新技术新项目.docx

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新技术新项目

Xxx人民医院

新技术新项目申报表

项目名称：

xxxx

申请者：

xxx

申报科室：

xxx人民医院骨科

一、申请日期：

简表

项目名称

髋关节置换

项目类别

B、院内空白

A、省内领先B、院内空白

学科

骨科

申报科室

骨科

负责人姓名

Xxx

性别

男

民族

汉

出生日期

行政职务

外科主任

专业职务

主治医师

研究专长

创伤骨科

最后学历

专科

最后学位

邮箱

研究起止年月

2012年11月至年月

所在科室

骨科

联系电话

主

要

参

加者

︵

包

括

外

单

位

技

术

指

导

人

员

︶

姓名

性别

年龄

专业职务

学历

学位

工作单位

签名

Xxx

男

36

主治医师

本科

Xxx

男

27

住院医生

本科

Xxx

男

38

主治医师

专科

预期

成果

恢复髋关节功能

二．立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状、经济效益预测等，附主要参考文献）

恢髋关节功能，防止关节功能障碍后期并发症，提供生活。

   股骨头坏死，髋关节骨性关节炎，股骨颈及股骨转子骨折。

是骨科临床上的常见疾病及损伤，股骨头坏死有的是自发或外伤发病原因多为高处坠落伤及车祸等。

外伤股骨颈骨折骨折多发生（头下型、经颈型坏死机率大），髋关节功能障碍，关节疼痛。

致残率高，加之目前治疗股骨头坏死方法存在着较多的缺憾，股骨头置换和髋关节置换取得很大进步，可以改善髋关节功能，减少患者疼痛，提高患者生活质量。

人工关节置换术

人工关节置换术是指采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。

简介

　　人工关节置换术是指采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。

　　人工关节置换术是二十世纪最成功的骨科手术之一，它让无数患有终末期骨关节疾病的病人重新恢复正常的生活。

2007年权威医学杂志《Lancet》发表的评述性文章，甚至将人工髋关节置换术称为“世纪性的手术”（TheOperationofTheCentury）1。

　　尽管没有准确的统计数字，但根据保守估计，全世界每年有超过150万人接受人工关节置换术。

而随着社会人口老龄化、平均寿命的不断延长以及生活质量的进一步提高，对人工关节置换术的医疗需求也在持续增长。

我国这种需求则表现的更加突出。

　　目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。

除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。

随着生物材料与外科技术的进步，陆续出现了腕关节、指间关节、跖趾关节等小关节置换术，为患有严重小关节疾病的患者带来了希望。

历史

　　在出现人工关节置换术之前，医学家们从未停止过对关节疾病治疗的探索。

毁损切除术（Resection），关节融合术（Arthrodesis），截骨术（Osteotomy），关节成形术（Arthroplasty），以及（Amputation）等，这些治疗方式曾被广泛用于关节疾病的治疗中，有些至今仍在特定的患者中使用，但是这些术式多以牺牲关节功能，降低患者生活质量来达到解决关节疼痛，治疗关节疾病的目的。

　　十九世纪末，德国柏林的ThemistoclesGluck医生经过了一系列的动物实验，证实人体可以接受外来的植入物后，首先在一些关节结核的患者中，采用象牙（Ivory）制成膝关节假体，然后用树脂（Resin）和石膏（PlasterofParis）混合后将假体固定在膝关节部位。

以现代的观念来看，显然这种关节不会获得成功，但在人工关节置换发展史中，无疑是一个闪亮的起点。

　　下一个值得纪念的时间是1938年，来自英国伦敦的PhilpWiles医生在他治疗的六例Still病的患者中植入了由不锈钢（StainlessSteel）制造的髋臼和股骨假体，髋臼用螺钉固定，股骨头连接有柄和辅助的钢板螺钉固定。

尽管由于二战和其它的原因，Wiles医生并没有继续他的工作，但这已经成为人工髋关节置换的完整雏形。

　　随后的几十年间，美国的SmithPertersen，Moore，F.R.Thompson，Haboush，法国的Judet兄弟等医生在人工关节置换方面都做出了有益的探索。

但是，直到1962年，英国的JohnCharnley医生提出了低摩擦人工髋关节置换理论，人工关节置换术，特别是人工髋关节置换进入到了崭新的纪元。

Charnley医生设计了头直径为的不锈钢股骨假体，经过多次实践最终采用耐磨的高分子聚乙烯制成髋臼，并使用聚甲基丙烯酸甲酯（即骨水泥）固定假体，这三项革新奠定了低摩擦人工关节置换术的基础。

