零售药店GSP认证质量管理制度.docx

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零售药店GSP认证质量管理制度

人员质量职责

1、目的：

对本药店的有关业务和管理岗位的质量责任予以规定，强化药店的质量管理工作。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及《药品流通监督管理办法》

3、范围：

适用于本药店内有关业务和质量岗位，界定各管理岗位的和有关人员的质量职责。

4、店负责人职责

4.1贯彻执行国家药品管理的法律、法规。

4.2负责药店的重大质量决策，对产品质量负总责，保证经营产品质量符合国家法定标准，满足顾客的要求，保证人民用药安全有效。

4.3负责对质量事故、质量损失处理。

4.4直接领导质量管理人员，支持、督促检查管理工作。

4.5定期组织质量工作会议，分析药品质量工作方面存在的问题，研究制定解决问题的方法和措施。

4.6加强对员工法规以及业务知识培训工作的领导，不断提高全员素质，强化质量管理意识，使药店的质量管理工作逐步走向制度化、规范化和科学化的管理轨道。

5、质量员的职责

5.1认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策，研究落实措施。

5.2负责质量信息的收集、处理和反馈，并定期或不定期向经理汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对质量工作完成情况提出奖惩意见报经理审批。

5.3负责药店内部GSP和有关管理制度执行情况的检查。

5.4协助组织GSP有关知识和质量管理方面的培训。

5.5负责陈列药品的质量检查和不合格品的处理。

5.6负责GSP认证方面的资料的汇总和整理。

5.7负责本药店质量管理制度的编写。

5.8负责首营品种和首营企业审核。

6、驻店药师（或执业药师）

6.1负责处方药销售的处方审核工作。

6.2负责对顾客的用药进行指导。

6.3负责药品不良反应的跟踪、记录和报告工作。

7、营业员的职责

7.1广泛收集、及时反馈市场质量信息，为领导的质量决策提供可靠的依据。

7.2做好处方药品的销售记录和处方留存，并按规定保管。

7.3负责销售服务工作，及时准确地回复用户异议。

7.4做好药品宣传，不能片面夸大药品优点，在药品质量上对用户负责。

7.5负责对用户退回药品的登记、信息反馈、换货以及非产品质量原因等用户意见的处理工作。

7.6负责收回有质量问题的药品。

7.7负责门店药品的分类及陈列。

7.8认真学习有关法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。

8、业务采购员的职责

8.1认真执行《药品管理法》等有关法律法规，对所购进的药品负直接责任。

8.2在签定购进合同时，要按照《药品经营质量管理规范》和《合同法》的有关要求，签订明确的质量条款，不符合国家标准的产品，一律不得购进。

8.3购进药品要按照“按需进货，择优选购”的原则，杜绝药品积压和过期失效。

文件和记录管理制度

1文件的管理

1.1文件起草

1.1.1文件起草应充分考虑法规要求，不得出现违背法律法规规定的现象。

凡有法律法规要求的事项和本单位管理工作中需要明确的事项均应制定文字的有效文件。

1.1.2内容满足操作需要。

1.1.3文字精炼、语言通顺，对统一规范操作的活动应达到不同的人员有一个共同的理解，按文字描述操作实现规范一致的操作动作或行为。

1.2审核、批准

1.2.1每一个文件均必须经本药店经理审核、批准后实施。

每一个新版和换版文件的也必须经本药店经理批准后实施。

1.2.2文件起草和执行过程中产生的不同观点有不同意见时，须将不同意见提供给批准人，由批准人裁决。

1.3印刷、发放

1.3.1文件起草人员负责文件的清样校对。

1.3.2质量管理员为质量体系管理文件的管理人员，负责文件印刷的排版、交付印刷和管理。

1.3.3文件发放范围的确定原则为：

本药店所有员工人手一份。

1.4修改、换版

1.4.1对需要修改的文件，由文件的主要责任人员提出修改的理由和修改的内容，办理审核、批准手续。

文件的修改、勘误均应下发修改后的文件。

1.4.2文件修改一般采用换页、增页更改方式。

1.4.3文件经多次修改后模糊不清易产生误用者或修改幅度较大时应进行换版。

1.4.4质量记录随文件的换版而换版。

1.5回收与销毁

1.5.1质量管理员负责及时收回和注销过期文件，收回调离本店人员持有的文件。

1.5.2确需留在现场作参考用的过期文件加盖“参考资料”印章或手写“参考资料”以作标识。

1.5.3文件销毁一般采取焚烧的方法。

1.5.4销毁时应有有关的监督员现场监督。

1.6外部文件的控制

对直接采用的上级部门的文件（包括法律法规）一般由药店经理统一保管和使用，员工如有需要应借阅。

1.7保管

1.7.1文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得随意在文件上划、改，可以在文件首页加盖个人印章或签字标识出文件的持有人。

