科室POCT质量控制记录本.docx
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科室POCT质量控制记录本
科室PＯCＴ质量控制记录本
————————————————————————————————作者:
————————————————————————————————日期:
PＯCT质量控制工作记录本
（便携式血糖仪）
科室：
检验科
ﻫ
济南市明水眼科医院
2014年度
ﻬ目录
1、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度
...．..．..．．.．......．．..．．．...．........．．．....．.１
二、操作规程.．......．..........．.．.．．....．...．...．．．．3
1、标本采集操作规程..............．.....．．........3
2、便携式血糖检测仪操作规程．..．.．.........．．.....４
3、质控规程．..........．..........．．．..．.．.．.....．5
4、检测结果报告出具规程．.......．........．．．．．..．.7
5、废弃物处理规程．.．.．....．..........．..．.....．．.7
６、便携式血糖仪保养及维护规程........．....．......８
三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验
....．..．.．........．.．.....．．..........．......．.９
四、质量控制.．．..．......．．．....．．..．．...．.....．.．．．.１1
１、质控记录.....．．.....．..．．..．...．..．..．..．..．.11
2、质控图...．.．..．.．....．.．．．..．.．....．..．...．..１2
3、失控记录及分析.......．.．..．....．......．......47
五、PＯCＴ检测人员资质授权审批表...．..........．．．....５3
六、POCＴ督导检查反馈表．...．.........．...．.．...．.．..５4
便携式血糖检测仪临床使用管理制度
血糖仪属于即时检验（Poｉnt-of-caretｅsｔing,POＣT，也称为床旁检验）设备,其管理纳入医院ＰOCＴ管理。
为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,保障检测质量和医疗安全,根据《卫生部办公厅关于印发＜医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知》（卫办医政发〔2010〕209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS／T 226-2０02）等文件要求,制定本制度。
本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。
管理规程应包括以下内容:
1、标本采集规程;
2、血糖检测规程；
３、质量控制规程;
４、检测结果报告出具规程；
５、废弃物处理规程;
６、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求,对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估,选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；
2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；
3、准确性要求:
血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区;
4、精确度要求：
不同日期测量结果的标准差（SＤ）应当不超过0．4２%mmoｌ/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mｍoｌ／L）和变异系数（ＣＶ％）应当不超过７.５%（质控液葡萄糖浓度>5．５mmol/Ｌ）
5、操作简便,图标易于辨认，数值清晰易读,单位应锁定在国际单位“mmoｌ／L”上;
6、血糖检测的线性范围至少为1．1~２7.7mmol／L，低于或高于检测范围,应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%~6０%,或可自动根据红细胞压积调整。
8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染。
三、对血糖仪POCＴ操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核,考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容包括：
血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。
１、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次； 相对偏差＜20％，视为可接受。
2、每台血糖仪均应当有质控记录,包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果;
３、血糖检测时，都应先进行质控品检测。
当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时,应当重新进行追加质控品的检测。
每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品,通常包括高、低两种浓度;
4、失控分析与处理：
如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。
应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果;
5、参加血糖检测的室间质量评估。
标本采集操作规程
1、做好测试前准备工作,将血糖仪处于待检状态。
2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。
3、采血部位通常采用指尖两侧,水肿或感染的部位不宜采血。
4、将患者的手臂垂下约15秒钟,如果需要,可轻轻从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。
5、皮肤穿刺后,弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。
6、准备读取结果。
备注:
采血针为一次性用品,要求一人一针,严禁重复使用，以防交叉感染。
便携式血糖仪操作规程
1、测试前的准备
（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
（2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。
（３）检查质控品有效期。
2、血糖仪开机
（1）插入试纸，自动开机。
（２）开机后血糖仪显示屏显示相应信息,核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。
3、采集血样
按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前,请勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。
4、血糖检测
严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。
5、读取结果并记录
6、除去试纸，仪器自动关机。
7、如仪器显示错误信息提示,请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。
ﻬPOCT质量控制规程
1、标准操作流程:
应有书面的操作流程,覆盖检测过程的各个方面。
２、培训和资格认证
对POＣT操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。
3、检测进行中的过程控制：
确认各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按仪器的设计标准运行。
