监督检查标准参照.docx
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监督检查标准参照
附表2 医疗机构综合监督执法检查参考标准
（一）医院管理组织建立和制度落实方面
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
医院管理组织建立和运行
组织建立
按照法律法规规定成立相关管理部门
《医疗机构管理条例》及其实施细则、《执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗事故处理条例》、《医疗废物管理条例》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人体器官移植条例》、《产前诊断管理办法》及相关配套文件、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《全国医院工作条例》、《医疗机构基本标准》、《医院工作制度》、《中医医院工作制度（试行）》、《医院工作制度的补充规定（试行）》、《医院工作人员职责》《中医医院工作人员职责（试行）》、妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责》
按照法律法规规定成立相关管理委员会
组织运行
管理组织、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录
医院管理制度建立和落实
医院管理制度建立
制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册
工作制度内容符合现行法律法规要求
制定有相关方面的应急预案
医院各岗位制定有人员岗位职责
科室管理制度建立
抽查科室有符合科室需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责
科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可
管理制度落实
抽查相关部门，能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求
医院对制度落实有相关监督措施
依法执业档案和登记信息管理
依法执业档案
建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查
《关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知》
依法执业档案内容符合要求,有自查存档表，并填写检查结果和整改情况
医疗机构注册联网系统
配备《医疗机构注册联网系统》
《关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知》（卫办医政发[2010]166号）
《转发卫生部办公厅国家中医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知的通知》（鲁卫医函[2010]66号）
校验、变更等内容上报及时,内容准确
（二）法律法规执行方面
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
依
法
执
业
管
理
医疗机构执业
许可证管理
《医疗机构执业许可证》悬挂在明显处所。
《执业医师法》
《护士条例》
《医疗机构管理条例》
《医疗机构管理条例实施细则》
执业许可证必须在有效期内，并按期校验。
对变更事项应及时进行变更，机构名称、场所、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、床位等登记项目和实际情况一致。
执业范围
医疗机构实际开展科目和执业许可证登记项目一致。
名称使用
按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。
执业人员管理
执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。
科室管理情况
科室管理规范，不得出租承包科室。
医疗证明出具
医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死产报告书。
医疗广告发布
发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合相关规定。
《医疗广告管理办法》
病
历
管
理
规章制度
建立病历管理制度，并抓好落实。
《医疗机构病历管理规定》
病历书写
病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》的规定书写。
《病历书写基本规范》、《手术安全核查制度》
病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。
病历书写要文字工整，字迹清晰。
病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。
不得私自涂改病历，不得伪造病历。
相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。
手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。
《手术安全核查表》的填写、管理符合相关规定。
临床使用的大型医用设备、植入和介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
电子病历管理
电子病历建立、管理、实施应符合《电子病历基本规范（试行）》要求。
《电子病历基本规范（试行）》
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
处
方
管
理
印制书写
处方应按照规定标准和格式印制。
《处方管理办法》
处方书写应符合处方书写基本规则。
处方开具
处方由在本机构取得处方权的医师开具。
无相应处方权人员不得开具处方。
试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。
医疗机构应制定药品处方集。
购进药品应符合相应要求。
医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。
利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应和手写处方一致，并由相应医师签名。
处方调剂
处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。
药师和药士分工符合要求。
药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。
药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。
监督管理
医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。
处方保存期限符合要求。
医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。
麻
醉
和
精
神
药
品
管
理
管理组
织和人员
医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《反兴奋剂条例》、
《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发[2008]61号）》
医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。
建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。
开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。
采购、储存
入库验收应双人签字，专簿记录。
储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。
使用及安全管理
麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。
其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。
建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。
麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。
处方管理
对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。
药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。
含兴奋剂药品管理
管理组织
确定专门在部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。
使用管理
含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存2年。
运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应当告知其药品性质和使用后果。
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
临
床
试
验
室
管
理
机构和人员
资质
按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗机构临床试验室管理办法》
《人间传染的病原微生物名录》
《全国临床检验操作规程》（第三版）
《山东省病原微生物实验室管理规定（试行）》
《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法〈试行〉》
