检验科SOP文件新修订版精品.docx
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检验科SOP文件新修订版精品
检验科SOP文件
目录
1.检验工作管理程序
2.实验室生物安全管理程序
3.检验科人力资源管理程序
4.个人防护程序
5.实验室使用和操作技术规程
6.实验室分析前工作流程的规范
7.检验科开展新项目管理程序
8.仪器标识控制程序
9.实验仪器及化学试剂管理程序
10.检验科标准物质控制程序
11.检验程序的质量保证
12.检验科室内质量控制流程
13.检验科内部质量控制程序
14.检验科内审管理程序
15.检验科室间质评标准操作程序
16.检验报告的管理程序
17.标本管理程序
18.实验室消毒隔离规程
19.废弃物处理程序
20.干湿球温度计操作规程
21.分光光度计标准操作规程
22.光学显微镜的使用规程
23.电热恒温箱的操作规程
24.电子天平操作规程
25.冰箱、冰柜标准操作规程
26.台式离心机标准操作程序
27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程
28.移液器校准标准操作程序
29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序
30.可调式移液器的标准操作规程
31.高压锅使用的标准操作规范
检验工作管理程序
1目的
对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2范围
适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3职责
3.1负责部分样品的采集。
3.2各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7综合管理组负责检验资料的归档保管（计算机）工作。
4工作程序
4.1检验工作分类
4.1.1本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2委托复检工作需按下列程序执行：
（1）当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；
（2）按要求进行各项检验；
（3）必要时委托方可全程参与检验过程；
（4）其余程序与常规检验标本相同。
4.2检验任务的下达
实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
4.3采样及样品管理
4.3.1采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》
4.3.2样品管理
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。
样品一旦受理即给予受理编号。
4.4标本检验
4.4.1检验项目
检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。
如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。
4.4.2检验依据
a.国家标准方法；
b.部颁标准方法和检验规范；
c.卫生技术部门推荐使用方法；
d.有关科技文献或杂志上发表的方法；
e.自己研制的方法；
f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。
4.4.3检验实施
检验科按检验申请单的要求安排检验工作。
检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
4.5检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
4.6客户申诉
委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。
4.7检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
4.8现场检验开展
在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。
这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。
4.8.1人员控制
到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。
4.8.2检验设备和检验材料控制
（1）检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。
到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。
（2）当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。
4.8.3检验方法控制
现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。
其他检验方法不得采用。
4.8.4环境条件控制
现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。
在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。
5支持性文件
5.1标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26
5.2标本管理程序…………………………………XXXX/P-27
5.3检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06
5.4检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19
5.5检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29
5.6申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09
6记录和表单
实验室生物安全管理程序
医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。
针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。
医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
医学实验室生物安全防护的内容包括：
安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。
1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。
2、范围适用于科室各专业实验室。
注
（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。
（2）、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。
3、职责
3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。
3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。
4、工作程序
4.1、生物安全小组组成
4.1.1、科主任指定安全小组组长
4.1.2、经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。
由7人组成。
安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。
4.2、实验室生物安全的维护和检查
4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。
4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。
4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。
4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。
4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。
4.3、警告标记和标签的建立。
4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。
4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。
4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
5、安全操作规程
5.1、一级生物安全防护实验室
5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟
5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手
到口的接触途径的其他物质。
禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。
5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。
应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。
5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。
不可留长胡须。
5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。
5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。
5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。
5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。
5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。
5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。
5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。
需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。
5.2、二级生物安全防护实验室
我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。
5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同
5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。
5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。
5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。
每年要接受一次最新的培训。
5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。
用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。
由医院专门负责部门人员进行处理。
5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。
6、记录《安全记录》
6.1、实验室工作人员健康档案记录
6.2、实验室消毒记录
6.3、实验室废弃物处理记录。
附录1生物安全术语与定义
1、生物安全：
避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2、生物因子：
一切微生物和生物活性物质。
3、病原体：
可使人、动物或植物致病的生物因子。
4、危害废弃物：
有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
5、气溶胶：
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。
6、一级屏障：
是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。
如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。
7、二极屏障：
是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
8、生物安全实验室：
通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
附录2微生物危害程度分级
1、危害等级1（低个体危害，低群体危害）：
不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
2、危害等级2（中等个体危害，有限群体危害）：
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。
3危害等级3（高个体危害，低群体危害）：
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
4危害等级4（高个体危害、高群体危害）：
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。
检验科人力资源管理程序
1目的
人力资源是第一资源。
制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。
建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。
2范围
适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。
3职责
3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。
3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。
3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。
3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。
3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。
3.6文档管理员负责职工档案管理。
4工作程序
4.1检验科管理层的建立
检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。
大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的（检验）医师或检验技师担任。
一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。
检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。
医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
a）实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；
b）实验室管理层可以是一人，也可以是多个人共同组成；
c）实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责。
具体来讲，就是当实验室负责人是一人时，该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务。
4.2检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需明确任期内，虽无需事必躬亲，但对以下事务负责：
制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制定计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德。
4.3检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定实验室所有人员的资格和责任。
确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时，无论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时，能因岗设人，知人善任。
通过人员的优化配置和合理流动，使人力资源的使用效率最大化。
具体可依据《检验科管理制度》执行。
4.4实验室管理层为科学管理人力资源，合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。
档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文（复印件）、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等。
应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。
检验科主任应严格要求全体人员认真填写《检验科职工个人技术档案卡》。
4.5实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。
因此，凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。
4.6由于实验室人员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建立质量管理体系，仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持全科人员学习这些知识的考核记录。
4.7新职工在上岗前必须接受相应的培训。
岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训。
培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事部负责记录和考核。
另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。
评定时可依据专业作业指导书，当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测，考核合格并经检验科主任批准后，方可独立签发报告，并登记存档。
对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员，或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员，由检验科建议，医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月，再次培训并重新评审，并在人员技术档案卡上作相应记录。
4.8实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。
依据《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。
质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7月制定出下一年度的在岗职工继续教育计划。
继续教育方式可以是：
4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；
4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；，
4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；
4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；
4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；
4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；
4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，互传互授相关知识和技术。
实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：
参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员，培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训，按培训计划进行年度考核并记录存档。
4.9实验室应设立负责培训及监督的人员（或机构），本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任。
实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》；同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有人员的工作进行监督，评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。
4.10实验室应建立有关管理制度，对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。
具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执行。
4.11实验室应建立有针对性的控制和防范措施，训练工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能。
具体参照《生物安全管理程序》执行。
4.12实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期工作经验，经检验科主任授权后履行职责。
具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照《咨询服务管理程序》执行。
。
4.13实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。
具体参照《信息保护程序》执行。
个人防护程序
1.目的
规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸。
2.使用范围
生物安全二级实验室
3.具体要求
3.1个人防护用品的使用要求
3.1.1口罩：
应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如31860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。
一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。
如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。
3.1.2防护面罩：
实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。
3.1.3防护服：
实验人员工作时应穿戴一次性防护服。
最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。
袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。
3.1.4手套和鞋套：
鞋套应为一次性防水鞋套。
手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。
3.2个人防护用品的穿戴顺序
3.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。
3.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。
注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。
3.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。
3.3个人防护用品脱卸顺序
3.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。
3.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。
将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。
防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。
3.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。
3.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。
3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。
实验室操作技术规程
1.目的
规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2.适用范围
适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的检测工作。
3.职责
进入生物安全
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