版零售药店GSP质量管理制度新版.docx

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版零售药店GSP质量管理制度新版

文件名称：

药品采购、验收、陈列和销售管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-01

药品采购、验收、陈列和销售管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行：

（一）采购活动前，应先：

1.确定供货单位的合法资格；

2.确定拟采购入药品的合法性；

3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：

3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：

4.1.明确双方的质量责任；

4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

4.3.供货单位应按国家规定开具发票；

4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

4.5.药品的运输质量保证和责任；

4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。

5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.A.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

5.1.B.营业执照（新版）复印件；

5.1.C.GMP或GSP认证证书复印件；

5.1.D.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.E.银行开户证明复印件；

5.1.F.税务登记证复印件；

5.1.G.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。

（二）拟定药品采购计划：

（三）在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。

（四）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。

（五）在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。

（六）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第六条药品验收，应按下列要求进行：

（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。

1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。

（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：

1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进行质量验收；

2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；

3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。

中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。

4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。

（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。

第七条药品陈列储存，应按下列要求进行：

（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；

（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；

（三）药品陈列，须符合以下要求：

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；

3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.处方药不得开架陈列；

5.外用药与其他药品分开摆放；

6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；

7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；

8.冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；

9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。

10.经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。

（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。

第八条药品销售，须按下列要求进行：

（一）营业场所显著位置悬挂〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。

（二）营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。

（三）销售药品，须符合以下要求：

1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；

2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；

3.销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；

4.中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。

5.销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。

6.拆零药品的销售，应符合：

6.1.拆零销售人员经过专门培训后再上岗；

6.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；

6.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

6.4.拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；

6.5.提供药品说明书或复印件；

6.6.拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。

7.销售专门管理类药品，应登记顾客的身份证明，数量控制在2个最小包装以内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。

（四）销售药品需进行广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。

（五）非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。

（六）若实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进行扫码和数据上传。

第九条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

供货单位和采购品种的审核制度

编号：

ZLXYXT-ZD-02

供货单位和采购品种的审核制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。

第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。

第四条供货单位的审核，按下列要求进行：

（一）为首营企业的，执行下列规定：

1.索取加盖企业公章原印章的下列资料：

1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

1.2.营业执照（新版）复印件；

1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；

1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5.开户银行许可证复印件；

1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件；

1.7.法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；

1.8.其他应索取的证明文件。

2.分别填写〈首营企业审核表〉和〈供货单位销售人员审核表〉，对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。

（二）为已合作的供货单位的，执行下列规定：

1.对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。

2.根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。

第五条采购品种的审核，按下列要求进行：

（一）首次采购的品种，执行下列规定：

1.核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。

2.索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写〈首营品种审核表〉，由质量管理人员进行审核。

3.〈首营品种审核表〉连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。

（二）非首次采购的品种，执行下列规格：

1.确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。

2.若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款。

3.若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。

4.逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

处方药销售管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-03

处方药销售管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位处方药的销售管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于处方药的销售工作。

第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。

第四条处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，包括没有“OTC”标识的中西成药，中药饮片（药食同源的除外）。

第五条处方药销售，执行下列规定：

（一）顾客要求购买的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进行审核，再进行调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。

（二）处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，若需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。

（三）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。

（四）处方药应留存，若顾客不同意，存其复印件或电子图片。

（五）在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-04

药品拆零管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位药品拆零工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于药品拆零的管理。

第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。

第四条药品拆零是按顾客需求将药品按最小单位（如片、支、粒）剪拆销售的行为。

第五条药品拆零，执行下列规定：

（一）负责拆零人员须专门进行培训方可上岗；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁卫生，做到一拆一清，防止交叉污染；

（三）拆零药品采用专用药袋，药袋上注明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

（四）给顾客提供药品说明书原件或复印件，又或由顾客采用手机拍照说明书原件。

（五）拆零药品销售期间，保留该药品原包装和说明书。

（六）在计算机系统建立药品拆零销售记录，内容包括拆零药品的起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

专门管理类药品管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-05

专门管理类药品管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位专门管理类药品的进销存管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于专门管理类药品的管理。

第三条我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。

第四条专门管理类药品是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分的复方药品制剂。

具体品种以国家药品监管部门发文公布的为准。

第五条对于专门管理类药品，须执行下列规定：

（一）本类药品的采购应严格审核供货单位的资质，且限量采购，一般不允许超过20个药品最小包装单位。

（二）本类药品的采购货款支付，不得使用现金，药店在银行设立单位帐号的，从银行单位帐号里划拔货款至供货单位的单位公帐上，尚未开设银行帐号的，由单位法定负责人使用自身银行帐号通过柜台工作人员操作，将货款转入供货单位的银行帐户上。

