07设计开发控制程序Word格式.doc
《07设计开发控制程序Word格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《07设计开发控制程序Word格式.doc（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
4程序内容
4.1设计开发的策划
4.1.1设计开发项目的来源
A.业务部负责组织与顾客签订新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的《合同/订单评审记录》，副总经理下达《设计开发任务书》，将与新产品有关的技术资料转交技术部；
B.业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，副总经理下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交技术部；
C．技术部及相关部门收集各方面的信息，提交《项目建议书》，报副总经理
审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》交技术部；
D．生产部根据生产工艺改进要求，提交《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》，交技术部组织实施。
4.1.2技术部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》或《设计开发计划书》。
计划书内容包括：
设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
A．阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；
B．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4设计开发不同组别之间的接口管理
A．设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；
B．对于重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关部门。
需要技术部进行协调工作的，由技术部审批后组织协调；
c.业务部负责与顾客的联系及信息传递。
4.1.5本公司采用产品质量先期策划的技术进行设计和开发，包括产品的设计和开发和生产过程的设计和开发。
4.1.6多方论证的方法
必须采用多方论证的途径开展产品实现的准备，包括：
A.建立和确定特殊特性；
B.建立和评估FMEA，包括降低潜在风险的举措；
C.建立和评估控制计划。
多方论证小组的人员由设计、工艺、生产、品保、业务、生管和其他适当的人员组成。
4.2设计开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
A．产品主要功能、性能要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同/订单或《项目建议书》中；
B．适用的法律、法规要求，符合国家标准；
C.以往类似设计提供的适用资料；
D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2产品设计输入
产品设计输入还应包括：
A．顾客要求（合同评审），如特殊特性、标识、追溯、包装等；
B．信息的利用：
必须有方法，以便将先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息。
C．产品的质量、时间计划和成本的目标。
4.2.3生产过程的设计输入
必须确定、形成文件，并评审生产过程设计输入要求，包括：
A.产品设计输出资料，如设计FMEA；
B.顾客要求；
C.生产能力、过程能力和成本目标；
D.先前过程开发的经验；
E.适用的法规
4.2.4特殊特性
必须用适当的方法确定特殊特性。
A．所有特殊特性都必须包括在控制计划中；
B．必须符合顾客对特殊特性的定义和符号；
C．识别过程控制文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上顾客特殊特性符号或本公司的等效符号或标记，以表明那些会影响特殊特性的工序。
4.2.5设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。
4.2.6由项目小组和相关人员对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，必要时，设计和开发评审可邀请有关技术专家参加，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.3设计开发的输出
4.3.1设计开发人员根据《设计开发任务书》及《设计开发计划书》开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。
设计开发输出应：
A．满足设计和开发输入的要求；
B．给出采购、生产和服务提供的适当信息；
C．包含或引用产品接收准则；
D．规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。
副总经理批准后才能发放。
4.3.4产品设计的输出
产品设计输出的表达方式必须能对照产品设计输入要求进行验证和确认，产品设计输出必须包括：
A．设计FMEA；
B．产品定义，包括：
图纸、计算数据；
C．产品特殊特性、规范；
D．产品设计评审结果；
E．产品防错法，如适用。
4.3.5生产过程的设计输出
生产过程设计输出的表达方式必须能对照生产过程设计输入要求进行验证和确认。
生产过程设计输出必须包括：
A．规范和图纸；
B．过程流程图；
C．车间平面布置图；
D．过程FMEA；
E．控制计划；
F．作业指导书；
G．过程批准的可接受指标；
H．有关质量的数据；
I．适当时，包括防错措施的结果；
J．产品/生产过程不合格的快速探测和反馈方法。
4.4设计开发的评审
4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审。
由项目负责人组织多方论证小组和相关人员进行，必要时也可请有关的专家、外部机构代表或顾客，依据所策划的安排对设计和开发进行系统评审，包括：
A.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；
B.评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度；
识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客或标准的要求；
C.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，
报技术部审核、副总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.4.3监控
在产品质量先期策划的每一个阶段都应进行阶段评审，进行测量和分析，并形成报告，作为管理评审的输入。
这些测量适当时包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。
4.5设计开发的验证
4.5.1根据评审通过的设计开发计划由提出部门填写《样品制作申请单》制作样品。
品保部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。
对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.5.3品保部对验证结果，填写《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.5.4样品验证通过后，技术部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《样品试作报告》，报副总经理批准后，技术部指导生产部进行小批试产。
4.5.5品保部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具“首件检查报告”；
业务部出具物料批量供应可行性报告；
财务部出具成本核算报告；
技术部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报管理者代表审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.6设计开发确认
4.6.1确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。
通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。
如需经客户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
根据产品的特点，可以选择下述几种确认方法之一：
A.项目负责人组织召开新产品鉴定会，必要时邀请有关专家、客户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认；
B.试产合格的产品，由业务部联系交客户使用一段时间，业务部提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；
C.新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验或送往国际认可的实验室测试并出具《合格报告》，即为对设计开发予以确认。
上述“报告”及相关资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.6.2原型样件计划
当顾客有规定时，本公司必须有原型样件计划和控制计划。
并尽可能使用与正式生产中相同的供方、模治具和生产过程。
必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，本公司必须提供技术指导。
4.7产品批准过程
产品批准应在生产过程验证之后完成。
必须符合顾客认可的产品和生产过程认可程序。
如果顾客没有特别要求，本公司按程序文件《生产件批准程序》执行。
产品和生产过程批准程序必须同样地应用于供方。
4.8设计和开发输出文件正稿归档
通过设计开发确认后，技术部负责将所有的设计开发输出文件整理成正稿分类归档。
4.9设计开发更改的控制
4.9.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用
性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.9.2设计开发的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发相关文件上直接划改并应签名，或重新编制相应的文件。
4.9.3在设计开发正稿的更改
A．产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写《文件更改申请单》并附上相关资料提交技术部审核，报副总经理批准后方可更改。
B．当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，技术部应组织相关部门对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。
5相关文件
5.1《文件控制程序》（文件编号：
XQP-01）
6记录
6.1《项目建议书》（表格编号：
ME-011）
6.2《设计开发任务书》（表格编号：
ME-012）
6.3《设计开发计划书》（表格编号：
ME-013）
6.4《设计开发信息联络单》（表格编号：
ME-014）
6.5《设计开发输入清单》（表格编号：
ME-015）
6.6《设计开发输出清单》（表格编号：
ME-016）
6.7《设计开发评审报告》（表格编号：
ME-017）
6.8《设计开发验证报告》（表格编号：
ME-018）
6.9《样品试作报告》（表格编号：
ME-019）
6.10《试产总结报告》（表格编号：
ME-020）
6.11《新产品鉴定报告》（表格编号：
ME-021）
6.12《新产品客户试用报告》（表格编号：
ME-022）
6.13《文件更改申请单》（表格编号：
QA-007）
6.14《合同/订单评审记录》（表格编号：
SD-009）
6.15《样品制作申请单》（表格编号：
ME-007）
附：
设计开发流程图
设计开发控制流程图
项目建议书
设计开发任务书
设计开发计划书
设计开发输入
设计开发输出
NG
设计开发评审
设计开发验证
小批量试产
设计开发确认
批量生产
升级会员 