1.7.2文件破损严重影响使用时，到药店经理处以旧换新。

1.7.3文件丢失后，可到药店经理处重新申请领用，药店经理根据情况予以补发。

1.7.4文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。

确需借阅时，必须经药店经理批准后向外借阅，并做好记录，按期催还，以防止文件丢失或损坏。

1.7.5存入软盘的文件也需记录、标识，并做好备份。

1.8文件的培训

1.8.1文件发放后至实施日期前，由质量管理员组织本店所有人员对文件进行培训。

1.8.2培训要点

A：

培训效果应使执行文件的人员能对文件准确理解并熟知。

B：

主讲人应讲述文件规定了什么，为什么规定。

C：

培训应按“培训档案”的管理要求形成档案并保存。

2、记录管理

2.1填写

2.1.1填写内容要真实、及时（不得有提前或滞后行为），字迹清晰，同一页记录笔迹颜色应基本一致，不得用铅笔填写。

2.1.2不得撕毁或任意涂改，确实需更改时，用横线把错误处划去，但原数据仍可辨认，在旁边正确填写并签字，不得用刀或橡皮更改。

2.1.3按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写一律画短横线（长度为空格的2/3），对有规律性的空格，不填写不易误认为漏项的空格除外。

内容与上项相同时重复抄写，不得用省略号代替。

2.1.4品名、规格、生产厂家以及签名等各项内容不得简写，要写全称。

2.1.5日期一律横写和写全。

如2007年2月1日，不得写成07.2.1或1/2或2/1等。

2.2复核

2.2.1质量记录填写后，填写人应签名，必要时应进行复核，复核内容包括:

填写内容是否真实、准确、运算过程及数据是否正确，填写是否完整、规范，相关记录或数据是否连贯，均符合要求后复核人签名。

2.2.2不符合要求的填写，必须由填写人更正，并在更正处签署更正人的名字。

2.3整理归档

2.3.1一般质量记录质量员整理后自己保存，保存期视材料的实用性自行规定。

2.3.2药品购进验收记录、处方等经营过程的质量控制记录应保存到产品效期后一年，未规定有效期的药品其记录至少保存三年。

2.3.3质量记录保存期过后，一般采取焚烧的方式应进行销毁。

2.3.4质量记录可以是书面的，也可贮存在媒体上。

2.3.5任何人不得向与填写和管理本记录无关的单位和个人提供质量记录的空白样和填写内容的实样。

2.4修订

2.4.1质量记录一旦确定，任何人不得擅自修订。

2.4.2执行新版药典或新的管理规定，原记录已不适用时可修订记录。

员工培训管理制度

1、目的：

通过开展职工教育、培训，使职工熟练掌握药品经营、管理的有关法律、法规和药品知识、职业道德，提高专业理论水平和业务技术能力。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及其实施细则。