实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。
有合法有效的“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。
成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。
实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。
科室设置和管理制度
实验室应集中设置，统一管理。
在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。
人员、场所、设备、设施等条件应和其工作任务相适应。
有门禁系统，功能分区明确，流程合理。
规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。
执业和
生物安全管理
严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。
检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。
按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。
按要求建立质量管理记录。
按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应和级别相适应。
从事的病原微生物实验活动和生物安全防护水平相适应，并符合《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。
菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2名以上人员负责均（毒）种管理，有专柜保藏菌（毒）种。
使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。
废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。
临
床
用
血
管
理
组织管理
制定临床用血安全管理制度。
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》
《临床输血技术规范》
《山东省医院输血科（血库）基本标准
二级以上医院必须设立独立的输血科。
房屋设施、仪器设备、人员配置、规章制度符合相关要求。
二级以上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组
使用管理
血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。
医患双方要签署输血治疗同意书。
按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。
血液贮存
有专用血库、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。
消毒及监测
储血冰箱每周进行消毒一次。
储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。
储血冰箱开展温度监测，并记录。
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
人
类
辅
助
生
殖
技
术
技术准入
批准正式运行并在《医疗机构执业许可证》上登记。
《人类辅助生殖技术管理办法》
《人类精子库管理办法》
《卫生部关于修订人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号
批准试运行并在有效期限内。
人员资质
从业人员符合《人类辅助生殖技术规范》的要求，并在卫生部批准的培训机构进行培训。
执业情况
在批准范围内开展专项技术。
建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符合要求。
遵循知情同意原则，并签署知情同意书。
对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。
使用供精精液应和卫生部批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。
不得进行性别选择。
组织制度建立
成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。
母
婴
保
健
技
术
机构及人员资质
必须取得有效的《母婴保健技术服务执业许可证》。
《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》
《母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法》
《产前诊断技术管理办法》
从业人员取得有效的《母婴保健技术考核合格证》。
执业情况
不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。
开展项目和许可项目相符。
（婚前医学检查、产前诊断、遗传病诊断、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术）
从事产前诊断的卫生技术人员必须符合《产前诊断技术管理办法》的相关要求。
母婴保健机构和人员必须符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的有关规定。
报告制度
制定并落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷检测、报告制度。
性
病
诊
疗
机构及人员资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《医疗机构管理条例》
《山东省性病诊疗执业基本标准》
从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）经过专业培训并取得《山东省性病诊疗专业技术人员培训合格证》。
有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师。
科室设置
科室设置符合相关标准。
执业情况
检测方法符合相关要求。
实验室诊断试剂符合相关规定并在有效期内。
检验结果必须真实可靠。
疫情报告及时率、无瞒报、缓报、漏报，疫情报告卡完整率符合要求。
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
器
官
移
植
技
术
器官捐献
不得以任何形式买卖人体器官，不得从事和买卖人体器官有关的活动
《中华人民共和国执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《人体器官移植条例》（中华人民共和国国务院令第491号）
《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》（卫医管发〔2009〕126号）
不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官
不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植
活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明和活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员
器官移植
有和从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员
《中华人民共和国执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《人体器官移植条例》（中华人民共和国国务院令第491号）
《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》（卫医管发〔2009〕126号）
有满足人体器官移植所需要的设备、设施
有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用和伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。
医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。
实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。
人体器官移植技术临床应用和伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。
申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。
从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。
其他
完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医务人员应当在72小时内向伦理委员会提交手术报告；按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。
《中华人民共和国执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《人体器官移植条例》（中华人民共和国国务院令第491号）
《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》（卫医管发〔2009〕126号）
从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
医
疗
美
容
科