这种低摩擦人工髋关节较少发生松动，远期结果优异，至今Charnley型人工髋关节置换术仍为衡量其它髋关节置换术的金标准。

而Charnley医生也不断的改进他的假体设计和手术技术，使得人工髋关节置换术的结果变得可以预期，很快数以千计的患者因Charnley医生的治疗髋关节疾病得以痊愈，来自世界各地的医生也纷纷来到Charnley所在的医院学习此项技术并加以推广。

英国女王为感谢Charnley医生对医学做出的贡献，授予其爵士头衔的荣誉。

因此，SirJohnCharnley也被誉为“人工关节之父”。

　　金属、聚乙烯、等材料在人工髋关节置换中大获成功后，世界各地学者开始设计更多类型的人工关节假体，将其拓展到膝关节、肩关节、肘关节、以及手、足的小关节置换中。

　　二十世纪七十年代，美国的JohnNInsall医生成为另一位人工关节的巨匠。

他致力于研发的全髁型人工膝关节（TotalCondylarProsthesis）成为膝关节假体设计的经典及里程碑。

受全髁型人工膝关节理论及设计启发，发展出许多成功的人工膝关节假体，使得膝关节置换成为一种常规手术，为数以百万计的患者带来了健康的生活。

由于膝、髋关节退行性骨关节病发病率的不同，膝关节置换的需求要远大于髋关节。

在北京、上海等主要城市的人工关节置换中心，膝关节置换的患者比例已经超过70%。

　　进入二十一世纪，随着医用生物材料改进、外科手术技术进步、医学工程技术的介入，人工关节置换术正在走向精确化、微创化，手术成功率得到极大的提升，假体的远期生存率也在不断改善，人工关节置换术正在走下神坛，成为骨科关节疾病治疗领域的一个常规治疗手段。

适应症

　　人工关节置换术用于治疗终末期的关节疾患。

（1）严重的;

（2）类风湿性关节炎，创伤性关节炎，，先天性发育畸形导致的关节炎或关节疼痛、活动功能障碍，Paget病，以及骨关节的肿瘤等;

　　（3）出现以上疾病的患者尚需符合以下标准才适宜进行人工关节置换术：

①关节面骨和软骨破坏的影像学改变；②有中度到重度持续性疼痛；③经过至少半年的保守治疗，功能和疼痛无法改善。

保守治疗至少应包括：

非甾体类抗炎药物及其它类型的止疼药物、理疗、助行装置（手杖、拐杖等）以及有意识的减少关节负荷的生活、工作习惯的改变；④患者能够积极配合医生治疗，有良好的依从性；

　　（4）年龄已非人工关节置换的决定性因素。

最初，受限于早期的人工关节假体设计及材料磨损性能的限制，以及手术技术尚不成熟，一度认为人工关节置换只适用于65岁以上人群。

但随着更多的新型耐磨材料在人工关节中广泛应用，手术技术特别是翻修技术的大幅度提高，各种翻修假体设计日趋完善，而人们对生活质量的要求也不断提高，越来越多的高龄人群和年轻人因为严重的关节疾病接受人工关节置换术。

成功的要素（4P要素）

（1）（PatientSelection）必须选择合适适应证的患者

　　人工关节置换术尽管已经获得很大的成功，但仍然难以满足年轻患者大活动量，长期使用的要求；对于某些高龄患者，其伴随有其它器官的严重疾患，或者难以配合医生进行早期的关节功能康复，也不适于关节置换。

保证患者安全永远是人工关节置换术要考虑的第一位的问题。

　　患者必须具备满足手术要求的全身状况及良好的精神状态，同时要对人工关节置换术有合理的预期。

（2）（Procedure）手术操作技术

　　人工关节置换术对医生的手术操作技术要求很高。

　　首先人工关节置换术中除了要对关节的病灶进行切除以外，需要深刻理解关节的运动学原理，将人工关节的假体安装在准确的位置，既能使假体获得良好的稳定性，又能恢复关节的正常运动。

