xx生产车间状态标示标准管理规程文档格式.doc
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仓储负责人:
协同采购部门定购仓储所用状态标示牌,并负责监督执行情况。
质量保证部负责人:
负责审核各部门的状态标示的符合性;
并监督各部门对该文件的执行情况。
库管员、车间操作员:
及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。
QA现场监控员:
监督各种状态标志是否正确悬挂。
四、内容
1.设备生产状态:
1.1正在运行:
绿色标有“运行”字样。
1.2正在检修:
黄色标有“正在检修”字样。
1.3停用待修:
红色标有“待修”字样。
1.4设备完好不用:
绿色标有“完好、已清洁”,“完好、待清洁”字样。
2.容器清洁状态:
2.1清洁可使用:
“绿色”标有“清洁合格”字样。
2.2待清洁:
黄色标有“待清洁”字样。
2.3盛有物料:
绿色标有“容器盛有物料”字样,并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。
3.物料状态:
3.1合格:
绿色标有“合格”字样。
3.2待检:
黄色标有“待检”字样。
3.3不合格:
红色标有“不合格”字样。
4.生产状态标志
4.1用于指示车间生产的状态牌,于生产日开始,在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处,内容包括:
工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等,并于生产结束立即取下,更换新的标志牌。
4.2生产设备应由设备维修人员定期检修,对有故障等待维修的设备应有待修状态标志,内容包括设备型号,主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌;
检修合格后,挂上“完好”标志牌;
运行时由操作人员挂上“运行”标志牌,生产过程的日常维修,挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显的状态标志,要标明停用设备型号,停用日期,停用原因。
4.3用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后,挂“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置,并标明有效期;
生产结束后挂上“待清洁”标志牌。
4.4用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌,由物料摆放或生产工序的操作人员及时悬挂,并于物料转移完毕后,由操作人员及时取下,车间中间站的所有物料,中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区,不合格品要放在不合格品存放间,并按不合格品管理规定作出处理。
成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好,挂待验黄牌,检验合格后办入
库手续并换绿色围栏,挂合格绿牌。
5.清洁状态标志
5.1车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后,质保员检查合格,发“清场合格
证”,并挂上绿色“清场合格”标志牌;
若不合格,挂上红色“清场不合格”标志牌。
5.2用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。
6.仪器设备的状态标志细则
6.1所有使用仪器设备除有统一编号外,每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志;
6.2不论在生产状态还是停产状态,每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌:
6.3设备状态通常有以下四种情况:
运行:
表明此设备正在进行生产操作;
完好:
表明生产已结束,设备未运行且无故障;
停用:
表明设备未运行,有故障且未检修;
检修:
表明设备有故障且正在进行维修。
仪器设备状态标志牌中除设备状态经常变化外,其它项目相对固定;
当设备状态改变时,对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。
6.4所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明业部位,且不影响生产操作。
7.管道标识细则:
管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。
7.1基本色用于识别管道内流体的种类和状态。
7.2箭头方向用于识别管道内流体的流向。
7.3室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。
7.4不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮(或不锈钢)保护
罩时,均不涂基本识别色,但应有识别符号。
7.5内容物识别色
饮用水
纯化水
注射用水
蒸汽
天然气
压缩空气
真空管道
排污废水
药液
蓝色
紫色
绿色
红色
橙色
黄色
白色
黑色
7.6标识符号
7.6.1标识为矩形带尖角,指向尖角为900,尖角指向流体流向。
