题。

这些问题的解决，需要统一标准，统一规划，建立起机构之间的共享机制，表达以人为本的基于健康档案为核心的区域卫生信息平台的需求日益迫切。

第二节区域卫生信息平台用户分析

目前，我国居民的健康相关信息分散在各个卫生效劳机构，没有形成统一的居民健康档案。

从用户的角度分析，基于健康档案的区域卫生信息平台包括以下几类用户。

居民个人；

医疗卫生效劳提供机构：

如医院、社区卫生效劳中心、妇幼保健院、专科医院等；

公共卫生专业机构：

如疾病预防控制中心、卫生监督所等；

卫生行政部门：

如卫生局、卫生厅、卫生部等；