3、适用范围：

本店职工教育与培训。

4、职责分工：

驻店药师（主管中药师）具体负责职工教育培训工作。

5、培训计划：

制定和监督实施年度计划，按时培训，及时考核，并建立教育、培训档案。

6上岗前培训

6.1由药店质量员组织并协调对新进员工进行国家有关的法律法规、本药店规章制度、质量管理、经营管理、安全、业务知识和职业道德等方面的培训，培训合格者方能上岗。

6.2各单位对员工进行岗位应知、应会培训，考核合格者方可独立工作。

6.3特殊工种上岗资格培训

6.3.1凡在药店特殊工种岗位上任职的员工，必须进行上岗资格培训，取得规定资格的岗位合格证书。

有就业准入规定的岗位必须在有关国家行政部门培训合格的情况下，才可上岗。

（如营业员必须取得营业员证后，才可上岗；质量员须经药品监督管理部门培训合格后，才可上岗；处方审核人员必须取得药师或中药师以上的技术职称，才可上岗）

7在岗职工的培训

7.1店应建立本店人员花名册，建立个人培训档案并做到动态管理。

7.2质量员应协助药店经理制定药店的年度培训计划执行。

7.3培训内容

7.3.1岗位规范内的“应知”、“应会知识（包括GSP相关知识及操作技能）。

7.3.2质量教育培训和相关法律法规的培训。

7.3.3药品知识的有关内容培训。

7.3.4对于管理人员，增加专业管理方面的内容。

7.3.5参加省、市药品监督管理局举办的资格培训、理论技能考试考核。

7.3.6职业道德的培训。

7.4培训方法：

由药店质量员根据公司培训计划组织实施。

8在岗员工的转岗培训

8.1根据经营需要而转岗的员工，要进行转岗培训。

8.2培训内容：

根据新岗位规范的需要，确定培训内容。

8.3培训方法：

由质量员协调有关人员进行培训。

9、人员的外部培训和考核

9.1药店经理按当地药品监督管理部门的要求定期组织质量员、营业员、驻店药师参加药品监督管理部门举办的各种专业技能培训班，并参加其考核。

10、培训的管理

10.1本店人员要积极参加本店组织的培训，若不能按时参加的，应提前向本店经理提出申请。

药店可以根据自己的需要，进行各种培训，及时制订临时计划。

10.2质量员负责建立并保存培训档案。

10.3员工培训结束后，要进行考试考核。

合格后择优上岗，并与有关待遇挂钩。

10.4凡未按要求经过培训或未获得上岗资格证书者，不准上岗。

11、归档内容

11.1培训计划具体包括培训名称、目的要求、内容、形式、参加人员范围及数量、培训进度、授课人。

11.2培训的教材及考试试卷；

11.3个人培训档案卡；

11.4对一些形式简明的培训如讲座、座谈、现场指导等，其档案内容可视其实际情况而保存其主要材料。

人员健康体检和卫生管理制度

1、目的：

为加强卫生和人员健康状况管理，制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及实施细则。

3、适用范围：

本药店卫生和人员健康状况管理。

4人员卫生

4.1销售员必须统一着装，上岗前穿好工作服。

4.2销售人员不准浓妆、不准留长指甲，便后应洗手，不得用手直接拿取拆零销售的药品。

5健康体检

5.1体检范围：

药店所有员工。

5.2体检频次：

药店经理负责组织人员到体检单位进行查体，保证所有员工每年进行一次。

5.3体检内容：

一般情况下，进行以传染病、皮肤病、精神病、药物过敏性疾病为主的体检项目。

5.4对于查出有上述病症的员工，按照病情和性质，经与员工协商后，调离原岗位或安排治病。

5.5因患有上述疾病而离岗的员工，在返岗前必须到医院体检，当获得体检健康证明，并经人力资源部同意后方可安排上岗。

5.6在作业过程中，一旦发现上述病症的员工，经查体确诊者由所在单位调离直接接触药品的岗位，进行妥善安置。

5.7新进员工和由其他岗位转入直接接触药品的岗位员工，在上岗前必须经过医院健康体检合格后方可上岗。

6药店的卫生清洁

6.1清洁标准

6.2营业员佩带上岗证，工作服、帽整洁卫生，男营业员不留长发、胡须，女营业员不饰浓妆，不留长指甲。

6.3营业场所清洁标准

项目

清洁要求

地面

清洁、无杂物、无污染物

墙壁

无灰尘、无污染

门窗、橱窗

清洁、卫生、无尘、玻璃明亮

柜台、货架、标签

整洁、卫生、无尘、摆放有序、柜组标志醒目、标签清晰

衡器、调剂用具、包装袋

卫生、清洁、齐全、摆放有序

药品

清洁、卫生、无污染、无尘、摆放有序

6.4.1标准操作规程

6.4.1工作时间安排

清洁时间

清洁内容

负责人

每天早班前10分钟

清理店内卫生

营业员

工作间隙

清理柜台、地面卫生

营业员

6.4.2扫帚扫去门店门前杂物，用拖布拖去店内地面灰尘，用干净抹

布擦拭门窗、柜台、货架，要求柜台无杂物。

6.4.3用鸡毛掸子把柜台、货架上摆放的药品掸试一遍。

用干净抹布

擦拭柜台上的各种

6.4.4用干净抹布或鸡毛掸子擦拭店内悬挂的证照、标识、广告牌

及灯箱等。

6.4.5对已腾空的包装箱、纸盒、包装袋等物品随时清理，集中存

放、处理，不许留在货位上。

6.4.6整理药品标签，做到药品与标签对应；新增上柜药品及时填

写标签，摆放到合理位置。

6.4.7每周进行一次大打除，对店内、外卫生清扫一遍。

药品采购、验收管理制度

1、目的：

为加强对首营企业和首营品种的质量审核，防止假劣药品进入本企业，加强药品的购进、验收质量管理，制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及实施细则。