　　其次，人工关节置换术中要使用到大量的工具器械。

医生必须掌握工具器械的设计原理，熟悉使用方法，这就需要大量的理论学习和临床实践。

在我国，还有一个特点，即多数患者在寻求关节置换时，关节疾病已至晚期，存在严重的关节畸形和骨缺损等情况。

这更需要医生有扎实的理论基础及丰富的临床经验，才能灵活的处理手术中出现的复杂情况。

国外有研究表明，年手术量小于30例的医生治疗的患者更容易出现并发症。

　　（3）（ProsthesisSelection）假体选择

　　许多患者简单的理解为人工关节假体“越贵越好，越新越好”。

　　其实不然，首先，人工关节假体需要在人体内长期发挥效能，而新的假体往往仅在实验室内经过模拟测试。

尽管实验数据表明可以使用较长时间，但由于人体环境极其复杂，关节假体能否在人体内发挥长期效能则存在疑问，需要时间检验。

　　其次，人工关节假体种类繁多，其设计的解剖学数据来自于不同种族的人群，初衷是针对不同类型疾病的患者，因此贵的假体、新的假体未必是最适合您的假体。

　　再则，医生对于假体的熟悉程度也在很大程度上决定了临床的结果，一种新的假体，可能刚刚进入到临床使用，医生还缺乏实践经验，对于假体的特性可能还不熟悉，反而会延长手术时间，增加术后并发症。

　　因此，更为准确的理解是，“没有最好的假体，只有最适合你的假体”。

　　（4）（Peri-operationManagement）围手术期管理

　　一例人工关节置换术的成功，是一个团队共同努力的结果。

手术医生在其中扮演主要角色，而麻醉师、内科医生、护士、师等同样重要而不可或缺。

西方发达国家的人工关节置换术已经非常成熟，因此在人工关节置换的医疗中心形成了一个稳定的团队，对于需要进行人工关节置换的患者采用标准化的处理流程。

这大大提高了手术的安全性和成功率，也缩短了患者的住院时间及降低了患者的医疗支出。

　　围手术期管理涉及患者术前全身状况的评估，麻醉评估及操作，术中手术医生及器械护士的熟练配合，术后止疼，抗感染，康复等诸多方面。

　　成功的人工关节置换术以上四个要素缺一不可。

效果

　　人工关节置换术主要目的是缓解关节疼痛，纠正，恢复关节功能，提高患者生活质量。

　　每一位将要进行人工关节置换的患者都非常关心“人工关节能够使用多少年？

”，也即人工关节的使用寿命问题。

人工关节作为一种器官替代物，必然存在磨损与失败的问题，但现代人工关节假体已经能够达到良好的长期生存率。

英国国立卫生院（NHS）提出了人工关节置换术的标准，即十年的成功率至少达到90%以上，称为NICE标准3。

而在临床实践中，已有大量数据表明通过良好的手术技术，选择合适的人工关节假体，在患者的充分配合下，人工关节置换，特别是膝、髋关节置换的20年的优良率可以达到90%以上。

这可以从多个国家的人工关节登记系统中获得证明4,5,6。

随着人工关节假体设计及材料的改进，手术技术、康复措施等日趋完善，有理由相信人工关节置换会取得更加优异的结果。

　　人工关节置换术后，患者可以重新恢复到正常的工作生活和社交活动中，除了医生认为不能或者不建议从事的剧烈对抗性活动以外，患者可以进行诸如跑步、游泳、羽毛球、高尔夫球、自行车、骑马、舞蹈、太极等各项运动。

常见并发症

　　人工关节置换术的常见并发症可分为几个方面，其中有的并发症和患者的疾病和自身身体状况有关，有的和医生的手术技术操作有关，有的则和人工关节假体本身有关。

而往往在临床工作中出现的并发症和失败是多种因素共同作用的结果。

　　常见的并发症有：

（1）人工关节假体松动；；

（2）人工关节机械性失败，如脱位，磨损，锁定机制失败，假体断裂等

　　（3）深静脉血栓形成（DeepVenousThrombosis）和肺动脉栓赛（PulmonaryThrombosis）；

　　（4）人工关节置换术后假体周围感染；

　　（5）术后神经损伤，血管损伤，假体周围骨折；

　　（6）人工关节置换术后关节不稳定，关节僵硬；

　　（7）人工关节置换术后疼痛。

最新进展

　　相对于医学中其它领域而言，人工关节置换术还是一项比较新的技术，因此它的发展也相当迅速。

人工关节置换术的特点是对高性能的材料，仿生的假体设计，精确易用的手术器械有很高的依赖性，所以相关学科的研究深入和新发现直接带来人工关节置换的进步。

近二十年，在人工关节置换领域出现了许多新的进展。

　　新材料在人工关节假体中广泛使用，降低了假体的磨损，延长了假体的使用寿命，同时又具有更好的生物学相容性。

例如陶瓷（Ceramic）、高交联聚乙烯（HigherCrosslinkedPolyethylene）、新型钛合金（TitaniumAlloy）、钽金属（Tantalum）等新材料正在人工关节假体的制造中占据越来越重要的地位。

