广东地区药事管理与法规复习50题含答案.docx
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广东地区药事管理与法规复习50题含答案
广东地区药事管理与法规复习50题（含答案）
单选题
1、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案：
C
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
2、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B药品不能申请注册商标
C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
答案：
A
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
单选题
3、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B5年
C4年
D1年
答案：
C
本题考查化妆品批准文号管理。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。
单选题
4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案：
C
（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
（2）一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题
5、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A销售中药材，标明产地
B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒
答案：
D
①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
单选题
6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案：
B
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
单选题
7、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案：
B
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对“：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
单选题
8、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
答案：
B
本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
答案：
D
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
单选题
10、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
11、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：
D
国家基本药物遴选的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
单选题
12、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准
答案：
D
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
否则，不得办理。
单选题
13、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚
答案：
C
民事责任。
单选题
14、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
答案：
D
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题
15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A淡黄色
B淡绿色
C淡红色
D白色
答案：
B
儿科处方印刷用纸为淡绿色。
单选题
16、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
17、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）
B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）
C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试
答案：
A
高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
单选题
18、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A处方医生签名不能准确识别的处方
B慢性病需药材处方用量未注明理由的处方
C中成药和中药饮片为分别开具的处方
D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
答案：
D
除了形式审核外，药师还应当对处方用药适宜性进行审核：
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。
单选题
19、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案：
D
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
20、药品广告批准文号的申请人可以是
A中药饮片
B中成药
C麻醉药品
D处方药
答案：
C
本题考査不得发布广告的药品。
不得发布广告的药品包括:
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂；③军队特需药品;④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。
单选题
21、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案：
D
选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。
单选题
22、国家药品标准的核心是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
答案：
A
《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2015年版《中国药典》。
单选题
23、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案：
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
24、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
答案：
B
中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
单选题
25、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
答案：
C
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
单选题
26、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案：
B
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。
为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
27、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
答案：
D
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
单选题
28、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A足以危害人体健康
B其他特别严重情节
C对人体健康造成严重危害
D其他严重情节
答案：
B
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节“：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
单选题
29、依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是
A染发类
B除斑类
C香水类
D防晒类
答案：
C
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
单选题
30、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案：
C
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
单选题
31、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案：
D
假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：
生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
单选题
32、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A经营人员
B营业场所
C经营类别
D受理通知书
答案：
C
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
单选题
33、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
34、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家药品监督管理部门
B国家药典委员会
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
答案：
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构。
药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。
选项A为药品监督管理机构。
单选题
35、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
答案：
A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
单选题
36、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心
答案：
D
国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：
受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
单选题
37、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
答案：
C
省级药品监督管理部门。
单选题
38、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药
B处方药
C乙类非处方药
D第二类精神药品
答案：
D
处方药不得采用开架自选销售方式。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题
39、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
答案：
D
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
单选题
40、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
答案：
C
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
单选题
41、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案：
B
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
单选题
42、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
D
商务管理部门：
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
单选题
43、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
AXX食药监械经营许XXXXXXXX号
BXX食药监械经营备XXXXXXXX号
CX食药监械经营许XXXXXXXX号
DX食药监械经营XXXXXXXX号
答案：
B
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
单选题
44、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
答案：
答案出错
解析出错
单选题
45、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
答案：
D
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题
46、以下行为可以认定为劣药的情形是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称
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