全自动生化分析仪检验规范0511113505.docx
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全自动生化分析仪检验规范0511113505
文件名称5
全自动生化分析仪成品检验规范微量电子
称重天平（d二台1
编号:
WI-8204-07版本/版次：
A/0
编写
批审
生效时间
年月日
至发送
□销售部□开发部□生产部■品质部□用户服务部□总经办
由:
品质部
1、目的
对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供•套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
2、范围
本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
3、设备及溶液清单
设备清单3.1
编号设备名称单位数量
11温度衣台1台2高压、漏电流测试仪1台接地阻抗测试仪31台万用衣
3.2溶液清单
编号
溶液名称
编号
溶液名称
ISE模块
1
1号定值质控测试液
4
4号定值质控测试液
2
2号定值质控测试液
5
5号定值质控测试液
3
3号定值质控测试液
生化模块
1
50g/L亚硝酸溶液
7
重锯酸钾（吸光度约，340nm）
2
蒸镭水（去离子水）
8
硫酸铜（吸光度约，在600-700nm的波长上，用去离/水稀释）
3
吸光度标准物质（吸光度约，340nm）
9
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
4
吸光度标准物质（吸光度约，340nm）
10
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
5
重锯酸钾（吸光度约，340nm,用L硫酸稀释）
11
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
6
）重铅酸钾（吸光度约，340nm
12
橘红G原液（吸光度约200,在450-520nm的波长上）
4、检验流程
开始安全检查弁电泱阳试可总及林件电瓜曲网电權剧试保护按地审抗测夕卜观及液面检验测律件定位性检餡构峻外现越标数跑血咽■性松松J检软彳牛检轶件版以检山恢歩缺•嘲电漁卷定性££自芒检々!
»吸）1顷比定毗光换朮父驶光度凉确丸深吸讯始他检AD试刊拚帖汚样洱咬41仙换9波如样冷角tvj朮见稍试速临“JCHI的丸内轲宅包箱检话m枚包转杯说後结束
5、安全检验
5.1保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Q。
5.2介电强度
使用高压测试仪进行测试：
电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S
耍求无击穿或重复飞弧。
AC1390,、网电源与保护接地之间试验电压1.
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,耍求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,妥求无击穿或重复飞弧。
5.3可触及零部件允许电压值
使用万用衣测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：
有效电压小于33V,如果人于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。
单•故障：
有效电压小于55V,如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于
6、外观及结构检验
6.1外观检验
外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺：
无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。
6.2标贴检验
面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕：
检查警告标贴是否齐全：
检査序列号及型号标贴是否正确、齐全：
6.3版木检验检查版本是否与其配置相符合。
6.4结构检验
检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无缺陷。
主要包括：
/损坏.
无破损、压死现象；，液路管固定良好接插紧密装配紧密无松脱；，各电缆线及接插件固定良好无滑牙现象：
；后板各插头座固定良好，无松脱现象螺钉固定良好，
机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。
6.5部件定位性检g佥使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：
淸洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间：
光路是否位于标志线上；试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间：
样本针是否位于反应杯、样本管口及淸洗池正中间：
搅拌杆是否位于反应杯及淸洗池正中间：
6.6液面检测及防撞性检验液面检测，包扌舌：
此时液面检测板电当加样针针内充
满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，
压为土：
使试剂针尖接触到液面后又离在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸谓水，上下运动试剂瓶，
开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；使样本针尖接触到液面后又离上下运动样本管，在样本管中盛半试剂瓶的蒸僻水，开，观察此过程中，样本针液而检测指示灯是否亮;防撞性检验，包括：
用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮：
用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮：
用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；
用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮：
6.7可追溯性记录检查
核査或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。
7.1生化性能检测
7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查
暗电流稳定性：
光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。
循环发送：
10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。
暗电流值340波长＜100,其于波长＜180,ADC值变化不大于6。
ADC原始值：
开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：
1000毫秒，5次，AD转换,保存数据,ADC值应在50000-60000内。
7.1.2杂散光
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上,输入下列内容：
蒸谓水位置：
