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药物分析习题集练习册

《药物分析》习题

第一章药典概况

第二章药物的杂质鉴别

第三章药物的杂质检查

第四章药物定量分析与分析方法验证

第五章巴比妥类药物分析

第六章芳酸及其酯类药物分析

第七章芳香胺类药物分析

第八章杂环类药物的分析

第九章维生素类药物分析

第十章甾体激素类药物的分析

第十一章抗生素类药物的分析

第十二章药物制剂分析

第十三章药品质量标准的制订

第十四章综合性试题

第一章药典概况

一、练习思考题

1、什么是药品质量标准？

我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2、药典的内容分哪几部分？

正文部分包括哪些项目？

3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？

在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？

4、药物分析的主要目的是什么？

5、试述药品检验程序及各项检验的意义？

6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？

他们的意义分别是什么？

7、中国药典附录包括哪些内容？

8、常用的含量测定方法有哪些？

它们各有哪些特点？

9、制订药品质量标准的原则是什么？

10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？

11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？

14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？

15、什么叫标准品？

什么叫对照品？

16、0.1氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1）有何区别？

17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20、什么叫空白实验？

剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

二、选择题

（一）最佳选择题

1、我国现行药品质量标准有（E）

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2、药品质量的全面控制是（A）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践

B、药品生产和供应的质量标准

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）

A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应

C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用

E、不得制造、不得销售、不得应用

4、中国药典主要内容分为（E）

A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料

C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

5、药典规定的标准是对药品质量的（A）

A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求

E、内部要求

6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）

A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一

E、百万分之一

7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）

A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524）

C、盐酸滴定液（0.1520）D、0.1520M盐酸滴定液

E、0.1520盐酸滴定液

8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）

A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05g

C、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005g

E、称取重量可为1~3g

9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）

A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%

E、±2%

10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）

A、100中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克

C、100中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克

E、100g中含有溶质若干毫升

11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）

A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%

E、110.0%

12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）

A、9.510.5%（）的溶液B、1的溶液

C、9.510.5%（）的溶液D、1.0的溶液

E、10的溶液

13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）

A、1~14的试纸B、酚酞指示剂

C、石蕊试纸D、甲基红指示剂

E、6~9试纸

14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）

A、蒸馏水B、离子交换水

C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水

E、新沸并放冷至室温的水

15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）

A、95%（）B、95%（）

C、95%（）的乙醇D、无水乙醇

E、75%（）的乙醇

16、药品质量标准的基本内容包括（E）

A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录

C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录

E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

（二）多项选择题

1、区别晶形的方法有（）

A、紫外光谱法B、红外光谱法

C、熔点测定法D、X射线衍射法

E、手性色谱法

2、被国家药典收载的药品必须是（）

A、价格合理B、疗效确切

C、生产稳定D、有合理的质量标准

E、服用方便

3、中国药典附录内容包括（）

A、红外光谱图B、制剂通则

C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定

E、物理常数测定法

4、评价一个药物的质量的主要方面有（）

A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查

E、稳定性

5、药物的稳定性考察包括（）

A、强光照射试验B、高温试验

C、高压试验D、高湿度试验

E、长期留样考察

6、物理常数是指（）

A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形

E、吸收系数

7、对照品是（）

A、色谱中应用的内标准

