聚维酮碘溶液内控标准检验操作规程+工艺规程+内控质量标准.docx
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聚维酮碘溶液内控标准检验操作规程+工艺规程+内控质量标准
聚维酮碘溶液内控标准
检验操作规程
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
【性状】本品为红棕色液体。
试管、50ml锥形瓶
【鉴别】试剂与用具：
淀粉指示液、滤纸、锥形瓶、试管
（1）取本品1~5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
（2）取本品10ml，置50ml锥形瓶中（甁内颈切勿沾污），甁口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】pH值仪器与试剂酸度计、标准缓冲溶液
依法检查，应为3.0~6.5。
装量仪器与用具量筒。
按最低装量检查法操作规程依法检查，取供试品3瓶，分别量取体积，每瓶装量符合内控标准。
最低装量限度为：
平均装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】仪器试剂与用具：
具塞锥形瓶、3ml移液管、滴定管、电位滴定仪、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g）,加水至125ml，照电位滴定法，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
计算
F×T×V
聚维酮碘％＝×100％
W×标示量×1000
式中：
F为硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）校正值
V为消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）
W为供试品取样量
相对偏差不得超过0.8%
本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的9.0%~11.5%。
【规格】10％
聚维酮碘溶液生产工艺规程
1产品概述
2处方和依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和主要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
目的：
制定本标准的目的是规范聚维酮碘溶液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：
适用于聚维酮碘溶液生产全过程。
责任人：
质量部长、生产部长、车间主任。
内容：
1产品概述：
本品为聚维酮碘的水溶液。
本品聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的9.0%～11.5%。
1.1产品特点：
1.1.1性状：
本品为红棕色液体。
1.1.2作用用途：
用于手术部位、皮肤粘膜消毒。
1.1.3用法用量：
以聚维酮碘计。
皮肤消毒及治疗皮肤病，5%溶液；奶牛乳头浸泡，0.5%～1%溶液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。
1.1.4注意事项：
1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。
2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。
1.1.5规格：
10%
1.1.6贮藏：
遮光，密封，在凉处保存。
1.1.7有效期：
二年
1.1.8批准文号：
2处方和依据：
2.1处方：
（1000ml）
聚维酮碘100g
饮用水至1000ml
2.2处方依据：
兽药典2010版一部《聚维酮碘溶液》
3工艺流程图
生产工艺流程图示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述：
4.1.1按生产指令单领取聚维酮碘原料，在配液罐中加80%的水,加入计算量的聚维酮碘搅拌使溶解；调PH值3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位,灌庄、压盖、包装即可。
4.2分述
4.2.1投料量为处方量的计算量，但不超过配液罐一次最大混合量。
批次划分以配液罐一次混合量为标准。
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料：
聚维酮碘10.0kg（折纯）
4.2.2称量配料：
按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取原料，分别置洁净容器中。
4.2.3配液,过滤
4.2.3.1在配液罐中加80%的水,加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解，调PH值3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位高位槽中。
检查澄明度、含量合格。
配液到灌装不能超过4个小时。
4.2.4灌装、压盖：
取上述配制好的聚维酮碘药液，塑料瓿，用自动液体灌装机进行灌装。
每20分钟检查一次装量，每次取5瓶,，执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁）。
灌装后随时进行压盖。
检查装量合格。
进行物料平衡计算，收率为96.0%～100.0%灌装到压盖不能超过4个小时
4.2.5包装：
包装规格500ml/瓶×20瓶/箱
按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。
进行成品物料平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。
包装材料物料平衡计算，偏差为0。
4.2.6检查入库：
检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。
4.2.7所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.8每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
4.2.9完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件：
4.3.1制剂过程环境区域划分：
所有生产工序区域均为一般区
4.3.2各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.3生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.4生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。
4.3.5各工序按《聚维酮碘溶液中间产品质量标准》、《聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；成品按《聚维酮碘溶液成品质量标准》、《聚维酮碘溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项：
4.4.1原辅料贮存注意事项：
4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。
原辅料要置于垫仓板上
或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2原料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。
4.4.2成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.3包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5原料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
