中药材管理规程概述.docx
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中药材管理规程概述
中药材管理规程概述
一、概述:
(一)概念
1、中药材:
系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后,经产地加工(初加工)形成的原料药材。
可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。
中药材可作为中药饮片的原料,但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药。
如:
陈皮:
采摘成熟果实,剥取果皮。
2、净药材:
去掉非药用部位与杂质等,即经净制后的药材,也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材,属于中间产品。
凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
如陈皮:
晒干或低温干燥,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,阴干。
3、中药饮片:
指在中医药理论指导下,按照传统加工方法,将中药材经净制、切制、炮制,制成一定规格,供中医临床配方使用的制成品。
也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下,要直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。
净药材不全是中药饮片,但中药饮片都是净药材。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
4、地道药材是优质纯正药材的专用名词,它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。
在我国,称得上道地药材的约有200种左右,如“浙八味”、“四大怀药”等。
浙江磐安的白术、元胡、玄参,吉林集安、抚松的人参,云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。
现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的,如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高32~61%;安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%,而旬阳产的却只有0.14%。
如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。
二、中药材与中药饮片比较:
(一)相同点
1、来源相同:
中药材和中药饮片的科名、植(动)物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。
所以二者来源相同。
2、部分中药材和中药饮片性状相同
3、鉴别反应相同
(二)不同点
1、处方使用不同:
同一药物的药材和饮片名称虽然相同,但临床处方和中成药生产中使用不同,无特殊说明的,均使用中药饮片。
如甘草和炙甘草(葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草)。
2、加工方法不同:
中药材只需经过简单的产地加工,而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。
3、监管方法不同
监管概述
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理方法》(暂行)的有关规定,生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》和《GMP证书》,批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的《药品经营许可证》的药品批发企业。
因此,各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片,可见中药饮片将被视同成药管理。
一、中药材的验收
1、外包装的初检:
应完整,没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。
2、每件包装上应附有明显标识,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
3、应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。
二、贮存:
1、根据中药材、中药饮片的特性,为了保证储存过程中的质量,按其各品种[贮藏]项下要求进行保管。
2、实行分库、分区、分类、分批堆放,每批物料应有状态标志及货位卡;
3、堆放要求:
牢固、整齐,符合“六距”
六距为:
垛距不少于0.5米,梁距不少于0.3米,柱距不少于0.3米,墙距不少于0.5米,底距不少于0.15米,顶距不少于0.5米(照明灯其垂直下方与储存物料间距);[另有一距:
垛与水暖散热器、供热管道间距应大于0.3米]
4、五防:
防鼠、防盗、防火、防霉潮、防虫; 5物料管理的几种状态标志:
待验——黄色;合格——绿色;不合格——红色;退货——蓝色。
6、库存物料应每日巡检和养护,确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆,质量保持良好。
7、每日定期记录温湿度。
(二)药典及GMP中对仓库的要求:
1、药典凡例中[贮藏]项下要求:
遮光:
系指用不透光的容器包装,如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; 阴凉处:
系指不超过20℃; 凉暗处:
系指避光并不超过20℃; 冷处:
系指2~10℃; 常温:
系指10~30℃;
2、粉末分等:
6等,详见药典凡例
分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉;
3、药典中其他要求:
(1)药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。
(2)制剂中使用的药材,均应符合本版药典规定;
(3)制剂处方中的药材,均指净药材,注有炮制要求的药材,除另有规定外,应照本版药典该药材项下的方法炮制;
(4)制剂处方中规定的药量,系指净药材或炮制品粉碎后的药量; (5)炮制所的水指饮用水; 3、GMP要求:
(1)中药材的库房应分别设置原料库与净料库;
(2)中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
需要浸润的要做到药透水尽。
(3)生产中所需中药饮片,须按规定监控投料,并有记录。
(4)中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染的措施:
①中药材不能直接接触地面;
②拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
不同药材不宜在一起洗涤。
③洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
(5)中药材的灭菌方法应以不改变质量为原则。
(6)中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。
三、中药的贮存
(一)中药贮存保管中常发生的变质现象 1、虫蛀:
(1)来源:
①采收时受到污染;
②干燥时未能将虫卵消灭,带入贮藏地; ③贮藏地或容器本身不洁,内有害虫附存。
(2)危害:
形成蛀洞或蛀粉,破坏性极强。
(3)生长条件:
依库内温度,相对湿度以及药材成分和含水量而定。
原因:
因药材含有淀粉、蛋白质、脂肪和糖类等,成为害虫的滋生地,利于害虫生长。
一般情况下,温度16~35℃,相对湿度70%以上,药材含水13%以上害虫易于生长。
2、霉变:
大气中存在大量的霉菌孢子,散落在药材表面上,在适当的的温度(15℃以上),适宜的环境(如阴暗不通风的场所)及足够的营养条件下,即萌发为菌丝,分泌酵素,溶蚀药材的内部组织,使之腐坏变质,失去药效。
3、变色
(1)有些药材所含成分中具酚羟基,在酶作用下经氧化、聚合作用,形成大分子的有色化合物,如黄酮类、羟基蒽醌类、鞣质类等。
(2)有些药材含有糖及糖酸类分解产物的糠醛或其他类似化合物,这些化合物具有活泼的羟基,能与一些含氮化合物缩合成棕色色素。
(3)有些药材含水量蛋白质中的氨基酸,可能与还原糖作用生成大分子棕色物质。
(4)药材在加工、温度过高或发霉、生虫中也会变变。
(5)某些杀虫剂也会引起药材变色。
如用硫磺熏后所产生的二氧化硫遇水生成亚硫酸,为还原剂,导致药材变色。
(6)某些外因如温度、湿度、日光、氧气等。
4、走油:
又称“泛油”是指某些药材的油质泛出药材表面或因药材受潮变色、变质后表面泛出油样物质。
如柏子仁、苦杏仁(含脂肪油);当归、肉桂(含挥发油);天冬、构杞子、太子参、麦冬(含糖类)。
与贮存中的温度高和时间久有关。
5、风化:
有些矿物药易风化失水,使药物外形改变,成分流失,轼效减弱,如明矾、芒硝、胆矾等。
6、自燃:
(1)是富含油脂药材,层层堆置重压,中央产生的热量散不出,局部温度增高,先焦化至燃烧,如柏子仁、紫苏叶等。
(2)有些药材因吸湿回潮或水分含量过高,大量成垛堆置,产生内热,扩散不出,使中央局部高热炭化而自燃,如菊花、红花等。
7、其他:
在贮藏中易挥散,自然分解或起化学变化而降低疗效,如冰片、荆芥、薄荷等含水量挥发油类的药材。
(二)中药贮藏保管和变质防治:
1、仓库管理:
(1)保持库房干燥、清洁、通风,堆垛层不能太高;
(2)严格执行管理制度,经常检查;
(3)注意外界温、湿度变化,及时调节室内温湿度。
(4)入库前应检查有无虫蛀、发霉等情况,有问题的包件适当处理; (5)贮藏方法和条件依药材本身特性分类保管。
①毒剧药材;
②易吸湿霉变的,通风干燥,必要时翻晒或烘烤;
③易虫蛀(含淀粉、蛋白质、糖类等),贮于容器中,通风干燥; ④贵细:
如西红花;
⑤易挥发的,密闭(如冰片); ⑥不稳定,不久贮;
2、霉变的防治:
控制库房的湿度65~70%,药材含水量15%以下; “发陈贮新”“先进先出”原则,有些可埋入谷糠或放入石灰缸中。
3、害虫的防治:
(1)物理方法:
①利用某种药材挥发性气味,防止同贮药材虫蛀;
如牡丹皮与泽泻,牡丹皮不变色,泽泻不易虫蛀;利用酒精挥发蒸气可防虫,如瓜篓、枸杞子等。
②调节温度:
Ⅰ低温法:
害虫在8~15℃停止活动,-4~-8℃进入冬眠,低于-4℃使害虫致死。
Ⅱ高温法:
40~45℃,害虫停止发育、繁殖;48~52℃短时间内死亡。
烘烤或暴晒可杀虫(烘烤不宜过60℃)
(2)化学方法:
①氯化苦(三氯硝基甲烷 Cl3NO2):
液体,强烈气味,几不溶于水,20℃以上渐挥发,气体比空气重,渗透力强;
采用喷雾法或蒸发法密闭熏蒸2~3昼夜,用量30~35g/m3; 对人有剧毒,对呼吸道有刺激性,强烈催泪性。
②磷化铝(AlP):
用量5~6g/m3; 适用于仓库密闭熏蒸杀虫,对人体有害。
③二氧化硫:
较适用于螨类害虫,用量250g/m3 (3)其他:
①气调贮藏也称“气调养护”:
使库内充满98%以上N2或CO2,使O2留存不足2%,使害虫窒息而死。
防腐防虫,含氧控制在8%以下。
②除氧剂密封贮藏。
③核辐射灭菌技术。