B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应

C、按效价单位（或μg）计

D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E、制剂的原料药物

8、标准品系指（）

A、用于生物检定的标准物质

B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质

D、用于校正检定仪器性能的标准物质

E、用于鉴别、杂质检查的标准物质

9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）

A、生物体内B、工艺流程

C、代谢过程D、综合评价

E、计算药物分析

10、内容包括（）

A、正文B、

C、分析方法的认证D、凡例

E、索引

11、药品检验原始记录要求（）

A、完整B、真实

C、不得涂改D、检验人签名

E、送检人签名

12、药物分析的基本任务（）

A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制

C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验

E、临床治疗药浓检测

13、现版中国药典末附有下列索引（）

A、中文索引B、英文索引

C、拉丁文索引D、汉语拼音索引

E、拼音加汉语索引

14、药品含量限度确定的依据（）

A、根据生产水平B、根据主药含量多少

C、根据不同剂型D、根据分析方法

E、根据操作的难易程度

15、药品质量标准指定内容包括（）

A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定

16、新药的命名原则（）

A、科学、明确、简短B、显示治疗作用

C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名

E、明确药理作用

17、药物的性状项下包括（）

A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型

E、吸收系数

18、制订药物鉴别方法的原则（）

A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合

C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法

E、原料和片剂首选红外光谱法

19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（）

A、固体溶质1.0g加溶剂10的溶液

B、液体溶质1.0加溶剂10的溶液

C、固体溶质1.0g加溶剂使成10的溶液

D、液体溶质1.0加溶剂使成10的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10的溶液

第二章药物的杂质鉴别与杂质检查

一、练习思考题

1、药物鉴别的意义是什么？

药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？

2、什么是一般鉴别试验？

什么是特殊鉴别试验？

举例说明。

3、对化学鉴别试验的要求是什么？

4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？

中国药典方法与、法有何不同？

5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？

6、如何利用色谱法来鉴别药物？

7、影响鉴别试验的因素有哪些？

8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？

其意义何在？

9、什么叫药物的纯度？

10、试述杂质检查的意义、来源？

11、什么叫限度检查？

杂质限量如何计算？

12、何谓特殊杂质？

何谓一般杂质？

分别举例说明？

13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？

14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？

15、铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？

有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？

加硝酸后的样品为什么要煮沸？

16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的应控制在3~3.5的范围内。

如超出此范围可能会出现什么情况？

17、什么叫重金属？

中国药典采用哪几种测定方法？

分别适合怎样的分析对象？

18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？

19、试述古蔡法测砷原理。

操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？

醋酸铅棉花起什么作用？

20、采用法检查砷，最后生成的红色是由生成物（）3产生还是由胶态银产生？

21、什么叫干燥失重？

常用干燥失重测定法有哪些？

“干燥失重”与“水分”有何区别？

22、什么叫恒重？

恒重操作要注意哪些问题？

23、常用热分析法有哪几种？

试述他们的原理？

24、药物的“易炭化物检查”是指什么？

25、炽灼残渣指什么？

检查时需注意什么问题？

26、什么叫酸碱度？

常用酸碱速检查方法有哪些？

27、什么叫溶液的澄清度？

中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？

28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？

29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？

30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？

31、某药物进行中间体杂质检查：

取该药，加稀盐酸制成每毫升含2的溶液，置1比色池中，于310处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸收度，不得超过0.05。

另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每含10μg的溶液。

在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？

32、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。

方法：

取本品适量，加水32溶解后，缓缓加1盐酸溶液8，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（3.5）2与水适量使成25，依法测定，所显颜色与1.5标准铅溶液（每1相当于0.01）同法制得的结果比较，不得更深。

应取样品多少量？

33、药用炭的重金属检查方法如下：

取本品1.0g，加稀盐酸10与溴试液5，煮沸5，滤过，滤渣用沸水35洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50，分取20，加酚酞指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（3.5）2与水适量使成25，加维生素C0.5g溶解后，含重金属不得过百万分之三十。

问：

（1）应取标准铅溶液（1相当于10μg的）多少毫升？

（2）为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液（3.5）2？

（3）加维生素C的目的是什么？

34、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：

取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（3.5）2和水适量使成25，依法检查，含重金属不得过千万分之三。

