纯化水系统再验证方案.docx
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纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案
文件编号：
验证类别：
□前验证同步验证□再验证√回顾性验证□
验证方案审批：
起草人
职务/职称
签名
日期
复核人
职务/职称
签名
日期
批准人
职务/职称
签名
日期
验证小组人员名单：
姓名
职务/职称
部门
组长
成员
成员
成员
成员
成员
概述
设备基本情况
设备概述
基本情况
工艺流程图
再验证目的
再验证条件
再验证计划及进度
再验证内容
安装确认
确认目的
文件资料
计量、仪器、仪表校验情况
管道分配系统的安装确认
纯水输送管道分配系统工艺流程
管道试压
纯水系统SMP/SOP有关记录
运行确认
确认目的
设备再验证运行记录
性能确认
确认目的
部件运行性能检测
多介质过滤器、活性碳过滤器确认
全自动软水器确认
反渗透段性能检测
总出水口、储罐出水口水质检测
制水岗位各项检测
质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测
纯化水系统产能
性能确认结论
再验证周期：
验证结果及评价
概述
设备基本情况
设备概述
本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。
基本情况
设备编号：
设备名称：
型号：
系列号：
生产厂家：
供货厂家：
使用部门：
工作间：
管理员：
维修服务
单位名称：
地址：
联系人：
联系电话：
传真：
工艺流程图
源水（饮用水）→前级加压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→反渗透机→纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点
附纯化水工艺流程图（附件一）
再验证目的
为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。
再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
再验证条件
该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。
再验证计划及进度
纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。
运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：
从年月日至年月日
数据分析汇总、完成验证报告：
从年月日至年月日
再验证内容
安装确认
确认目的
确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。
文件资料
文件编号
文件名称
确认结果
纯化水的制备、存储和分配方法
纯化水制水系统操作、及清洗消毒规程
纯化水监测管理制度
工艺用水管理规程
纯化水质量标准及检验操作规程
项目确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期
计量、仪器、仪表校验情况
安装
位置
名称
型号
量程
生产
厂家
校验
周期
校验
日期
校验
单位
校验
结果
编号
精度
项目确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期
管道分配系统的安装确认
纯水输送管道分配系统工艺流程
根据生产工艺要求：
服制剂车间、原料药车间2个部门使用纯水，共9处用水点。
详见附件二、纯化水制水系统纯化水取水点分布平面图。
管道试压
对管道用饮用水进行试压，管道试压压力为0.04MPa，各接头在实验压力下应无渗漏现象。
纯水系统管道试压记录
设备编号
系统名称
双级反渗透纯水机
管道材质
304不锈钢镜面管、卫生级PPR管
管内径
20mm、25mm
试验压力
0.04MPa
试压时间
20min
输送管道
要求
检查结果
口服制剂车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
原料药车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
制水间管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
确认
评价人年月日
项目确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期
纯水系统SMP/SOP有关记录
记录名称
检查结果
检查人
检查日期
纯化水系统操作记录
（一）
纯化水系统操作记录
（二）
制水岗位纯化水监测记录
纯化水系统储水罐及管道清洗、消毒记录
纯化水监测报告书
项目确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期
运行确认
确认目的
根据《纯化水系统标准操作规程》操作设备，进行设备试运转，确认设备的运行系统，设备各部件运行的稳定性及SOP的适用性和正确性。
设备再验证运行记录
设备再验证运行记录
设备名称
反渗透纯水机
设备型号
设备编号
日期
确认内容
规定要求
方法
确认结果
各管道、阀门
管道、阀门及其连接有无渗漏，阀门是否控制正常。
运行时进行目测检查
前级泵、二级加压泵
运转方向正确、无异响、运转平稳
运行时进行目测检查
电器控制部分
电器控制部分工作正常、无异常启动、分断情况，无短路、断路现象，电压正常
运行时用万用表进行测量检测
多介质过滤器运作及反冲洗情况
自动反冲机头工作阀门、电机开关正常无失控现象
运行时进行目测检查
软水器运作及反冲洗清况
自动反冲、再生机头工作阀门、电机开关正常无失控现象
运行时进行目测检查
活性碳过滤器运作及反冲洗情况
自动反冲机头工作阀门、电机开关正常无失控现象
运行时进行目测检查
各过滤器
无堵塞、失效现象。
运行时进行目测检查
反渗透机
工作正常，反冲开关工作无失效现象，各电磁阀工作无失灵现象。
运行时进行目测检查
纯水箱
无滴漏现象
运行时进行目测检查
浸入式紫外灭菌器
开关正常，灯管无损害。
运行时进行目测检查
存在问题及解决情况
确
认
情
况
评价人：
日期：
项目确认后，检查人、复核人要签名并注检查认和复核日期
性能确认
确认目的
确认系统运转正常后，对纯化水系统进行性能确认，确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
部件运行性能检测
预处理段性能检测饮用水经过多介质过滤器过滤、全自动软水机软化、活性碳过滤器过滤三级预处理，水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除，因此，对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测,确认能否达到规定的过滤效率
取样方法及频次：
根据“水质检测取样SOP”进行取样，关键部件运行检测将持续进行10天，每天在每一段处理后取水样一次进行检测。
多介质过滤器、活性碳过滤器确认
序号
取样
时间
取样人
检测项目
结论
检测人
复核人
氯化物
硫酸盐
钙盐
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价：
评价人：
日期
全自动软水器确认
序号
取样
时间
取样人
检测项目
结论
检测人
复核人
水质硬度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价：
评价人：
日期
反渗透段性能检测
经过反渗透处理后，水质的电导率应＜2μs/cm（国家标准GB5750-85），因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。
序号
取样时间
取样
电导率（μs/cm）
结论
检测人
复核人
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价：
评价人：
年月日
总出水口、储罐出水口水质检测
纯水制备操作工在制水设备运行时，每2个小时检测一次：
电导率、酸碱度、氯化物、氨。
连续检测三周（21天）。
质量部对总出水口和储灌出水口每周进行一次全项检测，连续三周。
制水岗位各项检测
质量标准：
电导率：
＜2μs/cm
酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
连续检测三周（21天），
每天岗位各项检测记录见制水岗位纯化水监测记录附件三。
结果评价：
评价人：
日期：
质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测
每天对纯化水储罐、总送水口、总回水口进行一次全项检测，每周对各用水点进行一次全项检测，连续三周。
检测结果见纯化水监测报告书附件四。
结果评价：
评价人：
日期：
纯化水系统产能
该纯化水系统设计生产能力：
经再验证运行实际生产能力：
结果评价：
评价人：
日期：
性能确认结论
评价人：
日期：
再验证周期：
连续运行一年后，系统进行再验证。
验证结果及评价
纯水处理系统验证报告
项目
结果
验证方案制定、审批情况
预确认完成情况
安装确认完成情况
关键部件运行性能检测
预处理段
反渗透段
管道清洗
设备整体运行情况验证
纯水系统操作SMP、SOP制定及可执行情况
结论：
评价人：
日期：
升级会员 