3、适用范围：

本制度适用于对所有首营企业和首营品种的质量审核。

未经审核或审核不符合规定的，不得建立购销关系或实施购进。

本药店购进、验收环节的质量管理。

4、药品的采购

4.1采购准备

4.1.1采购人员采购药品必须具有计划性，既要防止脱销，又要防止长期积压造成损失。

4.1.2采购人员采购前必须查看库存情况、缺货记录和销售情况。

4.1.3销售员应随时报告顾客反映的缺货信息，随时提报给采购人员具体品种，做到随时提报，随时组织购进。

4.2供方的选择

4.2.1供方资格的审查：

药品采购必须选择合法的供货单位，即具有工商行政部门颁发的《营业执照》，对药品生产企业应索取其《药品生产许可证》，对药品经营企业应索取其《药品经营许可证》，企业法人与其销售员签订的授权委托书以及销售员身份证复印件。

其中《营业执照》、《许可证》和授权委托书应加盖供方的原印章。

4.2.2采购进口药品应索取加盖供货单位质量管理或检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4.2.3采购人员将供方资格资料收集齐全后交质量管理员审核后才可签定购进合同。

4.2.4由质量管理员对收集齐全的供方资料统一保存，并定期对资料进行归档。

4.3首营企业的审核

对首营企业的审核除进行1.2.1的审核外，还应进行质量保证能力和合同履行能力的审核，经药店经理审核批准后方可进货。

必要时，采购人员应会同质量管理员对供货单位进行实地现场审核。

4.4首营品种的审核

4.4.1首营品种在签订购进合同前，除进行1.2的审核外，还应索取法定部门核发的生产批文（包括产品质量标准和使用说明书复印件），价格批准文件，样品及使用说明书，该样品批号的产品检验报告，合格证，采购员提供相关意见，填制“首营药品审批表”（见附件），经质量管理人员审核批准后，才可进货。

4.4.2质量员负责建立首次经营品种的质量档案，采购人员和销售员应不定期收集首营药品质量情况、用户评价和市场需求的情况。

4.5非首营品种的采购

对非首营的品种，采购部应审核合法资格、质量保证能力和销售员的合法委托书是否齐全，审核合格后，才可签订采购合同。

4.6合同的签订

4.6.1所有药品采购必须签订购货合同或购货协议。

4.6.2签订购货合同内容应全面，条款清楚，特别要注明产品质量标准，做到责权明确。

合同签订后由药店经理盖章留存。

4.6.3对生产企业签订合同应明确：

药品必须附药品合格证；药品包装必须符合国家药品监督管理局对产品包装的规定；货物运输交付的规定；药品到货日期不得超过生产日期的3个月。

4.6.4与商业单位签订合同除应明确1.2、1.3规定的内容外，当采购进口药品时，还应明确：

供方必须提供加盖供方质量管理或检验部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4.7进货情况评审

质量员组织本店员工应随时收集药品质量信息及用户用药情况，对公司进货情况进行评审，评选出供货质量稳定、无质量事故发生的供方作为下年度主要供货方；对供货质量不稳定、发生质量事故多且用户投诉多的供方，取消其供货资格。

4.8购进记录

购入药品应及时记录购进记录，购进记录和采购票据应保存药品效期后一年，但至少不少于3年。

5药品的验收

5.1验收的依据

5.1.1国内药品依据《中国药典》2005版、部颁标准和地方药品标准验收。

5.1.2进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定、相应的法定质量标准和国家药品监督机构授权的口岸药检所的检验报告书或其复印件验收。

5.2验收的范围

5.2.1从生产、经营企业直接购进的药品。

5.2.2销货退回的药品。

5.3验收人员应经地市级以上药品监督部门培训或专业培训并取得验收员上岗证，具有一定的独立工作能力。

5.4验收的原则

5.4.1严格按照法定标准和所签定的合同规定的质量条款对购进、销后退回药品逐批验收。

5.4.2验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5.4.3验收抽取的样品应有代表性和均匀性，验收整件药品时，应从大包装的上、中、下各抽区样本。

5.4.4对首营品种应仔细核对其质量标准和质量检验报告书。

5.4.5购进药品的验收必须在6小时内完成，须冷藏的品种放置在冷藏柜中。

5.4.6购入药品须先放置在仓库待验区，待验收后再根据具体情况陈列或贮存。

5.5药品验收的内容

5.5.1数量点收：

验收员应检查来货与合同所列货源单位、药品名称、规格及数量是否相符。

5.5.2包装验收：

内包装应检查选料是否适当，能否起到保护药品质量的作用，是否根据药品不同的理化性质采用不同的包装方式，箱内是否附有“产品合格证”等。

5.5.3标签和说明书的检查：

验收员应检查标签、说明书与药品是否一致，是否印有药品的成分、适应症、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、及贮藏条件等内容；标签或说明书上是否印有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、批号等；检查标签印字是否清晰，标签是否贴正粘牢，是否被污染，说明书是否逐瓶逐盒放入，有无错贴、错装现象。