　　人工关节假体的设计日趋完善，甚至向个性化的假体迈进。

人工关节假体包括初次置换用假体和翻修手术用假体。

翻修手术往往病情复杂，对假体的要求更高，需要许多辅助的组件，预先制造的假体在很多情况下不能满足实际的需求。

现在已有定制化的假体，根据病人术前的CT或MRI扫描，使用金属3D打印技术（如电子束熔融技术ElectronicBeamMelting），快速精确的制造出患者个性化的假体。

以往，向国外定制一个假体，需要耗时数月，耽误患者治疗，且费用及其昂贵，现在国内已可生产定制化假体，大大节约了时间和医疗费用。

　　人工关节置换术更加精确化。

计算机导航，机器人手术，术前导航等新技术正不断被应用到人工关节置换中。

国内已经出现数个年置换关节数量超过千例的医学中心，除了使用常规的操作技术以外，以上新技术也被引入到临床实践中，在熟练的常规手术保障下，新技术的使用更加得心应手，使得关节置换的效果更加出色。

三、技术方案

（包括该技术的实施操作规范，诊疗的有效性、安全性、适应症、禁忌症、新技术开展进程中可能发生的不良事件的应急处置办法预案）

适应症，1、中老年青患者股骨头坏死及髋关节骨性关节炎，类风湿性关节炎，创伤性关节炎，

2、老年人股骨颈骨折

禁忌症，1．局部或其他部位尚有活动性感染。

2．局部皮肤、软组织和血供条件很差，术后可能导致切口闭合困难或切口部软组织和皮肤坏死者3．神经源性关节病。

4．严重骨质疏松。

5．关节周围肌肉麻痹，难以保持手术后关节稳定或难以完成关节主动活动者。

6．全身情况或伴发疾病使人难以耐受置换手术者

可能发生的不良反应，下肢障碍，术中大出血，术中复位困难，术中血管神经损伤，术中腹腔脏器损伤，术后脱位，术后松动，术后内固定断裂，术后异物反应。

术中尽量达关节对位力线，术中避免大量剥离，防止术中出血较多，术前备血，术后防止伤口感染，术后足量抗菌素，术后不负重条件下功能锻炼

操作规范如下。

四、申请经费预算

支出科目

金额（万元）

计算根据及理由

骨科材料

40000

医用器材及手术费用

五、设备保障

所需设备

院内现有设备

备注

髋关节置换骨科常规器械

骨科常规器械

六、申请者所在科室的审查与保证

申请书所填写的内容属实；本科室能够提供完成本项目所需的时间和条件；本科室同意本项目的管理任务和信誉保证。

科室负责人（签名）

2012年12月1日

七、医院伦理委员会审批意见

年月日

附:

提供的主要审查资料（划√）:

1√.知情同意书2.√研究方案3.√操作规程4.√应急预案5.其他

八、医院新技术新项目管理小组审批意见

年月日

Xx人民医院新技术、新项目开展汇总表

项目名称：

髋关节置换术

科室：

骨科

项目负责人：

xxx

项目开展时间：

2012年11月

汇总时间：

2012年11月

开展病例：

（共计0例）

医疗安全评估：

医疗质量评估：

是否存在医疗风险：

是

是否发生医疗损害：

科室自我评价（经济效益、社会效益等）：

经对患者手术治疗后，提高我科医务人员对髋关节置换及髋关节疾病治疗有了新的认识，提高我科护理人员对髋关节疾病护理的认识，使我院在骨科水平上更上了一个台阶，同时对我科医务人员的临床诊疗技术和执业能力提出了更高要求，不断学习新理论，掌握新技术提高诊疗水平，以一流的业务技术，医疗质量，和一流的服务水平，为广大患者提供更优质服务

需说明的其他问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）