013中药材入库、贮存管理标准操作规程Word格式文档下载.doc

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规范中药材的入库、贮存管理。

范围：

适用于公司所有中药材（含中药饮片）的入库、贮存。

职责：

中药材仓库保管员执行本规程。

质量部监督本规程的执行。

内容：

1.中药材入库管理：

1.1仓库保管人员收到检验报告单和物料放行单后，根据物料放行单和检验报告结果将合格的中药材移入合格区，物料未放行或者检验结果不合格的中药材移入不合格区。

1.2物料放行、检验合格的中药材填写《物料入库单》（S-R-WL-208-01），办理入库手续；

填写《进厂中药材分类台帐》（S-R-WL-211-01）；

填写《物料库存货位卡》（S-R-WL-217-01），记录收、发、结存情况。

货位卡上的库存数和实物应相符，做到帐、物、卡一致。

中药材库存货位卡应详细记录中药材编号、品名、规格/等级、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号、有效期或复验期等。

1.3台帐应做到及时记录，字迹清晰，按项目逐一填写，不得漏项，重复的不得用符号代替，台帐都要保持清洁完好，无丢失，无乱涂乱改，可追踪。

1.4填写内容出现错误需更改时，必须将错误的地方划上一条横线，然后写上正确的内容，更改者必须签字。

1.5不合格的中药材要隔离存放，按《不合格物料、成品管理标准操作规程》（S-OP-WL-031-00）妥善管理，及时退回购货单位，并建立《不合格品台帐》（S-R-WL-216-01）。

2.中药材的贮存管理：

2.1入库的中药材按类别（原药材、饮片、净药材、贵细药材、中药材粉、浸膏等）和批号分类存放。

挥发性中药材放在阴凉库密闭存放，中药材粉需低温贮存的放在阴凉库，浸膏放在冷库存放。

需要避光储存的物料应该有避光措施，对湿度有要求的物料应该存放在有控制湿度措施的库房。

2.2入库中药材应按贮存条件要求贮放，应保持库内清洁、干燥、通风。

注意外界温度、湿度变化，及时采取有效措施调节室内温度和湿度。

仓库应有温、湿度记录，填写《库房温湿度记录》（S-R-WL-302-01），按照《仓库温度、湿度监测管理标准操作规程》（S-OP-WL-046-00）执行和管理。

对于特殊要求的中药材，温、湿度应可调、可控。

需要在阴凉库储存的中药材按照《阴凉库管理标准操作规程》（S-OP-WL-043-00）管理。

2.3原药材、中药材经车间挑选处理合格后，入净药材库，按净药材管理。

2.4净药材到库后，仓库保管员要进行初检，内容包括：

品名、规格、数量、包装、检验合格报告单，进行入库，建立货位卡，填写净药材台帐

2.5中药材应按其有效贮存期贮放，到期前一个月重新请验，合格后方可发放。

按照《物料有效贮存期管理标准操作规程》（S-OP-WL-039-00）和《物料贮存期限及复验期管理标准操作规程》（S-OP-WL-040-00）执行。

2.6库存中药材应做到日清点，月盘点。

每月盘点时填写《原辅材料盘存报告单》（S-R-WL-304-01）。

2.7库房要做到按照《仓库清洁卫生管理标准操作规程》（S-OP-WL-045-00）清洁卫生，填写《仓库清洁记录》（S-R-WL-303-01）。

物料码放整齐，标识明显清楚，分区、分类、分批、分规格、离地、离墙存放，货位间保持一定距离。

2.8在库中药材养护执行《中药材养护管理标准操作规程》（S-OP-WL-015-00）。

变更历史：

版本号

变更原因

S-MP-WL-118-00

新订

S-MP-WL-118-01

根据1998版GMP修订

根据2010版GMP修订（由MP修订为OP）

物料入库单

年月日文件编号：

S-R-WL-208-01

品名

供货单位

规格

件数

数量

备注

采购人

接收人

一式两份采购员一份，仓库保管员一份

年月日文件编号：

S-R-WL-208-01

进厂中药材分类台帐

中药材名称：

规格/等级：

采集部位：

药材外形：

文件编号：

S-R-WL-211-01

年

进厂编号

来源

检验单号

入库量

发出量

结存量

收发人

领料人

备注

月

日

件数

数量

物料库存货位卡

文件编号：

S-R-WL-217-01

名称：

规格：

来源：

种类：

进厂编号/批号

摘要

收入

发出

结存

备

注

件

说明：

备注一栏注明有效期或复验期

不合格品台帐

文件编号:

S-R-WL-216-01

品名

规格

编号/批号

单位

来源

不合

格项

处理情况

库房温湿度记录

年月库房名称：

文件编号：

S-R-WL-302-01

相对湿度范围～%温度范围～℃

日期

上午（时间9:

00～10:

00）下午（时间15:

00～16:

00）

上午

下午

记录人

复核人

温度

相对湿度

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

原辅材料盘存报告单

年月日文件编号：

S-R-WL-304-01

原辅材料

名称

物料编号

期初存量

期初在制

领用

回收完工

生产耗用

损耗

其中在制

交库退库

期末存量

仓库清洁记录

文件编号：

S-R-WL-303-01

清洁要求：

1、清洁频次：

每天一次

2、清洁方法：

①用拖布擦地面、垫仓板②用抹布擦货架等

3、每次进出料后要随时清洁

4、记录要求：

已清√未清×

库房名称

时间

清洁状态

清洁人