5.5.4外观性状检查：

验收员应按药品不同的性质和剂型的特点进行感观检查，并采取一定的方法检查判断所验药品的外观性状是否符合规定，具体包括：

片剂、胶囊剂、滴丸剂应检查色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片、黑点、色点、漏药等内容；注射剂、滴眼剂应检查色泽、结晶析出、浑浊沉淀、粘液溶化、萎缩、黑点、长霉、澄明度等内容；喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂应检查有无结晶析出、沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等内容。

5.6验收的注意事项

5.6.1凡质量可疑的购进药品和销后退回药品，验收员应及时通知质量员进行有关检查和质量问题的查询。

5.6.2验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件。

以上批准文件应以加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构的原印章为准。

5.6.3验收员不得同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理完现场后，再进行另一个品种的验收，以防止药品污染及混药现象的发生。

5.6.4验收拆封的药品，待验收完毕后应立即复原，尽量保持原貌，以免引起变质。

5.7验收记录的填写和保存

2.7.1验收员根据送货凭证对照实物将品种、规格、批号、生产厂家、数量进行逐项核对，经核对无误后，填写“药品验收记录”。

5.7.2对于销后退回的药品应填写销售退回验收记录。

5.7.3药品验收记录应包括以下内容：

供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期至、质量状况、验收结论和验收人等项内容。

5.7.4验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

药品陈列管理制度

1、目的：

为加强药品的陈列质量管理，制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及实施细则。

3、适用范围：

本药店药品陈列、环节的质量管理。

药店所经营的药品必须按照国家有关规定进行陈列，确保药品质量。

4、药品陈列的原则

4.1店堂内陈列药品外观质量应符合国家药品标准中的相关规定。

4.2店堂内陈列的每个品种的来源应有据可查，不能出现实物与配送单内容不相符的现象。

4.3陈列的药品包装应干净完整、无污染。

4.4药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品应分开陈列与存放。

5、一般药品的陈列

5.1处方药与非处方药分柜陈列，并设明显标志。

5.2分类陈列，如：

感冒用药、解热镇痛消炎药、胃肠道用药、呼吸系统用药、心脑血管用药、妇科用药、皮肤科五官科用药等。

5.3光照影响药品质量的品种应陈列在阴暗的部位。

6、危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾、碘酊）应存放在闭光、阴暗处，防止挥发或引燃，只须陈列空包装。

7、生物制品（除疫苗）以及需要低温冷藏的药品，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。

8、药店安全设施

8.1药店内应设置消防设施。

8.2消防器材应定期更换，保证在效期内使用，并放置在易于拿取的位置。

9、药品陈列检查

9.1药品养护员对于药店陈列的药品根据流转情况，每月进行陈列药品检查并做好陈列检查记录。

药品储存、养护管理制度

1、目的：

为加强药品的储存养护质量管理，制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《GSP》及实施细则。

3、适用范围：

本药店药品储存、养护环节的质量管理。

药店所经营的药品必须按照国家有关规定进行储存、养护，确保药品质量。

4药品的储存

4.1药品应按照储存的温湿度要求不同，分类进行存放。

冷库温度为2-10℃，阴凉库温度为20℃以下，常温库为0-30℃，各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。

4.2在库药品均应实行色标管理。

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色标志，合格药品库（区）为绿色标志，不合格药品库（区）为红色标志。

4.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作，怕压药品堆垛时应控制一般不得超过三件的高度，并且每季度应翻垛一次。

4.4药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

药品堆垛应留有一定的距离，药品与墙、顶的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，垛与垛之间距离不少于5厘米。

4.5药品应按批号集中存放。

按批号及效期远近依次或分开堆码并挂近效期标志。

4.6对近效期的药品（距有效期8个月的药品），仓库内的药品应悬挂近效期药品标识牌，并按月填报效期报表。

4.7药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分库（区）存放；易串味的药品以及危险品等与其它药品分库（区）存放。

4.8销售退回的药品应先登记销后退回药品台帐。

验收员对销后退回的药品进行验收，验收合格的放入柜台，可以继续销售；验收不合格的应立即存放于不合格药品库（区）并按不合格品管理规定进行处理，登记不合格品台帐。

5药品的养护

5.1药品养护员指导保管员和销售员对药品进行合理储存和陈列。

5.2药品养护员每日上午10：

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