聚维酮碘
SMP-QMP22602
SOP－QOP22602
6.中间产品质量标准和检查方法:
6.1质量标准
配料
色泽、澄明度：
本品为红棕色液体.PH值3.0～6.5
主药含量：
本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～12.0%。
灌封
装量：
每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。
包装
标签：
内容正确、字迹清晰，打码准确、完整、清晰
装箱：
数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品装箱单，印刷内容正确，字迹清晰，合格率为100%
6.2检验方法：
见《聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程》
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准：
7.1.1标准依据：
兽药典2010年版一部《聚维酮碘溶液》
7.1.2标准：
参见《聚维酮碘溶液内控标准》。
7.2检查方法：
参见《聚维酮碘溶液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料：
塑料瓿、瓶签、大箱、箱签。
8.2包装规格500ml×20瓶/箱
8.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
消毒剂瓶
SMP-QMP23402
瓶签
SMP-QMP23502
纸箱
SMP-QMP23602
9.标签、产品文字说明和标志
9.1标签：
聚维酮碘溶液标签
【兽药名称】通用名：
聚维酮碘溶液
英文名：
PovidoneIodineSolution
汉语拼音：
JuweitongdingRongye
【主要成分】聚维酮碘
【性状】本品红棕色的液体；。
【药理作用】本品通过不断释放游离碘，破坏菌体新陈代谢，而使细菌等微生物灭活。
是一种高效低毒的杀菌药物，对细菌、病毒、和真菌均有良好的杀灭作用。
用于手术部位、皮肤、粘膜消毒。
【用途】用于手术部位、皮肤粘膜消毒。
【用法用量】以聚维酮碘计。
皮肤消毒及治疗皮肤病，5%溶液；奶牛乳头浸泡，0.5%～1%溶液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。
【不良反应】暂无规定
【注意事项】1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。
2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。
【规格】10%
【包装】500ml×20瓶/箱
【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
邮编：
9.2箱签内容:
同标签。
10工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
10.2原料卫生
10.2.1原料进入车间，称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中对周围环境和设备造成污染。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
10.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生：
10.4.1通风良好：
整个车间半敞开式，车间称量、配制、灌装工序应能有效排风。
10.4.2饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。
107人员卫生：
107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：
人→门厅→更鞋→脱外衣→穿工作服→生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
10.7.5人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
生产区
常规
常规
10.7.6工作服标准
区域
衣帽裤
鞋
手套
处理方法
生产区
黄色
白色
无
清洁
11设备一览表及主要生产能力
岗位
编号
仪器名称
型号
功能
台数
配液
SB-SC-008
消毒剂配液罐
MD-500L
500L/次
1
灌封
SB-SC-009
灌装机
MDYG-2
500瓶/h
1
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：
各车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全操作设备：
所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作
规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。
12.2.3通风：
保持车间通风。
12.2.4定期发放劳保用品。
13.劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1洁净区分两个班次（某些工序为一个班次）每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
工序
定员
班次
工时
备料
2
1
2
灌装
2
1
2
称量配料
配液
过滤
2
1
2
包装
2
1
2
13.2生产周期：
1天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式：
收率=实际值×100%
理论值
实际值：
一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值：
按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。
中间产品物料平衡计算：
实际产出量＋余料量＋取样量＋收集不合格品量
总投入量
×100%＝%
成品物料平衡计算：
实际产出量＋不合格品量＋取样量
×
100%＝%
理论产量
15主要原辅料消耗定额
以处方量计算量计
名称
批量
单位
消耗定额
聚维酮碘
10
Kg
1‰
16.包装材料消耗定额
以处方量整数倍计
名称
单位
数量
消耗定额
可领料
纸箱
个
10
无
10
塑料瓶
套
200
无
200
标签
个
221
无
221
17.动力消耗定额
名称
单位
消耗量
饮用水
L
100
电
度
40
18.综合利用与环境保护
18.1综合利用：
18.1.1废水经治理达标排放
聚维酮碘溶液内控质量标准
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的9.0%~11.5%。
【性状】本品为红棕色液体。
【鉴别】
（1）取本品1~5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
（2）取本品10ml，置50ml锥形瓶中（甁内颈切勿沾污），甁口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】pH值应为3.0~6.5。
装量取本品，依法检查，应符合规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g）,置烧杯中，加水至125ml，照电位滴定法，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
【类别】同聚维酮碘。
【规格】10％
【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。
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