7.6.2箭头大小
管径≤40mm时,箭头宽25mm,箭头长100mm;
管径>
40mm时,箭头宽35mm,箭头长120mm。
7.7管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点,阀门和穿孔两侧等的管路上,以及其它需要识别的部位。
8.物料状态标示细则
8.1仓库的标志
(1)物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。
(2)综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区;
包装材料存放区;
标签、说明书、合格证小盒专区;
成品区;
阴凉库区;
不合格品专区;
不良品区;
退货区和办公区。
(3)综合仓库具体区域的划分如下所示。
(以下区域代码有仓库完成)
原料存放区:
辅料存放区:
成品存放区:
退货存放区:
不合格品区:
不良品区:
待检区:
危险品库:
包装材料存放区:
—标签;
—说明书;
—合格证;
—铝盖;
—小盒;
—中盒;
—纸箱;
—共用。
8.2取样证(见附件)
8.3合格证(见附件)
8.4部合格证(见附件)
8.5待验证(见附件)
8.6退货证(见附件)
8.7货位卡(见附件)
9.卫生状态标识细则
9.1在生产操作结束后,操作工取下门上的生产状态标志,及时挂上“清洁状
标志”注明未清洁,表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁,不能使用。
9.2操作工按照清场规程进行清洁后,填写清洁状态标志。
经QA人员检查合格后,
发给清场合格证,操作工将未清洁的清洁状态标志换为已清洁的清洁状态标志。
挂于房间门上,表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁,可以使用。
9.3操作工按设备状态标志管理规程,挂好设备状态标志牌。
9.4清洁状态标志(见附件)
10.生产状态标志细则
10.1生产前按要求填好生产状态标志,并将门上的已清洁“清洁状态标志”牌换为“生产状态标志”。
10.2各工序或房间正在生产作业时,在各设备明显处应挂好设备状态标志牌,其标志不得妨碍生产操作。
10.3各工序正在生产作业时,在此房间的门上挂上生产状态标志,表明此房间和设备的生产状态,在其上注明工序名、产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容。
10.4生产状态标志(见附件)
10.5生产结束清场后,将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”,并按要求换上设备状态标志。
11.相关文件(附样稿)
一、标牌
设备状态卡
检修
完好
运行
停用
清洁状态卡
待清洁
清洁状态卡
已清洁
使用期限至:
年月日时
(大)制作说明:
1、尺寸:
长×
宽×
厚:
130mm×
80mm×
1.0mm
2、字体与字型:
(1)“设备状态卡”、“清洁状态卡”:
楷体,小初号字加粗。
(2)“检修”、“完好”、“运行”、“清洁”、“待清洁”:
黑体,95号字加粗。
3、边框:
标牌四边围一宽度为2mm的边框。
4、颜色:
(1)边框均为黑色。
(2)“完好”、“运行”、“清洁”:
字符为绿色
(3)“维修”、“待清洁”、“停用”:
字符为红色
5、挂孔:
标牌上端中间打一直径为5mm的圆孔,其上缘距标牌上边缘3mm。
设备状态卡
设备状态卡
二、标牌(小)制作说明:
1.尺寸:
65mm×
42mm×
2.字体与字型:
楷体,三号字加粗。
(2)“检修”、“完好”:
黑体,48号字加粗。
3.边框:
4.颜色:
(2)“维修”:
字符为红色。
(3)“完好”、“运行”:
字符为绿色。
5.挂孔:
三、设备编码卡样式:
xxx制药有限公司
设备编码卡
设备编码
设备名称
设备管理员
设卡日期
年月日
仪器设备状态标志
仪器设备状态标志
设备名称
型号规格
设备编号
操作者
维修者
设备状态
备注
已清场
有效期至:
四、清场状态标志
待清场
清洁状态标志
xx制药有限公司
未清洁,不可用():
已清洁,可使用()
工序/房间:
清洁日期:
清洁有效期至
清洁人:
备注:
生产状态标志
生产工序:
房间编号:
产品名称:
产品批号:
规格:
操作人:
QA责任人:
生产日期:
第13页共19页
xcx制药有限公司生产车间状态标示标准管理规程SMP-SW-007-00
清场合格证
(副本)
上批品种及批号:
本批品种及批号:
清场工序:
________有效期:
年月日
发放日期:
年月日签发人:
(正本)
______有效期:
年月日
五、物料状态标志
注:
底色为绿色,字体为黑色。
底色为黄色,字体为黑色。
底色为红色,字体为黑色。
合格证(绿色)
品名:
___________________
来料单位:
自编批号:
合格
检验单号
:
______________________
报告日期:
签证人:
不合格证(红色)
不合格
取样证:
取样证
物料标志卡
物料标志卡
品名及编码:
产品批号:
总件数(桶号):
毛重:
净重:
复核人:
日期:
待验证:
xx制药有限公司
待检未取样证
名称:
代码:
规格:
生产批号/进厂编号:
来源:
签发人:
日期:
备注:
待检已取样证
退货证
退货证
用户名称:
用户代码:
退货单号:
收货人:
到货日期:
货位卡:
货位卡
数量:
库管员:
第13页,共18页