ES100（36试剂位36样本位）1-36号间任意设定
ES200（30试剂位12样本位）1-30号间任盘设定
ES300系列1-60号间任盘设定
ES400系列1-80号间任意设定
ES480系列1-80号间任意设定（放置在第•试剂盘）
溶液位置：
除当前蒸馆水的位置蒸馆水可选位置任总设定
测试波长：
340nm
反应杯号：
除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。
间隔时间：
5s
测试次数：
5
采集次数：
1
在试剂盘蒸傭水位置放上蒸憎水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，耍求每次的吸光度值均人于。
7.1.3吸光度稳定性
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界而上，输入下列内容：
蒸憎水位置：
同朵散光测试蒸谓水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或600-700nm波长范圉任-波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
30s
测试次数：
1
采集次数：
20
在试剂盘蒸锢水位置放上蒸谓水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm,以蒸僻水为空白，允许偏差为±5%）的重锯酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任•波长，以蒸谓水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。
备注：
反应时间为分析仪标称的最长反应时间或lOmin；测定间隔为仪器的读数间隔或。
30s测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，要求20次吸光度值最人值减最小值满足小于要求。
7.1.4吸光度重复性
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容:
蒸谓水位置：
同杂散光测试蒸馆水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
采集次数：
1
重复测试次数：
20在试剂盘蒸谓水位置放上蒸傭水，以吸光度约为（以蒸傑水为空口，允许偏差为±5%）的重锯酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（以蒸係水为空白，允许偏差为±5%）的重铅酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。
结果采加样前的点。
备注：
溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，计算20次吸光度值的变异系数（CV）,要求C\W%。
7.1.5吸光度准确度
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界而上，输入下列内容：
蒸谓水位置：
同杂散光测试蒸锢水位置
溶液位置：
同杂敬光测试溶液位置
测试波长：
340nm
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
5
在试剂盘蒸傭水位置放上蒸憎水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下农要求：
吸光度值允许误差
±
±
7.1.6试剂携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸憎水位置：
同杂散光测试蒸傭水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范用内任•波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
4*3
在试剂盘蒸憎水位置放上蒸傭水，以蒸憎水＜2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任•波长吸光度约为和的橘红G溶液,点击按钮“开始”即可。
结果取样点设置为加样前。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，记录每组溶液的组的结果分别为：
3组到1次测试结果，第4.
LI、L2、L3、L4
Hl、H2、H3、H4
LI、L2、L3、L4
将相邻两组溶液的测定结果，按照公式
（1）、
（2）计算交叉污染率，要求均小于
（H?
H?
H）/3?
H1234-100%CO
（1）.
iXH?
H"H）/3r（L?
L?
L）/3432342L"（L?
L?
L）/343i2?
100%CO?
・••
（2）
监3/L（L，Lr）"H（比H）/34⑻24CO—从低浓度到高浓度的交叉污染率：
式中：
ihCO-从高浓度到低浓度的交叉污染率：
hlLL-・••每组低浓度的测量值；・・・4iHH—每组高浓度的
测量值:
417.1.7样品携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸谓水位置：
同杂散光测试蒸馅水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范圉内任•波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
6*5
在试剂盘蒸谓水位置放上蒸傭水，在试剂盘设置的位置放上蒸係水，以橘红G原液和蒸谓水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸谓水、蒸馆水、蒸镭水的顺序为•组。
要求进行5组测定。
加入样本量以最大样本量40ul/45ul,试剂总量为最小量150ulo
记录每组溶液的实时显示在界而上，测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）.
测试结果，第1组到5组的结果分别为：
A>A、A%A、A%AA>A、A、A、AA%A、A%A>A、A、A、A、As”
4、A、A、A、A、Ai：
”每•组的测定中，第4个样品的吸光度为A,第6个样品的吸光度为A,i为该测定测组的序号:
按照式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率W%
（A-A）6.4t=Ki（3）.VsA原X-A：
6（V+V）,=552kni==
携带污染率（4）.5A一每-组测
定中，第式中：
4个样品的吸光度值；牡A—每•组测定中，第6个样品的吸光度值：
%i-为该测定组序号：
A原一橘红原液的理论吸光度：
Vs—加入样品的体积：
Vr—加入试剂的体积：
备注：
溶液配制方法与A原计算方法
（配制340nm吸光度约为200的橘红G原液（大概计算加入量）:
将橘红G原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm相对于蒸馆水的吸光度。
重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A）«
7.1.8吸光度线性误差
用蒸谓水，将340nm吸光度约为重锯酸钾溶液，按照下农作11个等梯度的稀释:
溶液编号蒸馅水的加入量（ml）重锯酸钾溶液的加入量（ml）相对浓度
1110
个G溶液，按照下衣作11范围内任•波长吸光度约为橘红用去离/水，将450'520nm等梯度的稀释：
.
