STPYZ001-00厂房、设施验证方案Word文件下载.doc
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颁发部门：
[质量部]
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行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]
疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]
变更记载：
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
验证方案·
·
3
1概述·
2目的·
3职责·
4验证内容·
4.1厂房设施竣工验收·
5周期验证·
5
附件1：
厂房、设施验证记录
验证方案
1概述
厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统、压缩空气系统、真空系统、电气、安全消防等公用工程。
厂房与设施验证的主要内容就是与药品生产过程有直接联系的厂房、设施竣工验收，空调净化系统，水系统及直接接触药品的工业气体验证。
由于空调净化系统、水系统（纯化水和注射用水）、压缩空气系统和真空系统有单独的验证方案，在此不再重复，现依据《药品生产质量管理规范》（1998修订）第3章第8条至第30条有关内容及相关规程进行厂房、设施竣工验收。
2验证目的
通过对厂房和设施的验证可以为药品生产提供更好的环境。
3职责
工程部：
负责起草厂房、设施公用工程系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
在验证过程中对验证规程进行确认。
负责验证实施人员的培训。
验证小组：
负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：
负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：
负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4验证内容
4.1厂房、设施竣工验收
4.1.1相关政府部门批准
4.1.2竣工验收
4.1.2.1由质量部组织工程部、生技部等部门依据《工程项目施工验收管理规程》进行厂房、设施竣工验收，并出具报告，验收分施工及安装质量的验收和洁净环境综合性能全面评价两阶段。
4.1.2.2在单位工程施工过程中，详细记录施工过程，竣工以后，施工单位及公司工程部协作完成、整理《工程竣工资料》以备查。
4.1.2.3各分部工程外观检查项目。
●风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性。
●高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密，有无明显漏风。
●各类调节装置严密，调节灵活，操作方便。
●净化空调器、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘。
●洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象。
●送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理严密可靠。
●洁净室内各类配电柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。
4.1.2.4对单体设备试运转，系统联合试运转（不少于8小时），对空态或静态条件下的洁净室性能进行检测，对有关工程检查记录进行审查，洁净室测试项目如下：
各种类型洁净室的测试项目
序号
测试项目
测试状态
单向流
非单向流
1
气流速度和均匀度
空态
2
过滤器渗漏
浮游粒子浓度
空态、静态、动态
4
浮游菌、沉降菌
温度
6
湿度
洁净区空气净化系统主要测试项目参数
项目
级别
控制标准
压差
≥5Pa（有级别洁净区相邻房间）
≥10Pa（洁净区与控制区之间）
18～26℃
相对湿度
45%～65%
尘粒最大允许数
（个／m3）
100级
3500
（≥0.5μm）
0
（≥5μm）
10000级
350000
2000
100000级
3500000
20000
微生物最大允许数（沉降菌／皿）
10
4.1.2.5由政府有关部门出具环境测试合格证明。
4.1.2.6由政府有关部门出具消防安全测试合格证明。
4.1.2.7下列文件应作为验证文件存档。
4.1.2.7.1洁净室（区）主要设计文件和竣工图。
4.1.2.7.2主要设备的出厂合格证书、检查文件。
4.1.2.7.3设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。
4.1.2.6.4单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。
5再验证周期一年
工程名称：
项目
图纸、证明或记录
竣工
验收
单位工程竣工资料
竣工验收报告
洁净室性能测试和有关记录的审查
环境测试报告
消防安全测试报告
验证文件存档
结论
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