（三）按处方药和非处方药分开的要求，设立相应的柜台存放此类药品。

（四）销售此类药品时，应要求顾客出示身份证明，并予以记录，记录内容包括顾客的姓名、身份证号码和联系电话、销售数量。

（五）单次最多不允许销售超过药品2个最小包装。

（六）属于处方药的，必须凭处方购买和销售。

（七）若同一顾客，频繁购买此类药品，应拒绝销售，必要时报告监管部门处理。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

记录和凭证管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-06

记录和凭证管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位各项记录和凭证的管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于各项记录和凭证的管理。

第三条我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。

第四条记录是指我单位在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。

凭证是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括增值税票，购销过程中所索取的合法资质资料。

第五条记录和凭证的管理，须执行下列规定：

（一）记录的设计、使用、管理权属：

质量管理人员根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合GSP及相关规定的要求。

1.各岗位的负责涉及本岗位记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。

2.各岗位负责本岗位的记录装订保管，保管封面应注明名称、编号、保存期、存放地点等；

3.质量管理人员负责记录和凭证的监控和指导工作。

（二）记录和凭证的形式：

1.记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。

2.每种记录至少要有以下项目：

名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。

3.质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。

4.记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。

（三）记录的填写或使用：

1.书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有发生的项目划“/’’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

2.如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明理由、日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：

20140110。

3.记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。

多层复写的例外。

4.通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核；数据的更改经质量管理人员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

（四）记录和凭证的保管和处置：

5.记录和凭证的保管期限为5年，增值税票按其专门管理规定期限保管。

6.各岗位每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定的保存期限，进行装订保管。

7.各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

8.到期需要销毁的记录和有关凭证，由质量管理人员统一安排销毁。

第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

收集和查询质量信息的管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-07

收集和查询质量信息的管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为规范我单位的质量信息的收集和查询工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量信息的收集和查询工作。

第三条我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。

第四条质量信息是本处指反映药品质量的供、销、管几个环节的信息资料。

主要包括：

国家和行业有关质量政策、法令、规定；药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理的质量信息；顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。

第五条质量信息的收集，按下列要求进行：

（一）质量管理人员负责各类质量信息的收集；

（二）收集途径包括国家、省、市、区监管部门的官方网站、供货单位的反馈、新闻媒体的报道等。

（三）质量管理人员将信息收集后，及时进行传阅，确保质量信息能让各个相关岗位人员都知晓，避免发生一些不必要的质量事故。

第六条查询质量信息是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及顾客向我单位进行的药品质量调查与追询。

第七条质量信息的查询，按下列要求进行：

（一）供货单位的质量信息查询：

1.经营过程中，若发现药品存在质量疑问，为厘清责任，可发函或致电供货企业进行质量查询。

2.查询方式分为函件形式或电话形式，函件形式可以先用传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

3.质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。

在供货单位回函后，质量管理人员视回函结果情况进行相应处理，并将归档。

4.电话形式进行质量查询，应做好记录，注明查询事项、查询方式、查询人、查询单位、回复人、查询时间、查询结果等内容。

（二）顾客方面的质量信息查询：

1.若顾客对本单位售出的药品有质量疑问，进行查询的，应热情接待，做好记录，内容包括顾客购买的药品名称、购买时间、反馈的问题等内容。

2.能现场给顾客解决的，应当场给予顾客回复，妥善解决。

不能现场解决的，需要查证的，应在记录后，告知顾客回复的时间。

3.在进行查证后，应及时回复顾客，兑现回复承诺，顾客若不满意，应妥善解决。

第八条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

质量事故和质量投诉的管理制度

编号：

ZLXYXT-ZD-08

质量事故和质量投诉的管理制度

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

批准日期：

2019年04月15日

生效日期：

2019年04月20日

版本号：

V1

第一条为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的处理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。

第三条我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度所列的相关规定。

第四条质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

第五条单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，避免发生质量事故。

第六条质量事故的处理，按下列要求进行：

（一）药品质量事故的分类：

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1.重大质量事故的范围界定

1.1.违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

1.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

1.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

1.4.销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2.一般质量事故：

2.1.保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以上1000元以下的；

2.2.违反规定程序操作，但未造成严重后果的。

（二）质量事故的报告

1.发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应由单位法定负责人向区药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。

2.一般质量事故，报告单位法定负责人。

（三）质量事故的调查

1.质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。

2.事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。

（四）质量事故处理

质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位法定负责人批准。

（五）质量事故责任

1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。

2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度