质量培训ISO标准培训教材.docx

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质量培训ISO标准培训教材

ISO9000：

2000标准培训教材

一．质量管理发展沿革

1．质量管理发展的四个阶段

事后检验

抽样检验

全面质量管理

ISO9000（国际标准化组织颁布的第一个管理标准）

2、ISO9000的由来

源自英美

质量管理由经验管理向科学管理转变

由军工向民用扩展

由制造业向各行业的扩展

3、ISO9000标准的三个版本

87版94版2000版

2000版标准由ISO于2000年12月15日正式颁布实施，我国等同采用为GB/T19000：

2000族标准，于2001年6月1日实施。

94版三年转换期，将于2003年12月废止。

二、基础与术语（参阅ISO9000：

2000标准）

1．八项质量管理原则

以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

（企业最高领导及各级管理人员的作用）

全员参与

各级人员是组织之本，通过全员参与为组织带来收益。

过程方法

将活动和资源作为过程进行管理，可更高效得到期望的结果。

管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。

2、术语

质量：

一组固有特性满足要求的程度

要求：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

顾客满意：

顾客对其要求已被满足的程度的感受

质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系

质量方针：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

质量目标：

在质量方面所追求的目的

持续改进：

增强满足要求的能力的循环活动

过程：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

产品：

过程的结果（分类：

硬件、软件、流程性材料、服务）

程序：

为进行某项活动或过程所规定的途径

不合格：

未满足要求

缺陷：

未满足与预期或规定用途的要求（有法律内涵应慎用）

让步：

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

质量手册：

规定组织质量管理体系的文件

记录：

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

供应链：

供方组织顾客

（94版对应为：

分承包方供方顾客）

三、ISO9000：

2000族标准构成

核心标准：

共五个

ISO9000：

2000质量管理体系——基础和术语

ISO9001：

2000质量管理体系——要求

ISO9004：

2000质量管理体系——业绩改进指南

ISO19011：

2000质量管理体系——质量和环境审核指南

ISO10012：

2000质量管理体系——测量控制系统

四、ISO9000族2000版标准的特点

适用于各种产品类型、各种规模的组织（过程）

质量保证质量管理体系，强调持续改进

强调最高管理者作用，（承诺、改进）法律法规要求（识别、确定、实施）

在各部门和各层次建立可测量的质量目标

取消9001、9002、9003之分，9001应用（删减）增强标准对各类组织适用

测量体系的业绩对顾客满意的监视测量

文件简化，程序6个

与其他质量管理体系兼容

全部受益者利益兼顾

ISO9001与ISO9004一致性

资源更加重视

培训有效性

测量由产品扩展到体系、过程和产品

数据分析用以验证体系的业绩及改进的机会

五、企业建立质量管理体系的程序和步骤

HARVEST海瑞德顾客自然未来

中国.青岛市南区鄱阳湖路3号杰中苑4层邮政编码：

266071

（0532）85806837传真：

（0532）85800257:

//.qdharvest.

1、建立质量管理体系的决策与策划

企业最高领导者决策

与咨询机构商定工作进度计划

指定管理者代表与办事机构

2、宣贯国际标准、全员培训、统一认识

3、现状调研分析

适用法律、法规调查、收集、识别、确定

现有组织机构及职责

现有质量管理状况，产品实现过程

4、调整组织结构，配备必要的资源

5、制订文件编制计划，落实责任人员与进度

6、编制文件，审核、批准文件，发放文件、文件培训

7、质量体系试运行（视企业规模与过程复杂程度，时间1.5-3个月）

8、质量管理体系内部审核并持续改进

9、管理评审（视需要进行预审核）

10、认证审核，纠正不符合项并经审核组验证认可，上报材料至认证机构。

11、通过认证，核发质量管理体系认证证书，体系正常运行

12、每隔6-12个月进行一次监督审核

13、证书有效期三年，期满申请复审换证

六、ISO9001：

2000国际标准内容简介

0．1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

统一质量管理体系的结构或

文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

0．2过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内____萠_____诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸多过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）理解并满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。

这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。

对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：

此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。

PDCA模式可简述如下：

P－策划：

根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：

实施过程；

C－检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：

采取措施，以持续改进过程业绩。

0．3与GB/T19004的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。

虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认认或合同目的。

在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T19004为质量体系更宽范围的目标提供了指南。

除了有效性，该标准还特别关注持续改进改进组织的总体业绩与效率。

对于___________最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越

GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。

然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

0．4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB/T24001－1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理

的特定要求。

然而本标准使组织能够将自身的管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。

组织为

了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

1．1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

（a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

（b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

1、强调满足顾客和适用法律法规要求

2、明确持续改进

3、强调增强顾客满意

1．2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或

责任的要求，否则不能声称符合本标准。

1、9001适用于各种类型、不同规模不同产品的组织应用

2、删减原则

仅限于第七章中的子条款

以不影响满足顾客和适用法律法规要求产品能力或责任为限，否则不符合9000要求。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000－2000，质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2000）

3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方――－组织―――顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001－1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

供应链：

分承包方供方供方组织

94版8402中术语4类67个，2000版10类80个。

4．质量管理体系

4．1总要求

组织应根据本标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2文件要求

4．2．1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：

本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3：

文件可采用任何形式和类型的媒体。

94版程序17个，2000版6个文件控制程序、质量记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序，强调由组织采取何种形式的文件，但文件类型应适宜于组织应用，标准中四方面内容可单独存在，亦可合并。