问：

（1）应取标准铅溶液（10μ）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？

35、葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不用古蔡法？

应选用什么法检查？

36、乙醇中杂醇油，中I2，2，葡萄糖中糊精可分别采用什么方法检查，并说明检查原理。

二、选择题

（一）最佳选择题

1、下列叙述中不正确的说法是（B）

A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题

C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行

E、温度对鉴别反应有影响

2、药物纯度合格是指（E）

A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定

C、绝对不存在杂质D、对病人无害

E、不超过该药杂质限量的规定

3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）

A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性

E、强碱性

4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）

A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸

E、稀磷酸

5、药物杂质限量检查的结果是1，表示（E）

A、药物杂质的重量是1μg

B、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质

C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质

D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质

E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一

6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）

A、是有疗效的物质

B、是对药物疗效有不利影响的物质

C、是对人体有害的物质

D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常

E、可能引起制剂的不稳定性

7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。

为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C）

A、硝酸铅B、硝酸铅加硝酸钠

C、醋酸铅D、醋酸铅加醋酸钠

E、醋酸铅加氯化钠

8、热重量分析简称为（A）

A、B、C、D、E、

9、检查药物中硫酸盐杂质，50溶液中适宜的比浊浓度为（E）

A、0.05~0.08B、0.2~0.5

C、10~20μgD、0.5~0.8

E、0.1~0.5

10、法检查砷盐的原理为：

砷化氢与、吡啶作用，生成的红色物质（E）

A、砷盐B、锑斑C、胶态砷D、三氧化二砷

E、胶态银

11、微孔滤膜法用来检查（C）

A、氯化物B、砷盐C、重金属D、硫化物E、氰化物

12、在用古蔡法检查砷盐时，和的作用是（D）

A、产生3↑B、去极化作用

C、调节酸度D、生成新生态H2↑

E、使5+→3+

13、干燥失重主要检查药物中的（D）

A、硫酸灰分B、水分

C、易炭化物D、水分及其他挥发性成分

E、结晶水

14、检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1相当于0.01的）多少毫升？

（D）

A、0.2B、0.4C、2.0D、1.0E、20

15、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2（每1相当于1μg的）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（B）

A、0.02gB、2.0gC、0.020gD、1.0gE、0.10g

16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳值是（B）

A、1.5B、3.5C、2.5D、>7E、10.0

17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是（C）

A、除去I2B、除去3C、除去H2SD、除去

E、除去3

18、乙醇中检查杂醇油是利用（C）

A、颜色的差异B、旋光性质的差异

C、臭味及挥发性的差异D、对光选择吸收性质的差异

E、溶解行为的差异

19、检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（），浓度为C（），则该药品的杂质限量是（C）

A、（C•V）*100%B、C•V•W•100%

C、V•*100%D、C•*100%

E、V•*100%

20、某药物进行中间体杂质检查：

取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0，取此液5.0，稀释至25.0，摇匀，置1比色皿中，于320处测得吸收度为0.05。

另取中间体对照品配成每含8的溶液，在相同条件下测得吸收度为0.435，该药物中间体杂质的含量是？

A、0.0058%B、0.575%C、0.58%D、0.0575%（D）

E、5.75%

21、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？

（B）

A、防止3+水解B、使2+→3+

C、使3+→2+D、防止干扰

E、除去2+的影响

22、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（E）

A、500℃以下B、600℃以上C、700~800℃D、650℃

E、500~600℃

23、取某药2.0g，加水100溶解后，取滤取滤液25，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μ）多少毫升？

（A）

A、5.0B、5C、0.5D、0.50E、2.0

24、磷酸可待因中检查吗啡，取本品0.20g，加溶液使溶解成5，加亚硝酸钠试液2，放置15，加氨试液3，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0，加溶液溶解成100）5.0用同一方法制成的对照液比较不得更深，其限量是（C）

A、0.10%B、0.20%C、0.05%D、0.25%E、0.005%

25、杂质限量是指（D）

A、药物中杂质含量B、药物中所含杂质种类

C、药物中有害成分含量D、药物中所含杂质的最大允许量

E、药物中所含杂质的最低允许量

26、取葡萄糖2g，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液3（10μ）比较，不得更深，铁盐限量为（D）

A、0.01%B、0.001%C、0.0005%D、0.0015%E、0.003%

27、易炭化物是指（B）

A、药物中存在的有色杂质

B、药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质

C、影响药物澄明度的无机杂质

D、有机氧化物

E、有色络合物

28、热稳定物质干燥失重测定时，通常选用哪种方法？

（E）

A、恒压恒重B、恒压恒温C、减压恒温D、减压常温

E、常压恒温

29、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时，药典规定，需在加热情况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查（C）