4、质控频率
（１）每天做至少一次质控品测定;
（２）当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时，应当追加质控品的检测；
（3）每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验；
（４）每年参加室间质量控制。
５、POCＴ血糖仪只可作为血糖检测的筛选,不能替代临检中心葡萄糖定量检测。
血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》。
血糖仪测定值>４.２mmｏl/L时,与比对结果偏差<20%,血糖仪测定值<４.2mmol／Ｌ时，偏差<0.８３mmoｌ/L视为可接受。
6、室内质量控制
用以监测和评价POCT血糖仪的质量,以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。
（1）室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。
POCT质控结果可以画在控制图上,Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差。
（2）每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者的测定结果。
当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。
分析批失控时,不能报告患者标本测定的结果。
（3）有失控记录及分析。
7、室间质量控制
（1）医院POＣＴ室间质评活动由临检中心组织，定期发放统一的质控样品到各临床科室,要求各科室在相对固定的时间进行检测。
检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测。
临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床科室。
临床科室根据反馈结果,对存在问题进行分析改进。
（2）每年参加卫生部临检中心室间质量评估。
检测结果报告出具规程
1、读取仪器检测结果。
2、检测结果报告内容：
包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。
3、出现异常结果时应当采取以下措施
（1）重复检测一次;
（2）通知医生采取不同的干预措施；
（3）必要时复检静脉生化血糖。
废弃物处理规程
1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物,放入黄色废物袋中按医疗垃圾进行处理。
2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录,包括交接时间、签收人签名等。
血糖仪保养和维护规程
1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度（6-4４℃）与湿度（1０-90％）的环境中。
2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。
（1）用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。
如有需要,可用７5%酒精棉球擦拭仪器表面。
（2）清洁仪器应在关机状态下进行。
3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。
4、仪器显示电量不足时应及时更换电池,更换电池程序如下:
（1）关闭血糖仪;
（2）开启仪器的电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位；
（3）开机调试至正常待机状态;
（４）废弃电池按照环保要求妥善处置。
便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验
科室名称:
便携式血糖仪型号：
比对实验室:
比对仪器型号:
比对项目:
血糖（mmol／L） 比对日期：
年月 日
标本序号
姓名
本室结果
检测人
比对结果
检测人
绝对
误差
相对
误差
可接受性能（是/否）
１
2
3
4
5
6
7
８
9
１0
１1
１２
１3
14
15
16
1７
18
19
２0
结 论
（ ）可接受； （ ）不可接受
改进措施
（不可接受时）
操作者:
日期：
年月 日
审核意见
审核者:
日期：
年 月 日
说明：
1、绝对偏差：
指单次测定与比对结果的差值；相对偏差：
绝对偏差与比对结果的比率（%）。
2、血糖仪测定值>４.2mmｏｌ／L时，偏差<20%；血糖仪测定值<4．２mmｏl/Ｌ时，偏差<0.83mmol/L视为可接受。
便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验
科室名称:
便携式血糖仪型号：
比对实验室：
比对仪器型号:
比对项目:
血糖（mmol／L） 比对日期:
年 月 日
标本序号
姓名
本室结果
检测人
比对结果
检测人
绝对
误差
相对
误差
可接受性能（是/否）
１
2
3
４
５
6
7
8
9
10
１1
１2
13
１４
1５
1６
1７
１8
19
20
结 论
（ ）可接受； （）不可接受
改进措施
（不可接受时）
操作者：
日期：
年 月 日
审核意见
审核者:
日期：
年月 日
说明:
1、绝对偏差:
指单次测定与比对结果的差值；相对偏差:
绝对偏差与比对结果的比率（%）。
2、血糖仪测定值>４.２mmoｌ/L时,偏差<20％；血糖仪测定值<４．2ｍmｏｌ／L时,偏差<0.８3mmol/L视为可接受。
便携式血糖仪质控记录表
仪器型号:
仪器编号：
时间:
年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果（mmｏl/L）
2号质控液
检测结果（mmoｌ/L）
失控后复测结果（mｍoｌ/L）
操作者
备注
1
2
3
4
５
6
7
8
9
１０
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12
1３
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21
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2５
2６
27
２8
2９
30
31
注：
１号质控液批号:
质控液范围：
有效期:
开瓶日期：
2号质控液批号：
质控液范围：
有效期：
开瓶日期：
POCＴ血糖仪质控图
仪器名称/型号：
仪器编号：
时间：
年 月 日— 年 月 日
1号质控液设定均值：
mmol/L 设定标准差:
mｍol／L 设定CV:
% 操作者见相应质控记录表
日期
1
2
3
4
５
６
7
８
9
1
１
２２
23
２4
25
26
2７
28
29
30
31
结果ｍｍoｌ/L
POCＴ血糖仪质控图
仪器名称/型号:
仪器编号:
时间：
年 月 日— 年月 日
2号质控液设定均值:
ｍmol/L 设定标准差:
mmol/L 设定CＶ：
％ 操作者见相应质控记录表
日期
１
2
３
４
5
6
7
8
9
１
1
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２３
２４
25
26
２7
28
29
3０
３１
结果mｍol／L
便携式血糖仪质控记录表
仪器型号：
仪器编号：
时间：
年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果（mmｏl/L）
２号质控液
检测结果（mmｏｌ/Ｌ）
失控后复测结果（mmol/L）
操作者
备注
１
2
3
４
5
6
7
8
９
10
１1
12
1３
14
15
1６
17
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19
20
２1
２2
２３
2４
２５
26
２7
28
2９
３0
31
注：
1号质控液批号:
质控液范围：
有效期:
开瓶日期:
2号质控液批号:
质控液范围:
有效期：
开瓶日期：
POCT血糖仪质控图
仪器名称／型号：
仪器编号:
时间：
年 月日— 年 月 日
1号质控液设定均值：
ｍmol/L 设定标准差:
mｍｏl/L设定ＣV：
% 操作者见相应质控记录表
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