文件多少与详略取决：

规模及类型、过程及相互作用、复杂程度、人员能力。

可采用任何形式。

4．2．2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册包括：

范围、删减、程序、过程相互作用。

手册要阐明识别的过程和程序；

手册不能千篇一律，要体现组织类型、规模、产品的特点，将本组织过程要描述清楚。

4．2．3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

文件控制：

评审、更新、再批准；动态控制以确保文件充分、适宜；更改与修订状态的识别；文件清晰，易识别；识别控制外来文件；作废文件如何控制。

4．2．4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

记录控制：

标准中要求的记录21个：

管理评审，教育培训技能经验，实现过程和产品满足要求的证据，产品要求评审结果及引发措施，设计与开发输入，设计开发评审结果及措施，设计开发验证结果及措施，设计开发确认结果和措施、设计开发更改评审结果及措施，供方评价结果和措施，过程确认、有可追溯要求唯一性标识，顾客财产丢失损坏不适用、不存在国际或国家标准校准检定、测量装置不符要求有效性评价、测量装置校准与验证结果、内部审核结果、产品符合要求证据和指明授权人，不合格及措施（让步），纠正措施结果、预防措施结果。

5管理职责

5．1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

5．2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见__________27.2.1和8.2.1）。

5．3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得以沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

5．4策划

5．4．1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内

容{见7.1a}}。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

管理职责：

管理承诺要求最高管理者主持或组织（目标、资源）并提供运作证据，顾客关注焦点：

新要求；要求：

确定、满足。

质量方针：

忌口号、通用化，为目标提供框架，是指确定范围和方向、结合组织产品服务特点。

例1：

“国际领先、科学管理、质量第一、最佳服务”

问题：

未结合公司具体产品特点，未反映法律法规顾客要求，未确定目标框架。

例2：

“全员参与，XX产品满足法律、法规要求，持续改进质量管理体系，提高产品精度，不断满足顾客要求。

”

质量目标：

有能力稳定满足顾客和法律法规要求

持续改进以增强顾客满意

满足产品要求稳定

可测量、量化，可实现

增强，定期检查

目标展开与修订“

在相关职能与层次上分解（不一定到基层）

展开内容5W1H，做什么，为什么做，谁来做，何时做，何地做，如何做

评审可由最高管理者检查实施效果，亦可内审中做，输入管理评审进行修订，一般

年初下达当年目标。

例1：

某厂目标：

产品合格率100%，培训合格率99%，设备完好率99%，合同履约率

100%，年退货率<3%，顾客满意率100%。

问题：

培训、设备是分解目标，退货满意矛盾

例2：

某药厂质量目标：

到2003年底，研制开发生产5个新产品，销售额达2亿元，

市场抽检合格率100%，顾客满意率≥95%

5．4．2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

质量管理体系策划：

一般情况，策划结果即体系文件。

特定产品、项目、合同采用质量计划（建筑施工、设计）满足体系总要求。

因质量体系变更引起的策划，保证完整性，策划除文件（程序）外，也可用流程图

形式。

5．5职责、权限与沟通

5．5．1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5．5．2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5．5．3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

职责、权限与沟通

沟通——针对有效性，不论形式，无论是否纳入文件。

5．6管理评审

5．6．1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5．6．2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议。

5．6．3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

管理评审：

中心：

体系适宜性、充分性、有效性、重大原则，应视做最高管理者就改进要求为重点的战略决策。

6资源管理

6．1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6．2人力资源

6．2．1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6．2．2能力、意识和培训

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性；

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）

识别、确定、提供

人力资源：

从事影响质量工作人员直接、间接

能力应能胜任确定要求

为满足要求、提供相应措施，培训、换岗、招聘、外出学习、岗位练兵……）

评价措施有效性（考试、考核、评价、内审）

确保员工认识本人活动相关性（与产品、与其他人员）重要性（在体系中作用、地

位）、质量目标作贡献（与本人有关的目标、实现状况）

资格考核包括：

教育、培训、技能、经验

6．3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的__________基础设施。

适用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。

6．4工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

基础设施：

识别、确定、提供、保持

工作环境：

确定管理，根据产品特点、在生产、运输、贮存各环节的要求。

7产品实现

7．1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致

（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：

对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的

文件可称之为质量计划。

注2：

组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

策划：

对任何产品实现均应策划，常规产品可在手册条款或以流程图表示，特定产品

应编制质量计划（建筑工程），产品开发可按7.3设计开发条款编制文件。

7．2与顾客有关的过程

7．2．1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）组织确定的任何附加要求。

7．2．2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：

提交标书、

接受合同或订单及接受合同或___________订单的更改），并应确保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：

在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。

而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7．2．3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排。

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

顾客过程：

确定要求（顾客明示的和隐含的要求，法律法规要求，组织附加要求）形成书面文件。

评审要求（提交或更改之前，要求的规定一致，有能力实现，评审对象是产品要求，评审形式不一，变更控制，记录结果）顾客沟通（与产品有关的信息及变化，顾客反馈、感受）。

7．3设计和开发

7．3．1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工，

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

设计和开发阶段：

根据不