A、草酸B、双氧水C、乙醇D、乙醚E、乙醛

30、检查维生素B1中的重金属含量，若取样量为1g，要求含重金属不得超过百万分之十五，应吸取标准铅液（0.01）多少毫升？

（C）

A、0.5B、2C、1.5D、3E、1

31、根据中国药典规定重金属是指（E）

A、比重大于5的金属B、322+

C、在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D、铅离子

E、在实验条件下能与S2—作用显色的金属杂质

32、药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面，所以药物的杂质检查也可称为（A）

A、纯度检查B、杂质含量检查C、质量检查D、安全性检查

E、有效性检查

33、在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用（B）

A、古蔡法B、白田道夫法

C、二乙基二硫代氨基甲酸银法D、硫代乙酰胺法

E、巯基醋酸法

34、枸橼酸中砷检查：

精密量取2，标准砷（1μ）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？

（B）

A、1B、2C、4D、0.5E、3

35、检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5，此处加硝酸的目的是（B）

A、使比色液稳定B、2+→3+

C、增加样品的溶解度D、使标准与样品条件一致

E、除去水中氧

36、硫代硫酸钠中砷盐检查采用（D）

A、古蔡法，无需前处理B、白田道夫法

C、有机破坏后用古蔡法检查D、加硝酸处理后用古蔡法检查

E、加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查

（二）多项选择题

1、药物中杂质检查结果通常可用下列方法表示（）

A、<100μgB、600C、<0.06%D、0.08%

E、小于百万分之五十

2、药物的杂质限量公式

中（）

A、V*C和S的计量单位都是

B、V*C和S的计量单位都可以是g

C、V，C，和S的计量单位可以依次是

D、V，C，和S的计量单位可以依次是,μ,μg

E、V，C和S的计量单位可以依次是和

3、在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是（）

A、氯化物B、铁盐

C、砷盐D、以铅为主的重金属

E、硫化物

4、对乙酰氨基酚中氯化物检查：

取供试品2.0g，加水100，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25，依法检查，与标准氯化钠溶液（10μ）5.0制成的对照液比较，不得更浓，氯化物的限量是（）

A、0.01%B、10

C、百万分之一百D、千万分之一百

E、10

5、药物中铁盐检查，不需特别处理可直接参照中国药典方法测定的有（）

A、对氨基水杨酸钠的铁盐检查B、氯化钠中的铁盐检查

C、枸橼酸哌嗪中的铁盐检查D、甘油中的铁盐检查

E、硼砂中的铁盐检查

6、药品干燥失重的测定方法包括（）

A、干燥剂干燥法B、加热干燥法

C、费休氏水分测定法D、加压干燥法

E、减压干燥法

7、中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（）

A、外观的检查B、安全性的检查

C、纯度的检查D、有效性的检查

E、物理常数的检查

8、古蔡法检查砷盐中，氯化亚锡的作用是（）

A、使5+→3+B、除去H2S

C、使生成的I2→D、形成锌-锡齐

E、除去其他杂质

9、药物中杂质来源于（）

A、中间体、副产物B、生产所用的器皿

C、药物氧化、分解产物D、异构体

E、试剂、催化剂等

10、氯化物检查中加硝酸的目的是（）

A、防止水解B、加速↓形成

C、产生较好乳浊D、避免氨制硝酸银形成

E、避免（）23↓2O↓34↓形成

11、中国药典收载的法检查药物中杂质的方法有（）

A、峰面积归一化法

B、加校正因子的主成分自身对照法

C、不加校正因子的主成分自身对照法

D、内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量

E、外标法测定供试品中某个杂质含量

12、用法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法（）

A、杂质对照法

B、高低浓度对比法

C、选用与供试品相同的药物标准品做对照

D、以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照

13、砷盐检查中加的作用是（）

A、与2+形成络合物，有利于生成3↑B、使5+→3+

C、使3+→5+D、可抑制3↑的生成

E、在锌表面起去极化作用

14、砷盐检查方法有（）

A、古蔡法B、法

C、微孔滤膜过滤法D、白田道夫法

E、次磷酸法

15、杂质限量常用的表示方法有（）

A、B、MC、%D、百万分之几

E、

16、中国药典收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是（）

A、砷盐与锌、酸作用生成H2S气体

B、砷盐与锌、酸作用生成3气体

C、产生的3气体遇溴化汞试