橘红溶液的加入量O（溶液编号蒸镉水的加入gmlml和对浓度）
00101
1192
82237334644555566467773
8.
9288
99101
1010011
运行ES系列仪器操作软件，点击主菜单“诊断/维护S选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸憎水位置：
同朵散光测试蒸傭水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或450~520nm范围内任•波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
5*11
在试剂盘蒸傭水位置放上蒸傭水，在试剂盘设置的位置分别放置1-11号溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上。
每个浓度测定5次，计算平均值，以和对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10、1/10、2/10和3/10这4个点进行线性拟合，按照式（5）、式（6）和式（7）计算后齐11点的相对偏倚D。
:
（5）ia?
b?
Ci式
A^（a?
b?
c）Li?
?
D100%中：
A——某浓度点实际测定的吸光度的平均值：
sa——线性拟合的截距:
b——线性拟合的斜率：
c一一相对浓度：
’。
5^11一一浓度序号，范圉为i
nnn?
?
?
CAC?
nAi£iiiTli-lirrb（6）
nn?
?
22）XnCCiilii-l:
nn?
?
cALiiirii-?
?
b?
a（7）
nn式中：
A一一某浓度点实际测定的吸光度的平均值：
’C一一相对浓度；m—一选定的浓度个数;i一一浓度序号，范围为「4。
计算出的相对偏倚要求^±2%（吸光度在以内）
7.1.9温度准确度与波动
在任•反应杯中加入500U1蒸憎水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定•次温度值，连续测定21次。
计算所有次温度值的平均值及最人值与最小值差的差值。
平均值与37°C之差为温度准确度，应W±0.2°C：
最人值与最小值差值的•半为温度波动，应W±0.TC。
测试方法：
动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护”进行。
初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。
7.1.10加样准确性与重复性
称量法：
（1）将分析仪、去离了水（除气蒸懈水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验，准备适当的容器（可以防」1：
容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为的电子夭平上调零：
（2）将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馆水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。
（3）每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离（水（除气蒸镭水〉的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度农1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。
实际加入量均值?
规定加入量rlOO%加样误差（8）
规定加入量备注：
对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，
以及在5ul附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度谋差不超过土5孔变异系数不超过2%.
衣1标准人气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）.
温度，°C密度，mg/u1温度,°C密度，mg./u1
184519207
821922
1023
2411
2512
26
13.
温度，°C密度，mg/ul温度，°C密度，mg/y1
27141528
21
31
7.1.11测试速度
设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒衣记录测量连续10次加样的间隔时间T（s）,则最大测试速度为36000/K次/小时）o
测试结果应符合下衣2.
表2
型号测试速度（不包含ISE）
最大400个测试/hES400
最人225个测试/hES200
7.1.12临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足下农质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下农的要求。
临床项目批内精密度耍求
项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）
^5%ALT（丙氨酸氨基转移酶）动态法U/L60-70（）UREA（尿素）两点法
终点法（总蛋白）
7.1.13波长检验，利用试剂对照相应波长测试
备注：
通过临床项目的3项目的检测，可以确定340nm.540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。
质控血清：
中生北控21项、朗道血淸水平2.
定标方试波浓度范C（U/碱性磷酸AL40因数（线性55（）mol/线直接胆红素DBI45
尿酸U（250-370线mol/50
600）<%g/L（）线性白蛋白（ALB测试方法为动力学的试剂，强化检验标准，ALT和ALP
定标方式为因数和线性两种。
可以优先采用“因数”的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，如果仅为方便，可以选择“线性”定标。
临床项目测试，线性定标定标液使用质控血清进行定标测试。
8、填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》
检验后的合格品，擦拭干净，包装。
检验后的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
9、包装检验
1.清点检验装箱淸单上所列物品是否全部正确装箱。
2.目视检查包装标识是否正确。
.目视检查包装是否完好无损。
3.
4.填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告沢
10、软件检验
1.检验随机光盘上位机、下位机软件是否为当前最新版本。
2.检验定制版的软件是否合乎定制要求。
3•检验仪器设置参数标签是否完整（温控目标温度、校正码步，下降步数参数等）。
11、合格品填《入库单》入库。
12.支持性文件
YZB/粤0936-2011《全向动生化分析仪》
13、记录
《入库单》QR-7512
QR-8209-06《ES全自动生化分析仪成品检验报告》
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