整理洁净区地漏验证方案文档格式.docx

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制订：

日期：

年月日

审核：

批准：

验证小组成员

姓名

工作部门

工作职责

生产技术部

负责拟订验证方案及验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施

负责验证生产前物料的准备工作

负责收集各项验证、试验记录、拟定再验证周期，起草验证报告，报质控部

质量控制部

负责验证方案的审批及验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施

负责验证数据集结果的审核及再验证周期的确认

负责验证方案、验证报告的审批、协调工作，数据集结果的审核，样品取样及检验工作,再验证周期的确认

负责取样及对样品的检验并出具相关试验记录

1。

验证目的

2.验证范围

3.验证内容

3。

1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂

2清洁方法

3验证采样方法

4验证检验方法

3.5可接受标准

3.6验证的实施

4.拟订验证周期

5。

验证结论

本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：

SOP—WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。

地漏结构形式：

2。

验证范围

本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。

1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂

3.1。

1清洁剂:

10％雕牌洗涤剂

2消毒剂：

5%甲酚皂溶液、0。

2％新洁尔灭溶液

3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。

2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。

2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。

3.2。

4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。

3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面,使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。

3.3验证采样方法

滞留液取样法：

地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。

3.4验证检验方法

滞留液取样:

用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml,并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。

培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时,分别在24小时及48小时菌落计数并记录。

5可接受标准

D级≤10CFU/ml.

6验证的实施

在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。

分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。

地漏编号见下表

地漏编号

地漏位置

使用消毒剂

ZLD

制粒间

0.2％新洁尔灭溶液

ZHD

总混间

5％甲酚皂溶液

NYD

高效包衣间

0。

2%新洁尔灭溶液

JJD

洁具清洗间

FSD

粉碎间

QJD

器具清洗间

5%甲酚皂溶液

GZD

真空干燥间

XYD

洗衣间

ZJD

制浆间

HHD

车间化验室

地漏清洁、消毒检查确认记录

操作标准

地漏清洁消毒规程（文件编号：

SOP-WS—007—00）

消毒剂名称及浓度

消毒剂用量/每地漏

确认情况

清洁、消毒

是□否□

清洁过程确认

确认人

清洁日期

QA检查员

检查日期

地漏清洁消毒验证检查结果

检验项目

检测结果

取样地漏编号

取样时间

滞留24h后杂菌数

检查人：

年月日复核人:

偏差分析

分析人:

综合评价

评价人：

滞留48h后杂菌数

年月日复核人：

4。

拟订再验证周期

生产技术部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期,报质量控制部审核。

质量控制部：

年月日

验证结构评定

生产技术部负责收集各项验证、试验结果,报质量控制部。

自控部负责对验证结果进行综合评审。

生产技术部：

年月日质量控制部：