执业资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《医疗美容服务管理办法》、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》
主诊医师符合《执业医师法》、《医疗美容服务管理办法》相关要求，并取得主诊医师资格。
护理工作人员符合《护士条例》、《医疗美容服务管理办法》相关要求。
科室设置
科室设置符合《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》，各室独立，远离传染病诊疗区。
执业情况
开展的医疗美容项目必须和许可项目相符，符合分级管理原则。
按要求制定各种规章制度和技术规范。
实行主诊医师负责制，主诊医师执业范围和许可二级科目相一致。
实施治疗前实行书面告知并签字。
病
理
科
执业资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《病理科建设和管理指南（试行）》
《山东省医院病理科设置基本标准》
科室管理
独立设科，科室负责人符合《病理科建设和管理指南（试行）》要求。
科室规章制度、技术操作规程、各类人员职责健全并落实到位，工作室整洁。
人员配备比例符合《病理科建设和管理指南（试行）》要求。
从业人员任职资格
诊断医师：
必须取得执业医师资格并注册。
快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
技术人员：
中专以上学历。
执业条件
应当具备和其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
质量控制
资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。
应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制。
有必要的借片制度和手续。
急
诊
科
执业资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《急诊科建设和管理指南（试行）》
科室设置
场所设施设备、布局等符合《急诊科建设和管理指南（试行）》设置要求。
人员配备
应当有固定的急诊医师、急诊护士，且不少于在岗医师、护士的75%，梯队结构合理。
急诊医师、护士应当具有3年以上临床工作经验，经规范化培训合格
科室主任、护士长条件符合《急诊科建设和管理指南（试行）》要求。
科室管理
符合《急诊科建设和管理指南（试行）》要求。
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
重
症
医
学
科
执业资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《重症医学科建设和管理指南（试行）》、《卫生部关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增加“重症医学科”诊疗科目的通知》（卫医政发[2009]9号）
科室设置
场所设施设备、布局等符合《重症医学科建设和管理指南（试行）》设置要求。
人员配备
应当有固定的医师、护士，医师、护士和床位比符合规定，梯队结构合理。
重症医学科医师执业范围符合规定，科室主任、护士长任职条件符合要求。
医护人员基本技能掌握和考核、规范化培训符合规定。
科室管理
质量管理、医院感染管理符合《重症医学科建设和管理指南（试行）》要求。
血
液
透
析
室
执业资质
必须经卫生行政部门许可，并在《医疗机构执业许可证》核准登记。
《血液透析室管理规范》《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
科室设置
场所设施设备、布局等符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》设置要求。
人员配备
血液透析室的负责人和护士长（护理组长）必须符合《血液透析室管理规范》要求。
卫生技术人员的配备应符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》要求。
血液透析室的工作人员的职业安全防护和健康管理
科室管理
符合《医疗机构血液透析室管理规范》要求。
规章制度
建立质量管理体系、制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作流程
戒
毒
科
规章制度
制定相关的各项规章制度、人员岗位职责、操作规程，并成册可用。
《戒毒医疗服务管理暂行办法》《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》《戒毒医院基本标准（试行）》
机构资质
未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质，不得开展戒毒医疗服务。
人员配备
人员的配备必须符合《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》设置要求。
业务负责人必须取得相应资质。
医疗用房
每床建筑面积、净使用面积等应符合《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》要求。
设备设施
必须按照《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》标准配置
科室设置
科室设置必须符合《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》设置要求。
医疗服务
按照规定建立戒毒人员医疗档案。
健
康
查
体
执业资质
符合健康体检执业条件
《健康体检管理暂行规定》
在《医疗机构执业许可证》予以登记
执业规则
符合健康体检规则要求
外出体检
有健康体检协议书并在卫生行政部门备案
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
放
射
工
作
机构资质
必须取得《放射诊疗许可证》。
放射性同位素和射
《装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射工作职业健康管理办法》
执业管理
《放射诊疗许可证》必须按期校验，并在许可范围内开展业务工作。
必须具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。
必须具有质量控制和安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器。
产生放射性废气、废液、固体废物的，必须具有确保放射性废气、废物、固体废物达标摆放的处理能力或者可行的处理方案。
具有放射事件应急处理预案。
从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员必须符合《放射诊疗管理规定》的要求。
放射诊疗人员应进行个人剂量监测、职业健康检查，参加专业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康教育培训档案。
必须配备工作人员、受检者个人防护用品。
工作场所情况
工作场所及相关设备必须设置警示标志。
对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有资质的机构进行放射防护及状态检测，检测报告完整规范。
医疗器械
临床使用
安全管理
制度体系
二级以上医院须设立医疗器械临床使用安全管理委员会
建立医疗器械临床使用安全管理制度
建立采购论证、技术评估、采购管理制度、评价制度、日常管理监测制度、制定安装、验收、使用中的制度和规范、预防性维护方案、风险评估、重要设备的应急备用方案
人员配备
相关技术人员应具备相应资质，并定期进行考核，建立培训档案。
使用管理
对医疗器械进行唯一性标识，并保存标签、说明书等原始资料。
医疗器械保障全过程及其结果应记录并存入医疗器械信息档案
检查方面
检查项目
检查内容
法律依据
传
染
病
防
治
管
理
工作制度
建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、传染病预检分诊管理制度、医疗废物处理管理制度、工作人员职业防护管理制度、院内感染管理制度、预防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。
《传染病防治法》
《疫情信息报告管理规范》
疫情报告
有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。
门诊日志、传染病登记本记录规范、完整。
传染病报告卡填写规范、完整、按规定保存。
疫情网络直报系统运转正常。
疫情报告及时无漏报、瞒报、缓报。
医
院
感
染
管
理
预防控制措施
执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或设立传染病分诊点、标识明确，设置合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。
《医疗机构传染病预检分诊管理办法》
《医院感染管理办法》
《消毒管理办法》
《突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告管理办法》
《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》
《内镜清洗消毒技术操作规范》
有传染病病例处置工作制度、对不具备收治能力的患者及时转诊。
成立医院感染委员会，人员组成符合要求，并按要求履行相应的职责。
设立独立的感染管理部门，负责感染预防和控制的管理和业务工作。
加强医院感染及相关危险因素监测、感染事件调查。
加强高危科室消毒隔离措施和各项消毒技术操作规范落实力度。
开展医疗器械、用品消毒和灭菌效果监测、医务人员手卫生监测。
使用的消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记。
人员培训
工作人员接受传染病防治法律
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